Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Platinum Plus etopozid vizsgálata BGB-A317-tel vagy anélkül, kezeletlen kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél

2023. május 24. frissítette: BeiGene

3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a Platinum Plus Etoposidról tislelizumabbal vagy anélkül (BGB-A317) kezeletlen, kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél

Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú, 3. fázisú vizsgálat, amely a tislelizumab + ciszplatin vagy karboplatin + etopozid (A kar) és a placebo + ciszplatin vagy karboplatin + etopozid (B csoport) első vonalbeli hatékonyságát hasonlítja össze. kezelés körülbelül 455 résztvevőnél, akik korábban nem kezeltek kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrákot (ES-SCLC)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

457

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 100039
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 100005
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Kína, 100191
        • The Third Hospital of Peking University
      • Beijing, Beijing, Kína, 102206
        • Name:Peking University International Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400042
        • Army Special Medical Center (Daping Hospital)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 361003
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Xiamen, Fujian, Kína, 361003
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kína, 730000
        • First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510059
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510059
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kína, 541001
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Nanning, Guangxi, Kína, 530021
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, Guangxi, Kína, 168600
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 150081
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450052
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430000
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Sciences and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430000
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Sciences and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430014
        • The Central Hospital Wuhan
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410006
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Kína, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Changsha, Hunan, Kína, 410018
        • Changsha Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210002
        • General Hospital of Nanjing Military Command
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
        • Nanjing Chest Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110001
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Kína, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kína, 266003
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Yantai, Shandong, Kína, 264000
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Kína, 710061
        • Shannxi Provincial Cancer Hospital
      • Xi'an, Shannxi, Kína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610042
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • West China Hospital · Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300070
        • General Hospital of Tianjin Medical University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kína, 830000
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kína, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. Életkor 18 év feletti, férfi vagy nő, aláírt Tájékoztatott beleegyező nyilatkozat (ICF).
  2. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  3. Szövettani vagy citológiailag igazolt ES-SCLC
  4. Nincs előzetes szisztémás kezelés az ES-SCLC miatt
  5. Megfelelő hematológiai és végszervi működés

Főbb kizárási kritériumok:

  1. Aktív leptomeningeális betegség vagy ellenőrizetlen, kezeletlen agyi metasztázis;
  2. Az immunellenőrzési útvonalak elleni antitesttel vagy gyógyszerrel végzett korábbi terápia, beleértve, de nem kizárólagosan, az anti-programhalál receptor-1 (anti-PD-1), anti-PD-L1 vagy anti-citotoxikus T-limfocitához kapcsolódó antigén 4 (anti CTLA- 4) antitest;
  3. Élő vakcinát adtak be ≤ 4 héttel a randomizálás előtt;
  4. Aktív autoimmun betegségek vagy a kórtörténetben szereplő autoimmun betegségek, amelyek visszaeshetnek
  5. Bármilyen állapot, amely szisztémás kortikoszteroid vagy más immunszuppresszív gyógyszeres kezelést igényelt ≤ 14 nappal a randomizálás előtt;
  6. Intersticiális tüdőbetegség, nem fertőző tüdőgyulladás vagy nem kontrollált szisztémás betegségek anamnézisében;
  7. Súlyos krónikus vagy aktív fertőzések, amelyek szisztémás antibakteriális, gombaellenes vagy vírusellenes kezelést igényelnek a randomizálást megelőző 2 héten belül, beleértve, de nem kizárólagosan a tuberkulózis fertőzést;
  8. Kezeletlen hepatitis B vírussal (HBV)/hepatitis C vírussal (HCV) szenvedő, vagy ismert HIV-fertőzésben szenvedő résztvevő;
  9. Olyan (korábbi rákellenes kezelés eredményeként) toxicitásban szenvedő résztvevők, amelyek a randomizálás időpontjában nem álltak helyre vagy nem stabilizálódtak;
  10. Klinikailag jelentős pericardialis folyadékgyülem vagy klinikailag kontrollálatlan pleurális folyadékgyülem

MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: tislelizumab plusz etopozid és platina
Drog: Tiszlelizumab, karboplatin / ciszplatin, etopozid
Tislelizumab (200 mg IV háromszor -idő görbe (AUC) 5 IV Q3W) 4 ciklusra. Ezután a karbantartás Tislelizumab Q3W-ből áll, és a betegség progressziójáig, a klinikai előny elvesztéséig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a beleegyezés visszavonásáig folytatódik.
Aktív összehasonlító: Placebo plusz etopozid és platina
Drog: Karboplatin / ciszplatin, etopozid
Placebo Q3W kemoterápiával kombinálva, amely etopozidból (100 mg/m² iv. minden 21 napos ciklus 1-3. napja) és platinából (ciszplatin 75 mg/m² IV Q3W vagy carboplatin AUC 5 IV Q3W) áll 4 cikluson keresztül. Ezután a karbantartás placebo Q3W-ből áll, és a betegség progressziójáig, a klinikai előny elvesztéséig, az elfogadhatatlan toxicitásig vagy a beleegyezés visszavonásáig folytatódik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Kiindulási állapot a bármilyen okból bekövetkezett halálig (kb. 51 hónapig)
A tislelizumab + ciszplatin vagy karboplatin + etopozid hatékonyságának értékelése és összehasonlítása a placebóval + ciszplatinnal vagy karboplatin + etopoziddal összehasonlítva a teljes túlélés (OS) alapján mért elemzési készlet kezelésének szándékában
Kiindulási állapot a bármilyen okból bekövetkezett halálig (kb. 51 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Kiindulási állapot a részleges válaszig (PR) vagy a teljes válaszig (CR), amelyik előbb bekövetkezik (legfeljebb 29 hónapig)
A tislelizumab + ciszplatin vagy karboplatin + etopozid hatékonyságának értékelése és összehasonlítása a placebóval + ciszplatinnal vagy karboplatin + etopoziddal összehasonlítva az ITT Analysis Setben, a vizsgáló által mért általános válaszarány (ORR) szerint, a RECIST v1.1 szerint.
Kiindulási állapot a részleges válaszig (PR) vagy a teljes válaszig (CR), amelyik előbb bekövetkezik (legfeljebb 29 hónapig)
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Kiindulási állapot a részleges válaszig (PR) vagy a teljes válaszig (CR), amelyik előbb bekövetkezik (legfeljebb 29 hónapig)
A tislelizumab + ciszplatin vagy karboplatin + etopozid hatékonyságának értékelése és összehasonlítása a placebóval + ciszplatinnal vagy karboplatin + etopoziddal összehasonlítva az ITT Analysis Setben, a vizsgáló által mért válaszidő (DOR) által a RECIST v1.1 szerint.
Kiindulási állapot a részleges válaszig (PR) vagy a teljes válaszig (CR), amelyik előbb bekövetkezik (legfeljebb 29 hónapig)
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: körülbelül 29 hónapig
A tislelizumab + ciszplatin vagy karboplatin + etopozid hatékonyságának értékelése és összehasonlítása a placebóval + ciszplatinnal vagy karboplatin + etopoziddal összehasonlítva az ITT Analysis Setben, a vizsgáló által mért betegségkontroll arány (DCR) szerint a RECIST v1.1 szerint.
körülbelül 29 hónapig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) előfordulása és súlyossága a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai szerint osztályozva
Időkeret: körülbelül 51 hónapig
körülbelül 51 hónapig
Azon betegek százalékos aránya, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be a kiindulási érték után
Időkeret: körülbelül 29-ig
körülbelül 29-ig
A romlásig eltelt idő (TTD), úgy definiálva, mint a véletlenszerű besorolástól a következő látogatáskor megerősített romló pontszámok első előfordulásáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
Időkeret: körülbelül 29 hónapig
körülbelül 29 hónapig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Kiindulási állapot a PD-ig vagy a halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (kb. 29 hónapig)
A tislelizumab + ciszplatin vagy karboplatin + etopozid hatékonyságának értékelése és összehasonlítása a placebóval + ciszplatinnal vagy karboplatin + etopoziddal összehasonlítva a kezelési szándékban (ITT) A vizsgáló által mért elemzési készlet a progressziómentes túlélést (PFS) a válasz értékelési Crite szerint értékelte. Solid Tumors 1.1 verzió (RECIST v1.1)
Kiindulási állapot a PD-ig vagy a halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (kb. 29 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BeiGene

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ying Cheng, Professor, Jilin Provincial Tumor Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 19.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 1.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BGB-A317-312
  • CTR20190511 (Registry Identifier: Center for drug evaluation, NMPA)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Tiszlelizumab, karboplatin / ciszplatin, etopozid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel