Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af platin plus etoposid med eller uden BGB-A317 hos deltagere med ubehandlet småcellet lungekræft i omfattende stadie

24. februar 2025 opdateret af: BeiGene

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie af platin plus etoposid med eller uden Tislelizumab (BGB-A317) hos patienter med ubehandlet småcellet lungekræft i omfattende stadie

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, fase 3-studie til at sammenligne effektiviteten af ​​tislelizumab + cisplatin eller carboplatin + etoposid (arm A) og placebo + cisplatin eller carboplatin + etoposid (arm B) som førstelinje. behandling hos cirka 455 deltagere, som tidligere har ubehandlet småcellet lungekræft i omfattende stadie (ES-SCLC)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

457

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • China Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 102206
        • Peking University International Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Daping Hospital, Third Military Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510030
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kina, 541001
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • The Peoples Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430014
        • Wuhan Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina, 410004
        • Changsha Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • General Hospital of Eastern Theater Command
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Nanjing Chest Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xian, Shaanxi, Kina, 710061
        • Shaanxi Provincial Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch South
      • Yantai, Shandong, Kina, 264000
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital and Institute
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650100
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Alder≥18 år gammel, mand eller kvinde, underskrevet Informed Consent Form (ICF).
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  3. Histologisk eller cytologisk bekræftet ES-SCLC
  4. Ingen forudgående systemisk behandling for ES-SCLC
  5. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Aktiv leptomeningeal sygdom eller ukontrolleret, ubehandlet hjernemetastase;
  2. Forudgående terapi med et antistof eller lægemiddel mod immun checkpoint-veje, herunder, men ikke begrænset til, anti-programdødsreceptor-1 (anti-PD-1), anti-PD-L1 eller anticytotoksisk T-lymfocytassocieret antigen 4 (anti CTLA- 4) antistof;
  3. Blev givet en levende vaccine ≤ 4 uger før randomisering;
  4. Aktive autoimmune sygdomme eller historie med autoimmune sygdomme, der kan komme tilbage
  5. Enhver tilstand, der krævede systemisk behandling med enten kortikosteroider eller anden immunsuppressiv medicin ≤ 14 dage før randomisering;
  6. Med en historie med interstitiel lungesygdom, ikke-infektiøs pneumonitis eller ukontrollerede systemiske sygdomme;
  7. Alvorlige kroniske eller aktive infektioner, der kræver systemisk antibakteriel, svampedræbende eller antiviral behandling inden for 2 uger før randomisering, inklusive men ikke begrænset til tuberkuloseinfektion;
  8. Deltager med ubehandlet hepatitis B-virus (HBV)/hepatitis C-virus (HCV) eller en kendt historie med HIV-infektion;
  9. Deltagere med toksicitet (som et resultat af tidligere anticancerterapi), som ikke er kommet sig til baseline eller stabiliseret på randomiseringstidspunktet;
  10. Klinisk signifikant perikardiel effusion eller klinisk ukontrolleret pleural effusion

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: Tislelizumab + kemoterapi
Deltagerne modtog tislelizumab i kombination med enten cisplatin eller carboplatin (efter efterforskerens skøn) og etoposid i induktionsfasen, der blev administreret hver 3. uge i 4 cykler. Efter afslutningen af ​​induktionsfasen overgik deltagerne kun til vedligeholdelsesbehandling med tislelizumab, administreret en gang hver 3. uge.
Medicin: Tislelizumab
200 mg administreret intravenøst ​​på dag 1 af hver 21-dages cyklus
Medicin: Cisplatin
75 mg/m² blev administreret intravenøst ​​på dag 1 af hver 21-dages cyklus, infunderet over en varighed på to timer. Behandling med cisplatin blev afbrudt startende i cyklus 5 og videre.
Medicin: Carboplatin
Et område under kurven (AUC) på 5 mg/ml/min blev administreret intravenøst ​​på dag 1 af hver 21-dages cyklus, tilført en varighed på 15 til 60 minutter. Behandling med carboplatin blev afbrudt startende i cyklus 5 og videre.
Medicin: Etoposid
100 mg/m² blev administreret intravenøst ​​fra dag 1 til dag 3 af hver 21-dages cyklus, infunderet over en varighed på 60 minutter. Behandling med etoposid blev afbrudt startende i cyklus 5 og videre.
Placebo komparator: ARM B: Placebo + kemoterapi
Deltagerne modtog en placebo i kombination med enten cisplatin eller carboplatin (efter efterforskerens skøn) og etoposid i induktionsfasen, givet hver 3. uge i 4 cykler. Efter afslutningen af ​​induktionsfasen overgik deltagerne kun til vedligeholdelsesbehandling med placebo, administreret en gang hver 3. uge.
Medicin: Cisplatin
75 mg/m² blev administreret intravenøst ​​på dag 1 af hver 21-dages cyklus, infunderet over en varighed på to timer. Behandling med cisplatin blev afbrudt startende i cyklus 5 og videre.
Medicin: Carboplatin
Et område under kurven (AUC) på 5 mg/ml/min blev administreret intravenøst ​​på dag 1 af hver 21-dages cyklus, tilført en varighed på 15 til 60 minutter. Behandling med carboplatin blev afbrudt startende i cyklus 5 og videre.
Medicin: Etoposid
100 mg/m² blev administreret intravenøst ​​fra dag 1 til dag 3 af hver 21-dages cyklus, infunderet over en varighed på 60 minutter. Behandling med etoposid blev afbrudt startende i cyklus 5 og videre.
Medicin: Placebo
200 mg blev administreret intravenøst ​​på dag 1 af hver 21-dages cyklus for at matche tislelizumab.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til den primære afslutningskæring den 19. april 2023 var medianopfølgningen 15,44 måneder (rækkevidde: 0,2-44,9) for arm A og 13,22 måneder (rækkevidde: 0,1-40,8) for arm B.
Defineret som tiden fra datoen for randomisering til dødsdato på grund af enhver årsag. Median OS blev estimeret ved anvendelse af Kaplan-Meier-metodik.
Fra randomisering til den primære afslutningskæring den 19. april 2023 var medianopfølgningen 15,44 måneder (rækkevidde: 0,2-44,9) for arm A og 13,22 måneder (rækkevidde: 0,1-40,8) for arm B.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til den primære afslutningskæring den 19. april 2023 var medianopfølgningen 15,44 måneder (rækkevidde: 0,2-44,9) for arm A og 13,22 måneder (rækkevidde: 0,1-40,8) for arm B.

Defineret som tiden fra randomisering til den første objektivt dokumenterede sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der skete først, som vurderet af efterforskeren pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) v1.1. Kaplan-Meier-metodologi blev anvendt til at estimere median PFS.

Progressiv sygdom (PD): Mindst 20% stigning i størrelsen på mållæsioner med en absolut stigning på mindst 5 mm eller entydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner eller eventuelle nye læsioner.
Fra randomisering til den primære afslutningskæring den 19. april 2023 var medianopfølgningen 15,44 måneder (rækkevidde: 0,2-44,9) for arm A og 13,22 måneder (rækkevidde: 0,1-40,8) for arm B.
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Fra randomisering til den primære afslutningskæring den 19. april 2023 var medianopfølgningen 15,44 måneder (rækkevidde: 0,2-44,9) for arm A og 13,22 måneder (rækkevidde: 0,1-40,8) for arm B.

ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der havde delvis respons eller fuldstændig respons som bestemt af efterforskeren pr. RECIST V1.1 hos alle randomiserede patienter med målbar sygdom ved baseline.

Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm.

Delvis respons (PR): Mindst 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner uden progression af ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner eller forsvinden af ​​alle mållæsioner med persistens af en eller flere ikke-mållæsion (er) og/eller vedligeholdelse af tumormarkørniveau over de normale grænser og ingen nye læsioner.
Fra randomisering til den primære afslutningskæring den 19. april 2023 var medianopfølgningen 15,44 måneder (rækkevidde: 0,2-44,9) for arm A og 13,22 måneder (rækkevidde: 0,1-40,8) for arm B.
Sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: Fra randomisering til den primære afslutningskæring den 19. april 2023 var medianopfølgningen 15,44 måneder (rækkevidde: 0,2-44,9) for arm A og 13,22 måneder (rækkevidde: 0,1-40,8) for arm B.

Defineret som procentdelen af ​​deltagere, hvis bedste samlede respons (BOR) er komplet respons, delvis respons eller stabil sygdom pr. RECIST v1.1.

Stabil sygdom: Hverken tilstrækkelig krympning af mållæsioner til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom, vedholdenhed af en eller flere ikke-mållæsion (er) og/eller vedligeholdelse af tumormarkørniveau over de normale grænser og ingen nye læsioner.
Fra randomisering til den primære afslutningskæring den 19. april 2023 var medianopfølgningen 15,44 måneder (rækkevidde: 0,2-44,9) for arm A og 13,22 måneder (rækkevidde: 0,1-40,8) for arm B.
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Fra randomisering til den primære afslutningskæring den 19. april 2023 var medianopfølgningen 15,44 måneder (rækkevidde: 0,2-44,9) for arm A og 13,22 måneder (rækkevidde: 0,1-40,8) for arm B.
Defineret som procentdelen af ​​deltagere, hvis bedste samlede respons (BOR) er komplet respons, delvis respons eller holdbar stabil sygdom (stabil sygdom i mindst 24 uger) pr. RECIST v1.1.
Fra randomisering til den primære afslutningskæring den 19. april 2023 var medianopfølgningen 15,44 måneder (rækkevidde: 0,2-44,9) for arm A og 13,22 måneder (rækkevidde: 0,1-40,8) for arm B.
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Fra randomisering til den primære afslutningskæring den 19. april 2023 var medianopfølgningen 15,44 måneder (rækkevidde: 0,2-44,9) for arm A og 13,22 måneder (rækkevidde: 0,1-40,8) for arm B.
Defineret som tiden fra den første forekomst af et dokumenteret objektivt respons på tilbagefaldstidspunktet, som bestemt af efterforskeren pr. RECIST v1.1, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først. Median DOR blev estimeret under anvendelse af Kaplan-Meier-metodologi.
Fra randomisering til den primære afslutningskæring den 19. april 2023 var medianopfølgningen 15,44 måneder (rækkevidde: 0,2-44,9) for arm A og 13,22 måneder (rækkevidde: 0,1-40,8) for arm B.
Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: Fra den første dosis til 30 dage efter den sidste dosis eller den endelige afskæring den 29. december 2023 var den maksimale behandlingseksponering 232 uger for arm A og 157 uger for arm B.
Antal deltagere med behandling af bivirkninger af behandlingsfremstilling (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) klassificeret i henhold til National Cancer Institute-Almindelig terminologikriterier for bivirkninger (NCI-CTCAE) version 5.0.
Fra den første dosis til 30 dage efter den sidste dosis eller den endelige afskæring den 29. december 2023 var den maksimale behandlingseksponering 232 uger for arm A og 157 uger for arm B.
Ændring fra baseline i den europæiske organisation for forskning og behandling af kræftkvalitet i livets spørgeskema Core 30 (EORTC QLQ-C30) Global sundhedsstatus og fysisk funktionsscore.
Tidsramme: Baseline til cykler 4 og 6 (hver cyklus var 21 dage)
EORTC QLQ-30 indeholder 30 spørgsmål, der inkorporerer 5 funktionelle skalaer (fysisk funktion, rollefunktion, følelsesmæssig funktion, kognitiv funktion og social funktion), 1 global sundhedsstatus skala, 3 symptomskalaer (træthed, kvalme og opkastning og smerter) og 6 enkelt genstande (dypnea, insomnia, appetittab, udgør, anbringelse, diatea og finansielle problemer). Deltageren besvarer spørgsmål om deres helbred i løbet af den sidste uge. Der er 28 spørgsmål besvaret på en 4-punkts skala, hvor 1 = slet ikke (bedste) og 4 = meget (værst) og 2 globale sundhedskvalitet (QOL) spørgsmål besvaret på en 7-punkts skala, hvor 1 = meget fattig og 7 = fremragende. RAW -scoringer omdannes til en 0 til 100 skala via lineær transformation. Højere score i GHS og funktionelle skalaer indikerer bedre livskvalitet.
Baseline til cykler 4 og 6 (hver cyklus var 21 dage)
Ændring fra baseline i europæisk organisation for forskning og behandling af kræftkvalitet i livets spørgeskema-lungekræft (EORTC QLQ-LC13) Symptomresultater
Tidsramme: Baseline til cykler 4 og 6 (hver cyklus var 21 dage)
Ændring fra baseline i EORTC QLQ-CL13-scoringer for hoste, dysfagi og brystsmerter. EORTC QLQ-LC13 er et spørgeskema, der måler lungekræft-specifik sygdom og behandlingssymptomer. Det inkluderer spørgsmål om specifikke symptomer, hvor deltagerne reagerer baseret på en 4-punkts skala, hvor 1 overhovedet ikke er "og 4 er" meget ". RAW -scoringer omdannes til en 0 til 100 skala via lineær transformation. En lavere score indikerer en forbedring af symptomer.
Baseline til cykler 4 og 6 (hver cyklus var 21 dage)
Tid til forringelse (TTD)
Tidsramme: Fra randomisering til den primære færdiggørelsesdataafskæring den 19. april 2023 var medianopfølgningen 15,44 måneder (rækkevidde: 0,2-44,9) for arm A og 13,22 måneder (rækkevidde: 0,1-40,8) for arm B.
Tid til forringelse defineres som tiden fra randomisering til den første bekræftede forværrede score eller død. Klinisk meningsfuld forringelse defineres som et ≥10-punkts fald fra baseline i QLQ-C30 fysisk funktion og en ≥10-punkts stigning i QLQ-LC13 hoste og brystsmerter. Hvis en deltager ikke havde en begivenhed (død eller forringelse), blev de censureret ved deres sidste klinikbesøg, hvor tilsvarende score blev målt. Median TTD blev estimeret under anvendelse af Kaplan-Meier-metodikken.
Fra randomisering til den primære færdiggørelsesdataafskæring den 19. april 2023 var medianopfølgningen 15,44 måneder (rækkevidde: 0,2-44,9) for arm A og 13,22 måneder (rækkevidde: 0,1-40,8) for arm B.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BeiGene

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Study Director

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

29. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BGB-A317-312
  • CTR20190511 (Registry Identifier: ChinaDrugTrials)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner