Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av platina plus etoposid med eller utan BGB-A317 hos deltagare med obehandlad småcellig lungcancer i ett omfattande stadium

24 maj 2023 uppdaterad av: BeiGene

En fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av platina plus etoposid med eller utan Tislelizumab (BGB-A317) hos patienter med obehandlad småcellig lungcancer i ett omfattande stadium

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, fas 3-studie för att jämföra effekten av tislelizumab + cisplatin eller karboplatin + etoposid (arm A) och placebo + cisplatin eller karboplatin + etoposid (arm B) som första linjen. behandling hos cirka 455 deltagare som tidigare har obehandlad småcellig lungcancer i omfattande stadium (ES-SCLC)

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

457

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100039
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100005
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • The Third Hospital of Peking University
      • Beijing, Beijing, Kina, 102206
        • Name:Peking University International Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Army Special Medical Center (Daping Hospital)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Fujian cancer hospital
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 361003
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510059
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510059
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kina, 541001
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, Guangxi, Kina, 168600
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Sciences and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Sciences and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430014
        • The Central Hospital Wuhan
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410006
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina, 410018
        • Changsha Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • General Hospital of Nanjing Military Command
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Nanjing Chest Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Liaoning cancer hospital
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266003
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Yantai, Shandong, Kina, 264000
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Kina, 710061
        • Shannxi Provincial Cancer Hospital
      • Xi'an, Shannxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610042
        • Sichuan Cancer hospital
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital · Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300070
        • General Hospital of Tianjin Medical University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Ålder≥18 år gammal, man eller kvinna, undertecknat Informed Consent Form (ICF).
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
  3. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad ES-SCLC
  4. Ingen tidigare systemisk behandling för ES-SCLC
  5. Tillräcklig hematologisk funktion och ändorgansfunktion

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Aktiv leptomeningeal sjukdom eller okontrollerad, obehandlad hjärnmetastas;
  2. Tidigare terapi med en antikropp eller ett läkemedel mot immunkontrollpunktsvägar, inklusive men inte begränsat till anti-programdödsreceptor-1 (anti-PD-1), anti-PD-L1 eller anticytotoxisk T-lymfocytassocierad antigen 4 (anti CTLA- 4) antikropp;
  3. Administrerades ett levande vaccin ≤ 4 veckor före randomisering;
  4. Aktiva autoimmuna sjukdomar eller historia av autoimmuna sjukdomar som kan återfalla
  5. Alla tillstånd som krävde systemisk behandling med antingen kortikosteroider eller annan immunsuppressiv medicin ≤ 14 dagar före randomisering;
  6. Med en historia av interstitiell lungsjukdom, icke-infektiös pneumonit eller okontrollerade systemiska sjukdomar;
  7. Allvarliga kroniska eller aktiva infektioner som kräver systemisk antibakteriell, svampdödande eller antiviral behandling inom 2 veckor före randomisering, inklusive men inte begränsat till tuberkulosinfektion;
  8. Deltagare med obehandlat hepatit B-virus (HBV)/hepatit C-virus (HCV), eller en känd historia av HIV-infektion;
  9. Deltagare med toxicitet (som ett resultat av tidigare anticancerterapi) som inte har återhämtat sig till baslinjen eller stabiliserats vid tidpunkten för randomiseringen;
  10. Kliniskt signifikant perikardiell utgjutning, eller kliniskt okontrollerad pleurautgjutning

OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: tislelizumab plus etoposid och platina
Läkemedel: Tislelizumab, Karboplatin/Cisplatin, Etoposid
Tislelizumab (200 mg IV Q3W) i kombination med kemoterapi bestående av etoposid (100 mg/m² IV Dag 1-3 i varje 21-dagars cykel) och platina (cisplatin 75 mg/m² IV Q3W eller karboplatinområde under plasma- eller serumkoncentrationen -tidskurva (AUC) 5 IV Q3W) under 4 cykler. Sedan består underhållet av Tislelizumab Q3W och kommer att fortsätta tills sjukdomsprogression, förlust av klinisk nytta, oacceptabel toxicitet eller återkallande av informerat samtycke.
Aktiv komparator: Placebo plus etoposid och platina
Läkemedel: Karboplatin / Cisplatin, Etoposid
Placebo Q3W i kombination med kemoterapi bestående av etoposid (100 mg/m² IV Dag 1-3 i varje 21-dagars cykel) och platina (cisplatin 75 mg/m² IV Q3W eller karboplatin AUC 5 IV Q3W) i 4 cykler. Sedan består underhållet av Placebo Q3W och kommer att fortsätta tills sjukdomsprogression, förlust av klinisk nytta, oacceptabel toxicitet eller återkallande av informerat samtycke.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Baslinje till dödsfall oavsett orsak (upp till cirka 51 månader)
Att utvärdera och jämföra effektiviteten av tislelizumab + cisplatin eller karboplatin + etoposid jämfört med placebo + cisplatin eller karboplatin + etoposid i syfte att behandla analysuppsättningen mätt med total överlevnad (OS)
Baslinje till dödsfall oavsett orsak (upp till cirka 51 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Baslinje tills partiell respons (PR) eller fullständig respons (CR), beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 29 månader)
Att utvärdera och jämföra effekten av tislelizumab + cisplatin eller karboplatin + etoposid jämfört med placebo + cisplatin eller karboplatin + etoposid i ITT-analysuppsättningen mätt av utredarens utvärderade totala svarsfrekvens (ORR), enligt RECIST v1.1
Baslinje tills partiell respons (PR) eller fullständig respons (CR), beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 29 månader)
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Baslinje tills partiell respons (PR) eller fullständig respons (CR), beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 29 månader)
Att utvärdera och jämföra effekten av tislelizumab + cisplatin eller karboplatin + etoposid jämfört med placebo + cisplatin eller karboplatin + etoposid i ITT-analysuppsättningen mätt av utredarens utvärderade duration of respons (DOR) enligt RECIST v1.1
Baslinje tills partiell respons (PR) eller fullständig respons (CR), beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 29 månader)
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: upp till cirka 29 månader
Att utvärdera och jämföra effekten av tislelizumab + cisplatin eller karboplatin + etoposid jämfört med placebo + cisplatin eller karboplatin + etoposid i ITT-analysuppsättningen mätt av utredarens utvärderade sjukdomskontrollfrekvens (DCR) enligt RECIST v1.1
upp till cirka 29 månader
Incidens och svårighetsgrad av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) graderade enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events
Tidsram: upp till cirka 51 månader
upp till cirka 51 månader
Andel patienter med kliniskt betydelsefulla förändringar efter baslinjen
Tidsram: upp till cirka 29
upp till cirka 29
Tid till försämring (TTD), definierad som tiden från randomisering till den första förekomsten av försämrade poäng bekräftade vid följande besök eller dödsfall av någon orsak
Tidsram: upp till cirka 29 månader
upp till cirka 29 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Baslinje fram till PD eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 29 månader)
Att utvärdera och jämföra effekten av tislelizumab + cisplatin eller karboplatin + etoposid jämfört med placebo + cisplatin eller karboplatin + etoposid i avsikten att behandla (ITT) Analys Set som mätt av utredaren bedömd progressionsfri överlevnad (PFS) enligt respons i utvärderingskriterier Solida tumörer version 1.1 (RECIST v1.1)
Baslinje fram till PD eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 29 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BeiGene

Utredare

  • Huvudutredare: Ying Cheng, Professor, Jilin Provincial Tumor Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

19 april 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2019

Första postat (Faktisk)

2 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BGB-A317-312
  • CTR20190511 (Registeridentifierare: Center for drug evaluation, NMPA)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på Tislelizumab, Karboplatin/Cisplatin, Etoposid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera