- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04005599
Opioideja säästävä yleinen laskimopuudutus magnesiumsulfaatilla
Magnesiumsulfaatti korvaa remifentaniilin. Intraoperatiivinen analgesia Kirurgisen stressiindeksin mukaan. Satunnaistettu ja sokea kliininen tutkimus
Magnesiumsulfaatin on osoitettu olevan käyttökelpoinen monissa lääketieteen tilanteissa, kuten eklampsian ehkäisyssä ja hoidossa, keuhkoverenpainetaudissa, valtimopaineessa, astmassa, sydämen rytmihäiriöissä ja feokromosytoomassa. Viime aikoina on kasvanut suuri kiinnostus tätä lääkettä kohtaan käyttökelpoisena anestesian adjuvanttina, jolla on kipua ja anestesiaa säästävä vaikutus, antihyperalgeettinen ominaisuus ja hermo-lihassalpaajavaikutuksen mahdollistaminen. Toisaalta opioidien antoon liittyvä huoli, kuten hyperalgesia, viivästynyt suolen toiminnan palautuminen ja (vielä kiistanalainen) mahdollisuus edistää kasvaimen kasvua ja etäpesäkkeitä syöpäpotilailla, on ollut kasvava huolenaihe.
Tämä projekti perustuu aiempaan satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun prospektiiviseen tutkimukseen (joka on suorittanut yksi näistä kirjoittajista ja jota ei ole vielä julkaistu), jossa verrattiin kahta potilasryhmää, jotka saivat yleisan suonensisäisen kokonaisanestesian propofolilla kontrolloidussa kohdeinfuusiossa.
Kirurginen stressiindeksi saadaan sykevälin ja fotopletysmografiaaallon amplitudin välisestä vuorovaikutuksesta, jonka algoritmi generoi luvun, joka liittyy sympaattisen sävyn nousun hemodynaamiseen tulokseen, joka on osoittautunut herkimmäksi resurssiksi. havaittaessa epätasapainoa ärsykkeen nosiseptiivisen ja anti-nosiseption välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Magnesiumsulfaatin on osoitettu olevan käyttökelpoinen monissa lääketieteen tilanteissa, kuten eklampsian ehkäisyssä ja hoidossa, keuhkoverenpainetaudissa, valtimopaineessa, astmassa, sydämen rytmihäiriöissä ja feokromosytoomassa. Viime aikoina on kasvanut suuri kiinnostus tätä lääkettä kohtaan käyttökelpoisena anestesian adjuvanttina, jolla on kipua ja anestesiaa säästävä vaikutus, antihyperalgeettinen ominaisuus ja hermo-lihassalpaajavaikutuksen mahdollistaminen. Toisaalta opioidien antoon liittyvä huoli, kuten hyperalgesia, viivästynyt suolen toiminnan palautuminen ja (vielä kiistanalainen) mahdollisuus edistää kasvaimen kasvua ja etäpesäkkeitä syöpäpotilailla, on ollut kasvava huolenaihe.
Tämä projekti perustuu aiempaan satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun prospektiiviseen tutkimukseen (joka on suorittanut yksi näistä kirjoittajista ja jota ei ole vielä julkaistu), jossa verrattiin kahta potilasryhmää, jotka saivat yleisan suonensisäisen kokonaisanestesian propofolilla kontrolloidussa kohdeinfuusiossa.
Kirurginen stressiindeksi saadaan sykevälin ja fotopletysmografiaaallon amplitudin välisestä vuorovaikutuksesta, jonka algoritmi generoi luvun, joka liittyy sympaattisen sävyn nousun hemodynaamiseen tulokseen, joka on osoittautunut herkimmäksi resurssiksi. havaittaessa epätasapainoa ärsykkeen nosiseptiivisen ja anti-nosiseption välillä.
Tavoitteet Tämän projektin päätavoitteena on arvioida mahdollisuutta käyttää magnesiumsulfaattia korvaamaan remifentaniili pääasiallisena analgeettisena aineena kokonaislaskimon yleisanestesiassa potilailla, joille on tehty post-bariatrinen dermolipektomialeikkaus.
Toissijaisia tavoitteita ovat propofolin kulutuksen, vaikutuksen alkamisajan, vaikutusajan ja sisatrakuriumin kulutuksen vertailu ryhmien välillä. Arvioimme kipupisteitä välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana sekä aamuisin ja iltapäivisin 3 päivän leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 01246-903
- Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-60 vuotta
- painoindeksi < 35 kg/m²
- American Society of Anesthesiologists pisteet < III
- suostumuksensa osallistumiseen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia jollekin kokeen lääkkeelle
- neuromuskulaarinen diagnosoitu häiriö
- sydämen johtumisen esto (eteiskammio II tai korkeampi),
- laittomien huumeiden käyttöä
- kalsiumkanavasalpaajien käyttö
- kreatiniini > 2 mg/dl.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Remifentaniili ryhmä
Suonensisäinen anestesia propofolilla ja remifentaniililla
|
Laskimoiden yleisanestesia propofolilla ja remifentaniililla.
|
|
Kokeellinen: Magnesium ryhmä
Laskimonsisäinen anestesia propofolilla ja magnesiumsulfaatilla
|
Laskimoiden yleisanestesia propofolilla ja magnesiumsulfaatilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisuus käyttää magnesiumsulfaattia analgeettina laskimoiden yleisanestesiassa
Aikaikkuna: Leikkauksen aika
|
Muutokset systolisessa verenpaineessa (mmHg) henkitorven intuboinnin ja kirurgisen viillon jälkeen molemmissa ryhmissä.
|
Leikkauksen aika
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anestesian kulutus.
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Propofolin (mg) ja sisatrakuriumin kulutus.
|
Leikkauksen aikana
|
|
Neuromuskulaarinen salpaajavaikutus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Sisatrakuriumin alkaminen ja alkaminen (minuutteja)
|
Leikkauksen aikana
|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Kolme päivää
|
Kipupisteet (sanallinen numeerinen asteikko 0-10).
|
Kolme päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Joaquim Vieira, Professor, University of Sao Paulo School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Tokolyyttiset aineet
- Remifentaniili
- Magnesium sulfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAAE 12614719.1.0000.0068
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .