Platinum Plus Etoposide -tutkimus BGB-A317:n kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on hoitamaton laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä
maanantai 24. helmikuuta 2025 päivittänyt: BeiGene
Vaiheen 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Platinum Plus Etoposidista tislelitsumabin kanssa tai ilman (BGB-A317) potilailla, joilla on hoitamaton laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, vaiheen 3 tutkimus, jossa verrataan tislelitsumabin + sisplatiinin tai karboplatiinin + etoposidin (haara A) ja lumelääkkeen + sisplatiinin tai karboplatiinin + etoposidin (haara B) tehoa ensimmäisenä linjana. hoitoa noin 455 osallistujalla, joilla on aiemmin hoitamaton laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä (ES-SCLC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
457
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100000
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100029
- China Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 102206
- Peking University International Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400042
- Daping Hospital, Third Military Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Guangdong Provincial Peoples Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510030
- Cancer Center of Guangzhou Medical University
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Kiina, 541001
- Affiliated Hospital of Guilin Medical University
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
- The Peoples Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
- The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430014
- Wuhan Central Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410004
- Changsha Central Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210002
- General Hospital of Eastern Theater Command
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- Nanjing Chest Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- Jilin cancer hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110042
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
-
Shaanxi
-
Xian, Shaanxi, Kiina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Xian, Shaanxi, Kiina, 710061
- Shaanxi Provincial Cancer Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250013
- Jinan Central Hospital
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Qingdao, Shandong, Kiina, 266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch South
-
Yantai, Shandong, Kiina, 264000
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Sichuan Cancer Hospital and Institute
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Kiina, 830000
- Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650100
- Yunnan Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta vanha, mies tai nainen, allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF).
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ES-SCLC
- Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa ES-SCLC:hen
- Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen leptomeningeaalinen sairaus tai hallitsematon, hoitamaton aivometastaasi;
- Aiempi hoito vasta-aineella tai lääkkeellä immuunijärjestelmän tarkistuspistereittejä vastaan, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, anti-ohjelmakuolemareseptori-1 (anti-PD-1), anti-PD-L1 tai anti-sytotoksinen T-lymfosyyteihin liittyvä antigeeni 4 (anti CTLA- 4) vasta-aine;
- Hänelle annettiin elävä rokote ≤ 4 viikkoa ennen satunnaistamista;
- Aktiiviset autoimmuunisairaudet tai autoimmuunisairaudet, jotka voivat uusiutua
- Mikä tahansa tila, joka vaati systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä ≤ 14 päivää ennen satunnaistamista;
- joilla on ollut interstitiaalinen keuhkosairaus, ei-tarttuva keuhkotulehdus tai hallitsemattomat systeemiset sairaudet;
- Vaikeat krooniset tai aktiiviset infektiot, jotka vaativat systeemistä antibakteerista, sieni- tai viruslääkitystä 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, tuberkuloosiinfektio;
- Osallistuja, jolla on hoitamaton hepatiitti B -virus (HBV)/hepatiitti C -virus (HCV) tai hänellä on tunnettu HIV-infektio;
- Osallistujat, joilla on toksisuutta (aiemman syöpähoidon seurauksena), jotka eivät ole toipuneet lähtötasolle tai stabiloituneet satunnaistamisen aikaan;
- Kliinisesti merkittävä perikardiaalinen effuusio tai kliinisesti hallitsematon pleuraeffuusio
HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ARM A: Tislelizumab + kemoterapia
Osallistujat saivat Tislelitsumabia yhdessä joko sisplatiinin tai karboplatiinin (tutkijan harkinnan mukaan) ja etoposidin kanssa induktiovaiheen aikana, annettiin joka kolmas viikko 4 syklin ajan.
Induktiovaiheen päätyttyä osallistujat siirtyivät ylläpitohoitoon vain Tislelitsumabilla, jota annettiin kerran 3 viikossa.
|
200 mg annettiin laskimonsisäisesti jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1
75 mg/m² annettiin laskimonsisäisesti jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1, infusoituna kahden tunnin ajan.
Sisplatiinin käsittely lopetettiin syklistä 5 ja sen jälkeen.
Alue, joka oli 5 mg/ml/min käyrän (AUC), annettiin laskimonsisäisesti jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1, infusoituna 15–60 minuutin ajan.
Karboplatiinin käsittely lopetettiin syklistä 5 ja sen jälkeen.
100 mg/m² annettiin laskimonsisäisesti päivästä 1 päivään 3 jokaisesta 21 päivän jaksosta, infusoituna 60 minuutin ajan.
Hoito etoposidilla lopetettiin alkaen sykli 5: stä ja sen jälkeen.
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi B: Plasebo + kemoterapia
Osallistujat saivat lumelääkkeen yhdessä joko sisplatiinin tai karboplatiinin (tutkijan harkintansa mukaan) ja etoposidin kanssa induktiovaiheen aikana, joka annettiin joka kolmas viikko 4 syklin ajan.
Induktiovaiheen päätyttyä osallistujat siirtyivät ylläpitohoitoon vain lumelääkkeellä, annettiin kerran 3 viikossa.
|
75 mg/m² annettiin laskimonsisäisesti jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1, infusoituna kahden tunnin ajan.
Sisplatiinin käsittely lopetettiin syklistä 5 ja sen jälkeen.
Alue, joka oli 5 mg/ml/min käyrän (AUC), annettiin laskimonsisäisesti jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1, infusoituna 15–60 minuutin ajan.
Karboplatiinin käsittely lopetettiin syklistä 5 ja sen jälkeen.
100 mg/m² annettiin laskimonsisäisesti päivästä 1 päivään 3 jokaisesta 21 päivän jaksosta, infusoituna 60 minuutin ajan.
Hoito etoposidilla lopetettiin alkaen sykli 5: stä ja sen jälkeen.
200 mg annettiin laskimonsisäisesti jokaisesta 21 päivän syklin päivästä 1 vastaamaan tislelitsumabia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensisijaiseen loppuun saattamiseen 19. huhtikuuta 2023 mediaanin seuranta oli 15,44 kuukautta (alue: 0,2-44,9) käsivarsille A ja 13,22 kuukautta (alue: 0,1-40,8) ARM B.
|
Määritelty ajankohtana satunnaistamispäivästä kuoleman päivämäärään minkä tahansa syyn vuoksi.
Mediaani OS arvioitiin käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmää.
|
Satunnaistamisesta ensisijaiseen loppuun saattamiseen 19. huhtikuuta 2023 mediaanin seuranta oli 15,44 kuukautta (alue: 0,2-44,9) käsivarsille A ja 13,22 kuukautta (alue: 0,1-40,8) ARM B.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensisijaiseen loppuun saattamiseen 19. huhtikuuta 2023 mediaanin seuranta oli 15,44 kuukautta (alue: 0,2-44,9) käsivarsille A ja 13,22 kuukautta (alue: 0,1-40,8) ARM B.
|
Määritetään ajankohtana satunnaistamisesta ensimmäiseen objektiivisesti dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemasta mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, kuten tutkija arvioi vasteen arviointikriteerit suhteessa kiinteissä kasvaimissa (RECIST) V1.1. Kaplan-Meier-metodologiaa käytettiin mediaanin PFS: n arvioimiseksi. Progressiivinen sairaus (PD): Ainakin 20%: n lisäys kohdevaurioiden koon kasvu, vähintään 5 mm: n absoluuttisen lisääntymisen tai olemassa olevien muiden kuin kohdentavaurioiden yksiselitteen etenemisen tai uusien vaurioiden yksiselitteen etenemisen. |
Satunnaistamisesta ensisijaiseen loppuun saattamiseen 19. huhtikuuta 2023 mediaanin seuranta oli 15,44 kuukautta (alue: 0,2-44,9) käsivarsille A ja 13,22 kuukautta (alue: 0,1-40,8) ARM B.
|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensisijaiseen loppuun saattamiseen 19. huhtikuuta 2023 mediaanin seuranta oli 15,44 kuukautta (alue: 0,2-44,9) käsivarsille A ja 13,22 kuukautta (alue: 0,1-40,8) ARM B.
|
ORR määritellään prosentuaaliseksi osallistujiksi, joilla oli osittainen vaste tai täydellinen vaste, jonka tutkija määrittelee RECIST V1.1: tä kaikilla satunnaistetuilla potilailla, joilla on mitattavissa oleva sairaus lähtötilanteessa. Täydellinen vastaus (CR): Kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoaminen eikä uusia vaurioita. Kaikilla patologisilla imusolmukkeilla (riippumatta siitä, onko tavoite tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin väheneminen-<10 mm. Osittainen vaste (PR): Ainakin 30%: n väheneminen kohdevaurioiden halkaisijoiden summalla ilman, että ei-kohdeleesioiden ja uusien vaurioiden eteneminen ei ole etenemissuunnassa tai kaikkien tai useamman rajanvaurion (S) ja/tai kasvainmerkinnän tason ylläpitäminen normaalin lesiittien yläpuolella ja ilman uusia lesioita. |
Satunnaistamisesta ensisijaiseen loppuun saattamiseen 19. huhtikuuta 2023 mediaanin seuranta oli 15,44 kuukautta (alue: 0,2-44,9) käsivarsille A ja 13,22 kuukautta (alue: 0,1-40,8) ARM B.
|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensisijaiseen loppuun saattamiseen 19. huhtikuuta 2023 mediaanin seuranta oli 15,44 kuukautta (alue: 0,2-44,9) käsivarsille A ja 13,22 kuukautta (alue: 0,1-40,8) ARM B.
|
Määritetty prosentuaaliseksi osuudeksi osallistujista, joiden paras kokonaisvaste (BOR) on täydellinen vaste, osittainen vaste tai vakaa sairaus RECIST: tä kohti V1.1. Vakaa sairaus: Kohdevaurioiden riittävä kutistuminen PR: n saamiseksi tai riittävästä kasvusta etenevän taudin saamiseksi, yhden tai useamman ei-kohdennon vaurion (t) ja/tai kasvaimen markkeritason ylläpitämiseksi normaalien rajojen yläpuolella eikä uusia vaurioita. |
Satunnaistamisesta ensisijaiseen loppuun saattamiseen 19. huhtikuuta 2023 mediaanin seuranta oli 15,44 kuukautta (alue: 0,2-44,9) käsivarsille A ja 13,22 kuukautta (alue: 0,1-40,8) ARM B.
|
|
Kliininen hyötyaste (CBR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensisijaiseen loppuun saattamiseen 19. huhtikuuta 2023 mediaanin seuranta oli 15,44 kuukautta (alue: 0,2-44,9) käsivarsille A ja 13,22 kuukautta (alue: 0,1-40,8) ARM B.
|
Määritetty prosenttiosuutena osallistujista, joiden paras kokonaisvaste (BOR) on täydellinen vaste, osittainen vaste tai kestävä vakaa sairaus (vakaa sairaus vähintään 24 viikon ajan) RECIST V1.1: tä kohden.
|
Satunnaistamisesta ensisijaiseen loppuun saattamiseen 19. huhtikuuta 2023 mediaanin seuranta oli 15,44 kuukautta (alue: 0,2-44,9) käsivarsille A ja 13,22 kuukautta (alue: 0,1-40,8) ARM B.
|
|
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensisijaiseen loppuun saattamiseen 19. huhtikuuta 2023 mediaanin seuranta oli 15,44 kuukautta (alue: 0,2-44,9) käsivarsille A ja 13,22 kuukautta (alue: 0,1-40,8) ARM B.
|
Määritelty ajankohtana ensimmäisestä dokumentoidun objektiivisen vastauksen tuloksesta, kuten tutkija määrittelee RECIST V1.1: tä kohden, tai kuolemasta mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Mediaani DOR arvioitiin käyttämällä Kaplan-Meier -menetelmää.
|
Satunnaistamisesta ensisijaiseen loppuun saattamiseen 19. huhtikuuta 2023 mediaanin seuranta oli 15,44 kuukautta (alue: 0,2-44,9) käsivarsille A ja 13,22 kuukautta (alue: 0,1-40,8) ARM B.
|
|
Haittavaikutuksia koskevien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen tai lopullisen raja -arvon jälkeen 29. joulukuuta 2023, suurin hoitoaltistus oli 232 viikkoa ARM A: n ja 157 viikon ajan käsivarsille B.
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia (TEATE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE), jotka luokiteltiin kansallisen syöpäinstituutin-yleisen terminologiakriteerien mukaan haittavaikutuksiin (NCI-CTCAE) Versio 5.0.
|
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen tai lopullisen raja -arvon jälkeen 29. joulukuuta 2023, suurin hoitoaltistus oli 232 viikkoa ARM A: n ja 157 viikon ajan käsivarsille B.
|
|
Muutos lähtötasosta Euroopan tutkimuksen ja hoidon elämänlaadun kyselylomakkeen ydin 30 (EORTC QLQ-C30) Globaalin terveydentilan ja fyysisen toiminnan pisteet.
Aikaikkuna: Perustaso sykliin 4 ja 6 (jokainen sykli oli 21 päivää)
|
EORTC QLQ-30 sisältää 30 kysymystä, jotka sisältävät 5 funktionaalista asteikkoa (fyysinen toiminta, roolin toiminta, emotionaalinen toiminta, kognitiivinen toiminta ja sosiaalinen toiminta), 1 globaali terveydentila-asteikko, 3 oire-asteikkoa (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu ja kipu) ja 6 yksittäistä kohtaa (dyspnea, intomnia, aloittaminen, ulottuvuus, riphea ja taloudelliset vaikeudet).
