- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04005599
Опиоидная щадящая общая венозная анестезия сульфатом магния
Сульфат магния вместо ремифентанила. Интраоперационная анальгезия, оцениваемая по индексу хирургического стресса. Рандомизированное и слепое клиническое исследование
Было показано, что сульфат магния полезен во многих ситуациях в медицине, таких как профилактика и лечение эклампсии, легочной гипертензии, артериального давления, астмы, сердечных аритмий и феохромоцитомы. В последнее время возрос интерес к этому препарату как к полезному вспомогательному средству при анестезии, обладающему обезболивающим и анестезиологическим эффектом, антигипералгетическим свойством и потенциалом действия нервно-мышечного блокатора. С другой стороны, растет беспокойство, связанное с введением опиоидов, таких как гипералгезия, замедленное восстановление функции кишечника и (все еще спорная) возможность облегчения влияния на рост опухоли и метастазы у больных раком.
Этот проект основан на предыдущем рандомизированном двойном слепом проспективном исследовании (проведенном одним из этих авторов и еще не опубликованном), в котором сравнивались две группы пациентов, получавших общую внутривенную тотальную анестезию пропофолом в контролируемой целевой инфузии.
Индекс хирургического стресса получают путем взаимодействия между интервалом между ударами сердца и амплитудой фотоплетизмографической волны, алгоритм которой генерирует число, связанное с гемодинамическим результатом повышения симпатического тонуса, который оказался наиболее чувствительным ресурсом. в выявлении дисбаланса между ноцицептивным и антиноцицептивным стимулом.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было показано, что сульфат магния полезен во многих ситуациях в медицине, таких как профилактика и лечение эклампсии, легочной гипертензии, артериального давления, астмы, сердечных аритмий и феохромоцитомы. В последнее время возрос интерес к этому препарату как к полезному вспомогательному средству при анестезии, обладающему обезболивающим и анестезиологическим эффектом, антигипералгетическим свойством и потенциалом действия нервно-мышечного блокатора. С другой стороны, растет беспокойство, связанное с введением опиоидов, таких как гипералгезия, замедленное восстановление функции кишечника и (все еще спорная) возможность облегчения влияния на рост опухоли и метастазы у больных раком.
Этот проект основан на предыдущем рандомизированном двойном слепом проспективном исследовании (проведенном одним из этих авторов и еще не опубликованном), в котором сравнивались две группы пациентов, получавших общую внутривенную тотальную анестезию пропофолом в контролируемой целевой инфузии.
Индекс хирургического стресса получают путем взаимодействия между интервалом между ударами сердца и амплитудой фотоплетизмографической волны, алгоритм которой генерирует число, связанное с гемодинамическим результатом повышения симпатического тонуса, который оказался наиболее чувствительным ресурсом. в выявлении дисбаланса между ноцицептивным и антиноцицептивным стимулом.
Цели. Основная цель настоящего проекта — оценить возможность использования сульфата магния вместо ремифентанила в качестве основного анальгетика при тотальной венозной общей анестезии у пациентов, перенесших бариатрическую дермолипэктомию.
Второстепенными целями будут сравнение потребления пропофола, времени до начала действия, времени действия и потребления цисатракурия между группами. Мы будем оценивать показатели боли в ближайшем послеоперационном периоде, а также утром и днем в течение 3 дней после операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 01246-903
- Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст от 18 до 60 лет
- индекс массы тела < 35 кг/м²
- Оценка Американского общества анестезиологов < III
- согласие на участие и подписание формы информированного согласия.
Критерий исключения:
- Аллергия на какие-либо исследуемые препараты
- нервно-мышечное диагностированное расстройство
- блокада сердечной проводимости (атриовентрикулярная блокада II и выше),
- употребление запрещенных наркотиков
- применение блокаторов кальциевых каналов
- креатинин > 2 мг/дл.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Группа ремифентанила
Внутривенная анестезия пропофолом и ремифентанилом
|
Венозная общая анестезия пропофолом и ремифентанилом.
|
Экспериментальный: Группа магния
Внутривенная анестезия пропофолом и сульфатом магния
|
Венозная общая анестезия пропофолом и сульфатом магния
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Целесообразность использования сульфата магния в качестве анальгетика венозной общей анестезии
Временное ограничение: Время операции
|
Изменения систолического артериального давления (мм рт. ст.) после интубации трахеи и хирургического разреза в обеих группах.
|
Время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Расход анестетика.
Временное ограничение: Во время операции
|
Потребление пропофола (мг) и цисатракурия.
|
Во время операции
|
Действие нервно-мышечного блокатора
Временное ограничение: Во время операции
|
Начало и окончание цисатракурия (минуты)
|
Во время операции
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Три дня
|
Баллы боли (вербальная числовая шкала от 0 до 10).
|
Три дня
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Joaquim Vieira, Professor, University of Sao Paulo School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противосудорожные препараты
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Блокаторы кальциевых каналов
- Токолитические агенты
- Ремифентанил
- Сульфат магния
Другие идентификационные номера исследования
- CAAE 12614719.1.0000.0068
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Группа ремифентанила
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDАктивный, не рекрутирующийВерхушечный периодонтит | Периапикальное поражениеТурция
-
Riphah International UniversityЗавершенныйХроническая боль в поясницеПакистан
-
Unity Health TorontoНеизвестныйГестационный сахарный диабет
-
Washington University School of MedicineЗапись по приглашениюБеременность | Сахарный диабет при беременностиСоединенные Штаты
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusЗавершенныйРак молочной железы у женщин | Страх рецидива ракаДания
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount SinaiЗавершенныйИшемическая цереброваскулярная аварияСоединенные Штаты
-
Riphah International UniversityРекрутинг
-
Izmir Bakircay UniversityЗавершенный
-
University of TennesseeNational Cancer Institute (NCI); Regional One HealthРекрутингПотеря веса | Избыточный вес и ожирение | Поведение, ЗдоровьеСоединенные Штаты
-
Universidade Estadual de LondrinaЗавершенныйПрием на работуБразилия