含或不含 BGB-A317 的铂加依托泊苷在未经治疗的广泛期小细胞肺癌参与者中的研究
2023年5月24日 更新者：BeiGene
铂加依托泊苷联合或不联合替雷利珠单抗 (BGB-A317) 治疗未经治疗的广泛期小细胞肺癌患者的 3 期、随机、双盲、安慰剂对照研究
这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、3 期研究，比较替雷利珠单抗 + 顺铂或卡铂 + 依托泊苷（A 组）和安慰剂 + 顺铂或卡铂 + 依托泊苷（A 组）作为一线治疗的疗效约 455 名先前未经治疗的广泛期小细胞肺癌 (ES-SCLC) 参与者的治疗
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
457
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing、Beijing、中国、100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing、Beijing、中国、100039
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing、Beijing、中国、100005
- Beijing Hospital
-
Beijing、Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing、Beijing、中国、100191
- The Third Hospital of Peking University
-
Beijing、Beijing、中国、102206
- Name:Peking University International Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400042
- Army Special Medical Center (Daping Hospital)
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350014
- Fujian cancer hospital
-
Fuzhou、Fujian、中国、361003
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Xiamen、Fujian、中国、361003
- First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Gansu
-
Lanzhou、Gansu、中国、730000
- First Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510059
- Cancer Center of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510059
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Guangxi
-
Guilin、Guangxi、中国、541001
- Affiliated Hospital of Guilin Medical University
-
Nanning、Guangxi、中国、530021
- Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
-
Nanning、Guangxi、中国、168600
- Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin、Heilongjiang、中国、150081
- Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450008
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou、Henan、中国、450052
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430000
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Sciences and Technology
-
Wuhan、Hubei、中国、430000
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Sciences and Technology
-
Wuhan、Hubei、中国、430014
- The Central Hospital Wuhan
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410006
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha、Hunan、中国、410008
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Changsha、Hunan、中国、410018
- Changsha Central Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210002
- General Hospital of Nanjing Military Command
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- Nanjing Chest Hospital
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130012
- Jilin Cancer Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110042
- Liaoning cancer hospital
-
Shenyang、Liaoning、中国、110001
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250013
- Jinan Central Hospital
-
Jinan、Shandong、中国、250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Qingdao、Shandong、中国、266003
- Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Yantai、Shandong、中国、264000
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai、Shanghai、中国、200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Shannxi
-
Xi'an、Shannxi、中国、710061
- Shannxi Provincial Cancer Hospital
-
Xi'an、Shannxi、中国、710061
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610042
- Sichuan Cancer hospital
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital · Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
Tianjin、Tianjin、中国、300070
- General Hospital of Tianjin Medical University
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi、Xinjiang、中国、830000
- Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming、Yunnan、中国、650118
- Yunnan Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 年龄≥18岁，男女不限，签署知情同意书（ICF）。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
- 经组织学或细胞学证实的 ES-SCLC
- 没有针对 ES-SCLC 的既往全身治疗
- 足够的血液学和终末器官功能
关键排除标准：
- 活动性软脑膜疾病或不受控制、未经治疗的脑转移；
- 先前使用抗体或药物治疗免疫检查点通路，包括但不限于抗程序死亡受体-1（抗 PD-1）、抗 PD-L1 或抗细胞毒性 T 淋巴细胞相关抗原 4（抗 CTLA- 4）抗体；
- 在随机分组前 ≤ 4 周接种过活疫苗；
- 活动性自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病史
- 任何需要在随机分组前 14 天内使用皮质类固醇或其他免疫抑制药物进行全身治疗的情况；
- 有间质性肺病、非感染性肺炎或不受控制的全身性疾病病史；
- 随机分组前 2 周内需要全身抗菌、抗真菌或抗病毒治疗的严重慢性或活动性感染，包括但不限于结核感染；
- 未经治疗的乙型肝炎病毒 (HBV)/丙型肝炎病毒 (HCV) 或已知的 HIV 感染史的参与者；
- 在随机化时尚未恢复至基线或稳定的具有毒性（由于先前的抗癌治疗）的参与者；
- 有临床意义的心包积液，或临床上无法控制的胸腔积液
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：替雷利珠单抗加依托泊苷和铂
|
替雷利珠单抗（200 mg IV Q3W）联合化疗，包括依托泊苷（100 mg/m² IV，每个 21 天周期的第 1-3 天）和铂（顺铂 75 mg/m² IV Q3W 或血浆或血清浓度下的卡铂面积） -4 个周期的时间曲线 (AUC) 5 IV Q3W)。
然后维持包括 Tislelizumab Q3W，并将持续到疾病进展、临床益处丧失、不可接受的毒性或撤销知情同意。
|
|
有源比较器：安慰剂加依托泊苷和铂
|
安慰剂 Q3W 与由依托泊苷（100 mg/m² IV，每个 21 天周期的第 1-3 天）和铂类药物（顺铂 75 mg/m² IV Q3W 或卡铂 AUC 5 IV Q3W）组成的化疗组合，持续 4 个周期。
然后维持包括安慰剂 Q3W，并将持续到疾病进展、临床益处丧失、不可接受的毒性或撤销知情同意。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期（OS）
大体时间：基线至任何原因死亡（最多约 51 个月）
|
评估和比较 tislelizumab + 顺铂或卡铂 + 依托泊苷与安慰剂 + 顺铂或卡铂 + 依托泊苷在意向治疗分析集中的疗效，以总生存期 (OS) 衡量
|
基线至任何原因死亡（最多约 51 个月）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
客观缓解率 (ORR)
大体时间：基线直至部分缓解 (PR) 或完全缓解 (CR)，以先发生者为准（最多约 29 个月）
|
评估和比较替雷利珠单抗 + 顺铂或卡铂 + 依托泊苷与安慰剂 + 顺铂或卡铂 + 依托泊苷相比在 ITT 分析集中的疗效，根据研究者评估的总体反应率 (ORR)，根据 RECIST v1.1
|
基线直至部分缓解 (PR) 或完全缓解 (CR)，以先发生者为准（最多约 29 个月）
|
|
反应持续时间 (DOR)
大体时间：基线直至部分缓解 (PR) 或完全缓解 (CR)，以先发生者为准（最多约 29 个月）
|
在 ITT 分析集中评估和比较替雷利珠单抗 + 顺铂或卡铂 + 依托泊苷与安慰剂 + 顺铂或卡铂 + 依托泊苷的疗效，研究者根据 RECIST v1.1 评估的反应持续时间 (DOR) 进行测量
|
基线直至部分缓解 (PR) 或完全缓解 (CR)，以先发生者为准（最多约 29 个月）
|
|
疾病控制率（DCR）
大体时间：最多约 29 个月
|
在 ITT 分析集中评估和比较替雷利珠单抗 + 顺铂或卡铂 + 依托泊苷与安慰剂 + 顺铂或卡铂 + 依托泊苷的疗效，根据研究者根据 RECIST v1.1 评估的疾病控制率 (DCR) 进行测量
|
最多约 29 个月
|
|
根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准分级的治疗紧急不良事件 (TEAE) 的发生率和严重程度
大体时间：最多约 51 个月
|
最多约 51 个月
|
|
|
基线后有临床意义变化的患者百分比
大体时间：最多约 29
|
最多约 29
|
|
|
恶化时间 (TTD)，定义为从随机分组到首次出现恶化评分（在下次就诊时确认）或因任何原因死亡的时间
大体时间：最多约 29 个月
|
最多约 29 个月
|
|
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：基线直至 PD 或死亡，以先发生者为准（最多约 29 个月）
|
评估和比较 tislelizumab + 顺铂或卡铂 + 依托泊苷与安慰剂 + 顺铂或卡铂 + 依托泊苷在意向治疗 (ITT) 分析集中的疗效，研究者根据反应评估标准评估无进展生存期 (PFS)实体瘤 1.1 版 (RECIST v1.1)
|
基线直至 PD 或死亡，以先发生者为准（最多约 29 个月）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Ying Cheng, Professor、Jilin Provincial Tumor Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月22日
初级完成 (实际的)
2023年4月19日
研究完成 (估计的)
2024年11月30日
研究注册日期
首次提交
2019年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月1日
首次发布 (实际的)
2019年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月24日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BGB-A317-312
- CTR20190511 (注册表标识符：Center for drug evaluation, NMPA)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.