치료받지 않은 광범위 소세포폐암 참가자를 대상으로 BGB-A317을 포함하거나 포함하지 않는 Platinum Plus Etoposide에 대한 연구
2025년 2월 24일 업데이트: BeiGene
치료받지 않은 광범위 소세포폐암 환자를 대상으로 Tislelizumab(BGB-A317)을 병용하거나 병용하지 않은 Platinum + Etoposide에 대한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
1차 치료제로 티스렐리주맙 + 시스플라틴 또는 카보플라틴 + 에토포사이드(A군)와 위약 + 시스플라틴 또는 카보플라틴 + 에토포사이드(B군)의 효능을 비교하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 3상 연구입니다. 이전에 치료를 받지 않은 광범위 소세포폐암(ES-SCLC) 환자 약 455명을 대상으로 한 치료
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
457
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100000
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- Beijing Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100029
- China Japan Friendship Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 102206
- Peking University International Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400042
- Daping Hospital, Third Military Medical University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
- Fujian Cancer Hospital
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Xiamen, Fujian, 중국, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, 중국, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- Guangdong Provincial Peoples Hospital
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510030
- Cancer Center of Guangzhou Medical University
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Guangxi
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Guilin, Guangxi, 중국, 541001
- Affiliated Hospital of Guilin Medical University
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Nanning, Guangxi, 중국, 530021
- The Peoples Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Nanning, Guangxi, 중국, 530021
- The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430014
- Wuhan Central Hospital
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Hunan, 중국, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha, Hunan, 중국, 410004
- Changsha Central Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210002
- General Hospital of Eastern Theater Command
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- Nanjing Chest Hospital
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130021
- Jilin cancer hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
- The First Hospital of China Medical University
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110042
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
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Shaanxi
-
Xian, Shaanxi, 중국, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Xian, Shaanxi, 중국, 710061
- Shaanxi Provincial Cancer Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250013
- Jinan Central Hospital
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Jinan, Shandong, 중국, 250117
- Shandong Cancer Hospital
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Qingdao, Shandong, 중국, 266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch South
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Yantai, Shandong, 중국, 264000
- Yantai YuHuangDing Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
- Shanghai Chest Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- Sichuan Cancer Hospital and Institute
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Xinjiang
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Urumqi, Xinjiang, 중국, 830000
- Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국, 650100
- Yunnan Cancer Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 나이 ≥ 18세, 남성 또는 여성, 사전 동의서(ICF)에 서명.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 ES-SCLC
- ES-SCLC에 대한 사전 전신 치료 없음
- 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능
주요 제외 기준:
- 활동성 연수막 질환 또는 조절되지 않고 치료되지 않은 뇌 전이;
- 항 프로그램 사멸 수용체-1(항-PD-1), 항-PD-L1 또는 항 세포독성 T 림프구 관련 항원 4(항 CTLA- 4) 항체;
- 무작위 배정 전 ≤ 4주 전에 생백신을 투여받았음;
- 활동성 자가면역질환 또는 재발 가능성이 있는 자가면역질환 병력
- 무작위화 전 ≤ 14일 동안 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제 약물을 사용한 전신 치료가 필요한 모든 상태;
- 간질성 폐질환, 비감염성 폐렴 또는 조절되지 않는 전신 질환의 병력이 있는 경우
- 결핵 감염을 포함하지만 이에 국한되지 않는 무작위 배정 전 2주 이내에 전신 항균, 항진균 또는 항바이러스 요법이 필요한 심각한 만성 또는 활동성 감염;
- 치료받지 않은 B형 간염 바이러스(HBV)/C형 간염 바이러스(HCV)가 있거나 HIV 감염 병력이 있는 참가자
- 기준선으로 회복되지 않았거나 무작위화 시점에 안정화되지 않은 독성(이전 항암 요법의 결과)이 있는 참가자;
- 임상적으로 유의한 심낭 삼출액 또는 임상적으로 조절되지 않는 흉막 삼출액
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ARM A : Tislelizumab + 화학 요법
참가자들은 시스플라틴 또는 카보 플라틴 (조사자의 재량에 따라)과 유도 단계에서 에토 포 시드와 함께 티슬 렐리 주맙을 받았다.
유도 단계가 완료되면 참가자는 3 주마다 한 번씩 투여 된 티 슬 렐리 주맙으로 만 유지 요법으로 전환했습니다.
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각 21 일주기의 1 일에 정맥 내 투여 된 200mg
75 mg/m²를 21 일주기 각각의 1 일째에 정맥으로 투여 시켰으며, 2 시간 동안 주입 하였다.
시스플라틴으로의 치료는 사이클 5 이상에서 시작하여 중단되었다.
5 mg/ml/min의 곡선 (AUC) 아래의 영역을 21 일 사이클의 1 일에 정맥으로 투여했으며, 15 ~ 60 분 동안 주입 하였다.
카보 플라틴으로의 치료는 사이클 5 이상에서 시작하여 중단되었다.
100 mg/m²를 21 일 사이클의 1 일에서 3 일까지 정맥으로 투여하여 60 분 동안 주입 하였다.
에토 포 시드로의 처리는 사이클 5 이상에서 시작하여 중단되었다.
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위약 비교기: ARM B : 위약 + 화학 요법
참가자는 4주기 동안 3 주마다 3 주마다 주어진 유도 단계에서 시스플라틴 또는 카보 플라틴 (조사자 재량) 및 에토 포 사이드와 함께 위약을 받았다.
유도 단계가 완료되면 참가자는 3 주마다 한 번씩 투여 된 위약만으로 유지 보수 요법으로 전환했습니다.
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75 mg/m²를 21 일주기 각각의 1 일째에 정맥으로 투여 시켰으며, 2 시간 동안 주입 하였다.
시스플라틴으로의 치료는 사이클 5 이상에서 시작하여 중단되었다.
5 mg/ml/min의 곡선 (AUC) 아래의 영역을 21 일 사이클의 1 일에 정맥으로 투여했으며, 15 ~ 60 분 동안 주입 하였다.
카보 플라틴으로의 치료는 사이클 5 이상에서 시작하여 중단되었다.
100 mg/m²를 21 일 사이클의 1 일에서 3 일까지 정맥으로 투여하여 60 분 동안 주입 하였다.
에토 포 시드로의 처리는 사이클 5 이상에서 시작하여 중단되었다.
Tislelizumab과 일치하기 위해 각 21 일 사이클의 1 일째에 200mg을 정맥으로 투여 하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존 (OS)
기간: 2023 년 4 월 19 일 무작위 배정에서 1 차 완료 컷오프까지, 중간 추적 관찰은 팔 A의 경우 15.44 개월 (범위 : 0.2-44.9) 및 ARM B의 경우 13.22 개월 (범위 : 0.1-40.8)이었다.
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무작위 배정 날짜부터 사망일로 인한 시간으로 정의됩니다.
중앙 OS는 Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 추정되었습니다.
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2023 년 4 월 19 일 무작위 배정에서 1 차 완료 컷오프까지, 중간 추적 관찰은 팔 A의 경우 15.44 개월 (범위 : 0.2-44.9) 및 ARM B의 경우 13.22 개월 (범위 : 0.1-40.8)이었다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진행이없는 생존 (PFS)
기간: 2023 년 4 월 19 일 무작위 배정에서 1 차 완료 컷오프까지, 중간 추적 관찰은 팔 A의 경우 15.44 개월 (범위 : 0.2-44.9) 및 ARM B의 경우 13.22 개월 (범위 : 0.1-40.8)이었다.
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무작위 배정에서 최초의 객관적으로 문서화 된 질병 진행, 또는 모든 원인으로부터의 사망으로 정의된다. 이는 고형 종양 (RECIST) v1.1의 반응 평가 기준에 따라 조사자가 평가 한 바와 같이 먼저 발생한 원인으로의 사망. Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 중앙 PF를 추정했습니다. 진행성 질환 (PD) : 표적 병변의 크기가 최소 20% 증가, 기존 비 표적 병변 또는 새로운 병변의 절대적으로 절대 증가 또는 명백한 진행. |
2023 년 4 월 19 일 무작위 배정에서 1 차 완료 컷오프까지, 중간 추적 관찰은 팔 A의 경우 15.44 개월 (범위 : 0.2-44.9) 및 ARM B의 경우 13.22 개월 (범위 : 0.1-40.8)이었다.
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전체 응답 속도 (ORR)
기간: 2023 년 4 월 19 일 무작위 배정에서 1 차 완료 컷오프까지, 중간 추적 관찰은 팔 A의 경우 15.44 개월 (범위 : 0.2-44.9) 및 ARM B의 경우 13.22 개월 (범위 : 0.1-40.8)이었다.
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ORR은 기준선에서 측정 가능한 질병을 가진 모든 무작위 환자에서 RECIST V1.1 당 조사자에 의해 결정된 부분 반응 또는 완전한 반응을 가진 참가자의 백분율로 정의됩니다. 완전한 응답 (CR) : 모든 대상 및 비 표적 병변의 사라지고 새로운 병변이 없습니다. 모든 병리학 적 림프절 (대상 또는 비 표적이든)은 짧은 축을 <10 mm로 감소시켜야합니다. 부분 반응 (PR) : 비 표적 병변의 진행이없고 새로운 병변이 없으면 표적 병변 직경의 합계가 30% 이상 감소하거나 새로운 병변이 없거나 하나 이상의 비 표적 병변 (들)의 지속성 및/또는 정상 한계 및 새로운 병변이없는 종양 마커 수준의 유지로 모든 표적 병변의 사라짐. |
2023 년 4 월 19 일 무작위 배정에서 1 차 완료 컷오프까지, 중간 추적 관찰은 팔 A의 경우 15.44 개월 (범위 : 0.2-44.9) 및 ARM B의 경우 13.22 개월 (범위 : 0.1-40.8)이었다.
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질병 통제율 (DCR)
기간: 2023 년 4 월 19 일 무작위 배정에서 1 차 완료 컷오프까지, 중간 추적 관찰은 팔 A의 경우 15.44 개월 (범위 : 0.2-44.9) 및 ARM B의 경우 13.22 개월 (범위 : 0.1-40.8)이었다.
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최상의 전체 반응 (BOR)이 완전한 반응, 부분 반응 또는 Recist v1.1에 따라 안정적인 질병 인 참가자의 백분율로 정의됩니다. 안정적인 질병 : PR에 대한 자격을 갖추기 위해 표적 병변의 충분한 수축 또는 진행성 질환에 대한 자격을 갖추기위한 충분한 증가, 하나 이상의 비 표적 병변 (들)의 지속성 및 정상 한계 이상의 종양 마커 수준의 유지 및 새로운 병변이 없다. |
2023 년 4 월 19 일 무작위 배정에서 1 차 완료 컷오프까지, 중간 추적 관찰은 팔 A의 경우 15.44 개월 (범위 : 0.2-44.9) 및 ARM B의 경우 13.22 개월 (범위 : 0.1-40.8)이었다.
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임상 적 이익률 (CBR)
기간: 2023 년 4 월 19 일 무작위 배정에서 1 차 완료 컷오프까지, 중간 추적 관찰은 팔 A의 경우 15.44 개월 (범위 : 0.2-44.9) 및 ARM B의 경우 13.22 개월 (범위 : 0.1-40.8)이었다.
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Recist v1.1에 따라 최상의 전반적인 반응 (BOR)이 완전한 반응, 부분 반응 또는 내구성 안정 질병 (24 주 이상 안정된 질병) 인 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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2023 년 4 월 19 일 무작위 배정에서 1 차 완료 컷오프까지, 중간 추적 관찰은 팔 A의 경우 15.44 개월 (범위 : 0.2-44.9) 및 ARM B의 경우 13.22 개월 (범위 : 0.1-40.8)이었다.
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응답 기간 (DOR)
기간: 2023 년 4 월 19 일 무작위 배정에서 1 차 완료 컷오프까지, 중간 추적 관찰은 팔 A의 경우 15.44 개월 (범위 : 0.2-44.9) 및 ARM B의 경우 13.22 개월 (범위 : 0.1-40.8)이었다.
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재발 시간에 대한 문서화 된 객관적인 반응의 첫 번째 발생으로부터 정의 된 바와 같이, Recist v1.1 당 조사자에 의해 결정되거나 어떤 원인으로부터의 사망이 우선.
DOR 중앙값은 Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 추정되었습니다.
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2023 년 4 월 19 일 무작위 배정에서 1 차 완료 컷오프까지, 중간 추적 관찰은 팔 A의 경우 15.44 개월 (범위 : 0.2-44.9) 및 ARM B의 경우 13.22 개월 (범위 : 0.1-40.8)이었다.
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부작용이있는 참가자 수
기간: 2023 년 12 월 29 일에 마지막 복용량 또는 마지막 컷오프 후 30 일까지, 최대 처리 노출은 팔 A의 경우 232 주, 팔 B의 경우 157 주였습니다.
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NCI-CTCAE (National Cancer Institute-Common Terminology 기준) 버전 5.0에 따라 치료 응급 부작용 (TEAES) 및 심각한 부작용 (SAES)이있는 참가자 수.
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2023 년 12 월 29 일에 마지막 복용량 또는 마지막 컷오프 후 30 일까지, 최대 처리 노출은 팔 A의 경우 232 주, 팔 B의 경우 157 주였습니다.
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암 생명의 질의 연구 및 치료를 위해 유럽기구의 기준선에서 변화하는 것은 Core 30 (EORTC QLQ-C30) 글로벌 건강 상태 및 신체 기능 점수.
