- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04005599
Anesthésie veineuse générale épargnant les opioïdes avec sulfate de magnésium
Sulfate de Magnésium en Substitution au Rémifentanil. Analgésie peropératoire évaluée par l'indice de stress chirurgical. Essai clinique randomisé et en aveugle
Le sulfate de magnésium s'est avéré utile dans de nombreuses situations en médecine, telles que la prévention et le traitement de l'éclampsie, l'hypertension pulmonaire, la pression artérielle, l'asthme, les arythmies cardiaques et le phéochromocytome. Récemment, il y a eu un grand intérêt pour ce médicament en tant qu'adjuvant utile en anesthésie, avec un effet analgésique et d'épargne anesthésique, une propriété antihyperalgésique et une potentialisation de l'effet de l'agent bloquant neuromusculaire. D'autre part, il y a eu une préoccupation croissante liée à l'administration d'opioïdes, comme l'hyperalgésie, le retour retardé de la fonction intestinale et la possibilité (toujours controversée) de faciliter l'effet sur la croissance tumorale et les métastases chez les patients cancéreux.
Ce projet est basé sur un précédent essai prospectif randomisé en double aveugle (mené par l'un de ces auteurs et non encore publié) comparant deux groupes de patients ayant reçu une anesthésie totale intraveineuse générale avec du propofol en perfusion ciblée contrôlée.
L'indice de stress chirurgical est obtenu par l'interaction entre l'intervalle entre les battements cardiaques et l'amplitude de l'onde de photopléthysmographie, dont l'algorithme génère un nombre lié au résultat hémodynamique de l'augmentation du tonus sympathique, qui s'est avéré être la ressource la plus sensible dans la détection du déséquilibre entre le stimulus nociceptif et anti-nociceptif.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le sulfate de magnésium s'est avéré utile dans de nombreuses situations en médecine, telles que la prévention et le traitement de l'éclampsie, l'hypertension pulmonaire, la pression artérielle, l'asthme, les arythmies cardiaques et le phéochromocytome. Récemment, il y a eu un grand intérêt pour ce médicament en tant qu'adjuvant utile en anesthésie, avec un effet analgésique et d'épargne anesthésique, une propriété antihyperalgésique et une potentialisation de l'effet de l'agent bloquant neuromusculaire. D'autre part, il y a eu une préoccupation croissante liée à l'administration d'opioïdes, comme l'hyperalgésie, le retour retardé de la fonction intestinale et la possibilité (toujours controversée) de faciliter l'effet sur la croissance tumorale et les métastases chez les patients cancéreux.
Ce projet est basé sur un précédent essai prospectif randomisé en double aveugle (mené par l'un de ces auteurs et non encore publié) comparant deux groupes de patients ayant reçu une anesthésie totale intraveineuse générale avec du propofol en perfusion ciblée contrôlée.
L'indice de stress chirurgical est obtenu par l'interaction entre l'intervalle entre les battements cardiaques et l'amplitude de l'onde de photopléthysmographie, dont l'algorithme génère un nombre lié au résultat hémodynamique de l'augmentation du tonus sympathique, qui s'est avéré être la ressource la plus sensible dans la détection du déséquilibre entre le stimulus nociceptif et anti-nociceptif.
Objectifs L'objectif principal de ce projet est d'évaluer la faisabilité de l'utilisation du sulfate de magnésium en remplacement du rémifentanil comme agent analgésique principal en anesthésie générale veineuse totale chez les patients soumis à une chirurgie de dermolipectomie post-bariatrique.
Les objectifs secondaires seront la comparaison de la consommation de propofol, du délai d'action, du délai d'action et de la consommation de cisatracurium entre les groupes. Nous évaluerons les scores de douleur dans la période postopératoire immédiate et les matins et après-midi des 3 jours après la chirurgie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
São Paulo, Brésil, 01246-903
- Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- de 18 à 60 ans
- indice de masse corporelle < 35 kg/m²
- Score de l'American Society of Anesthesiologists < III
- accepter de participer et de signer le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Allergie à l'un des médicaments de l'essai
- trouble neuromusculaire diagnostiqué
- blocage de la conduction cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire II ou supérieur),
- usage de drogues illicites
- utilisation d'inhibiteurs calciques
- créatinine > 2 mg/dl.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe Rémifentanil
Anesthésie intraveineuse au propofol et au rémifentanil
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Anesthésie générale veineuse au propofol et rémifentanil.
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Expérimental: Groupe Magnésium
Anesthésie intraveineuse au propofol et au sulfate de magnésium
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Anesthésie générale veineuse au propofol et sulfate de magnésium
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faisabilité de l'utilisation du sulfate de magnésium comme analgésique de l'anesthésie générale veineuse
Délai: Temps de chirurgie
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Modifications de la pression artérielle systolique (mmHg) après intubation trachéale et incision chirurgicale dans les deux groupes.
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Temps de chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consommation anesthésique.
Délai: Pendant la chirurgie
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Consommation de propofol (mg) et de cisatracurium.
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Pendant la chirurgie
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Action bloquante neuromusculaire
Délai: Pendant la chirurgie
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Début et décalage du cisatracurium (minutes)
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Pendant la chirurgie
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Douleur postopératoire
Délai: Trois jours
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Scores de douleur (échelle numérique verbale de 0 à 10).
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Trois jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joaquim Vieira, Professor, University of Sao Paulo School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Modulateurs de transport membranaire
- Anticonvulsivants
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Agents de contrôle de la reproduction
- Bloqueurs de canaux calciques
- Agents tocolytiques
- Rémifentanil
- Sulfate de magnésium
Autres numéros d'identification d'étude
- CAAE 12614719.1.0000.0068
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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