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Anesthésie veineuse générale épargnant les opioïdes avec sulfate de magnésium

3 novembre 2022 mis à jour par: Joaquim Edson Vieira, University of Sao Paulo General Hospital

Sulfate de Magnésium en Substitution au Rémifentanil. Analgésie peropératoire évaluée par l'indice de stress chirurgical. Essai clinique randomisé et en aveugle

Le sulfate de magnésium s'est avéré utile dans de nombreuses situations en médecine, telles que la prévention et le traitement de l'éclampsie, l'hypertension pulmonaire, la pression artérielle, l'asthme, les arythmies cardiaques et le phéochromocytome. Récemment, il y a eu un grand intérêt pour ce médicament en tant qu'adjuvant utile en anesthésie, avec un effet analgésique et d'épargne anesthésique, une propriété antihyperalgésique et une potentialisation de l'effet de l'agent bloquant neuromusculaire. D'autre part, il y a eu une préoccupation croissante liée à l'administration d'opioïdes, comme l'hyperalgésie, le retour retardé de la fonction intestinale et la possibilité (toujours controversée) de faciliter l'effet sur la croissance tumorale et les métastases chez les patients cancéreux.

Ce projet est basé sur un précédent essai prospectif randomisé en double aveugle (mené par l'un de ces auteurs et non encore publié) comparant deux groupes de patients ayant reçu une anesthésie totale intraveineuse générale avec du propofol en perfusion ciblée contrôlée.

L'indice de stress chirurgical est obtenu par l'interaction entre l'intervalle entre les battements cardiaques et l'amplitude de l'onde de photopléthysmographie, dont l'algorithme génère un nombre lié au résultat hémodynamique de l'augmentation du tonus sympathique, qui s'est avéré être la ressource la plus sensible dans la détection du déséquilibre entre le stimulus nociceptif et anti-nociceptif.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le sulfate de magnésium s'est avéré utile dans de nombreuses situations en médecine, telles que la prévention et le traitement de l'éclampsie, l'hypertension pulmonaire, la pression artérielle, l'asthme, les arythmies cardiaques et le phéochromocytome. Récemment, il y a eu un grand intérêt pour ce médicament en tant qu'adjuvant utile en anesthésie, avec un effet analgésique et d'épargne anesthésique, une propriété antihyperalgésique et une potentialisation de l'effet de l'agent bloquant neuromusculaire. D'autre part, il y a eu une préoccupation croissante liée à l'administration d'opioïdes, comme l'hyperalgésie, le retour retardé de la fonction intestinale et la possibilité (toujours controversée) de faciliter l'effet sur la croissance tumorale et les métastases chez les patients cancéreux.

Ce projet est basé sur un précédent essai prospectif randomisé en double aveugle (mené par l'un de ces auteurs et non encore publié) comparant deux groupes de patients ayant reçu une anesthésie totale intraveineuse générale avec du propofol en perfusion ciblée contrôlée.

L'indice de stress chirurgical est obtenu par l'interaction entre l'intervalle entre les battements cardiaques et l'amplitude de l'onde de photopléthysmographie, dont l'algorithme génère un nombre lié au résultat hémodynamique de l'augmentation du tonus sympathique, qui s'est avéré être la ressource la plus sensible dans la détection du déséquilibre entre le stimulus nociceptif et anti-nociceptif.

Objectifs L'objectif principal de ce projet est d'évaluer la faisabilité de l'utilisation du sulfate de magnésium en remplacement du rémifentanil comme agent analgésique principal en anesthésie générale veineuse totale chez les patients soumis à une chirurgie de dermolipectomie post-bariatrique.

Les objectifs secondaires seront la comparaison de la consommation de propofol, du délai d'action, du délai d'action et de la consommation de cisatracurium entre les groupes. Nous évaluerons les scores de douleur dans la période postopératoire immédiate et les matins et après-midi des 3 jours après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • São Paulo, Brésil, 01246-903
        • Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 14 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • de 18 à 60 ans
  • indice de masse corporelle < 35 kg/m²
  • Score de l'American Society of Anesthesiologists < III
  • accepter de participer et de signer le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Allergie à l'un des médicaments de l'essai
  • trouble neuromusculaire diagnostiqué
  • blocage de la conduction cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire II ou supérieur),
  • usage de drogues illicites
  • utilisation d'inhibiteurs calciques
  • créatinine > 2 mg/dl.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe Rémifentanil
Anesthésie intraveineuse au propofol et au rémifentanil
Anesthésie générale veineuse au propofol et rémifentanil.
Expérimental: Groupe Magnésium
Anesthésie intraveineuse au propofol et au sulfate de magnésium
Anesthésie générale veineuse au propofol et sulfate de magnésium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'utilisation du sulfate de magnésium comme analgésique de l'anesthésie générale veineuse
Délai: Temps de chirurgie
Modifications de la pression artérielle systolique (mmHg) après intubation trachéale et incision chirurgicale dans les deux groupes.
Temps de chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation anesthésique.
Délai: Pendant la chirurgie
Consommation de propofol (mg) et de cisatracurium.
Pendant la chirurgie
Action bloquante neuromusculaire
Délai: Pendant la chirurgie
Début et décalage du cisatracurium (minutes)
Pendant la chirurgie
Douleur postopératoire
Délai: Trois jours
Scores de douleur (échelle numérique verbale de 0 à 10).
Trois jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joaquim Vieira, Professor, University of Sao Paulo School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

6 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

6 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2019

Première publication (Réel)

2 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Nous n'avons pas l'intention de mettre les données individuelles des participants à la disposition d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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