기간: 주기 4 및 6 기준선 (각주기는 21 일)
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EORTC QLQ-30에는 5 가지 기능 척도 (신체 기능, 역할 기능, 정서적 기능,인지 기능 및 사회적 기능), 1 개의 글로벌 건강 상태 척도, 3 가지 증상 척도 (피로, 메스꺼움 및 구토, 통증) 및 6 개의 단일 항목 (호모, 불타,기구 손실, 부동성 및 재정적 어려움)을 포함하는 30 개의 질문이 포함되어 있습니다.
참가자는 지난 주 동안 건강에 대한 질문에 답변합니다.
4 점 척도로 28 개의 질문이 있는데, 여기서 1 = 전혀 (최고), 4 = 매우 많고 (최악의), 2 개의 글로벌 건강 품질 (Qol) 질문이 7 점 척도에서 1 = 매우 가난하고 7 = 우수한 7 점 척도로 답변되었습니다.
원시 점수는 선형 변환을 통해 0 ~ 100 스케일로 변환됩니다.
GHS와 기능 척도에서 점수가 높을수록 삶의 질이 향상됩니다.
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주기 4 및 6 기준선 (각주기는 21 일)
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암 생활의 연구 및 치료를위한 유럽기구의 기준선에서 변화 설문지 폐암 (EORTC QLQ-LC13) 증상 점수
기간: 주기 4 및 6 기준선 (각주기는 21 일)
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기침, 연하 곤란 및 흉통에 대한 EORTC QLQ-CL13 점수의 기준선에서 변경.
EORTC QLQ-LC13은 폐암-특이 적 질병 및 치료 증상을 측정하는 설문지입니다.
여기에는 참가자가 4 점 척도에 따라 반응하는 특정 증상에 대한 질문이 포함되어 있으며, 여기서 1은 "전혀 아님"이고 4는 "매우 많습니다"입니다.
원시 점수는 선형 변환을 통해 0 ~ 100 스케일로 변환됩니다.
점수가 낮 으면 증상이 개선되었음을 나타냅니다.
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주기 4 및 6 기준선 (각주기는 21 일)
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악화 시간 (TTD)
기간: 2023 년 4 월 19 일에 무작위 배정에서 1 차 완료 데이터 컷오프까지, 중간 추적 관찰은 ARM A의 경우 15.44 개월 (범위 : 0.2-44.9) 및 ARM B의 경우 13.22 개월 (범위 : 0.1-40.8)이었다.
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악화 시간은 무작위 화에서 첫 번째로 확인 된 악화 점수 또는 사망 시간으로 정의됩니다.
임상 적으로 의미있는 악화는 QLQ-C30 신체 기능에서 기준선으로부터 10 점 이상 감소하고 QLQ-LC13 기침 및 흉부 통증 점수의 ≥10 포인트 증가로 정의됩니다.
참가자가 이벤트 (사망 또는 악화)가 없으면 해당 점수가 측정 된 마지막 클리닉 방문에서 검열되었습니다.
중앙 TTD는 Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 추정되었습니다.
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2023 년 4 월 19 일에 무작위 배정에서 1 차 완료 데이터 컷오프까지, 중간 추적 관찰은 ARM A의 경우 15.44 개월 (범위 : 0.2-44.9) 및 ARM B의 경우 13.22 개월 (범위 : 0.1-40.8)이었다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Study Director
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wu J, Zhang A, Li L, Liu S, Yang F, Yang R. Meta-analysis of the Efficacy and Tolerability of Immune Checkpoint Inhibitors Combined With Chemotherapy in First-line Treatment of Small Cell Lung Cancer. Clin Ther. 2021 Mar;43(3):582-593.e2. doi: 10.1016/j.clinthera.2020.12.017. Epub 2021 Jan 25.
- Cheng Y, Fan Y, Zhao Y, Huang D, Li X, Zhang P, Kang M, Yang N, Zhong D, Wang Z, Yu Y, Zhang Y, Zhao J, Qin T, Chen C, Leaw S, Zheng W, Song Y; RATIONALE-312 Study Group. Tislelizumab Plus Platinum and Etoposide Versus Placebo Plus Platinum and Etoposide as First-Line Treatment for Extensive-Stage SCLC (RATIONALE-312): A Multicenter, Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomized, Phase 3 Clinical Trial. J Thorac Oncol. 2024 Jul;19(7):1073-1085. doi: 10.1016/j.jtho.2024.03.008. Epub 2024 Mar 7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 22일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 19일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BGB-A317-312
- CTR20190511 (레지스트리 식별자: ChinaDrugTrials)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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