未治療の進展期小細胞肺癌の参加者におけるBGB-A317の有無にかかわらずプラチナとエトポシドの研究
2025年2月24日 更新者：BeiGene
未治療の進展期小細胞肺癌患者における、チスレリズマブ (BGB-A317) の有無にかかわらず、プラチナとエトポシドを併用した第 3 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験
これは、ファーストラインとしてのチスレリズマブ + シスプラチンまたはカルボプラチン + エトポシド (アーム A) とプラセボ + シスプラチンまたはカルボプラチン + エトポシド (アーム B) の有効性を比較するための、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設、第 III 相試験です。以前に進展期小細胞肺癌（ES-SCLC）を治療していない約455人の参加者の治療
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
457
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100853
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100000
- Peking University Third Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Beijing Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100029
- China Japan Friendship Hospital
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Beijing、Beijing、中国、102206
- Peking University International Hospital
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400042
- Daping Hospital, Third Military Medical University
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Fuzhou、Fujian、中国、350014
- Fujian Cancer Hospital
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Xiamen、Fujian、中国、361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国、730000
- The First Hospital of Lanzhou University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Guangdong Provincial Peoples Hospital
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Guangzhou、Guangdong、中国、510030
- Cancer Center of Guangzhou Medical University
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Guangxi
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Guilin、Guangxi、中国、541001
- Affiliated Hospital of Guilin Medical University
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Nanning、Guangxi、中国、530021
- The Peoples Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Nanning、Guangxi、中国、530021
- The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430014
- Wuhan Central Hospital
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- Hunan Cancer Hospital
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Changsha、Hunan、中国、410008
- Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha、Hunan、中国、410004
- Changsha Central Hospital
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210002
- General Hospital of Eastern Theater Command
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- Nanjing Chest Hospital
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Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130021
- Jilin cancer hospital
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110001
- The First Hospital of China Medical University
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Shenyang、Liaoning、中国、110042
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
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Shaanxi
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Xian、Shaanxi、中国、710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Xian、Shaanxi、中国、710061
- Shaanxi Provincial Cancer Hospital
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250013
- Jinan Central Hospital
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Jinan、Shandong、中国、250117
- Shandong Cancer Hospital
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Qingdao、Shandong、中国、266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch South
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Yantai、Shandong、中国、264000
- Yantai YuHuangDing Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国、200030
- Shanghai Chest Hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- Sichuan Cancer Hospital and Institute
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Tianjin、Tianjin、中国、300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Xinjiang
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Urumqi、Xinjiang、中国、830000
- Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国、650100
- Yunnan Cancer Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -18歳以上、男性または女性、署名済みのインフォームドコンセントフォーム（ICF）。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
- -組織学的または細胞学的に確認されたES-SCLC
- ES-SCLCに対する以前の全身治療なし
- -適切な血液学的機能および末端臓器機能
主な除外基準:
- 活動性の軟髄膜疾患または制御されていない未治療の脳転移;
- -抗プログラム死受容体-1（抗PD-1）、抗PD-L1、または抗細胞傷害性Tリンパ球関連抗原4（抗CTLA- 4) 抗体;
- -無作為化の4週間前までに生ワクチンを投与されました;
- 活動性の自己免疫疾患または再発する可能性のある自己免疫疾患の病歴
- -コルチコステロイドまたは他の免疫抑制薬による全身治療が必要な状態 ランダム化の14日前まで;
- 間質性肺疾患、非感染性肺炎、または制御されていない全身性疾患の病歴がある;
- -ランダム化前の2週間以内に全身の抗菌、抗真菌、または抗ウイルス療法を必要とする重度の慢性または活動性感染症 結核感染を含むがこれに限定されない;
- -未治療のB型肝炎ウイルス（HBV）/ C型肝炎ウイルス（HCV）の参加者、またはHIV感染の既知の病歴;
- -無作為化時にベースラインに回復していない、または安定していない（以前の抗がん治療の結果として）毒性のある参加者;
- -臨床的に重要な心嚢液貯留、または臨床的に制御されていない胸水
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA：ティスレリズマブ +化学療法
参加者は、シスプラチンまたはカルボプラチンのいずれか（調査官の裁量で）と誘導段階でエトポシドのいずれかと組み合わせてティスレリズマブを投与され、4サイクルで3週間ごとに投与しました。
誘導段階が完了すると、参加者は3週間に1回投与されたティスレリズマブのみの維持療法に移行しました。
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21日間の各サイクルの1日目に静脈内投与された200 mg
75 mg/m²は、21日間の各サイクルの1日目に静脈内投与され、2時間にわたって注入されました。
シスプラチンによる治療は、サイクル5以降から始まって廃止されました。
5 mg/ml/minの曲線（AUC）の下の面積は、21日間の各サイクルの1日目に静脈内投与され、15〜60分間注入されました。
カルボプラチンによる治療は、サイクル5以降から始まって廃止されました。
100 mg/m²は、21日間の各サイクルの1日目から3日目まで静脈内投与され、60分間にわたって注入されました。
エトポシドによる治療は、サイクル5以降から始まって廃止されました。
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プラセボコンパレーター：アームB：プラセボ +化学療法
参加者は、シスプラチンまたはカルボプラチンのいずれか（調査官の裁量で）と誘導段階でエトポシドのいずれかと組み合わせてプラセボを受け取り、4サイクルで3週間ごとに与えられました。
誘導段階が完了すると、参加者は3週間に1回投与され、プラセボのみを使用して維持療法に移行しました。
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75 mg/m²は、21日間の各サイクルの1日目に静脈内投与され、2時間にわたって注入されました。
シスプラチンによる治療は、サイクル5以降から始まって廃止されました。
5 mg/ml/minの曲線（AUC）の下の面積は、21日間の各サイクルの1日目に静脈内投与され、15〜60分間注入されました。
カルボプラチンによる治療は、サイクル5以降から始まって廃止されました。
100 mg/m²は、21日間の各サイクルの1日目から3日目まで静脈内投与され、60分間にわたって注入されました。
エトポシドによる治療は、サイクル5以降から始まって廃止されました。
ティスレリズマブに合わせて、21日間の各サイクルの1日目に200 mgを静脈内投与しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存（OS）
時間枠：2023年4月19日のランダム化からプライマリコンプリートのカットオフまで、フォローアップの中央値は、アームAの場合は15.44か月（範囲：0.2-44.9）、アームBで13.22か月（範囲：0.1-40.8）でした。
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ランダム化の日付から、原因による死亡日までの時刻として定義されています。
OSの中央値は、Kaplan-Meier方法論を使用して推定されました。
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2023年4月19日のランダム化からプライマリコンプリートのカットオフまで、フォローアップの中央値は、アームAの場合は15.44か月（範囲：0.2-44.9）、アームBで13.22か月（範囲：0.1-40.8）でした。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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進行フリーサバイバル（PFS）
