Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование комбинации Platinum Plus Etoposide с BGB-A317 или без него у участников с нелеченым мелкоклеточным раком легкого на обширной стадии

24 мая 2023 г. обновлено: BeiGene

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование комбинации платины плюс этопозид с тислелизумабом или без него (BGB-A317) у пациентов с нелеченным мелкоклеточным раком легкого на распространенной стадии

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы 3 для сравнения эффективности комбинации тислелизумаб + цисплатин или карбоплатин + этопозид (группа A) и плацебо + цисплатин или карбоплатин + этопозид (группа B) в качестве препаратов первой линии. лечение примерно у 455 участников, ранее не леченных мелкоклеточным раком легкого на обширной стадии (ES-SCLC)

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

457

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100039
        • Chinese PLA General hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100005
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Китай, 100191
        • The Third Hospital of Peking University
      • Beijing, Beijing, Китай, 102206
        • Name:Peking University International Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400042
        • Army Special Medical Center (Daping Hospital)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 361003
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361003
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай, 730000
        • First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510059
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510059
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Китай, 541001
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530021
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, Guangxi, Китай, 168600
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430000
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Sciences and Technology
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430000
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Sciences and Technology
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430014
        • The Central Hospital Wuhan
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410006
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Китай, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Changsha, Hunan, Китай, 410018
        • Changsha Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210002
        • General Hospital of Nanjing Military Command
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Nanjing Chest Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130012
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110042
        • Liaoning cancer hospital
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110001
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Китай, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266003
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Yantai, Shandong, Китай, 264000
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Китай, 710061
        • Shannxi Provincial Cancer Hospital
      • Xi'an, Shannxi, Китай, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610042
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • West China Hospital · Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300060
        • Tianjin cancer hospital
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300070
        • General Hospital of Tianjin Medical University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Китай, 830000
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет, мужчина или женщина, подписанная форма информированного согласия (ICF).
  2. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  3. Гистологически или цитологически подтвержденный ES-SCLC
  4. Отсутствие предшествующего системного лечения ES-SCLC
  5. Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней

Ключевые критерии исключения:

  1. Активное лептоменингеальное заболевание или неконтролируемые метастазы в головной мозг без лечения;
  2. Предварительная терапия антителом или лекарственным средством против путей иммунных контрольных точек, включая, но не ограничиваясь ими, против рецептора программной смерти-1 (анти-PD-1), против PD-L1 или против антигена 4, ассоциированного с цитотоксическими Т-лимфоцитами (анти CTLA- 4) антитело;
  3. Вводили живую вакцину ≤ 4 недель до рандомизации;
  4. Активные аутоиммунные заболевания или история аутоиммунных заболеваний, которые могут рецидивировать
  5. Любое состояние, требующее системного лечения кортикостероидами или другими иммунодепрессантами за ≤ 14 дней до рандомизации;
  6. Наличие в анамнезе интерстициального заболевания легких, неинфекционного пневмонита или неконтролируемых системных заболеваний;
  7. Тяжелые хронические или активные инфекции, требующие системной антибактериальной, противогрибковой или противовирусной терапии в течение 2 недель до рандомизации, включая, помимо прочего, туберкулезную инфекцию;
  8. Участник с нелеченным вирусом гепатита В (ВГВ)/гепатита С (ВГС) или известной историей ВИЧ-инфекции;
  9. Участники с токсичностью (в результате предшествующей противоопухолевой терапии), которые не восстановились до исходного уровня или не стабилизировались на момент рандомизации;
  10. Клинически значимый перикардиальный выпот или клинически неконтролируемый плевральный выпот

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: тислелизумаб плюс этопозид и платина
Лекарство: Тислелизумаб, Карбоплатин/Цисплатин, Этопозид
Тислелизумаб (200 мг в/в каждые 3 недели) в комбинации с химиотерапией, состоящей из этопозида (100 мг/м² в/в в дни 1-3 каждого 21-дневного цикла) и платины (цисплатин 75 мг/м² в/в каждые 3 недели или карбоплатина в концентрации ниже концентрации в плазме или сыворотке крови) -кривая времени (AUC) 5 IV Q3W) для 4 циклов. Затем поддерживающая терапия состоит из тислелизумаба Q3W и будет продолжаться до прогрессирования заболевания, потери клинической пользы, неприемлемой токсичности или отзыва информированного согласия.
Активный компаратор: Плацебо плюс этопозид и платина
Лекарство: Карбоплатин/Цисплатин, Этопозид
Плацебо каждые 3 недели в сочетании с химиотерапией, состоящей из этопозида (100 мг/м² внутривенно в дни 1-3 каждого 21-дневного цикла) и платины (цисплатин 75 мг/м² внутривенно каждые 3 недели или карбоплатин AUC 5 внутривенно каждые 3 недели) в течение 4 циклов. Затем поддерживающая терапия состоит из плацебо Q3W и будет продолжаться до прогрессирования заболевания, потери клинической пользы, неприемлемой токсичности или отзыва информированного согласия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Исходный уровень до смерти по любой причине (приблизительно до 51 месяца)
Оценить и сравнить эффективность комбинации тислелизумаб + цисплатин или карбоплатин + этопозид по сравнению с плацебо + цисплатин или карбоплатин + этопозид при назначении лечения Набор для анализа, измеренный по общей выживаемости (ОВ).
Исходный уровень до смерти по любой причине (приблизительно до 51 месяца)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Исходный уровень до частичного ответа (PR) или полного ответа (CR), в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 29 месяцев)
Чтобы оценить и сравнить эффективность комбинации тислелизумаб + цисплатин или карбоплатин + этопозид по сравнению с плацебо + цисплатин или карбоплатин + этопозид в наборе для анализа ITT, измеренную исследователем, оценили общую частоту ответа (ЧОО) в соответствии с RECIST v1.1.
Исходный уровень до частичного ответа (PR) или полного ответа (CR), в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 29 месяцев)
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Исходный уровень до частичного ответа (PR) или полного ответа (CR), в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 29 месяцев)
Чтобы оценить и сравнить эффективность комбинации тислелизумаб + цисплатин или карбоплатин + этопозид по сравнению с плацебо + цисплатин или карбоплатин + этопозид в наборе для анализа ITT, измеренную исследователем, оценили продолжительность ответа (DOR) в соответствии с RECIST v1.1.
Исходный уровень до частичного ответа (PR) или полного ответа (CR), в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 29 месяцев)
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: примерно до 29 месяцев
Оценить и сравнить эффективность комбинации тислелизумаб + цисплатин или карбоплатин + этопозид по сравнению с плацебо + цисплатин или карбоплатин + этопозид в наборе для анализа ITT, измеренную исследователем, оценивающим показатель контроля заболевания (DCR) в соответствии с RECIST v1.1.
примерно до 29 месяцев
Частота и тяжесть нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE), классифицированных в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака.
Временное ограничение: примерно до 51 месяца
примерно до 51 месяца
Процент пациентов с клинически значимыми изменениями после исходного уровня
Временное ограничение: примерно до 29
примерно до 29
Время до ухудшения (TTD), определяемое как время от рандомизации до первого случая ухудшения показателей, подтвержденного при следующем посещении, или смерти от любой причины.
Временное ограничение: примерно до 29 месяцев
примерно до 29 месяцев
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Исходный уровень до БП или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 29 месяцев)
Для оценки и сравнения эффективности комбинации тислелизумаб + цисплатин или карбоплатин + этопозид по сравнению с плацебо + цисплатин или карбоплатин + этопозид в группе, предназначенной для лечения (ITT). Набор для анализа, измеренный исследователем, оценивал выживаемость без прогрессирования (ВБП) в соответствии с критериями оценки ответа в Солидные опухоли, версия 1.1 (RECIST v1.1)
Исходный уровень до БП или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 29 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BeiGene

Следователи

  • Главный следователь: Ying Cheng, Professor, Jilin Provincial Tumor Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BGB-A317-312
  • CTR20190511 (Идентификатор реестра: Center for drug evaluation, NMPA)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться