Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opioïde sparende algemene veneuze anesthesie met magnesiumsulfaat

3 november 2022 bijgewerkt door: Joaquim Edson Vieira, University of Sao Paulo General Hospital

Magnesiumsulfaat ter vervanging van Remifentanil. Intra-operatieve analgesie beoordeeld door de Surgical Stress Index. Gerandomiseerde en blinde klinische studie

Van magnesiumsulfaat is aangetoond dat het in veel situaties in de geneeskunde nuttig is, zoals preventie en behandeling van eclampsie, pulmonale hypertensie, arteriële druk, astma, hartritmestoornissen en feochromocytoom. De laatste tijd is er een grote belangstelling voor dit medicijn als een nuttig adjuvans bij anesthesie, met een analgetisch en anesthetisch sparend effect, antihyperalgetische eigenschap en potentiaalverhogend effect van het neuromusculair blokkerende effect. Aan de andere kant is er een groeiende bezorgdheid over de toediening van opioïden, zoals hyperalgesie, vertraagde terugkeer van de darmfunctie en de (nog steeds controversiële) mogelijkheid om het effect op tumorgroei en metastasen bij kankerpatiënten te vergemakkelijken.

Dit project is gebaseerd op een eerdere gerandomiseerde, dubbelblinde prospectieve studie (uitgevoerd door een van deze auteurs en nog niet gepubliceerd) waarbij twee groepen patiënten werden vergeleken die algemene intraveneuze totale anesthesie kregen met propofol in een gecontroleerd doelinfuus.

De chirurgische stressindex wordt verkregen door de interactie tussen het interval tussen hartslagen en de amplitude van de fotoplethysmografiegolf, waarvan het algoritme een getal genereert dat verband houdt met het hemodynamische resultaat van de toename van de sympathische tonus, wat de meest gevoelige bron is gebleken bij het detecteren van de onbalans tussen de stimulus nociceptieve en anti-nociceptie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Van magnesiumsulfaat is aangetoond dat het in veel situaties in de geneeskunde nuttig is, zoals preventie en behandeling van eclampsie, pulmonale hypertensie, arteriële druk, astma, hartritmestoornissen en feochromocytoom. De laatste tijd is er een grote belangstelling voor dit medicijn als een nuttig adjuvans bij anesthesie, met een analgetisch en anesthetisch sparend effect, antihyperalgetische eigenschap en potentiaalverhogend effect van het neuromusculair blokkerende effect. Aan de andere kant is er een groeiende bezorgdheid over de toediening van opioïden, zoals hyperalgesie, vertraagde terugkeer van de darmfunctie en de (nog steeds controversiële) mogelijkheid om het effect op tumorgroei en metastasen bij kankerpatiënten te vergemakkelijken.

Dit project is gebaseerd op een eerdere gerandomiseerde, dubbelblinde prospectieve studie (uitgevoerd door een van deze auteurs en nog niet gepubliceerd) waarbij twee groepen patiënten werden vergeleken die algemene intraveneuze totale anesthesie kregen met propofol in een gecontroleerd doelinfuus.

De chirurgische stressindex wordt verkregen door de interactie tussen het interval tussen hartslagen en de amplitude van de fotoplethysmografiegolf, waarvan het algoritme een getal genereert dat verband houdt met het hemodynamische resultaat van de toename van de sympathische tonus, wat de meest gevoelige bron is gebleken bij het detecteren van de onbalans tussen de stimulus nociceptieve en anti-nociceptie.

Doelstellingen De belangrijkste doelstelling van dit project is het evalueren van de haalbaarheid van het gebruik van magnesiumsulfaat ter vervanging van remifentanil als het belangrijkste analgeticum bij totale veneuze algemene anesthesie bij patiënten die een post-bariatrische dermolipectomie-operatie ondergaan.

De secundaire doelstellingen zijn vergelijking van propofolconsumptie, tijd tot aanvang van actie, time of action en cisatracuriumconsumptie tussen groepen. We zullen pijnscores evalueren in de onmiddellijke postoperatieve periode en in de ochtenden en middagen van de 3 dagen na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • São Paulo, Brazilië, 01246-903
        • Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 16 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 18 tot 60 jaar
  • body mass index < 35 kg/m²
  • American Society of Anesthesiologists scoort < III
  • toestemming om deel te nemen en onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor alle medicijnen van de proef
  • neuromusculair gediagnosticeerde aandoening
  • hartgeleidingsblokkade (atrioventriculair blok II of hoger),
  • gebruik van illegale drugs
  • gebruik van calciumantagonisten
  • creatinine > 2 mg/dl.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Remifentanil groep
Intraveneuze anesthesie met propofol en remifentanil
Veneuze algemene anesthesie met propofol en remifentanil.
Experimenteel: Magnesium groep
Intraveneuze anesthesie met propofol en magnesiumsulfaat
Veneuze algemene anesthesie met propofol en magnesiumsulfaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van het gebruik van magnesiumsulfaat als analgeticum van veneuze algemene anesthesie
Tijdsspanne: Chirurgie tijd
Veranderingen in systolische bloeddruk (mmHg) na tracheale intubatie en chirurgische incisie in beide groepen.
Chirurgie tijd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdovend verbruik.
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Consumptie van propofol (mg) en cisatracurium.
Tijdens een operatie
Neuromusculair blokkerende werking
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Begin en einde van cisatracurium (minuten)
Tijdens een operatie
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Drie dagen
Pijnscores (verbale numerieke schaal van 0 tot 10).
Drie dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joaquim Vieira, Professor, University of Sao Paulo School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

We zijn niet van plan om gegevens van individuele deelnemers beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Remifentanil groep

3
Abonneren