Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie etoposidu Platinum Plus s nebo bez BGB-A317 u účastníků s neléčenou malobuněčnou rakovinou plic v rozsáhlém stádiu

24. února 2025 aktualizováno: BeiGene

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 s etoposidem Platinum plus s nebo bez tislelizumabu (BGB-A317) u pacientů s neléčeným malobuněčným karcinomem plic v rozsáhlém stadiu

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 k porovnání účinnosti tislelizumabu + cisplatiny nebo karboplatiny + etoposidu (rameno A) a placeba + cisplatiny nebo karboplatiny + etoposidu (rameno B) jako první linie léčba u přibližně 455 účastníků, kteří dříve neléčili malobuněčný karcinom plic v rozsáhlém stadiu (ES-SCLC)

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

457

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100029
        • China Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 102206
        • Peking University International Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400042
        • Daping Hospital, Third Military Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510030
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Čína, 541001
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • The Peoples Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430014
        • Wuhan Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Čína, 410004
        • Changsha Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
        • General Hospital of Eastern Theater Command
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Nanjing Chest Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Čína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xian, Shaanxi, Čína, 710061
        • Shaanxi Provincial Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch South
      • Yantai, Shandong, Čína, 264000
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital and Institute
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Čína, 830000
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650100
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Věk≥18 let, muž nebo žena, podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF).
  2. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  3. Histologicky nebo cytologicky potvrzený ES-SCLC
  4. Žádná předchozí systémová léčba ES-SCLC
  5. Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Aktivní leptomeningeální onemocnění nebo nekontrolované, neléčené mozkové metastázy;
  2. Předchozí léčba protilátkou nebo lékem proti drahám imunitního kontrolního bodu, včetně, ale bez omezení na, receptoru proti programové smrti-1 (anti-PD-1), anti-PD-L1 nebo anti-cytotoxického T lymfocytu asociovaného antigenu 4 (anti CTLA- 4) protilátka;
  3. byla podána živá vakcína ≤ 4 týdny před randomizací;
  4. Aktivní autoimunitní onemocnění nebo anamnéza autoimunitních onemocnění, která mohou recidivovat
  5. Jakýkoli stav, který vyžadoval systémovou léčbu buď kortikosteroidy nebo jinou imunosupresivní medikací ≤ 14 dní před randomizací;
  6. S anamnézou intersticiálního plicního onemocnění, neinfekční pneumonitidy nebo nekontrolovaných systémových onemocnění;
  7. Těžké chronické nebo aktivní infekce vyžadující systémovou antibakteriální, antifungální nebo antivirovou léčbu během 2 týdnů před randomizací, včetně, ale bez omezení na tuberkulózu;
  8. Účastník s neléčeným virem hepatitidy B (HBV)/virem hepatitidy C (HCV) nebo se známou infekcí HIV v anamnéze;
  9. Účastníci s toxicitami (v důsledku předchozí protinádorové terapie), které se v době randomizace nezotavily na výchozí hodnotu nebo se nestabilizovaly;
  10. Klinicky významný perikardiální výpotek nebo klinicky nekontrolovaný pleurální výpotek

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARM A: TISLELIzumab + Chemoterapie
Účastníci dostali Tislizumab v kombinaci s cisplatinou nebo karboplatinou (podle uvážení vyšetřovatele) a etoposidem během indukční fáze, podávané každé 3 týdny po dobu 4 cyklů. Po dokončení indukční fáze se účastníci převedli na udržovací terapii pouze s Tislelizumabem, podávaní jednou za 3 týdny.
200 mg podáno intravenózně v den 1 každého 21denního cyklu
75 mg/m² bylo podáno intravenózně v den 1 každého 21denního cyklu, které bylo naplněno po dobu dvou hodin. Léčba cisplatinou byla přerušena počínaje cyklem 5 a dále.
Oblast pod křivkou (AUC) 5 mg/ml/min byla podána intravenózně v den 1 každého 21denního cyklu, která byla naplněna po dobu 15 až 60 minut. Léčba karboplatinou byla přerušena počínaje cyklem 5 a dále.
100 mg/m² bylo podáno intravenózně od 1. dne do 3. dne každého 21denního cyklu, naplněno po dobu 60 minut. Léčba etoposidem byla přerušena počínaje cyklem 5 a dále.
Komparátor placeba: ARM B: Placebo + chemoterapie
Účastníci obdrželi placebo v kombinaci s cisplatinou nebo karboplatinou (podle uvážení vyšetřovatele) a etoposidem během indukční fáze, podávané každé 3 týdny po dobu 4 cyklů. Po dokončení indukční fáze se účastníci přecházeli na udržovací terapii pouze s placebem, podávaní jednou za 3 týdny.
75 mg/m² bylo podáno intravenózně v den 1 každého 21denního cyklu, které bylo naplněno po dobu dvou hodin. Léčba cisplatinou byla přerušena počínaje cyklem 5 a dále.
Oblast pod křivkou (AUC) 5 mg/ml/min byla podána intravenózně v den 1 každého 21denního cyklu, která byla naplněna po dobu 15 až 60 minut. Léčba karboplatinou byla přerušena počínaje cyklem 5 a dále.
100 mg/m² bylo podáno intravenózně od 1. dne do 3. dne každého 21denního cyklu, naplněno po dobu 60 minut. Léčba etoposidem byla přerušena počínaje cyklem 5 a dále.
200 mg bylo podáno intravenózně v den 1 každého 21denního cyklu, aby odpovídal Tislelizumabu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace po primární mez dokončení 19. dubna 2023 bylo střední sledování 15,44 měsíců (rozmezí: 0,2-44,9) pro rameno A a 13,22 měsíců (rozmezí: 0,1-40,8) pro ARM B.
Definován jako čas od data randomizace k datu úmrtí z důvodu jakékoli příčiny. Střední OS byl odhadnut pomocí metodiky Kaplan-Meier.
Od randomizace po primární mez dokončení 19. dubna 2023 bylo střední sledování 15,44 měsíců (rozmezí: 0,2-44,9) pro rameno A a 13,22 měsíců (rozmezí: 0,1-40,8) pro ARM B.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od randomizace po primární mez dokončení 19. dubna 2023 bylo střední sledování 15,44 měsíců (rozmezí: 0,2-44,9) pro rameno A a 13,22 měsíců (rozmezí: 0,1-40,8) pro ARM B.

Definováno jako čas od randomizace k první objektivně zdokumentované progresi onemocnění nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co se objevilo jako první, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1. K odhadu mediánu PFS byla použita Kaplan-Meierova metodika.

Progresivní onemocnění (PD): alespoň 20% zvýšení velikosti cílových lézí, s absolutním zvýšením nejméně 5 mm nebo jednoznačným progresí existujících necílových lézí nebo jakýchkoli nových lézích.

Od randomizace po primární mez dokončení 19. dubna 2023 bylo střední sledování 15,44 měsíců (rozmezí: 0,2-44,9) pro rameno A a 13,22 měsíců (rozmezí: 0,1-40,8) pro ARM B.
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Od randomizace po primární mez dokončení 19. dubna 2023 bylo střední sledování 15,44 měsíců (rozmezí: 0,2-44,9) pro rameno A a 13,22 měsíců (rozmezí: 0,1-40,8) pro ARM B.

ORR je definována jako procento účastníků, kteří měli částečnou odpověď nebo úplnou odpověď, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem na RECIST V1.1 u všech randomizovaných pacientů s měřitelným onemocněním na začátku.

Úplná odezva (CR): Zmizení všech cílových a necílových lézí a žádné nové léze. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít snížení krátké ose na <10 mm.

Částečná odpověď (PR): alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí bez progrese necílových lézí a žádné nové léze nebo zmizení všech cílových lézí s přetrváváním jedné nebo více necílových lézí (lézí) a/nebo udržování hladiny nádorových markerů nad normálními limity a bez nových lézí.

Od randomizace po primární mez dokončení 19. dubna 2023 bylo střední sledování 15,44 měsíců (rozmezí: 0,2-44,9) pro rameno A a 13,22 měsíců (rozmezí: 0,1-40,8) pro ARM B.
Míra kontroly nemoci (DCR)
Časové okno: Od randomizace po primární mez dokončení 19. dubna 2023 bylo střední sledování 15,44 měsíců (rozmezí: 0,2-44,9) pro rameno A a 13,22 měsíců (rozmezí: 0,1-40,8) pro ARM B.

Definováno jako procento účastníků, jejichž nejlepší celková reakce (BOR) je úplná reakce, částečná reakce nebo stabilní onemocnění na RECIST V1.1.

Stabilní onemocnění: Ani dostatečné smrštění cílových lézí, které by se kvalifikovaly pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovala pro progresivní onemocnění, přetrvávání jedné nebo více necílových lézí (lézí) a/nebo udržování hladiny nádorových markerů nad normálními limity a žádné nové léze.

Od randomizace po primární mez dokončení 19. dubna 2023 bylo střední sledování 15,44 měsíců (rozmezí: 0,2-44,9) pro rameno A a 13,22 měsíců (rozmezí: 0,1-40,8) pro ARM B.
Míra klinických přínosů (CBR)
Časové okno: Od randomizace po primární mez dokončení 19. dubna 2023 bylo střední sledování 15,44 měsíců (rozmezí: 0,2-44,9) pro rameno A a 13,22 měsíců (rozmezí: 0,1-40,8) pro ARM B.
Definováno jako procento účastníků, jejichž nejlepší celková reakce (BOR) je úplná reakce, částečná reakce nebo trvalé stabilní onemocnění (stabilní onemocnění po dobu nejméně 24 týdnů) na RECIST V1.1.
Od randomizace po primární mez dokončení 19. dubna 2023 bylo střední sledování 15,44 měsíců (rozmezí: 0,2-44,9) pro rameno A a 13,22 měsíců (rozmezí: 0,1-40,8) pro ARM B.
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Od randomizace po primární mez dokončení 19. dubna 2023 bylo střední sledování 15,44 měsíců (rozmezí: 0,2-44,9) pro rameno A a 13,22 měsíců (rozmezí: 0,1-40,8) pro ARM B.
Definován jako čas od prvního výskytu zdokumentované objektivní reakce na čas relapsu, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem na RECIST v1.1, nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první. Střední DOR byl odhadnut pomocí metodiky Kaplan-Meier.
Od randomizace po primární mez dokončení 19. dubna 2023 bylo střední sledování 15,44 měsíců (rozmezí: 0,2-44,9) pro rameno A a 13,22 měsíců (rozmezí: 0,1-40,8) pro ARM B.
Počet účastníků s nežádoucími událostmi
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce nebo konečném omezení 29. prosince 2023 byla maximální expozice léčby 232 týdnů u ramene A a 157 týdnů pro rameno B.
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (TEAES) a vážnými nežádoucími událostmi (SAE) se třídili podle kritérií Národní terminologie Cancer Institute-Common pro nežádoucí účinky (NCI-CTCAE) verze 5.0.
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce nebo konečném omezení 29. prosince 2023 byla maximální expozice léčby 232 týdnů u ramene A a 157 týdnů pro rameno B.
Změna ze základní linie v Evropské organizaci pro výzkum a léčbu dotazníku pro kvalitu rakoviny Kvalita života Core 30 (EORTC QLQ-C30) Globální zdravotní stav a skóre fyzické funkce.
Časové okno: Výchozí hodnota na cykly 4 a 6 (každý cyklus byl 21 dní)
EORTC QLQ-30 obsahuje 30 otázek, které zahrnují 5 funkčních stupnic (fyzické fungování, fungování rolí, emocionální fungování, kognitivní fungování a sociální fungování), 1 globální stupnice zdravotního stavu, 3 škály symptomů (únava, nevolnost a zvracení) a 6 jednotlivých položek (dysmpnea, nemocenka, deníky a finanční a finanční a finanční a finanční a finanční a finanční a finanční a finanční a finanční a finanční a finanční a finanční a finanční zvracení). Účastník odpovídá na otázky týkající se jejich zdraví během minulého týdne. Na čtyřbodové stupnici je zodpovězeno 28 otázek, kde 1 = vůbec ne (nejlepší) a 4 = velmi (nejhorší) a 2 globální zdravotní kvalita života (QOL) odpověděly na 7-bodové stupnici, kde 1 = velmi chudý a 7 = vynikající. Nezpracovaná skóre se transformuje do stupnice 0 až 100 lineární transformací. Vyšší skóre v GHS a funkčních měřítcích naznačují lepší kvalitu života.
Výchozí hodnota na cykly 4 a 6 (každý cyklus byl 21 dní)
Změna z výchozí hodnoty v evropské organizaci pro výzkum a léčbu dotazníku pro kvalitu života rakoviny rakoviny (EORTC QLQ-LC13) Skóre symptomů
Časové okno: Výchozí hodnota na cykly 4 a 6 (každý cyklus byl 21 dní)
Změňte se ze základní linie ve skóre EORTC QLQ-CL13 pro kašel, dysfagii a bolest na hrudi. EORTC QLQ-LC13 je dotazník, který měří onemocnění specifické pro rakovinu plic a léčbu. Zahrnuje otázky týkající se konkrétních příznaků, ve kterých účastníci reagují na základě 4-bodové stupnice, kde 1 je „vůbec“ a 4 je „velmi“. Nezpracovaná skóre se transformuje do stupnice 0 až 100 lineární transformací. Nižší skóre naznačuje zlepšení příznaků.
Výchozí hodnota na cykly 4 a 6 (každý cyklus byl 21 dní)
Čas na zhoršení (TTD)
Časové okno: Od randomizace po primární mezní hodnotu údajů o dokončení 19. dubna 2023 bylo střední sledování 15,44 měsíců (rozmezí: 0,2-44,9) pro rameno A a 13,22 měsíců (rozmezí: 0,1-40,8) pro ARM B.
Čas ke zhoršení je definován jako čas od randomizace k prvnímu potvrzenému zhoršujícímu skóre nebo smrti. Klinicky smysluplné zhoršení je definováno jako ≥ 10-bodové snížení oproti základní linii ve fyzickém fungování QLQ-C30 a o ≥ 10-bodové zvýšení kašle QLQ-LC13 a skóre bolesti na hrudi. Pokud účastník neměl událost (smrt nebo zhoršení), byli cenzurováni při své poslední návštěvě kliniky, při které bylo měřeno odpovídající skóre. Střední TTD byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metodiky.
Od randomizace po primární mezní hodnotu údajů o dokončení 19. dubna 2023 bylo střední sledování 15,44 měsíců (rozmezí: 0,2-44,9) pro rameno A a 13,22 měsíců (rozmezí: 0,1-40,8) pro ARM B.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Study Director

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

19. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

29. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Tislelizumab

Předplatit