- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04005599
Opiátkímélő általános vénás érzéstelenítés magnézium-szulfáttal
Magnézium-szulfát a Remifentanil helyettesítőjeként. Intraoperatív fájdalomcsillapítás a sebészeti stresszindex alapján. Véletlenszerű és vak klinikai vizsgálat
A magnézium-szulfát hasznosnak bizonyult az orvostudomány számos helyzetében, például eclampsia megelőzésében és kezelésében, pulmonális hipertóniában, artériás vérnyomásban, asztmában, szívritmuszavarban és feokromocitómában. A közelmúltban egyre nagyobb érdeklődés mutatkozik e gyógyszer iránt, mint az érzéstelenítésben hasznos adjuváns, fájdalomcsillapító és érzéstelenítő hatású, antihiperalgéziás tulajdonságokkal és a neuromuszkuláris blokkoló szer hatásának lehetőségével. Másrészt egyre nagyobb aggodalomra ad okot az opioidok beadásával kapcsolatban, mint például a hiperalgézia, a bélműködés késleltetett visszatérése és a (még mindig ellentmondásos) lehetőség a daganatnövekedésre és az áttétekre gyakorolt hatás elősegítésére rákos betegeknél.
Ez a projekt egy korábbi randomizált, kettős vak prospektív vizsgálaton alapul (amelyet ezen szerzők egyike végzett, és még nem tették közzé), amely két olyan betegcsoportot hasonlított össze, akik általános intravénás teljes érzéstelenítésben részesültek propofollal kontrollált célinfúzióban.
A sebészeti stressz indexet a szívverések közötti intervallum és a fotopletizmográfia hullám amplitúdója közötti kölcsönhatásból kapjuk, amelynek algoritmusa a szimpatikus tónus növekedésének hemodinamikai eredményéhez kapcsolódó számot generál, amely a legérzékenyebb erőforrásnak bizonyult. az inger nociceptív és anti-nocicepció közötti egyensúlyhiány kimutatásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A magnézium-szulfát hasznosnak bizonyult az orvostudomány számos helyzetében, például eclampsia megelőzésében és kezelésében, pulmonális hipertóniában, artériás vérnyomásban, asztmában, szívritmuszavarban és feokromocitómában. A közelmúltban egyre nagyobb érdeklődés mutatkozik e gyógyszer iránt, mint az érzéstelenítésben hasznos adjuváns, fájdalomcsillapító és érzéstelenítő hatású, antihiperalgéziás tulajdonságokkal és a neuromuszkuláris blokkoló szer hatásának lehetőségével. Másrészt egyre nagyobb aggodalomra ad okot az opioidok beadásával kapcsolatban, mint például a hiperalgézia, a bélműködés késleltetett visszatérése és a (még mindig ellentmondásos) lehetőség a daganatnövekedésre és az áttétekre gyakorolt hatás elősegítésére rákos betegeknél.
Ez a projekt egy korábbi randomizált, kettős vak prospektív vizsgálaton alapul (amelyet ezen szerzők egyike végzett, és még nem tették közzé), amely két olyan betegcsoportot hasonlított össze, akik általános intravénás teljes érzéstelenítésben részesültek propofollal kontrollált célinfúzióban.
A sebészeti stressz indexet a szívverések közötti intervallum és a fotopletizmográfia hullám amplitúdója közötti kölcsönhatásból kapjuk, amelynek algoritmusa a szimpatikus tónus növekedésének hemodinamikai eredményéhez kapcsolódó számot generál, amely a legérzékenyebb erőforrásnak bizonyult. az inger nociceptív és anti-nocicepció közötti egyensúlyhiány kimutatásában.
Célkitűzések A projekt fő célkitűzése annak értékelése, hogy a remifentanil, mint fő fájdalomcsillapító szer helyett a magnézium-szulfát alkalmazható-e a teljes vénás általános érzéstelenítésben olyan betegeknél, akiket posztbariatriás dermolipectomiás műtéten estek át.
A másodlagos célok a propofol fogyasztás, a hatás kezdetéig eltelt idő, a hatásidő és a cisatrakurium fogyasztás összehasonlítása a csoportok között. A fájdalompontszámokat a közvetlen posztoperatív időszakban, valamint a műtétet követő 3 napon reggel és délután értékeljük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília, 01246-903
- Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-60 éves korig
- testtömegindex < 35 kg/m²
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának pontszáma < III
- beleegyezik a részvételbe, és aláírja a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Allergia a vizsgálatban szereplő bármely gyógyszerre
- neuromuszkuláris diagnosztizált rendellenesség
- szívvezetési blokád (atrioventrikuláris blokk II vagy magasabb),
- tiltott kábítószerek használata
- kalciumcsatorna-blokkolók alkalmazása
- kreatinin > 2 mg/dl.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Remifentanil csoport
Intravénás érzéstelenítés propofollal és remifentanillal
|
Vénás általános érzéstelenítés propofollal és remifentanillal.
|
|
Kísérleti: Magnézium csoport
Intravénás érzéstelenítés propofollal és magnézium-szulfáttal
|
Vénás általános érzéstelenítés propofollal és magnézium-szulfáttal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A magnézium-szulfát vénás általános érzéstelenítés fájdalomcsillapítójaként történő alkalmazásának lehetősége
Időkeret: A műtét ideje
|
A szisztolés vérnyomás (Hgmm) változása légcső intubáció és műtéti metszés után mindkét csoportban.
|
A műtét ideje
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzéstelenítő fogyasztás.
Időkeret: A műtét során
|
Propofol (mg) és cisatrakurium fogyasztása.
|
A műtét során
|
|
Neuromuszkuláris blokkoló hatás
Időkeret: A műtét során
|
A cisatrakurium kialakulása és lefutása (perc)
|
A műtét során
|
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: Három nap
|
Fájdalompontszámok (verbális numerikus skála 0-tól 10-ig).
|
Három nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joaquim Vieira, Professor, University of Sao Paulo School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Fájdalom, posztoperatív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Membrán transzport modulátorok
- Antikonvulzív szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Tocolitikus szerek
- Remifentanil
- Magnézium szulfát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAAE 12614719.1.0000.0068
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .