Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av platina pluss etoposid med eller uten BGB-A317 hos deltakere med ubehandlet småcellet lungekreft i omfattende stadium

24. februar 2025 oppdatert av: BeiGene

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av platina pluss etoposid med eller uten Tislelizumab (BGB-A317) hos pasienter med ubehandlet småcellet lungekreft i omfattende stadium

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, fase 3-studie for å sammenligne effekten av tislelizumab + cisplatin eller karboplatin + etoposid (arm A) og placebo + cisplatin eller karboplatin + etoposid (arm B) som førstelinje. behandling hos ca. 455 deltakere som tidligere har ubehandlet småcellet lungekreft i omfattende stadium (ES-SCLC)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

457

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • China Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 102206
        • Peking University International Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Daping Hospital, Third Military Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510030
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kina, 541001
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • The Peoples Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430014
        • Wuhan Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina, 410004
        • Changsha Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • General Hospital of Eastern Theater Command
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Nanjing Chest Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xian, Shaanxi, Kina, 710061
        • Shaanxi Provincial Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch South
      • Yantai, Shandong, Kina, 264000
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital and Institute
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650100
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Alder≥18 år gammel, mann eller kvinne, signert Informed Consent Form (ICF).
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  3. Histologisk eller cytologisk bekreftet ES-SCLC
  4. Ingen tidligere systemisk behandling for ES-SCLC
  5. Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Aktiv leptomeningeal sykdom eller ukontrollert, ubehandlet hjernemetastase;
  2. Tidligere behandling med et antistoff eller medikament mot immunsjekkpunktveier, inkludert, men ikke begrenset til, antiprogramdødsreseptor-1 (anti-PD-1), anti-PD-L1 eller anticytotoksisk T-lymfocyttassosiert antigen 4 (anti CTLA- 4) antistoff;
  3. Ble administrert en levende vaksine ≤ 4 uker før randomisering;
  4. Aktive autoimmune sykdommer eller historie med autoimmune sykdommer som kan få tilbakefall
  5. Enhver tilstand som krevde systemisk behandling med enten kortikosteroider eller annen immunsuppressiv medisin ≤ 14 dager før randomisering;
  6. Med en historie med interstitiell lungesykdom, ikke-infeksiøs pneumonitt eller ukontrollerte systemiske sykdommer;
  7. Alvorlige kroniske eller aktive infeksjoner som krever systemisk antibakteriell, antifungal eller antiviral behandling innen 2 uker før randomisering, inkludert men ikke begrenset til tuberkuloseinfeksjon;
  8. Deltaker med ubehandlet hepatitt B-virus (HBV)/hepatitt C-virus (HCV), eller en kjent historie med HIV-infeksjon;
  9. Deltakere med toksisitet (som et resultat av tidligere kreftbehandling) som ikke har kommet seg til baseline eller stabilisert seg ved randomiseringstidspunktet;
  10. Klinisk signifikant perikardiell effusjon, eller Klinisk ukontrollert pleural effusjon

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: Tislizumab + cellegift
Deltakerne fikk Tislizumab i kombinasjon med enten cisplatin eller karboplatin (etter etterforskerens skjønn) og etoposid i løpet av induksjonsfasen, administrert hver tredje uke i 4 sykluser. Etter fullføring av induksjonsfasen overgikk deltakerne bare til vedlikeholdsbehandling med Tislelizumab, administrert en gang hver tredje uke.
Legemiddel: Tislelizumab
200 mg administrert intravenøst ​​på dag 1 av hver 21-dagers syklus
Legemiddel: Cisplatin
75 mg/m² ble administrert intravenøst ​​på dag 1 av hver 21-dagers syklus, tilført over en varighet på to timer. Behandling med cisplatin ble avviklet fra og med syklus 5 og utover.
Legemiddel: Karboplatin
Et område under kurven (AUC) på 5 mg/ml/min ble administrert intravenøst ​​på dag 1 av hver 21-dagers syklus, tilført over en varighet på 15 til 60 minutter. Behandling med karboplatin ble avviklet fra og med syklus 5 og utover.
Legemiddel: Etoposid
100 mg/m² ble administrert intravenøst ​​fra dag 1 til dag 3 av hver 21-dagers syklus, tilført over en varighet på 60 minutter. Behandling med etoposid ble avbrutt fra og med syklus 5 og utover.
Placebo komparator: Arm B: Placebo + cellegift
Deltakerne fikk en placebo i kombinasjon med enten cisplatin eller karboplatin (etter etterforskerens skjønn) og etoposid i induksjonsfasen, gitt hver tredje uke for 4 sykluser. Etter fullføring av induksjonsfasen overgikk deltakerne bare til vedlikeholdsbehandling med placebo, administrert en gang hver tredje uke.
Legemiddel: Cisplatin
75 mg/m² ble administrert intravenøst ​​på dag 1 av hver 21-dagers syklus, tilført over en varighet på to timer. Behandling med cisplatin ble avviklet fra og med syklus 5 og utover.
Legemiddel: Karboplatin
Et område under kurven (AUC) på 5 mg/ml/min ble administrert intravenøst ​​på dag 1 av hver 21-dagers syklus, tilført over en varighet på 15 til 60 minutter. Behandling med karboplatin ble avviklet fra og med syklus 5 og utover.
Legemiddel: Etoposid
100 mg/m² ble administrert intravenøst ​​fra dag 1 til dag 3 av hver 21-dagers syklus, tilført over en varighet på 60 minutter. Behandling med etoposid ble avbrutt fra og med syklus 5 og utover.
Legemiddel: Placebo
200 mg ble administrert intravenøst ​​på dag 1 av hver 21-dagers syklus for å matche Tislizumab.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total Survival (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til den primære fullføringsavskjæringen 19. april 2023 var medianoppfølgingen 15,44 måneder (rekkevidde: 0,2-44,9) for arm A og 13,22 måneder (rekkevidde: 0,1-40,8) for arm B.
Definert som tiden fra datoen for randomisering til dødsdato på grunn av enhver årsak. Median OS ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metodikk.
Fra randomisering til den primære fullføringsavskjæringen 19. april 2023 var medianoppfølgingen 15,44 måneder (rekkevidde: 0,2-44,9) for arm A og 13,22 måneder (rekkevidde: 0,1-40,8) for arm B.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjon gratis overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til den primære fullføringsavskjæringen 19. april 2023 var medianoppfølgingen 15,44 måneder (rekkevidde: 0,2-44,9) for arm A og 13,22 måneder (rekkevidde: 0,1-40,8) for arm B.

Definert som tiden fra randomisering til den første objektivt dokumenterte sykdomsprogresjonen, eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjedde først, som vurdert av etterforskeren i henhold til responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST) v1.1. Kaplan-Meier-metodikk ble brukt til å estimere median PFS.

Progressiv sykdom (PD): Minst 20% økning i størrelsen på mållesjoner, med en absolutt økning på minst 5 mm, eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner, eller noen nye lesjoner.
Fra randomisering til den primære fullføringsavskjæringen 19. april 2023 var medianoppfølgingen 15,44 måneder (rekkevidde: 0,2-44,9) for arm A og 13,22 måneder (rekkevidde: 0,1-40,8) for arm B.
Generell svarprosent (ORR)
Tidsramme: Fra randomisering til den primære fullføringsavskjæringen 19. april 2023 var medianoppfølgingen 15,44 måneder (rekkevidde: 0,2-44,9) for arm A og 13,22 måneder (rekkevidde: 0,1-40,8) for arm B.

ORR er definert som prosentandelen av deltakere som hadde delvis respons eller fullstendig respons som bestemt av etterforskeren per RECIST V1.1 hos alle randomiserte pasienter med målbar sykdom ved baseline.

Komplett respons (CR): Forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm.

Delvis respons (PR): Minst en 30% reduksjon i summen av diametre av mållesjoner uten progresjon av ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner, eller forsvinning av alle mållesjoner med utholdenhet av en eller flere ikke-mållesjoner (er) og/eller vedlikehold av tumormarkørnivå over normale og ingen nye lesjoner.
Fra randomisering til den primære fullføringsavskjæringen 19. april 2023 var medianoppfølgingen 15,44 måneder (rekkevidde: 0,2-44,9) for arm A og 13,22 måneder (rekkevidde: 0,1-40,8) for arm B.
Sykdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsramme: Fra randomisering til den primære fullføringsavskjæringen 19. april 2023 var medianoppfølgingen 15,44 måneder (rekkevidde: 0,2-44,9) for arm A og 13,22 måneder (rekkevidde: 0,1-40,8) for arm B.

Definert som prosentandelen av deltakere hvis beste generelle respons (BOR) er fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom per RECIST V1.1.

Stabil sykdom: Verken tilstrekkelig krymping av mållesjoner til å kvalifisere seg for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere seg for progressiv sykdom, utholdenhet av en eller flere ikke-mållesjoner (er) og/eller vedlikehold av tumormarkørnivå over de normale grensene, og ingen nye lesjoner.
Fra randomisering til den primære fullføringsavskjæringen 19. april 2023 var medianoppfølgingen 15,44 måneder (rekkevidde: 0,2-44,9) for arm A og 13,22 måneder (rekkevidde: 0,1-40,8) for arm B.
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Fra randomisering til den primære fullføringsavskjæringen 19. april 2023 var medianoppfølgingen 15,44 måneder (rekkevidde: 0,2-44,9) for arm A og 13,22 måneder (rekkevidde: 0,1-40,8) for arm B.
Definert som prosentandelen av deltakere hvis beste generelle respons (BOR) er fullstendig respons, delvis respons eller holdbar stabil sykdom (stabil sykdom i minst 24 uker) per RECIST V1.1.
Fra randomisering til den primære fullføringsavskjæringen 19. april 2023 var medianoppfølgingen 15,44 måneder (rekkevidde: 0,2-44,9) for arm A og 13,22 måneder (rekkevidde: 0,1-40,8) for arm B.
Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: Fra randomisering til den primære fullføringsavskjæringen 19. april 2023 var medianoppfølgingen 15,44 måneder (rekkevidde: 0,2-44,9) for arm A og 13,22 måneder (rekkevidde: 0,1-40,8) for arm B.
Definert som tiden fra den første forekomsten av en dokumentert objektiv respons på tilbakefallstidspunktet, som bestemt av etterforskeren per RECIST v1.1, eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som kommer først. Median DOR ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metodikk.
Fra randomisering til den primære fullføringsavskjæringen 19. april 2023 var medianoppfølgingen 15,44 måneder (rekkevidde: 0,2-44,9) for arm A og 13,22 måneder (rekkevidde: 0,1-40,8) for arm B.
Antall deltakere med bivirkninger
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter den siste dosen eller den endelige avskjæringen 29. desember 2023, var maksimal behandlingseksponering 232 uker for ARM A og 157 uker for ARM B.
Antall deltakere med behandlingsoppførende bivirkninger (TEEES) og alvorlige bivirkninger (SAE) gradert i henhold til National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Bivirkninger (NCI-CTCAE) versjon 5.0.
Fra første dose til 30 dager etter den siste dosen eller den endelige avskjæringen 29. desember 2023, var maksimal behandlingseksponering 232 uker for ARM A og 157 uker for ARM B.
Endring fra baseline i den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreftkvalitet i Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) Global helsetilstand og fysisk funksjonspoeng.
Tidsramme: Baseline til sykluser 4 og 6 (hver syklus var 21 dager)
EORTC QLQ-30 inneholder 30 spørsmål som inneholder 5 funksjonelle skalaer (fysisk funksjon, rollefunksjon, emosjonell funksjon, kognitiv funksjon og sosial funksjon), 1 global helsestatusskala, 3 symptomskalaer (utmattelse, økonomisk) og oppkast og smerte) og 6 enkeltartikler (dyspné, insomnia. Deltakeren svarer på spørsmål om helsen deres i løpet av den siste uken. Det er 28 spørsmål besvart på en 4-punkts skala der 1 = ikke i det hele tatt (best) og 4 = veldig mye (verste) og 2 global helse kvalitet på liv (QoL) spørsmål besvart på en 7-punkts skala der 1 = veldig dårlig og 7 = utmerket. Rå score blir transformert til en skala på 0 til 100 via lineær transformasjon. Høyere score i GHS og funksjonelle skalaer indikerer bedre livskvalitet.
Baseline til sykluser 4 og 6 (hver syklus var 21 dager)
Endring fra baseline i europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreftkvalitetskvalitetsspørreskjema-lungekreft (EORTC QLQ-LC13) Symptom score
Tidsramme: Baseline til sykluser 4 og 6 (hver syklus var 21 dager)
Endring fra baseline i EORTC QLQ-CL13-score for hoste, dysfagi og smerter i brystet. EORTC QLQ-LC13 er et spørreskjema som måler lungekreftspesifikk sykdom og behandlingssymptomer. Det inkluderer spørsmål om spesifikke symptomer der deltakerne reagerer basert på en 4-punkts skala, der 1 er "ikke i det hele tatt" og 4 er "veldig mye". Rå score blir transformert til en skala på 0 til 100 via lineær transformasjon. En lavere poengsum indikerer en forbedring av symptomer.
Baseline til sykluser 4 og 6 (hver syklus var 21 dager)
Tid til forringelse (TTD)
Tidsramme: Fra randomisering til den primære fullføringsdataavskjæringen 19. april 2023 var medianoppfølgingen 15,44 måneder (rekkevidde: 0,2-44,9) for arm A og 13,22 måneder (rekkevidde: 0,1-40,8) for arm B.
Tid til forverring er definert som tiden fra randomisering til den første bekreftede forverrede poengsum eller død. Klinisk meningsfull forverring er definert som en ≥10-punkts reduksjon fra baseline i QLQ-C30 fysisk funksjon og en ≥10-punkts økning i QLQ-LC13 hoste og smerter i brystet. Hvis en deltaker ikke hadde en hendelse (død eller forverring), ble de sensurert ved sitt siste klinikkbesøk der tilsvarende poengsum ble målt. Median TTD ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metodikk.
Fra randomisering til den primære fullføringsdataavskjæringen 19. april 2023 var medianoppfølgingen 15,44 måneder (rekkevidde: 0,2-44,9) for arm A og 13,22 måneder (rekkevidde: 0,1-40,8) for arm B.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BeiGene

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Study Director

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

19. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

29. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BGB-A317-312
  • CTR20190511 (Registeridentifikator: ChinaDrugTrials)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere