Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie platyny plus etopozydu z BGB-A317 lub bez BGB-A317 u uczestników z nieleczonym drobnokomórkowym rakiem płuca w stadium rozległym

24 lutego 2025 zaktualizowane przez: BeiGene

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy III platyny plus etopozydu z tyslelizumabem lub bez (BGB-A317) u pacjentów z nieleczonym drobnokomórkowym rakiem płuca w stadium rozległym

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy III, mające na celu porównanie skuteczności tislelizumabu + cisplatyny lub karboplatyny + etopozydu (ramię A) i placebo + cisplatyna lub karboplatyna + etopozyd (ramię B) w leczeniu pierwszego rzutu leczenie u około 455 uczestników, u których wcześniej nie leczono drobnokomórkowego raka płuca w stadium rozległym (ES-SCLC)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

457

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100029
        • China Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 102206
        • Peking University International Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400042
        • Daping Hospital, Third Military Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510030
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Chiny, 541001
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • The Peoples Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430014
        • Wuhan Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410004
        • Changsha Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210002
        • General Hospital of Eastern Theater Command
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Nanjing Chest Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Chiny, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xian, Shaanxi, Chiny, 710061
        • Shaanxi Provincial Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch South
      • Yantai, Shandong, Chiny, 264000
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital and Institute
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chiny, 830000
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650100
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥18 lat, mężczyzna lub kobieta, podpisany formularz świadomej zgody (ICF).
  2. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  3. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony ES-SCLC
  4. Brak wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego ES-SCLC
  5. Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Aktywna choroba opon mózgowo-rdzeniowych lub niekontrolowane, nieleczone przerzuty do mózgu;
  2. Wcześniejsza terapia przeciwciałem lub lekiem przeciwko szlakom immunologicznych punktów kontrolnych, w tym między innymi anty-programowy receptor śmierci-1 (anty-PD-1), anty-PD-L1 lub antygen 4 związany z cytotoksycznymi limfocytami T (anty-CTLA- 4) przeciwciało;
  3. otrzymał żywą szczepionkę ≤ 4 tygodnie przed randomizacją;
  4. Aktywne choroby autoimmunologiczne lub historia chorób autoimmunologicznych, które mogą nawracać
  5. Każdy stan, który wymagał ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi ≤ 14 dni przed randomizacją;
  6. Z historią śródmiąższowej choroby płuc, niezakaźnego zapalenia płuc lub niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych;
  7. Ciężkie przewlekłe lub aktywne infekcje wymagające ogólnoustrojowego leczenia przeciwbakteryjnego, przeciwgrzybiczego lub przeciwwirusowego w ciągu 2 tygodni przed randomizacją, w tym między innymi zakażenie gruźlicą;
  8. Uczestnik z nieleczonym wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV)/wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub znaną historią zakażenia wirusem HIV;
  9. Uczestnicy z toksycznością (w wyniku wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej), która nie powróciła do poziomu wyjściowego lub nie ustabilizowała się w momencie randomizacji;
  10. Klinicznie istotny wysięk osierdziowy lub klinicznie niekontrolowany wysięk opłucnowy