Osallistuja vastaa kysymyksiin heidän terveydestään viime viikolla.
4-pisteisessä asteikossa on vastattu 28 kysymystä, joissa 1 = ollenkaan (paras) ja 4 = erittäin paljon (pahin) ja 2 globaalin terveydenhuollon elämänlaatu (QOL), joihin vastataan 7-pisteisessä asteikolla, jossa 1 = erittäin huono ja 7 = erinomainen.
RAW -pisteet muunnetaan 0–100 asteikkoksi lineaarisen muunnoksen kautta.
GHS: n ja funktionaalisten asteikkojen korkeammat pisteet osoittavat paremman elämänlaadun.
|
Perustaso sykliin 4 ja 6 (jokainen sykli oli 21 päivää)
|
|
Muutos lähtötasosta Euroopan tutkimuksen ja hoidon organisaatiossa syövän laadun laadun kyselylomakkeen keuhko syöpä (EORTC QLQ-LC13) Oirepisteet
Aikaikkuna: Perustaso sykliin 4 ja 6 (jokainen sykli oli 21 päivää)
|
Vaihda lähtötasosta EORTC QLQ-CL13 -pisteissä yskälle, dysfagialle ja rintakipulle.
EORTC QLQ-LC13 on kyselylomake, joka mittaa keuhkosyöpäspesifisiä sairauksia ja hoidon oireita.
Se sisältää kysymyksiä erityisistä oireista, joissa osallistujat reagoivat 4-pisteisen asteikon perusteella, jossa 1 ei ole "ei ollenkaan" ja 4 on "erittäin paljon".
RAW -pisteet muunnetaan 0–100 asteikkoksi lineaarisen muunnoksen kautta.
Pienempi pistemäärä osoittaa oireiden paranemisen.
|
Perustaso sykliin 4 ja 6 (jokainen sykli oli 21 päivää)
|
|
Aika huonontumiseen (TTD)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensisijaiseen valmistumistietojen raja-arvoon 19. huhtikuuta 2023, mediaanin seuranta oli 15,44 kuukautta (alue: 0,2-44,9) ARM A: lle ja 13,22 kuukautta (alue: 0,1-40,8) ARM B.
|
Aika huonontumiseen määritellään ajankohtana satunnaistamisesta ensimmäiseen vahvistettuun pahenevaan pisteeseen tai kuolemaan.
Kliinisesti merkityksellinen heikkeneminen määritellään ≥10 pisteen laskuksi lähtötasosta QLQ-C30: n fysikaalisessa toiminnassa ja ≥10 pisteen lisäyksenä QLQ-LC13-yskä- ja rintakipupisteissä.
Jos osallistujalla ei ollut tapahtumaa (kuolema tai heikkeneminen), heitä sensuroitiin viimeisellä klinikkavierailullaan, jolla vastaava pistemäärä mitattiin.
Mediaani TTD arvioitiin käyttämällä Kaplan-Meier-metodologiaa.
|
Satunnaistamisesta ensisijaiseen valmistumistietojen raja-arvoon 19. huhtikuuta 2023, mediaanin seuranta oli 15,44 kuukautta (alue: 0,2-44,9) ARM A: lle ja 13,22 kuukautta (alue: 0,1-40,8) ARM B.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Study Director
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wu J, Zhang A, Li L, Liu S, Yang F, Yang R. Meta-analysis of the Efficacy and Tolerability of Immune Checkpoint Inhibitors Combined With Chemotherapy in First-line Treatment of Small Cell Lung Cancer. Clin Ther. 2021 Mar;43(3):582-593.e2. doi: 10.1016/j.clinthera.2020.12.017. Epub 2021 Jan 25.
- Cheng Y, Fan Y, Zhao Y, Huang D, Li X, Zhang P, Kang M, Yang N, Zhong D, Wang Z, Yu Y, Zhang Y, Zhao J, Qin T, Chen C, Leaw S, Zheng W, Song Y; RATIONALE-312 Study Group. Tislelizumab Plus Platinum and Etoposide Versus Placebo Plus Platinum and Etoposide as First-Line Treatment for Extensive-Stage SCLC (RATIONALE-312): A Multicenter, Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomized, Phase 3 Clinical Trial. J Thorac Oncol. 2024 Jul;19(7):1073-1085. doi: 10.1016/j.jtho.2024.03.008. Epub 2024 Mar 7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Pienisoluinen keuhkosyöpä
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Tislelitsumabi
- Etoposidi
- Karboplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- BGB-A317-312
- CTR20190511 (Rekisterin tunniste: ChinaDrugTrials)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .