- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04005599
Anestesia venosa geral poupadora de opioides com sulfato de magnésio
Sulfato de Magnésio em Substituição ao Remifentanil. Analgesia Intraoperatória Avaliada pelo Índice de Estresse Cirúrgico. Ensaio Clínico Randomizado e Cego
O sulfato de magnésio tem se mostrado útil em diversas situações na medicina, como prevenção e tratamento de eclâmpsia, hipertensão pulmonar, pressão arterial, asma, arritmias cardíacas e feocromocitoma. Recentemente tem havido um grande interesse por esta droga como um útil adjuvante em anestesia, com efeito analgésico e poupador de anestésicos, propriedade anti-hiperalgésica e potencialização do efeito do agente bloqueador neuromuscular. Por outro lado, tem havido uma preocupação crescente relacionada à administração de opioides, como hiperalgesia, retardo no retorno da função intestinal e a (ainda controversa) possibilidade de efeito facilitador no crescimento tumoral e metástases em pacientes oncológicos.
Este projeto é baseado em um estudo prospectivo randomizado, duplo-cego (realizado por um desses autores e ainda não publicado) comparando dois grupos de pacientes que receberam anestesia geral intravenosa total com propofol em infusão alvo controlada.
O índice de estresse cirúrgico é obtido pela interação entre o intervalo entre os batimentos cardíacos e a amplitude da onda da fotopletismografia, cujo algoritmo gera um número relacionado ao resultado hemodinâmico do aumento do tônus simpático, que tem se mostrado o recurso mais sensível na detecção do desequilíbrio entre o estímulo nociceptivo e antinociceptivo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sulfato de magnésio tem se mostrado útil em diversas situações na medicina, como prevenção e tratamento de eclâmpsia, hipertensão pulmonar, pressão arterial, asma, arritmias cardíacas e feocromocitoma. Recentemente tem havido um grande interesse por esta droga como um útil adjuvante em anestesia, com efeito analgésico e poupador de anestésicos, propriedade anti-hiperalgésica e potencialização do efeito do agente bloqueador neuromuscular. Por outro lado, tem havido uma preocupação crescente relacionada à administração de opioides, como hiperalgesia, retardo no retorno da função intestinal e a (ainda controversa) possibilidade de efeito facilitador no crescimento tumoral e metástases em pacientes oncológicos.
Este projeto é baseado em um estudo prospectivo randomizado, duplo-cego (realizado por um desses autores e ainda não publicado) comparando dois grupos de pacientes que receberam anestesia geral intravenosa total com propofol em infusão alvo controlada.
O índice de estresse cirúrgico é obtido pela interação entre o intervalo entre os batimentos cardíacos e a amplitude da onda da fotopletismografia, cujo algoritmo gera um número relacionado ao resultado hemodinâmico do aumento do tônus simpático, que tem se mostrado o recurso mais sensível na detecção do desequilíbrio entre o estímulo nociceptivo e antinociceptivo.
Objetivos O principal objetivo deste projeto é avaliar a viabilidade do uso do sulfato de magnésio em substituição ao remifentanil como principal agente analgésico na anestesia geral venosa total em pacientes submetidos à cirurgia de dermolipectomia pós-bariátrica.
Os objetivos secundários serão a comparação do consumo de propofol, tempo para início de ação, tempo de ação e consumo de cisatracúrio entre os grupos. Avaliaremos os escores de dor no pós-operatório imediato e nas manhãs e tardes dos 3 dias após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
São Paulo, Brasil, 01246-903
- Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade de 18 a 60 anos
- índice de massa corporal < 35 kg/m²
- Pontuação da Sociedade Americana de Anestesiologistas < III
- concordar em participar e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Alergia a qualquer medicamento do estudo
- distúrbio neuromuscular diagnosticado
- bloqueio da condução cardíaca (bloqueio atrioventricular II ou superior),
- uso de drogas ilícitas
- uso de bloqueadores dos canais de cálcio
- creatinina > 2 mg/dl.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo remifentanil
Anestesia intravenosa com propofol e remifentanil
|
Anestesia geral venosa com propofol e remifentanil.
|
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Experimental: Grupo de magnésio
Anestesia intravenosa com propofol e sulfato de magnésio
|
Anestesia geral venosa com propofol e sulfato de magnésio
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade do uso do sulfato de magnésio como analgésico da anestesia geral venosa
Prazo: Tempo de cirurgia
|
Alterações na pressão arterial sistólica (mmHg) após intubação traqueal e incisão cirúrgica em ambos os grupos.
|
Tempo de cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consumo de anestésico.
Prazo: Durante a cirurgia
|
Consumo de propofol (mg) e cisatracúrio.
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Durante a cirurgia
|
|
Ação do bloqueador neuromuscular
Prazo: Durante a cirurgia
|
Início e fim do cisatracúrio (minutos)
|
Durante a cirurgia
|
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Dor pós-operatória
Prazo: Três dias
|
Escores de dor (escala numérica verbal de 0 a 10).
|
Três dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joaquim Vieira, Professor, University of Sao Paulo School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Tocolíticos
- Remifentanil
- Sulfato de magnésio
Outros números de identificação do estudo
- CAAE 12614719.1.0000.0068
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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