Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Опиоидная щадящая общая венозная анестезия сульфатом магния

3 ноября 2022 г. обновлено: Joaquim Edson Vieira, University of Sao Paulo General Hospital

Сульфат магния вместо ремифентанила. Интраоперационная анальгезия, оцениваемая по индексу хирургического стресса. Рандомизированное и слепое клиническое исследование

Было показано, что сульфат магния полезен во многих ситуациях в медицине, таких как профилактика и лечение эклампсии, легочной гипертензии, артериального давления, астмы, сердечных аритмий и феохромоцитомы. В последнее время возрос интерес к этому препарату как к полезному вспомогательному средству при анестезии, обладающему обезболивающим и анестезиологическим эффектом, антигипералгетическим свойством и потенциалом действия нервно-мышечного блокатора. С другой стороны, растет беспокойство, связанное с введением опиоидов, таких как гипералгезия, замедленное восстановление функции кишечника и (все еще спорная) возможность облегчения влияния на рост опухоли и метастазы у больных раком.

Этот проект основан на предыдущем рандомизированном двойном слепом проспективном исследовании (проведенном одним из этих авторов и еще не опубликованном), в котором сравнивались две группы пациентов, получавших общую внутривенную тотальную анестезию пропофолом в контролируемой целевой инфузии.

Индекс хирургического стресса получают путем взаимодействия между интервалом между ударами сердца и амплитудой фотоплетизмографической волны, алгоритм которой генерирует число, связанное с гемодинамическим результатом повышения симпатического тонуса, который оказался наиболее чувствительным ресурсом. в выявлении дисбаланса между ноцицептивным и антиноцицептивным стимулом.

Обзор исследования

Подробное описание

Было показано, что сульфат магния полезен во многих ситуациях в медицине, таких как профилактика и лечение эклампсии, легочной гипертензии, артериального давления, астмы, сердечных аритмий и феохромоцитомы. В последнее время возрос интерес к этому препарату как к полезному вспомогательному средству при анестезии, обладающему обезболивающим и анестезиологическим эффектом, антигипералгетическим свойством и потенциалом действия нервно-мышечного блокатора. С другой стороны, растет беспокойство, связанное с введением опиоидов, таких как гипералгезия, замедленное восстановление функции кишечника и (все еще спорная) возможность облегчения влияния на рост опухоли и метастазы у больных раком.

Этот проект основан на предыдущем рандомизированном двойном слепом проспективном исследовании (проведенном одним из этих авторов и еще не опубликованном), в котором сравнивались две группы пациентов, получавших общую внутривенную тотальную анестезию пропофолом в контролируемой целевой инфузии.

Индекс хирургического стресса получают путем взаимодействия между интервалом между ударами сердца и амплитудой фотоплетизмографической волны, алгоритм которой генерирует число, связанное с гемодинамическим результатом повышения симпатического тонуса, который оказался наиболее чувствительным ресурсом. в выявлении дисбаланса между ноцицептивным и антиноцицептивным стимулом.

Цели. Основная цель настоящего проекта — оценить возможность использования сульфата магния вместо ремифентанила в качестве основного анальгетика при тотальной венозной общей анестезии у пациентов, перенесших бариатрическую дермолипэктомию.

Второстепенными целями будут сравнение потребления пропофола, времени до начала действия, времени действия и потребления цисатракурия между группами. Мы будем оценивать показатели боли в ближайшем послеоперационном периоде, а также утром и днем ​​в течение 3 дней после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • São Paulo, Бразилия, 01246-903
        • Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 16 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст от 18 до 60 лет
  • индекс массы тела < 35 кг/м²
  • Оценка Американского общества анестезиологов < III
  • согласие на участие и подписание формы информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Аллергия на какие-либо исследуемые препараты
  • нервно-мышечное диагностированное расстройство
  • блокада сердечной проводимости (атриовентрикулярная блокада II и выше),
  • употребление запрещенных наркотиков
  • применение блокаторов кальциевых каналов
  • креатинин > 2 мг/дл.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа ремифентанила
Внутривенная анестезия пропофолом и ремифентанилом
Венозная общая анестезия пропофолом и ремифентанилом.
Экспериментальный: Группа магния
Внутривенная анестезия пропофолом и сульфатом магния
Венозная общая анестезия пропофолом и сульфатом магния

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Целесообразность использования сульфата магния в качестве анальгетика венозной общей анестезии
Временное ограничение: Время операции
Изменения систолического артериального давления (мм рт. ст.) после интубации трахеи и хирургического разреза в обеих группах.
Время операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расход анестетика.
Временное ограничение: Во время операции
Потребление пропофола (мг) и цисатракурия.
Во время операции
Действие нервно-мышечного блокатора
Временное ограничение: Во время операции
Начало и окончание цисатракурия (минуты)
Во время операции
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Три дня
Баллы боли (вербальная числовая шкала от 0 до 10).
Три дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Joaquim Vieira, Professor, University of Sao Paulo School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Мы не планируем делать данные отдельных участников доступными для других исследователей.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Группа ремифентанила

Подписаться