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ARM A: Tislilizumab + Chemioterapia
Uczestnicy otrzymali tislelizumab w połączeniu z cisplatyną lub karboplatyną (według uznania badacza) i etopozydem podczas fazy indukcyjnej, podawanych co 3 tygodnie przez 4 cykle. Po zakończeniu fazy indukcyjnej uczestnicy przeszli na terapię podtrzymującą tylko tislelizumabem, podawane raz na 3 tygodnie.
Lek: Tislilizumab
200 mg podawanych dożylnie w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu
Lek: Cisplatyna
75 mg/m² podawano dożylnie w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu, podawano w ciągu dwóch godzin. Leczenie cisplatyną przerwano od cyklu 5 i więcej.
Lek: Karboplatyna
Obszar pod krzywą (AUC) 5 mg/ml/min podano dożylnie w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu, podawany w ciągu 15 do 60 minut. Leczenie karboplatyną zostało przerwane w cyklu 5 i później.
Lek: Etopozyd
100 mg/m² podawano dożylnie z dnia 1 do 3 każdego 21-dniowego cyklu, podawano w ciągu 60 minut. Leczenie etopozydem zostało przerwane w cyklu 5 i później.
Komparator placebo: Arm B: Chemioterapia placebo +
Uczestnicy otrzymali placebo w połączeniu z cisplatyną lub karboplatyną (według uznania badacza) i etopozydem podczas fazy indukcyjnej, biorąc pod uwagę co 3 tygodnie dla 4 cykli. Po zakończeniu fazy indukcyjnej uczestnicy przeszli na terapię podtrzymującą tylko za pomocą placebo, podawanym raz na 3 tygodnie.
Lek: Cisplatyna
75 mg/m² podawano dożylnie w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu, podawano w ciągu dwóch godzin. Leczenie cisplatyną przerwano od cyklu 5 i więcej.
Lek: Karboplatyna
Obszar pod krzywą (AUC) 5 mg/ml/min podano dożylnie w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu, podawany w ciągu 15 do 60 minut. Leczenie karboplatyną zostało przerwane w cyklu 5 i później.
Lek: Etopozyd
100 mg/m² podawano dożylnie z dnia 1 do 3 każdego 21-dniowego cyklu, podawano w ciągu 60 minut. Leczenie etopozydem zostało przerwane w cyklu 5 i później.
Lek: Placebo
200 mg podano dożylnie w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu w celu dopasowania do Tislelizumab.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwotnego odcięcia ukończenia 19 kwietnia 2023 r. Mediana obserwacji wyniosła 15,44 miesiące (zakres: 0,2-44,9) dla ARM A i 13,22 miesiąca (zakres: 0,1-40,8) dla ARM B.
Zdefiniowane jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny. Medianę OS oszacowano za pomocą metodologii Kaplana-Meiera.
Od randomizacji do pierwotnego odcięcia ukończenia 19 kwietnia 2023 r. Mediana obserwacji wyniosła 15,44 miesiące (zakres: 0,2-44,9) dla ARM A i 13,22 miesiąca (zakres: 0,1-40,8) dla ARM B.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bez progresji przetrwanie (PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwotnego odcięcia ukończenia 19 kwietnia 2023 r. Mediana obserwacji wyniosła 15,44 miesiące (zakres: 0,2-44,9) dla ARM A i 13,22 miesiąca (zakres: 0,1-40,8) dla ARM B.

Zdefiniowane jako czas od randomizacji do pierwszego obiektywnie udokumentowanego postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co miało miejsce, oceniono przez badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (recist) v1.1. Do oszacowania mediany PFS zastosowano metodologię Kaplana-Meiera.

Postępująca choroba (PD): co najmniej 20% wzrost wielkości zmian docelowych, z bezwzględnym wzrostem o co najmniej 5 mm lub jednoznacznym postępem istniejących zmian nie-celowych lub jakichkolwiek nowych zmian.
Od randomizacji do pierwotnego odcięcia ukończenia 19 kwietnia 2023 r. Mediana obserwacji wyniosła 15,44 miesiące (zakres: 0,2-44,9) dla ARM A i 13,22 miesiąca (zakres: 0,1-40,8) dla ARM B.
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwotnego odcięcia ukończenia 19 kwietnia 2023 r. Mediana obserwacji wyniosła 15,44 miesiące (zakres: 0,2-44,9) dla ARM A i 13,22 miesiąca (zakres: 0,1-40,8) dla ARM B.

ORR jest zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy mieli częściową odpowiedź lub pełną odpowiedź, zgodnie z badaczem na recist v1.1 u wszystkich randomizowanych pacjentów z mierzalną chorobą na początku.

Kompletna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich zmian docelowych i nie docelowych i brak nowych zmian. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm.

Częściowa odpowiedź (PR): Co najmniej 30% spadek suma średnic zmian docelowych bez postępu zmian nie-celowych i nowych zmian lub zniknięcia wszystkich zmian docelowych z trwałością jednej lub więcej zmian nie docelowych (/lub utrzymanie poziomu markera guza powyżej normalnych limonek i bez nowych zmian.
Od randomizacji do pierwotnego odcięcia ukończenia 19 kwietnia 2023 r. Mediana obserwacji wyniosła 15,44 miesiące (zakres: 0,2-44,9) dla ARM A i 13,22 miesiąca (zakres: 0,1-40,8) dla ARM B.
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwotnego odcięcia ukończenia 19 kwietnia 2023 r. Mediana obserwacji wyniosła 15,44 miesiące (zakres: 0,2-44,9) dla ARM A i 13,22 miesiąca (zakres: 0,1-40,8) dla ARM B.

Zdefiniowany jako odsetek uczestników, których najlepszą ogólną odpowiedzią (Bor) jest pełna odpowiedź, częściowa odpowiedź lub stabilna choroba na recist v1.1.

Stabilna choroba: Ani wystarczający kurczenie się zmian docelowych, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczającego wzrostu, aby zakwalifikować się do postępującej choroby, trwałość jednej lub więcej zmian (-ów) nie-cech) i/lub utrzymanie poziomu markera guza powyżej normalnych granic i braku nowych zmian.
Od randomizacji do pierwotnego odcięcia ukończenia 19 kwietnia 2023 r. Mediana obserwacji wyniosła 15,44 miesiące (zakres: 0,2-44,9) dla ARM A i 13,22 miesiąca (zakres: 0,1-40,8) dla ARM B.
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwotnego odcięcia ukończenia 19 kwietnia 2023 r. Mediana obserwacji wyniosła 15,44 miesiące (zakres: 0,2-44,9) dla ARM A i 13,22 miesiąca (zakres: 0,1-40,8) dla ARM B.
Zdefiniowany jako odsetek uczestników, których najlepszą ogólną odpowiedzią (Bor) jest pełna odpowiedź, częściowa odpowiedź lub trwałe stabilne choroby (stabilna choroba przez co najmniej 24 tygodnie) na recist v1.1.
Od randomizacji do pierwotnego odcięcia ukończenia 19 kwietnia 2023 r. Mediana obserwacji wyniosła 15,44 miesiące (zakres: 0,2-44,9) dla ARM A i 13,22 miesiąca (zakres: 0,1-40,8) dla ARM B.
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwotnego odcięcia ukończenia 19 kwietnia 2023 r. Mediana obserwacji wyniosła 15,44 miesiące (zakres: 0,2-44,9) dla ARM A i 13,22 miesiąca (zakres: 0,1-40,8) dla ARM B.
Zdefiniowany jako czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi na czas nawrotu, określony przez badacza na recist v1.1 lub śmierć z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego. Mediana DOR oszacowano za pomocą metodologii Kaplana-Meiera.
Od randomizacji do pierwotnego odcięcia ukończenia 19 kwietnia 2023 r. Mediana obserwacji wyniosła 15,44 miesiące (zakres: 0,2-44,9) dla ARM A i 13,22 miesiąca (zakres: 0,1-40,8) dla ARM B.
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce lub ostatecznej granicy w dniu 29 grudnia 2023 r. Maksymalna ekspozycja na leczenie wyniosła 232 tygodnie dla ARM A i 157 tygodni dla ARM B.
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (TEAES) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAES) ocenionymi zgodnie z kryteriami terminologii National Cancer Institute-common dla zdarzeń niepożądanych (NCI-CTCAE) wersja 5.0.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce lub ostatecznej granicy w dniu 29 grudnia 2023 r. Maksymalna ekspozycja na leczenie wyniosła 232 tygodnie dla ARM A i 157 tygodni dla ARM B.
Zmiana od wartości wyjściowej w Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Kwestionariusza Jakości Raka Life Core 30 (EORTC QLQ-C30) Globalny stan zdrowia i wynik funkcji fizycznych.
Ramy czasowe: Welina od cykli 4 i 6 (każdy cykl wynosił 21 dni)
EORTC QLQ-30 zawiera 30 pytań, które obejmują 5 skal funkcjonalnych (funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie roli, funkcjonowanie emocjonalne, funkcjonowanie poznawcze i funkcjonowanie społeczne), 1 globalna skala stanu zdrowia, 3 skale objawów (zmęczenie, nudności i wymioty) oraz 6 pojedynczych pozycji (dyspnea, bezsomna, utrata napięcia, straty, straty prowadzone, i trudności finansowe). Uczestnik odpowiada na pytania dotyczące ich zdrowia w ciągu ostatniego tygodnia. Odpowiada 28 pytań w 4-punktowej skali, w której 1 = wcale (najlepsze) i 4 = bardzo (najgorsze) i 2 globalna jakość zdrowia życia (QOL), na które odpowiedział na 7-punktową skalę, gdzie 1 = bardzo biedny i 7 = doskonały. Surowe wyniki są przekształcane w skalę od 0 do 100 poprzez transformację liniową. Wyższe wyniki w GHS i skalach funkcjonalnych wskazują na lepszą jakość życia.
Welina od cykli 4 i 6 (każdy cykl wynosił 21 dni)
Zmiana od wartości wyjściowej w europejskiej organizacji na badania i leczenie raka raka raka płucnego (EORTC QLQ-LC13)
Ramy czasowe: Welina od cykli 4 i 6 (każdy cykl wynosił 21 dni)
Zmiana od wartości wyjściowej w wynikach EORTC QLQ-CL13 dla kaszlu, dysfagii i bólu w klatce piersiowej. EORTC QLQ-LC13 jest kwestionariuszem, który mierzy chorobę specyficzną dla raka płuc i objawy leczenia. Zawiera pytania dotyczące konkretnych objawów, w których uczestnicy reagują na podstawie 4-punktowej skali, gdzie 1 wcale nie jest „nie jest„ bardzo ”. Surowe wyniki są przekształcane w skalę od 0 do 100 poprzez transformację liniową. Niższy wynik wskazuje na poprawę objawów.
Welina od cykli 4 i 6 (każdy cykl wynosił 21 dni)
Czas na pogorszenie (TTD)
Ramy czasowe: Od randomizacji do podstawowego odcięcia danych ukończenia 19 kwietnia 2023 r. Mediana obserwacji wyniosła 15,44 miesiące (zakres: 0,2-44,9) dla ARM A i 13,22 miesiąca (zakres: 0,1-40,8) dla ARM B.
Czas do pogorszenia jest zdefiniowany jako czas od randomizacji do pierwszego potwierdzonego pogorszenia wyniku lub śmierci. Znaczące klinicznie pogorszenie jest zdefiniowane jako ≥10 punktów spadku od wartości wyjściowej w funkcjonowaniu fizycznym QLQ-C30 i wzrostu kaszel QLQ-LC13 i wyników bólu w klatce piersiowej. Jeśli uczestnik nie miał zdarzenia (śmierć lub pogorszenie), zostali cenzurowane podczas ostatniej wizyty klinicznej, podczas której mierzono odpowiedni wynik. Mediana TTD oszacowano za pomocą metodologii Kaplana-Meiera.
Od randomizacji do podstawowego odcięcia danych ukończenia 19 kwietnia 2023 r. Mediana obserwacji wyniosła 15,44 miesiące (zakres: 0,2-44,9) dla ARM A i 13,22 miesiąca (zakres: 0,1-40,8) dla ARM B.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BeiGene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Study Director

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BGB-A317-312
  • CTR20190511 (Identyfikator rejestru: ChinaDrugTrials)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj