- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04005599
Opioïde sparende algemene veneuze anesthesie met magnesiumsulfaat
Magnesiumsulfaat ter vervanging van Remifentanil. Intra-operatieve analgesie beoordeeld door de Surgical Stress Index. Gerandomiseerde en blinde klinische studie
Van magnesiumsulfaat is aangetoond dat het in veel situaties in de geneeskunde nuttig is, zoals preventie en behandeling van eclampsie, pulmonale hypertensie, arteriële druk, astma, hartritmestoornissen en feochromocytoom. De laatste tijd is er een grote belangstelling voor dit medicijn als een nuttig adjuvans bij anesthesie, met een analgetisch en anesthetisch sparend effect, antihyperalgetische eigenschap en potentiaalverhogend effect van het neuromusculair blokkerende effect. Aan de andere kant is er een groeiende bezorgdheid over de toediening van opioïden, zoals hyperalgesie, vertraagde terugkeer van de darmfunctie en de (nog steeds controversiële) mogelijkheid om het effect op tumorgroei en metastasen bij kankerpatiënten te vergemakkelijken.
Dit project is gebaseerd op een eerdere gerandomiseerde, dubbelblinde prospectieve studie (uitgevoerd door een van deze auteurs en nog niet gepubliceerd) waarbij twee groepen patiënten werden vergeleken die algemene intraveneuze totale anesthesie kregen met propofol in een gecontroleerd doelinfuus.
De chirurgische stressindex wordt verkregen door de interactie tussen het interval tussen hartslagen en de amplitude van de fotoplethysmografiegolf, waarvan het algoritme een getal genereert dat verband houdt met het hemodynamische resultaat van de toename van de sympathische tonus, wat de meest gevoelige bron is gebleken bij het detecteren van de onbalans tussen de stimulus nociceptieve en anti-nociceptie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Van magnesiumsulfaat is aangetoond dat het in veel situaties in de geneeskunde nuttig is, zoals preventie en behandeling van eclampsie, pulmonale hypertensie, arteriële druk, astma, hartritmestoornissen en feochromocytoom. De laatste tijd is er een grote belangstelling voor dit medicijn als een nuttig adjuvans bij anesthesie, met een analgetisch en anesthetisch sparend effect, antihyperalgetische eigenschap en potentiaalverhogend effect van het neuromusculair blokkerende effect. Aan de andere kant is er een groeiende bezorgdheid over de toediening van opioïden, zoals hyperalgesie, vertraagde terugkeer van de darmfunctie en de (nog steeds controversiële) mogelijkheid om het effect op tumorgroei en metastasen bij kankerpatiënten te vergemakkelijken.
Dit project is gebaseerd op een eerdere gerandomiseerde, dubbelblinde prospectieve studie (uitgevoerd door een van deze auteurs en nog niet gepubliceerd) waarbij twee groepen patiënten werden vergeleken die algemene intraveneuze totale anesthesie kregen met propofol in een gecontroleerd doelinfuus.
De chirurgische stressindex wordt verkregen door de interactie tussen het interval tussen hartslagen en de amplitude van de fotoplethysmografiegolf, waarvan het algoritme een getal genereert dat verband houdt met het hemodynamische resultaat van de toename van de sympathische tonus, wat de meest gevoelige bron is gebleken bij het detecteren van de onbalans tussen de stimulus nociceptieve en anti-nociceptie.
Doelstellingen De belangrijkste doelstelling van dit project is het evalueren van de haalbaarheid van het gebruik van magnesiumsulfaat ter vervanging van remifentanil als het belangrijkste analgeticum bij totale veneuze algemene anesthesie bij patiënten die een post-bariatrische dermolipectomie-operatie ondergaan.
De secundaire doelstellingen zijn vergelijking van propofolconsumptie, tijd tot aanvang van actie, time of action en cisatracuriumconsumptie tussen groepen. We zullen pijnscores evalueren in de onmiddellijke postoperatieve periode en in de ochtenden en middagen van de 3 dagen na de operatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 01246-903
- Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18 tot 60 jaar
- body mass index < 35 kg/m²
- American Society of Anesthesiologists scoort < III
- toestemming om deel te nemen en onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor alle medicijnen van de proef
- neuromusculair gediagnosticeerde aandoening
- hartgeleidingsblokkade (atrioventriculair blok II of hoger),
- gebruik van illegale drugs
- gebruik van calciumantagonisten
- creatinine > 2 mg/dl.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Remifentanil groep
Intraveneuze anesthesie met propofol en remifentanil
|
Veneuze algemene anesthesie met propofol en remifentanil.
|
Experimenteel: Magnesium groep
Intraveneuze anesthesie met propofol en magnesiumsulfaat
|
Veneuze algemene anesthesie met propofol en magnesiumsulfaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Haalbaarheid van het gebruik van magnesiumsulfaat als analgeticum van veneuze algemene anesthesie
Tijdsspanne: Chirurgie tijd
|
Veranderingen in systolische bloeddruk (mmHg) na tracheale intubatie en chirurgische incisie in beide groepen.
|
Chirurgie tijd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verdovend verbruik.
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Consumptie van propofol (mg) en cisatracurium.
|
Tijdens een operatie
|
Neuromusculair blokkerende werking
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Begin en einde van cisatracurium (minuten)
|
Tijdens een operatie
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Drie dagen
|
Pijnscores (verbale numerieke schaal van 0 tot 10).
|
Drie dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joaquim Vieira, Professor, University of Sao Paulo School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Anticonvulsiva
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Calciumantagonisten
- Tocolytische middelen
- Remifentanil
- Magnesiumsulfaat
Andere studie-ID-nummers
- CAAE 12614719.1.0000.0068
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Remifentanil groep
-
Chinese University of Hong KongActief, niet wervendIntellectuele handicap, MildHongkong
-
Karadeniz Technical UniversityVoltooidHemodialyse | Eenzaamheid | Geluk | Aanpassing | Dierondersteunde therapie | SymptoomKalkoen
-
University of MichiganVoltooid
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalVoltooid
-
University of TennesseeNational Cancer Institute (NCI); Regional One HealthWervingGewichtsverlies | Overgewicht en obesitas | Gedrag, gezondheidVerenigde Staten
-
Loma Linda UniversityBaxter Healthcare CorporationVoltooidBloeding | Aangeboren hartfout | Chirurgie-geïnduceerde weefselverklevingenVerenigde Staten
-
Radboud University Medical CenterThe health Care Insurance Board (CVZ); Department of Preventive and Restorative...VoltooidTand, geïmpacteerdNederland
-
The Policy & Research GroupMathematica Policy Research, Inc.; The Office of Adolescent Health, HHSVoltooid
-
Cukurova UniversityVoltooidZwangerschap, hoog risico | Angst staat | SlaapkwaliteitKalkoen
-
Arizona Oncology ServicesOnbekendGelokaliseerde borstkanker | Gelokaliseerde prostaatkanker | Patiënten die uitwendige radiotherapie ondergaanVerenigde Staten