時間枠：2023年4月19日のランダム化からプライマリコンプリートのカットオフまで、フォローアップの中央値は、アームAの場合は15.44か月（範囲：0.2-44.9）、アームBで13.22か月（範囲：0.1-40.8）でした。
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無作為化から最初の客観的に記録された疾患の進行まで、または固形腫瘍（RECIST）の応答評価基準（RECIST）v1.1ごとに調査者によって評価されたように、最初に発生したいずれかの原因による死亡までの時間として定義されます。 Kaplan-Meier方法論を使用して、PFSの中央値を推定しました。 進行性疾患（PD）：標的病変のサイズが少なくとも20％増加し、少なくとも5 mmの絶対増加、または既存の非標的病変の明確な進行、または新しい病変。 |
2023年4月19日のランダム化からプライマリコンプリートのカットオフまで、フォローアップの中央値は、アームAの場合は15.44か月（範囲：0.2-44.9）、アームBで13.22か月（範囲：0.1-40.8）でした。
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全体的な回答率（ORR）
時間枠：2023年4月19日のランダム化からプライマリコンプリートのカットオフまで、フォローアップの中央値は、アームAの場合は15.44か月（範囲：0.2-44.9）、アームBで13.22か月（範囲：0.1-40.8）でした。
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ORRは、ベースラインで測定可能な疾患のあるすべてのランダム化された患者において、RECIST V1.1ごとに調査者によって決定された部分的な反応または完全な反応を示した参加者の割合として定義されます。 完全な応答（CR）：すべての標的病変と非標的病変の消失と新しい病変はありません。 病理学的リンパ節（ターゲットまたは非標的かどうか）は、短軸を10 mm未満に減少させる必要があります。 部分反応（PR）：非ターゲット病変の進行や新しい病変のない標的病変の直径の合計の少なくとも30％減少、または1つまたは複数の非ターゲット病変の持続を伴うすべての標的病変の消失および/または腫瘍マーカーレベルの維持と新しい病変の維持。 |
2023年4月19日のランダム化からプライマリコンプリートのカットオフまで、フォローアップの中央値は、アームAの場合は15.44か月（範囲：0.2-44.9）、アームBで13.22か月（範囲：0.1-40.8）でした。
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疾病管理率（DCR）
時間枠：2023年4月19日のランダム化からプライマリコンプリートのカットオフまで、フォローアップの中央値は、アームAの場合は15.44か月（範囲：0.2-44.9）、アームBで13.22か月（範囲：0.1-40.8）でした。
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最良の全体的な反応（BOR）が完全な反応、部分反応、またはRecist v1.1あたりの安定した疾患である参加者の割合として定義されます。 安定した疾患：PRの資格を得るための標的病変の十分な収縮も、進行性疾患の資格、1つ以上の非標的病変の持続性、および/または腫瘍マーカーレベルの正常な範囲を超える維持、および新しい病変の維持も、新しい病変を維持することはありません。 |
2023年4月19日のランダム化からプライマリコンプリートのカットオフまで、フォローアップの中央値は、アームAの場合は15.44か月（範囲：0.2-44.9）、アームBで13.22か月（範囲：0.1-40.8）でした。
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臨床給付率（CBR）
時間枠：2023年4月19日のランダム化からプライマリコンプリートのカットオフまで、フォローアップの中央値は、アームAの場合は15.44か月（範囲：0.2-44.9）、アームBで13.22か月（範囲：0.1-40.8）でした。
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最良の全体的な反応（BOR）が完全な反応、部分反応、またはRECIST V1.1あたりの耐久性のある安定した疾患（少なくとも24週間安定した疾患）である参加者の割合として定義されます。
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2023年4月19日のランダム化からプライマリコンプリートのカットオフまで、フォローアップの中央値は、アームAの場合は15.44か月（範囲：0.2-44.9）、アームBで13.22か月（範囲：0.1-40.8）でした。
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応答期間（DOR）
時間枠：2023年4月19日のランダム化からプライマリコンプリートのカットオフまで、フォローアップの中央値は、アームAの場合は15.44か月（範囲：0.2-44.9）、アームBで13.22か月（範囲：0.1-40.8）でした。
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Recist v1.1ごとの調査員によって決定される、またはいずれか最初のいずれかの原因による死亡者によって決定される、再発の時期に対する文書化された客観的な反応の最初の発生からの時間として定義されます。
DORの中央値は、Kaplan-Meier方法論を使用して推定されました。
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2023年4月19日のランダム化からプライマリコンプリートのカットオフまで、フォローアップの中央値は、アームAの場合は15.44か月（範囲：0.2-44.9）、アームBで13.22か月（範囲：0.1-40.8）でした。
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有害事象の参加者の数
時間枠：2023年12月29日の最後の用量または最終カットオフ後の最初の用量から30日後、最大治療暴露はARM Aで232週間、ARM Bで157週間でした。
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治療に浸透した有害事象（TEAE）および深刻な有害事象（SAE）を持つ参加者の数は、有害事象の国立がん研究所とコモンの用語基準（NCI-CTCAE）バージョン5.0に従って等級付けされました。
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2023年12月29日の最後の用量または最終カットオフ後の最初の用量から30日後、最大治療暴露はARM Aで232週間、ARM Bで157週間でした。
