치료받지 않은 광범위 소세포폐암 참가자를 대상으로 BGB-A317을 포함하거나 포함하지 않는 Platinum Plus Etoposide에 대한 연구
2023년 5월 24일 업데이트: BeiGene
치료받지 않은 광범위 소세포폐암 환자를 대상으로 Tislelizumab(BGB-A317)을 병용하거나 병용하지 않은 Platinum + Etoposide에 대한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
1차 치료제로 티스렐리주맙 + 시스플라틴 또는 카보플라틴 + 에토포사이드(A군)와 위약 + 시스플라틴 또는 카보플라틴 + 에토포사이드(B군)의 효능을 비교하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 3상 연구입니다. 이전에 치료를 받지 않은 광범위 소세포폐암(ES-SCLC) 환자 약 455명을 대상으로 한 치료
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
457
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- Beijing Cancer hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Beijing, 중국, 100039
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, 중국, 100005
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing, 중국, 100191
- The Third Hospital of Peking University
-
Beijing, Beijing, 중국, 102206
- Name:Peking University International Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400042
- Army Special Medical Center (Daping Hospital)
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
- Fujian Cancer Hospital
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Fuzhou, Fujian, 중국, 361003
- Fujian Medical University Union Hospital
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Xiamen, Fujian, 중국, 361003
- First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, 중국, 730000
- First Hospital of Lanzhou University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510059
- Cancer Center of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510059
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangxi
-
Guilin, Guangxi, 중국, 541001
- Affiliated Hospital of Guilin Medical University
-
Nanning, Guangxi, 중국, 530021
- Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
-
Nanning, Guangxi, 중국, 168600
- Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
- Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430000
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Sciences and Technology
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430000
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Sciences and Technology
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Wuhan, Hubei, 중국, 430014
- The Central Hospital Wuhan
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410006
- Hunan Cancer Hospital
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Changsha, Hunan, 중국, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
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Changsha, Hunan, 중국, 410018
- Changsha Central Hospital
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-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210002
- General Hospital of Nanjing Military Command
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- Nanjing Chest Hospital
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130012
- Jilin Cancer Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110042
- Liaoning Cancer Hospital
-
Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250013
- Jinan Central Hospital
-
Jinan, Shandong, 중국, 250117
- Shandong Cancer Hospital
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Qingdao, Shandong, 중국, 266003
- Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Yantai, Shandong, 중국, 264000
- Yantai Yuhuangding Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
- Shanghai Chest Hospital
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Shannxi
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Xi'an, Shannxi, 중국, 710061
- Shannxi Provincial Cancer Hospital
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Xi'an, Shannxi, 중국, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610042
- Sichuan Cancer Hospital
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital · Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300070
- General Hospital of Tianjin Medical University
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, 중국, 830000
- Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국, 650118
- Yunnan Cancer Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 나이 ≥ 18세, 남성 또는 여성, 사전 동의서(ICF)에 서명.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 ES-SCLC
- ES-SCLC에 대한 사전 전신 치료 없음
- 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능
주요 제외 기준:
- 활동성 연수막 질환 또는 조절되지 않고 치료되지 않은 뇌 전이;
- 항 프로그램 사멸 수용체-1(항-PD-1), 항-PD-L1 또는 항 세포독성 T 림프구 관련 항원 4(항 CTLA- 4) 항체;
- 무작위 배정 전 ≤ 4주 전에 생백신을 투여받았음;
- 활동성 자가면역질환 또는 재발 가능성이 있는 자가면역질환 병력
- 무작위화 전 ≤ 14일 동안 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제 약물을 사용한 전신 치료가 필요한 모든 상태;
- 간질성 폐질환, 비감염성 폐렴 또는 조절되지 않는 전신 질환의 병력이 있는 경우
- 결핵 감염을 포함하지만 이에 국한되지 않는 무작위 배정 전 2주 이내에 전신 항균, 항진균 또는 항바이러스 요법이 필요한 심각한 만성 또는 활동성 감염;
- 치료받지 않은 B형 간염 바이러스(HBV)/C형 간염 바이러스(HCV)가 있거나 HIV 감염 병력이 있는 참가자
- 기준선으로 회복되지 않았거나 무작위화 시점에 안정화되지 않은 독성(이전 항암 요법의 결과)이 있는 참가자;
- 임상적으로 유의한 심낭 삼출액 또는 임상적으로 조절되지 않는 흉막 삼출액
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 티스렐리주맙 + 에토포사이드 및 백금
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에토포사이드(각 21일 주기의 1-3일 100mg/m² IV) 및 백금(시스플라틴 75mg/m² IV Q3W 또는 혈장 또는 혈청 농도 하 카보플라틴 면적)으로 구성된 화학 요법과 병용한 Tislelizumab(200mg IV Q3W) - 4주기 동안 시간 곡선(AUC) 5 IV Q3W).
그런 다음 유지 관리는 Tislelizumab Q3W로 구성되며 질병 진행, 임상적 이점 상실, 허용할 수 없는 독성 또는 정보에 입각한 동의 철회까지 계속됩니다.
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활성 비교기: 위약 + 에토포사이드 및 백금
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4주기 동안 에토포사이드(각 21일 주기의 1-3일째 100mg/m² IV) 및 백금(시스플라틴 75mg/m² IV Q3W 또는 카보플라틴 AUC 5 IV Q3W)으로 구성된 화학요법과 위약 Q3W를 병용합니다.
그런 다음 유지 관리는 위약 Q3W로 구성되며 질병 진행, 임상적 이점 상실, 허용할 수 없는 독성 또는 정보에 입각한 동의 철회까지 계속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 어떤 원인으로든 사망할 때까지 기준선(최대 약 51개월)
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전체 생존(OS)에 의해 측정된 치료 의도 분석 세트에서 위약 + 시스플라틴 또는 카보플라틴 + 에토포사이드와 비교하여 티스렐리주맙 + 시스플라틴 또는 카보플라틴 + 에토포사이드의 효능을 평가하고 비교하기 위해
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어떤 원인으로든 사망할 때까지 기준선(최대 약 51개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR) 중 먼저 발생하는 시점까지 기준선(최대 약 29개월)
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ITT 분석 세트에서 위약 + 시스플라틴 또는 카보플라틴 + 에토포사이드와 비교하여 티스렐리주맙 + 시스플라틴 또는 카보플라틴 + 에토포사이드의 효능을 평가하고 비교하기 위해 RECIST v1.1에 따라 조사자가 평가한 전체 반응률(ORR)을 측정했습니다.
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부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR) 중 먼저 발생하는 시점까지 기준선(최대 약 29개월)
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응답 기간(DOR)
기간: 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR) 중 먼저 발생하는 시점까지 기준선(최대 약 29개월)
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ITT 분석 세트에서 위약 + 시스플라틴 또는 카보플라틴 + 에토포사이드와 비교하여 티스렐리주맙 + 시스플라틴 또는 카보플라틴 + 에토포사이드의 효능을 평가하고 비교하기 위해 RECIST v1.1에 따라 반응 지속 기간(DOR)을 평가했습니다.
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부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR) 중 먼저 발생하는 시점까지 기준선(최대 약 29개월)
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질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 29개월
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조사자가 측정한 ITT 분석 세트에서 위약 + 시스플라틴 또는 카보플라틴 + 에토포사이드와 비교하여 티스렐리주맙 + 시스플라틴 또는 카보플라틴 + 에토포사이드의 효능을 평가하고 비교하기 위해 RECIST v1.1에 따라 질병 통제율(DCR)을 평가했습니다.
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최대 약 29개월
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events에 따라 등급이 매겨진 치료 관련 부작용(TEAE)의 발생률 및 심각도
기간: 최대 약 51개월
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최대 약 51개월
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베이스라인 이후 임상적으로 의미 있는 변화가 있는 환자의 비율
기간: 최대 약 29
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최대 약 29
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악화까지의 시간(TTD), 무작위 배정부터 다음 방문에서 확인된 악화 점수의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됨
기간: 최대 약 29개월
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최대 약 29개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: PD 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 기준선(최대 약 29개월)
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조사자가 측정한 ITT(Intent to Treat) 분석 세트에서 위약 + 시스플라틴 또는 카보플라틴 + 에토포사이드와 비교하여 티스렐리주맙 + 시스플라틴 또는 카보플라틴 + 에토포사이드의 효능을 평가하고 비교하기 위해 반응 평가 기준에 따라 무진행 생존(PFS)을 평가했습니다. 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)
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PD 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 기준선(최대 약 29개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ying Cheng, Professor, Jilin Provincial Tumor Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 22일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 19일
연구 완료 (추정된)
2024년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BGB-A317-312
- CTR20190511 (레지스트리 식별자: Center for drug evaluation, NMPA)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
티슬레리주맙, 카보플라틴/시스플라틴, 에토포사이드에 대한 임상 시험
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Li Zhang, MD모병
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterColumbia University; Genentech, Inc.완전한