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Estudo de Platinum Plus Etoposide com ou sem BGB-A317 em participantes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extensivo não tratado

24 de fevereiro de 2025 atualizado por: BeiGene

Estudo Fase 3, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo de Platinum Plus Etoposide com ou Sem Tislelizumab (BGB-A317) em Pacientes com Câncer de Pulmão de Pequenas Células em Estágio Extensivo Não Tratado

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de Fase 3 para comparar a eficácia de tislelizumabe + cisplatina ou carboplatina + etoposido (Grupo A) e placebo + cisplatina ou carboplatina + etoposido (Grupo B) como primeira linha tratamento em aproximadamente 455 participantes que tinham câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso não tratado anteriormente (ES-SCLC)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

457

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • China Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 102206
        • Peking University International Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Daping Hospital, Third Military Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510030
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China, 541001
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • The Peoples Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430014
        • Wuhan Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410004
        • Changsha Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • General Hospital of Eastern Theater Command
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Nanjing Chest Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xian, Shaanxi, China, 710061
        • Shaanxi Provincial Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch South
      • Yantai, Shandong, China, 264000
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital and Institute
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830000
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650100
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Idade≥18 anos, masculino ou feminino, assinado Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
  2. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  3. ES-SCLC confirmado histologicamente ou citologicamente
  4. Nenhum tratamento sistêmico prévio para ES-SCLC
  5. Função hematológica e de órgão final adequada

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Doença leptomeníngea ativa ou metástase cerebral não controlada e não tratada;
  2. Terapia anterior com um anticorpo ou medicamento contra as vias do ponto de controle imunológico, incluindo, mas não limitado a, anti-receptor de morte do programa-1 (anti-PD-1), anti-PD-L1 ou anti-linfócito T citotóxico associado ao antígeno 4 (anti-CTLA- 4) anticorpo;
  3. Foi administrada uma vacina viva ≤ 4 semanas antes da randomização;
  4. Doenças autoimunes ativas ou história de doenças autoimunes que podem recidivar
  5. Qualquer condição que exigisse tratamento sistêmico com corticosteroides ou outra medicação imunossupressora ≤ 14 dias antes da randomização;
  6. Com história de doença pulmonar intersticial, pneumonite não infecciosa ou doenças sistêmicas não controladas;
  7. Infecções crônicas ou ativas graves que requerem terapia antibacteriana, antifúngica ou antiviral sistêmica dentro de 2 semanas antes da randomização, incluindo, entre outros, infecção por tuberculose;
  8. Participante com vírus da hepatite B (HBV)/vírus da hepatite C (HCV) não tratado ou história conhecida de infecção por HIV;
  9. Participantes com toxicidades (como resultado de terapia anticancerígena anterior) que não se recuperaram da linha de base ou se estabilizaram no momento da randomização;
  10. Derrame pericárdico clinicamente significativo ou derrame pleural clinicamente descontrolado

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A: tislelizumab + quimioterapia
Os participantes receberam tislelizumab em combinação com cisplatina ou carboplatina (a critério do investigador) e etoposídeo durante a fase de indução, administrados a cada 3 semanas por 4 ciclos. Após a conclusão da fase de indução, os participantes fizeram a transição para a terapia de manutenção apenas com tislelizumab, administrados uma vez a cada 3 semanas.
Medicamento: Tislelizumab
200 mg administrados por via intravenosa no primeiro dia de cada ciclo de 21 dias
Medicamento: Cisplatina
75 mg/m² foram administrados por via intravenosa no primeiro dia de cada ciclo de 21 dias, infundidos durante uma duração de duas horas. O tratamento com cisplatina foi descontinuado a partir do ciclo 5 e além.
Medicamento: Carboplatina
Uma área sob a curva (AUC) de 5 mg/ml/min foi administrada por via intravenosa no dia 1 de cada ciclo de 21 dias, infundido durante uma duração de 15 a 60 minutos. O tratamento com carboplatina foi descontinuado a partir do ciclo 5 e além.
Medicamento: Etoposídeo
100 mg/m² foram administrados por via intravenosa do dia 1 ao dia 3 de cada ciclo de 21 dias, infundidos durante uma duração de 60 minutos. O tratamento com etoposídeo foi descontinuado a partir do ciclo 5 e além.
Comparador de Placebo: Braço B: placebo + quimioterapia
Os participantes receberam um placebo em combinação com cisplatina ou carboplatina (a critério do investigador) e etoposídeo durante a fase de indução, dada a cada 3 semanas por 4 ciclos. Após a conclusão da fase de indução, os participantes fizeram a transição para a terapia de manutenção apenas com placebo, administrados uma vez a cada 3 semanas.
Medicamento: Cisplatina
75 mg/m² foram administrados por via intravenosa no primeiro dia de cada ciclo de 21 dias, infundidos durante uma duração de duas horas. O tratamento com cisplatina foi descontinuado a partir do ciclo 5 e além.
Medicamento: Carboplatina
Uma área sob a curva (AUC) de 5 mg/ml/min foi administrada por via intravenosa no dia 1 de cada ciclo de 21 dias, infundido durante uma duração de 15 a 60 minutos. O tratamento com carboplatina foi descontinuado a partir do ciclo 5 e além.
Medicamento: Etoposídeo
100 mg/m² foram administrados por via intravenosa do dia 1 ao dia 3 de cada ciclo de 21 dias, infundidos durante uma duração de 60 minutos. O tratamento com etoposídeo foi descontinuado a partir do ciclo 5 e além.
Medicamento: Placebo
200 mg foram administrados por via intravenosa no dia 1 de cada ciclo de 21 dias para combinar com o tislelizumab.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Da randomização ao corte primário de conclusão em 19 de abril de 2023, o acompanhamento médio foi de 15,44 meses (intervalo: 0,2-44,9) para o braço A e 13,22 meses (intervalo: 0,1-40,8) para o braço B.
Definido como o tempo desde a data de randomização até a data da morte devido a qualquer causa. O SO mediano foi estimado usando a metodologia Kaplan-Meier.
Da randomização ao corte primário de conclusão em 19 de abril de 2023, o acompanhamento médio foi de 15,44 meses (intervalo: 0,2-44,9) para o braço A e 13,22 meses (intervalo: 0,1-40,8) para o braço B.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Da randomização ao corte primário de conclusão em 19 de abril de 2023, o acompanhamento médio foi de 15,44 meses (intervalo: 0,2-44,9) para o braço A e 13,22 meses (intervalo: 0,1-40,8) para o braço B.

Definido como o tempo da randomização para a primeira progressão objetivamente documentada da doença, ou morte de qualquer causa, o que ocorrer primeiro, conforme avaliado pelo investigador de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) V1.1. A metodologia Kaplan-Meier foi usada para estimar a mediana de PFS.

Doença progressiva (DP): pelo menos um aumento de 20% no tamanho das lesões-alvo, com um aumento absoluto de pelo menos 5 mm, ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes ou novas lesões.
Da randomização ao corte primário de conclusão em 19 de abril de 2023, o acompanhamento médio foi de 15,44 meses (intervalo: 0,2-44,9) para o braço A e 13,22 meses (intervalo: 0,1-40,8) para o braço B.
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Da randomização ao corte primário de conclusão em 19 de abril de 2023, o acompanhamento médio foi de 15,44 meses (intervalo: 0,2-44,9) para o braço A e 13,22 meses (intervalo: 0,1-40,8) para o braço B.

ORR é definido como a porcentagem de participantes que tiveram resposta parcial ou resposta completa, conforme determinado pelo investigador por RECIST v1.1 em todos os pacientes randomizados com doença mensurável na linha de base.

Resposta completa (CR): desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo e sem novas lesões. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm.

Resposta parcial (PR): Pelo menos uma queda de 30% na soma dos diâmetros de lesões-alvo sem progressão de lesões não-alvo e sem novas lesões, ou desaparecimento de todas as lesões-alvo com persistência de uma ou mais lesões não-alvo.
Da randomização ao corte primário de conclusão em 19 de abril de 2023, o acompanhamento médio foi de 15,44 meses (intervalo: 0,2-44,9) para o braço A e 13,22 meses (intervalo: 0,1-40,8) para o braço B.
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Da randomização ao corte primário de conclusão em 19 de abril de 2023, o acompanhamento médio foi de 15,44 meses (intervalo: 0,2-44,9) para o braço A e 13,22 meses (intervalo: 0,1-40,8) para o braço B.

Definido como a porcentagem de participantes cuja melhor resposta geral (BOR) é resposta completa, resposta parcial ou doença estável por RECIST v1.1.

Doença estável: nenhum encolhimento suficiente das lesões-alvo para se qualificar para o PR nem aumento suficiente para se qualificar para doenças progressivas, persistência de uma ou mais lesões não-alvo e/ou manutenção do nível do marcador tumoral acima dos limites normais e nenhuma nova lesão.
Da randomização ao corte primário de conclusão em 19 de abril de 2023, o acompanhamento médio foi de 15,44 meses (intervalo: 0,2-44,9) para o braço A e 13,22 meses (intervalo: 0,1-40,8) para o braço B.
Taxa de benefícios clínicos (CBR)
Prazo: Da randomização ao corte primário de conclusão em 19 de abril de 2023, o acompanhamento médio foi de 15,44 meses (intervalo: 0,2-44,9) para o braço A e 13,22 meses (intervalo: 0,1-40,8) para o braço B.
Definido como a porcentagem de participantes cuja melhor resposta geral (BOR) é resposta completa, resposta parcial ou doença estável durável (doença estável por pelo menos 24 semanas) por RECIST v1.1.
Da randomização ao corte primário de conclusão em 19 de abril de 2023, o acompanhamento médio foi de 15,44 meses (intervalo: 0,2-44,9) para o braço A e 13,22 meses (intervalo: 0,1-40,8) para o braço B.
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Da randomização ao corte primário de conclusão em 19 de abril de 2023, o acompanhamento médio foi de 15,44 meses (intervalo: 0,2-44,9) para o braço A e 13,22 meses (intervalo: 0,1-40,8) para o braço B.
Definido como o tempo desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada ao tempo de recaída, conforme determinado pelo investigador per Recist v1.1, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A mediana DOR foi estimada usando a metodologia Kaplan-Meier.
Da randomização ao corte primário de conclusão em 19 de abril de 2023, o acompanhamento médio foi de 15,44 meses (intervalo: 0,2-44,9) para o braço A e 13,22 meses (intervalo: 0,1-40,8) para o braço B.
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Desde a primeira dose a 30 dias após a última dose ou ponto final em 29 de dezembro de 2023, a exposição máxima ao tratamento foi de 232 semanas para o braço A e 157 semanas para o braço B.
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES) e eventos adversos graves (SAEs) classificados de acordo com os critérios de terminologia comuns do National Cancer Institute para eventos adversos (NCI-CTCAE) versão 5.0.
Desde a primeira dose a 30 dias após a última dose ou ponto final em 29 de dezembro de 2023, a exposição máxima ao tratamento foi de 232 semanas para o braço A e 157 semanas para o braço B.
Mudança em relação à linha de base na Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer Core 30 (EORTC QLQ-C30) Status de saúde global e pontuação da função física.
Prazo: Base nos ciclos 4 e 6 (cada ciclo foi de 21 dias)
O EORTC QLQ-30 contém 30 perguntas que incorporam 5 escalas funcionais (funcionamento físico, funcionamento de função, funcionamento emocional, funcionamento cognitivo e funcionamento social), 1 escala global de status de saúde, 3 escalas de sintomas (fadiga, náusea e vômito e dor) e 6 itens únicos (Dyspnéia, insônia, insensa, perda de perda, dianteira, dianteira, dianteira, dianteira, dianteira, dianteira, consumo, dianteira, consumo, dianteira, dianteira, dianteira, dianteira e dores) e 6 itens de dispnéia, insensação, prejuízos. O participante responde a perguntas sobre sua saúde durante a semana passada. Há 28 perguntas respondidas em uma escala de 4 pontos, onde 1 = nada (melhor) e 4 = muito (pior) e 2 perguntas da qualidade de vida da saúde (QV) respondidas em uma escala de 7 pontos em que 1 = muito ruim e 7 = excelente. Os escores brutos são transformados em uma escala de 0 a 100 por transformação linear. Pontuações mais altas em GHS e escalas funcionais indicam melhor qualidade de vida.
Base nos ciclos 4 e 6 (cada ciclo foi de 21 dias)
Mudança em relação à linha de base na Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Câncer de Questionário de Qualidade de Vida do Câncer (EORTC QLQ-LC13) Pontuações de sintomas
Prazo: Base nos ciclos 4 e 6 (cada ciclo foi de 21 dias)
Mudança da linha de base nos escores EORTC QLQ-CL13 para tosse, disfagia e dor no peito. O EORTC QLQ-LC13 é um questionário que mede a doença específica do câncer de pulmão e os sintomas de tratamento. Inclui perguntas sobre sintomas específicos nos quais os participantes respondem com base em uma escala de 4 pontos, onde 1 é "não é um pouco" e 4 é "muito". Os escores brutos são transformados em uma escala de 0 a 100 por transformação linear. Uma pontuação mais baixa indica uma melhora nos sintomas.
Base nos ciclos 4 e 6 (cada ciclo foi de 21 dias)
Hora de deterioração (TTD)
Prazo: Da randomização ao corte de dados de conclusão primária em 19 de abril de 2023, o acompanhamento médio foi de 15,44 meses (intervalo: 0,2-44,9) para o braço A e 13,22 meses (intervalo: 0,1-40,8) para o braço B.
O tempo de deterioração é definido como o tempo da randomização até a primeira pontuação ou morte confirmada. A deterioração clinicamente significativa é definida como uma diminuição de ≥10 pontos da linha de base no funcionamento físico QLQ-C30 e um aumento de ≥10 pontos na tosse QLQ-LC13 e nos escores da dor no peito. Se um participante não teve um evento (morte ou deterioração), eles foram censurados em sua última visita clínica na qual a pontuação correspondente foi medida. O TTD mediano foi estimado usando a metodologia Kaplan-Meier.
Da randomização ao corte de dados de conclusão primária em 19 de abril de 2023, o acompanhamento médio foi de 15,44 meses (intervalo: 0,2-44,9) para o braço A e 13,22 meses (intervalo: 0,1-40,8) para o braço B.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BeiGene

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, Study Director

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

19 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

29 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

2 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BGB-A317-312
  • CTR20190511 (Identificador de registro: ChinaDrugTrials)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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