Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Opiátkímélő általános vénás érzéstelenítés magnézium-szulfáttal

2022. november 3. frissítette: Joaquim Edson Vieira, University of Sao Paulo General Hospital

Magnézium-szulfát a Remifentanil helyettesítőjeként. Intraoperatív fájdalomcsillapítás a sebészeti stresszindex alapján. Véletlenszerű és vak klinikai vizsgálat

A magnézium-szulfát hasznosnak bizonyult az orvostudomány számos helyzetében, például eclampsia megelőzésében és kezelésében, pulmonális hipertóniában, artériás vérnyomásban, asztmában, szívritmuszavarban és feokromocitómában. A közelmúltban egyre nagyobb érdeklődés mutatkozik e gyógyszer iránt, mint az érzéstelenítésben hasznos adjuváns, fájdalomcsillapító és érzéstelenítő hatású, antihiperalgéziás tulajdonságokkal és a neuromuszkuláris blokkoló szer hatásának lehetőségével. Másrészt egyre nagyobb aggodalomra ad okot az opioidok beadásával kapcsolatban, mint például a hiperalgézia, a bélműködés késleltetett visszatérése és a (még mindig ellentmondásos) lehetőség a daganatnövekedésre és az áttétekre gyakorolt ​​hatás elősegítésére rákos betegeknél.

Ez a projekt egy korábbi randomizált, kettős vak prospektív vizsgálaton alapul (amelyet ezen szerzők egyike végzett, és még nem tették közzé), amely két olyan betegcsoportot hasonlított össze, akik általános intravénás teljes érzéstelenítésben részesültek propofollal kontrollált célinfúzióban.

A sebészeti stressz indexet a szívverések közötti intervallum és a fotopletizmográfia hullám amplitúdója közötti kölcsönhatásból kapjuk, amelynek algoritmusa a szimpatikus tónus növekedésének hemodinamikai eredményéhez kapcsolódó számot generál, amely a legérzékenyebb erőforrásnak bizonyult. az inger nociceptív és anti-nocicepció közötti egyensúlyhiány kimutatásában.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A magnézium-szulfát hasznosnak bizonyult az orvostudomány számos helyzetében, például eclampsia megelőzésében és kezelésében, pulmonális hipertóniában, artériás vérnyomásban, asztmában, szívritmuszavarban és feokromocitómában. A közelmúltban egyre nagyobb érdeklődés mutatkozik e gyógyszer iránt, mint az érzéstelenítésben hasznos adjuváns, fájdalomcsillapító és érzéstelenítő hatású, antihiperalgéziás tulajdonságokkal és a neuromuszkuláris blokkoló szer hatásának lehetőségével. Másrészt egyre nagyobb aggodalomra ad okot az opioidok beadásával kapcsolatban, mint például a hiperalgézia, a bélműködés késleltetett visszatérése és a (még mindig ellentmondásos) lehetőség a daganatnövekedésre és az áttétekre gyakorolt ​​hatás elősegítésére rákos betegeknél.

Ez a projekt egy korábbi randomizált, kettős vak prospektív vizsgálaton alapul (amelyet ezen szerzők egyike végzett, és még nem tették közzé), amely két olyan betegcsoportot hasonlított össze, akik általános intravénás teljes érzéstelenítésben részesültek propofollal kontrollált célinfúzióban.

A sebészeti stressz indexet a szívverések közötti intervallum és a fotopletizmográfia hullám amplitúdója közötti kölcsönhatásból kapjuk, amelynek algoritmusa a szimpatikus tónus növekedésének hemodinamikai eredményéhez kapcsolódó számot generál, amely a legérzékenyebb erőforrásnak bizonyult. az inger nociceptív és anti-nocicepció közötti egyensúlyhiány kimutatásában.

Célkitűzések A projekt fő célkitűzése annak értékelése, hogy a remifentanil, mint fő fájdalomcsillapító szer helyett a magnézium-szulfát alkalmazható-e a teljes vénás általános érzéstelenítésben olyan betegeknél, akiket posztbariatriás dermolipectomiás műtéten estek át.

A másodlagos célok a propofol fogyasztás, a hatás kezdetéig eltelt idő, a hatásidő és a cisatrakurium fogyasztás összehasonlítása a csoportok között. A fájdalompontszámokat a közvetlen posztoperatív időszakban, valamint a műtétet követő 3 napon reggel és délután értékeljük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • São Paulo, Brazília, 01246-903
        • Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-60 éves korig
  • testtömegindex < 35 kg/m²
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának pontszáma < III
  • beleegyezik a részvételbe, és aláírja a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Allergia a vizsgálatban szereplő bármely gyógyszerre
  • neuromuszkuláris diagnosztizált rendellenesség
  • szívvezetési blokád (atrioventrikuláris blokk II vagy magasabb),
  • tiltott kábítószerek használata
  • kalciumcsatorna-blokkolók alkalmazása
  • kreatinin > 2 mg/dl.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Remifentanil csoport
Intravénás érzéstelenítés propofollal és remifentanillal
Vénás általános érzéstelenítés propofollal és remifentanillal.
Kísérleti: Magnézium csoport
Intravénás érzéstelenítés propofollal és magnézium-szulfáttal
Vénás általános érzéstelenítés propofollal és magnézium-szulfáttal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A magnézium-szulfát vénás általános érzéstelenítés fájdalomcsillapítójaként történő alkalmazásának lehetősége
Időkeret: A műtét ideje
A szisztolés vérnyomás (Hgmm) változása légcső intubáció és műtéti metszés után mindkét csoportban.
A műtét ideje

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzéstelenítő fogyasztás.
Időkeret: A műtét során
Propofol (mg) és cisatrakurium fogyasztása.
A műtét során
Neuromuszkuláris blokkoló hatás
Időkeret: A műtét során
A cisatrakurium kialakulása és lefutása (perc)
A műtét során
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: Három nap
Fájdalompontszámok (verbális numerikus skála 0-tól 10-ig).
Három nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joaquim Vieira, Professor, University of Sao Paulo School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 1.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Nem tervezzük, hogy az egyes résztvevők adatait más kutatók számára hozzáférhetővé tegyük.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel