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Anestesia venosa geral poupadora de opioides com sulfato de magnésio

3 de novembro de 2022 atualizado por: Joaquim Edson Vieira, University of Sao Paulo General Hospital

Sulfato de Magnésio em Substituição ao Remifentanil. Analgesia Intraoperatória Avaliada pelo Índice de Estresse Cirúrgico. Ensaio Clínico Randomizado e Cego

O sulfato de magnésio tem se mostrado útil em diversas situações na medicina, como prevenção e tratamento de eclâmpsia, hipertensão pulmonar, pressão arterial, asma, arritmias cardíacas e feocromocitoma. Recentemente tem havido um grande interesse por esta droga como um útil adjuvante em anestesia, com efeito analgésico e poupador de anestésicos, propriedade anti-hiperalgésica e potencialização do efeito do agente bloqueador neuromuscular. Por outro lado, tem havido uma preocupação crescente relacionada à administração de opioides, como hiperalgesia, retardo no retorno da função intestinal e a (ainda controversa) possibilidade de efeito facilitador no crescimento tumoral e metástases em pacientes oncológicos.

Este projeto é baseado em um estudo prospectivo randomizado, duplo-cego (realizado por um desses autores e ainda não publicado) comparando dois grupos de pacientes que receberam anestesia geral intravenosa total com propofol em infusão alvo controlada.

O índice de estresse cirúrgico é obtido pela interação entre o intervalo entre os batimentos cardíacos e a amplitude da onda da fotopletismografia, cujo algoritmo gera um número relacionado ao resultado hemodinâmico do aumento do tônus ​​simpático, que tem se mostrado o recurso mais sensível na detecção do desequilíbrio entre o estímulo nociceptivo e antinociceptivo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O sulfato de magnésio tem se mostrado útil em diversas situações na medicina, como prevenção e tratamento de eclâmpsia, hipertensão pulmonar, pressão arterial, asma, arritmias cardíacas e feocromocitoma. Recentemente tem havido um grande interesse por esta droga como um útil adjuvante em anestesia, com efeito analgésico e poupador de anestésicos, propriedade anti-hiperalgésica e potencialização do efeito do agente bloqueador neuromuscular. Por outro lado, tem havido uma preocupação crescente relacionada à administração de opioides, como hiperalgesia, retardo no retorno da função intestinal e a (ainda controversa) possibilidade de efeito facilitador no crescimento tumoral e metástases em pacientes oncológicos.

Este projeto é baseado em um estudo prospectivo randomizado, duplo-cego (realizado por um desses autores e ainda não publicado) comparando dois grupos de pacientes que receberam anestesia geral intravenosa total com propofol em infusão alvo controlada.

O índice de estresse cirúrgico é obtido pela interação entre o intervalo entre os batimentos cardíacos e a amplitude da onda da fotopletismografia, cujo algoritmo gera um número relacionado ao resultado hemodinâmico do aumento do tônus ​​simpático, que tem se mostrado o recurso mais sensível na detecção do desequilíbrio entre o estímulo nociceptivo e antinociceptivo.

Objetivos O principal objetivo deste projeto é avaliar a viabilidade do uso do sulfato de magnésio em substituição ao remifentanil como principal agente analgésico na anestesia geral venosa total em pacientes submetidos à cirurgia de dermolipectomia pós-bariátrica.

Os objetivos secundários serão a comparação do consumo de propofol, tempo para início de ação, tempo de ação e consumo de cisatracúrio entre os grupos. Avaliaremos os escores de dor no pós-operatório imediato e nas manhãs e tardes dos 3 dias após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • São Paulo, Brasil, 01246-903
        • Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 14 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade de 18 a 60 anos
  • índice de massa corporal < 35 kg/m²
  • Pontuação da Sociedade Americana de Anestesiologistas < III
  • concordar em participar e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  • Alergia a qualquer medicamento do estudo
  • distúrbio neuromuscular diagnosticado
  • bloqueio da condução cardíaca (bloqueio atrioventricular II ou superior),
  • uso de drogas ilícitas
  • uso de bloqueadores dos canais de cálcio
  • creatinina > 2 mg/dl.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo remifentanil
Anestesia intravenosa com propofol e remifentanil
Anestesia geral venosa com propofol e remifentanil.
Experimental: Grupo de magnésio
Anestesia intravenosa com propofol e sulfato de magnésio
Anestesia geral venosa com propofol e sulfato de magnésio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade do uso do sulfato de magnésio como analgésico da anestesia geral venosa
Prazo: Tempo de cirurgia
Alterações na pressão arterial sistólica (mmHg) após intubação traqueal e incisão cirúrgica em ambos os grupos.
Tempo de cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de anestésico.
Prazo: Durante a cirurgia
Consumo de propofol (mg) e cisatracúrio.
Durante a cirurgia
Ação do bloqueador neuromuscular
Prazo: Durante a cirurgia
Início e fim do cisatracúrio (minutos)
Durante a cirurgia
Dor pós-operatória
Prazo: Três dias
Escores de dor (escala numérica verbal de 0 a 10).
Três dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Joaquim Vieira, Professor, University of Sao Paulo School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

6 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

6 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

2 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não temos planos de disponibilizar dados de participantes individuais para outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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