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Étude de Platinum Plus Etoposide avec ou sans BGB-A317 chez des participants atteints d'un cancer du poumon à petites cellules au stade étendu non traité

24 février 2025 mis à jour par: BeiGene

Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur le platine plus étoposide avec ou sans tislelizumab (BGB-A317) chez des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules au stade étendu non traité

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique, de phase 3 visant à comparer l'efficacité de tislelizumab + cisplatine ou carboplatine + étoposide (bras A) et placebo + cisplatine ou carboplatine + étoposide (bras B) en première ligne traitement chez environ 455 participants qui ont déjà été atteints d'un cancer du poumon à petites cellules de stade étendu (ES-SCLC)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

457

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100000
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100029
        • China Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 102206
        • Peking University International Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400042
        • Daping Hospital, Third Military Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510030
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Chine, 541001
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
        • The Peoples Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
        • The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430014
        • Wuhan Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Chine, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Chine, 410004
        • Changsha Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210002
        • General Hospital of Eastern Theater Command
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Nanjing Chest Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Chine, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xian, Shaanxi, Chine, 710061
        • Shaanxi Provincial Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Chine, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch South
      • Yantai, Shandong, Chine, 264000
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital and Institute
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chine, 830000
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650100
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Âge ≥ 18 ans, homme ou femme, formulaire de consentement éclairé (ICF) signé.
  2. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  3. ES-SCLC confirmé histologiquement ou cytologiquement
  4. Aucun traitement systémique antérieur pour ES-SCLC
  5. Fonction hématologique et des organes cibles adéquate

Critères d'exclusion clés :

  1. Maladie leptoméningée active ou métastases cérébrales non contrôlées et non traitées ;
  2. Traitement antérieur avec un anticorps ou un médicament contre les voies de contrôle immunitaire, y compris, mais sans s'y limiter, le récepteur anti-programme de mort-1 (anti-PD-1), l'anti-PD-L1 ou l'antigène 4 associé aux lymphocytes T cytotoxiques (anti CTLA- 4) anticorps ;
  3. A reçu un vaccin vivant ≤ 4 semaines avant la randomisation ;
  4. Maladies auto-immunes actives ou antécédents de maladies auto-immunes pouvant rechuter
  5. Toute affection nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes ou un autre médicament immunosuppresseur ≤ 14 jours avant la randomisation ;
  6. Avec des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle, de pneumonite non infectieuse ou de maladies systémiques non contrôlées ;
  7. Infections chroniques ou actives graves nécessitant un traitement antibactérien, antifongique ou antiviral systémique dans les 2 semaines précédant la randomisation, y compris, mais sans s'y limiter, l'infection tuberculeuse ;
  8. Participant avec le virus de l'hépatite B (VHB)/virus de l'hépatite C (VHC) non traité ou des antécédents connus d'infection par le VIH ;
  9. Participants présentant des toxicités (à la suite d'un traitement anticancéreux antérieur) qui n'ont pas récupéré à la ligne de base ou ne se sont pas stabilisées au moment de la randomisation ;
  10. Épanchement péricardique cliniquement significatif ou épanchement pleural cliniquement non contrôlé

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A: Tislelizumab + chimiothérapie
Les participants ont reçu du tislelizumab en combinaison avec du cisplatine ou du carboplatine (à la discrétion de l'investigateur) et de l'étoposide pendant la phase d'induction, administré toutes les 3 semaines pendant 4 cycles. À la fin de la phase d'induction, les participants sont passés à un traitement d'entretien avec le tislelizumab uniquement, administré une fois toutes les 3 semaines.
Médicament: Tislelizumab
200 mg administrés par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Médicament: Cisplatine
75 mg / m² a été administré par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 21 jours, infusé sur une durée de deux heures. Le traitement avec du cisplatine a été interrompu à partir du cycle 5 et au-delà.
Médicament: Carboplatine
Une zone sous la courbe (AUC) de 5 mg / ml / min a été administrée par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 21 jours, infusé sur une durée de 15 à 60 minutes. Le traitement avec le carboplatine a été interrompu à partir du cycle 5 et au-delà.
Médicament: Étoposide
100 mg / m² a été administré par voie intraveineuse du jour 1 au jour 3 de chaque cycle de 21 jours, infusé sur une durée de 60 minutes. Le traitement avec l'étoposide a été interrompu à partir du cycle 5 et au-delà.
Comparateur placebo: ARM B: Placebo + chimiothérapie
Les participants ont reçu un placebo en combinaison avec du cisplatine ou du carboplatine (à la discrétion de l'investigateur) et de l'étoposide pendant la phase d'induction, étant donné toutes les 3 semaines pendant 4 cycles. À la fin de la phase d'induction, les participants sont passés à un traitement d'entretien avec un placebo uniquement, administré une fois toutes les 3 semaines.
Médicament: Cisplatine
75 mg / m² a été administré par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 21 jours, infusé sur une durée de deux heures. Le traitement avec du cisplatine a été interrompu à partir du cycle 5 et au-delà.
Médicament: Carboplatine
Une zone sous la courbe (AUC) de 5 mg / ml / min a été administrée par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 21 jours, infusé sur une durée de 15 à 60 minutes. Le traitement avec le carboplatine a été interrompu à partir du cycle 5 et au-delà.
Médicament: Étoposide
100 mg / m² a été administré par voie intraveineuse du jour 1 au jour 3 de chaque cycle de 21 jours, infusé sur une durée de 60 minutes. Le traitement avec l'étoposide a été interrompu à partir du cycle 5 et au-delà.
Médicament: Placebo
200 mg ont été administrés par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pour correspondre au tislelizumab.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: De la randomisation à la limite d'achèvement primaire le 19 avril 2023, le suivi médian était de 15,44 mois (extrêmes: 0,2-44,9) pour le bras A et 13,22 mois (extrêmes: 0,1-40,8) pour le bras B.
Défini comme l'heure de la date de randomisation à la date de décès due à toute cause. La SG médiane a été estimée à l'aide de la méthodologie de Kaplan-Meier.
De la randomisation à la limite d'achèvement primaire le 19 avril 2023, le suivi médian était de 15,44 mois (extrêmes: 0,2-44,9) pour le bras A et 13,22 mois (extrêmes: 0,1-40,8) pour le bras B.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la randomisation à la limite d'achèvement primaire le 19 avril 2023, le suivi médian était de 15,44 mois (extrêmes: 0,2-44,9) pour le bras A et 13,22 mois (extrêmes: 0,1-40,8) pour le bras B.

Défini comme le temps de la randomisation à la première progression de la maladie documentée objectivement, ou la mort de toute cause, selon la première éventuelle, comme évalué par le chercheur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1. La méthodologie de Kaplan-Meier a été utilisée pour estimer la PFS médiane.

Maladie progressive (PD): Au moins une augmentation de 20% de la taille des lésions cibles, avec une augmentation absolue d'au moins 5 mm, ou une progression sans équivoque des lésions non cibles existantes, ou de toute nouvelle lésion.
De la randomisation à la limite d'achèvement primaire le 19 avril 2023, le suivi médian était de 15,44 mois (extrêmes: 0,2-44,9) pour le bras A et 13,22 mois (extrêmes: 0,1-40,8) pour le bras B.
Taux de réponse global (ORR)
Délai: De la randomisation à la limite d'achèvement primaire le 19 avril 2023, le suivi médian était de 15,44 mois (extrêmes: 0,2-44,9) pour le bras A et 13,22 mois (extrêmes: 0,1-40,8) pour le bras B.

L'ORR est défini comme le pourcentage de participants qui ont eu une réponse partielle ou une réponse complète telle que déterminée par l'investigateur par RECIST v1.1 chez tous les patients randomisés atteints d'une maladie mesurable au départ.

Réponse complète (CR): disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et aucune nouvelle lésion. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (cibles ou non cibles) doivent avoir une réduction de l'axe court à <10 mm.

Réponse partielle (PR): Au moins une diminution de 30% de la somme des diamètres des lésions cibles sans progression de lésions non cibles et sans nouvelles lésions, ou la disparition de toutes les lésions cibles avec la persistance d'une ou plusieurs lésions non cibles et / ou de maintenance du niveau de marqueur tumoral au-dessus des limites normales et aucune nouvelle lésion.
De la randomisation à la limite d'achèvement primaire le 19 avril 2023, le suivi médian était de 15,44 mois (extrêmes: 0,2-44,9) pour le bras A et 13,22 mois (extrêmes: 0,1-40,8) pour le bras B.
Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: De la randomisation à la limite d'achèvement primaire le 19 avril 2023, le suivi médian était de 15,44 mois (extrêmes: 0,2-44,9) pour le bras A et 13,22 mois (extrêmes: 0,1-40,8) pour le bras B.

Défini comme le pourcentage de participants dont la meilleure réponse globale (BOR) est une réponse complète, une réponse partielle ou une maladie stable par RECIST v1.1.

Maladie stable: ni le retrait suffisant des lésions cibles pour se qualifier pour les relations publiques ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour les maladies progressives, la persistance d'une ou plusieurs lésions non cibles et / ou entretien du niveau de marqueur tumoral au-dessus des limites normales, et aucune nouvelle lésion.
De la randomisation à la limite d'achèvement primaire le 19 avril 2023, le suivi médian était de 15,44 mois (extrêmes: 0,2-44,9) pour le bras A et 13,22 mois (extrêmes: 0,1-40,8) pour le bras B.
Taux de prestations cliniques (CBR)
Délai: De la randomisation à la limite d'achèvement primaire le 19 avril 2023, le suivi médian était de 15,44 mois (extrêmes: 0,2-44,9) pour le bras A et 13,22 mois (extrêmes: 0,1-40,8) pour le bras B.
Défini comme le pourcentage de participants dont la meilleure réponse globale (BOR) est une réponse complète, une réponse partielle ou une maladie stable durable (maladie stable pendant au moins 24 semaines) par RECIST v1.1.
De la randomisation à la limite d'achèvement primaire le 19 avril 2023, le suivi médian était de 15,44 mois (extrêmes: 0,2-44,9) pour le bras A et 13,22 mois (extrêmes: 0,1-40,8) pour le bras B.
Durée de la réponse (DOR)
Délai: De la randomisation à la limite d'achèvement primaire le 19 avril 2023, le suivi médian était de 15,44 mois (extrêmes: 0,2-44,9) pour le bras A et 13,22 mois (extrêmes: 0,1-40,8) pour le bras B.
Défini comme le temps de la première occurrence d'une réponse objective documentée au temps de rechute, tel que déterminé par l'enquêteur par RECIST v1.1, ou la mort de toute cause, selon la première éventualité. Le DOR médian a été estimé en utilisant la méthodologie de Kaplan-Meier.
De la randomisation à la limite d'achèvement primaire le 19 avril 2023, le suivi médian était de 15,44 mois (extrêmes: 0,2-44,9) pour le bras A et 13,22 mois (extrêmes: 0,1-40,8) pour le bras B.
Nombre de participants avec des événements indésirables
Délai: De la première dose à 30 jours après la dernière dose ou la coupure finale le 29 décembre 2023, l'exposition maximale au traitement était de 232 semaines pour les bras A et 157 semaines pour le bras B.
Nombre de participants avec des événements indésirables émergents (TEAES) et des événements indésirables graves (SAE) ont été classés selon les critères de terminologie du National Cancer Institute-Common pour les événements indésirables (NCI-CTCAE) version 5.0.
De la première dose à 30 jours après la dernière dose ou la coupure finale le 29 décembre 2023, l'exposition maximale au traitement était de 232 semaines pour les bras A et 157 semaines pour le bras B.
Changement par rapport à la base de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie Core 30 (EORTC QLQ-C30) Statut de santé mondial et score de fonction physique.
Délai: Ligne de base aux cycles 4 et 6 (chaque cycle était de 21 jours)
L'EORTC QLQ-30 contient 30 questions qui incorporent 5 échelles fonctionnelles (fonctionnement physique, fonctionnement des rôles, fonctionnement émotionnel, fonctionnement cognitif et fonctionnement social), 1 échelle d'état de santé mondiale, 3 échelles de symptômes (fatigue, nausées et vomissements, constities), et 6 éléments simples (dyspnea, insistation, perte d'appétit, compatibilité, diamètre, diarhea et financière). Le participant répond aux questions sur leur santé au cours de la semaine dernière. Il y a 28 questions répondues à une échelle de 4 points où 1 = pas du tout (les meilleures) et 4 = très (pire) et 2 questions mondiales de qualité de vie en santé (QoL) répondues sur une échelle de 7 points où 1 = très pauvre et 7 = excellent. Les scores bruts sont transformés en une échelle 0 à 100 via une transformation linéaire. Des scores plus élevés dans le GHS et les échelles fonctionnelles indiquent une meilleure qualité de vie.
Ligne de base aux cycles 4 et 6 (chaque cycle était de 21 jours)
Changement par rapport à la base de la référence dans l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer La qualité de vie du questionnaire du cancer du cancer du cancer (EORTC QLQ-LC13)
Délai: Ligne de base aux cycles 4 et 6 (chaque cycle était de 21 jours)
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores EORTC QLQ-CL13 pour la toux, la dysphagie et la douleur thoracique. L'EORTC QLQ-LC13 est un questionnaire qui mesure la maladie et les symptômes de traitement spécifiques au cancer du poumon. Il comprend des questions sur des symptômes spécifiques dans lesquels les participants réagissent en fonction d'une échelle de 4 points, où 1 n'est "pas du tout" et 4 est "très". Les scores bruts sont transformés en une échelle 0 à 100 via une transformation linéaire. Un score inférieur indique une amélioration des symptômes.
Ligne de base aux cycles 4 et 6 (chaque cycle était de 21 jours)
Temps de détérioration (TTD)
Délai: De la randomisation à la limite des données d'achèvement primaire le 19 avril 2023, le suivi médian était de 15,44 mois (extrêmes: 0,2-44,9) pour les bras A et 13,22 mois (extrêmes: 0,1-40,8) pour le bras B.
Le temps de détérioration est défini comme le temps de la randomisation à la première score ou à la mort d'aggravation confirmée. La détérioration clinique significative est définie comme une diminution ≥10 points par rapport à la ligne de base dans le fonctionnement physique QLQ-C30 et une augmentation ≥10 points de la toux QLQ-LC13 et des scores de douleur thoracique. Si un participant n'avait pas eu d'événement (décès ou détérioration), il a été censuré lors de sa dernière visite à la clinique à laquelle le score correspondant a été mesuré. Le TTD médian a été estimé en utilisant la méthodologie de Kaplan-Meier.
De la randomisation à la limite des données d'achèvement primaire le 19 avril 2023, le suivi médian était de 15,44 mois (extrêmes: 0,2-44,9) pour les bras A et 13,22 mois (extrêmes: 0,1-40,8) pour le bras B.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BeiGene

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Study Director

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

19 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

29 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2019

Première publication (Réel)

2 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BGB-A317-312
  • CTR20190511 (Identificateur de registre: ChinaDrugTrials)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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