Étude de Platinum Plus Etoposide avec ou sans BGB-A317 chez des participants atteints d'un cancer du poumon à petites cellules au stade étendu non traité
24 mai 2023 mis à jour par: BeiGene
Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur le platine plus étoposide avec ou sans tislelizumab (BGB-A317) chez des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules au stade étendu non traité
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique, de phase 3 visant à comparer l'efficacité de tislelizumab + cisplatine ou carboplatine + étoposide (bras A) et placebo + cisplatine ou carboplatine + étoposide (bras B) en première ligne traitement chez environ 455 participants qui ont déjà été atteints d'un cancer du poumon à petites cellules de stade étendu (ES-SCLC)
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
457
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Anhui
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Hefei, Anhui, Chine, 230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing, Chine, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Beijing, Chine, 100039
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, Chine, 100005
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing, Chine, 100191
- The Third Hospital of Peking University
-
Beijing, Beijing, Chine, 102206
- Name:Peking University International Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Chine, 400042
- Army Special Medical Center (Daping Hospital)
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
- Fujian Cancer Hospital
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Fuzhou, Fujian, Chine, 361003
- Fujian Medical University Union Hospital
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Xiamen, Fujian, Chine, 361003
- First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Chine, 730000
- First Hospital of Lanzhou University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510059
- Cancer Center of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510059
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangxi
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Guilin, Guangxi, Chine, 541001
- Affiliated Hospital of Guilin Medical University
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Nanning, Guangxi, Chine, 530021
- Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
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Nanning, Guangxi, Chine, 168600
- Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Chine, 150081
- Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
- Henan Cancer Hospital
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430000
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Sciences and Technology
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Wuhan, Hubei, Chine, 430000
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Sciences and Technology
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430014
- The Central Hospital Wuhan
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410006
- Hunan Cancer Hospital
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Changsha, Hunan, Chine, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
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Changsha, Hunan, Chine, 410018
- Changsha Central Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210002
- General Hospital of Nanjing Military Command
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
- Nanjing Chest Hospital
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Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Jilin
-
Changchun, Jilin, Chine, 130012
- Jilin Cancer Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chine, 110042
- Liaoning Cancer Hospital
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Shenyang, Liaoning, Chine, 110001
- The first affiliated hospital of China medical university
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Shandong
-
Jinan, Shandong, Chine, 250013
- Jinan Central Hospital
-
Jinan, Shandong, Chine, 250117
- Shandong Cancer Hospital
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Qingdao, Shandong, Chine, 266003
- Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Yantai, Shandong, Chine, 264000
- Yantai Yuhuangding Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
- Shanghai Chest Hospital
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Shannxi
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Xi'an, Shannxi, Chine, 710061
- Shannxi Provincial Cancer Hospital
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Xi'an, Shannxi, Chine, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610042
- Sichuan Cancer hospital
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- West China Hospital · Sichuan University
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Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chine, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
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Tianjin, Tianjin, Chine, 300070
- General Hospital of Tianjin Medical University
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Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Chine, 830000
- Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
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Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chine, 650118
- Yunnan cancer hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Âge ≥ 18 ans, homme ou femme, formulaire de consentement éclairé (ICF) signé.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- ES-SCLC confirmé histologiquement ou cytologiquement
- Aucun traitement systémique antérieur pour ES-SCLC
- Fonction hématologique et des organes cibles adéquate
Critères d'exclusion clés :
- Maladie leptoméningée active ou métastases cérébrales non contrôlées et non traitées ;
- Traitement antérieur avec un anticorps ou un médicament contre les voies de contrôle immunitaire, y compris, mais sans s'y limiter, le récepteur anti-programme de mort-1 (anti-PD-1), l'anti-PD-L1 ou l'antigène 4 associé aux lymphocytes T cytotoxiques (anti CTLA- 4) anticorps ;
- A reçu un vaccin vivant ≤ 4 semaines avant la randomisation ;
- Maladies auto-immunes actives ou antécédents de maladies auto-immunes pouvant rechuter
- Toute affection nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes ou un autre médicament immunosuppresseur ≤ 14 jours avant la randomisation ;
- Avec des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle, de pneumonite non infectieuse ou de maladies systémiques non contrôlées ;
- Infections chroniques ou actives graves nécessitant un traitement antibactérien, antifongique ou antiviral systémique dans les 2 semaines précédant la randomisation, y compris, mais sans s'y limiter, l'infection tuberculeuse ;
- Participant avec le virus de l'hépatite B (VHB)/virus de l'hépatite C (VHC) non traité ou des antécédents connus d'infection par le VIH ;
- Participants présentant des toxicités (à la suite d'un traitement anticancéreux antérieur) qui n'ont pas récupéré à la ligne de base ou ne se sont pas stabilisées au moment de la randomisation ;
- Épanchement péricardique cliniquement significatif ou épanchement pleural cliniquement non contrôlé
REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: tislelizumab plus étoposide et platine
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Tislelizumab (200 mg IV Q3W) en association avec une chimiothérapie consistant en étoposide (100 mg/m² IV Jours 1-3 de chaque cycle de 21 jours) et platine (cisplatine 75 mg/m² IV Q3W ou carboplatine zone sous la concentration plasmatique ou sérique -courbe de temps (AUC) 5 IV Q3W) pour 4 cycles.
Ensuite, la maintenance consiste en Tislelizumab Q3W et se poursuivra jusqu'à progression de la maladie, perte du bénéfice clinique, toxicité inacceptable ou retrait du consentement éclairé.
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Comparateur actif: Placebo plus étoposide et platine
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Placebo Q3W en association avec une chimiothérapie consistant en étoposide (100 mg/m² IV Jours 1-3 de chaque cycle de 21 jours) et platine (cisplatine 75 mg/m² IV Q3W ou carboplatine AUC 5 IV Q3W) pendant 4 cycles.
Ensuite, la maintenance consiste en un placebo Q3W et se poursuivra jusqu'à la progression de la maladie, la perte du bénéfice clinique, une toxicité inacceptable ou le retrait du consentement éclairé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (OS)
Délai: Au départ jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 51 mois)
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Évaluer et comparer l'efficacité de tislelizumab + cisplatine ou carboplatine + étoposide par rapport à un placebo + cisplatine ou carboplatine + étoposide dans l'intention de traiter l'ensemble d'analyse tel que mesuré par la survie globale (SG)
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Au départ jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 51 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Ligne de base jusqu'à réponse partielle (RP) ou réponse complète (RC), selon la première éventualité (jusqu'à environ 29 mois)
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Évaluer et comparer l'efficacité de tislelizumab + cisplatine ou carboplatine + étoposide par rapport à un placebo + cisplatine ou carboplatine + étoposide dans l'ensemble d'analyse ITT, telle que mesurée par le taux de réponse global (ORR) évalué par l'investigateur, selon RECIST v1.1
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Ligne de base jusqu'à réponse partielle (RP) ou réponse complète (RC), selon la première éventualité (jusqu'à environ 29 mois)
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: Ligne de base jusqu'à réponse partielle (RP) ou réponse complète (RC), selon la première éventualité (jusqu'à environ 29 mois)
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Évaluer et comparer l'efficacité de tislelizumab + cisplatine ou carboplatine + étoposide par rapport à un placebo + cisplatine ou carboplatine + étoposide dans l'ensemble d'analyse ITT, telle que mesurée par la durée de réponse évaluée par l'investigateur (DOR) selon RECIST v1.1
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Ligne de base jusqu'à réponse partielle (RP) ou réponse complète (RC), selon la première éventualité (jusqu'à environ 29 mois)
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: jusqu'à environ 29 mois
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Évaluer et comparer l'efficacité de tislelizumab + cisplatine ou carboplatine + étoposide par rapport à un placebo + cisplatine ou carboplatine + étoposide dans l'ensemble d'analyse ITT, telle que mesurée par le taux de contrôle de la maladie (DCR) évalué par l'investigateur selon RECIST v1.1
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jusqu'à environ 29 mois
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Incidence et gravité des événements indésirables liés au traitement (EIAT) classés selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables
Délai: jusqu'à environ 51 mois
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jusqu'à environ 51 mois
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Pourcentage de patients présentant des changements cliniquement significatifs après l'inclusion
Délai: jusqu'à environ 29
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jusqu'à environ 29
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Délai de détérioration (TTD), défini comme le temps entre la randomisation et la première occurrence d'aggravation des scores confirmée lors de la visite suivante ou le décès quelle qu'en soit la cause
Délai: jusqu'à environ 29 mois
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jusqu'à environ 29 mois
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Au départ jusqu'à la maladie de Parkinson ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 29 mois)
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Évaluer et comparer l'efficacité de tislelizumab + cisplatine ou carboplatine + étoposide par rapport à un placebo + cisplatine ou carboplatine + étoposide dans l'ensemble d'analyse en intention de traiter (ITT) tel que mesuré par l'investigateur a évalué la survie sans progression (PFS) selon les critères d'évaluation de la réponse dans Tumeurs solides Version 1.1 (RECIST v1.1)
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Au départ jusqu'à la maladie de Parkinson ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 29 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ying Cheng, Professor, Jilin Provincial Tumor Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
19 avril 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2019
Première publication (Réel)
2 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire à petites cellules
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Carboplatine
- Étoposide
- Phosphate d'étoposide
- Cisplatine
- Tislélizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- BGB-A317-312
- CTR20190511 (Identificateur de registre: Center for drug evaluation, NMPA)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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