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欧州癌の質の質の研究と治療のための欧州機関のベースラインからの変化コア30（EORTC QLQ-C30）グローバルな健康状態と身体機能スコア。
時間枠：ベースラインからサイクル4および6（各サイクルは21日でした）
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EORTC QLQ-30には、5つの機能スケール（身体機能、役割機能、感情機能、認知機能、社会的機能）、1つのグローバルな健康状態スケール）、1つの症状スケール（疲労、吐き気、嘔吐、痛み）、および6つの単一アイテム（Dyspnea、Insomnia、Insomnia、dyspnea、Finconitive Light、finconive right、contiption、contipryaryariry、dyspnea、dyspnea、dyspnea、contip rightion）を組み込んだ30の質問が含まれています。
参加者は、先週の健康に関する質問に答えます。
4ポイントスケールで28の質問が回答されています。1= 1 =まったく（ベスト）と4 =非常に多く（最悪）、2つの世界的な健康の質（QOL）の質問は、1 =非常に貧しく、7 =優れた7ポイントスケールで回答しました。
生のスコアは、線形変換により0〜100スケールに変換されます。
GHSおよび機能スケールのスコアが高いほど、生活の質が向上しています。
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ベースラインからサイクル4および6（各サイクルは21日でした）
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がんの質の質のある研究と治療のための欧州機関のベースラインからの変化アンケート肺がん（EORTC QLQ-LC13）症状スコア
時間枠：ベースラインからサイクル4および6（各サイクルは21日でした）
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EORTC QLQ-CL13のベースラインからの変化、咳、嚥下障害、胸痛のためのスコア。
EORTC QLQ-LC13は、肺がん特異的疾患と治療症状を測定するアンケートです。
これには、参加者が4ポイントスケールに基づいて応答する特定の症状に関する質問が含まれています。1は「まったくない」、4は「非常に」です。
生のスコアは、線形変換により0〜100スケールに変換されます。
スコアが低いと、症状の改善が示されます。
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ベースラインからサイクル4および6（各サイクルは21日でした）
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劣化までの時間（TTD）
時間枠：2023年4月19日のランダム化からプライマリ完了データのカットオフまで、フォローアップの中央値は、アームAの場合は15.44か月（範囲：0.2-44.9）、アームBの場合は13.22か月（範囲：0.1-40.8）でした。
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劣化までの時間は、ランダム化から最初の確認された悪化スコアまたは死までの時間として定義されます。
臨床的に意味のある劣化は、QLQ-C30の物理機能のベースラインから10ポイント以上の減少と、QLQ-LC13の咳と胸痛スコアの10以上の増加として定義されます。
参加者がイベント（死または劣化）を持っていなかった場合、対応するスコアが測定された最後のクリニック訪問で検閲されました。
TTDの中央値は、Kaplan-Meier方法論を使用して推定されました。
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2023年4月19日のランダム化からプライマリ完了データのカットオフまで、フォローアップの中央値は、アームAの場合は15.44か月（範囲：0.2-44.9）、アームBの場合は13.22か月（範囲：0.1-40.8）でした。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Study Director
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wu J, Zhang A, Li L, Liu S, Yang F, Yang R. Meta-analysis of the Efficacy and Tolerability of Immune Checkpoint Inhibitors Combined With Chemotherapy in First-line Treatment of Small Cell Lung Cancer. Clin Ther. 2021 Mar;43(3):582-593.e2. doi: 10.1016/j.clinthera.2020.12.017. Epub 2021 Jan 25.
- Cheng Y, Fan Y, Zhao Y, Huang D, Li X, Zhang P, Kang M, Yang N, Zhong D, Wang Z, Yu Y, Zhang Y, Zhao J, Qin T, Chen C, Leaw S, Zheng W, Song Y; RATIONALE-312 Study Group. Tislelizumab Plus Platinum and Etoposide Versus Placebo Plus Platinum and Etoposide as First-Line Treatment for Extensive-Stage SCLC (RATIONALE-312): A Multicenter, Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomized, Phase 3 Clinical Trial. J Thorac Oncol. 2024 Jul;19(7):1073-1085. doi: 10.1016/j.jtho.2024.03.008. Epub 2024 Mar 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月22日
一次修了 (実際)
2023年4月19日
研究の完了 (実際)
2023年12月29日
試験登録日
最初に提出
2019年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月1日
最初の投稿 (実際)
2019年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月24日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BGB-A317-312
- CTR20190511 (レジストリ識別子：ChinaDrugTrials)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。