Estudio de platino más etopósido con o sin BGB-A317 en participantes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso no tratado
24 de mayo de 2023 actualizado por: BeiGene
Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de platino más etopósido con o sin tislelizumab (BGB-A317) en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso no tratado
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de fase 3 para comparar la eficacia de tislelizumab + cisplatino o carboplatino + etopósido (Brazo A) y placebo + cisplatino o carboplatino + etopósido (Brazo B) como primera línea. tratamiento en aproximadamente 455 participantes que no han sido tratados previamente con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso (ES-SCLC)
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
457
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100039
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100005
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
- The Third Hospital of Peking University
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 102206
- Name:Peking University International Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400042
- Army Special Medical Center (Daping Hospital)
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
- Fujian cancer hospital
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 361003
- Fujian Medical University Union Hospital
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Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
- First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730000
- First Hospital of Lanzhou University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510059
- Cancer Center of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510059
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Porcelana, 541001
- Affiliated Hospital of Guilin Medical University
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Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
- Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
-
Nanning, Guangxi, Porcelana, 168600
- Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
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Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
- Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
- Henan cancer hospital
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Sciences and Technology
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Sciences and Technology
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430014
- The Central Hospital Wuhan
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410006
- Hunan Cancer Hospital
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410018
- Changsha Central Hospital
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
- General Hospital of Nanjing Military Command
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- Nanjing Chest Hospital
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130012
- Jilin cancer hospital
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Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110042
- Liaoning cancer hospital
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
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Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250013
- Jinan Central Hospital
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
- Shandong Cancer Hospital
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Qingdao, Shandong, Porcelana, 266003
- Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Yantai, Shandong, Porcelana, 264000
- Yantai Yuhuangding Hospital
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
- Shanghai Chest Hospital
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Shannxi
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Xi'an, Shannxi, Porcelana, 710061
- Shannxi Provincial Cancer Hospital
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Xi'an, Shannxi, Porcelana, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610042
- Sichuan Cancer Hospital
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Hospital · Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
- Tianjin cancer hospital
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300070
- General Hospital of Tianjin Medical University
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, Porcelana, 830000
- Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Porcelana, 650118
- Yunnan Cancer Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Edad ≥ 18 años, hombre o mujer, firmado el Formulario de Consentimiento Informado (ICF).
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
- ES-SCLC confirmado histológica o citológicamente
- Sin tratamiento sistémico previo para ES-SCLC
- Función hematológica y de órganos diana adecuada
Criterios clave de exclusión:
- Enfermedad leptomeníngea activa o metástasis cerebral no controlada y no tratada;
- Terapia previa con un anticuerpo o fármaco contra las vías del punto de control inmunitario, incluidos, entre otros, anti-receptor de muerte 1 del programa (anti-PD-1), anti-PD-L1 o anti-antígeno 4 asociado a linfocitos T citotóxicos (anti-CTLA- 4) anticuerpo;
- Se administró una vacuna viva ≤ 4 semanas antes de la aleatorización;
- Enfermedades autoinmunes activas o antecedentes de enfermedades autoinmunes que pueden recaer
- Cualquier condición que requirió tratamiento sistémico con corticosteroides u otros medicamentos inmunosupresores ≤ 14 días antes de la aleatorización;
- Con antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis no infecciosa o enfermedades sistémicas no controladas;
- Infecciones crónicas o activas graves que requieren tratamiento antibacteriano, antimicótico o antiviral sistémico en las 2 semanas anteriores a la aleatorización, incluidas, entre otras, la infección por tuberculosis;
- Participante con virus de la hepatitis B (VHB)/virus de la hepatitis C (VHC) no tratado o antecedentes conocidos de infección por VIH;
- Participantes con toxicidades (como resultado de una terapia anticancerígena anterior) que no se hayan recuperado al valor inicial o no se hayan estabilizado en el momento de la aleatorización;
- Derrame pericárdico clínicamente significativo o derrame pleural clínicamente no controlado
NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: tislelizumab más etopósido y platino
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Tislelizumab (200 mg IV Q3W) en combinación con quimioterapia que consiste en etopósido (100 mg/m² IV los días 1-3 de cada ciclo de 21 días) y platino (cisplatino 75 mg/m² IV Q3W o carboplatino área por debajo de la concentración plasmática o sérica -curva de tiempo (AUC) 5 IV Q3W) para 4 ciclos.
Luego, el mantenimiento consiste en Tislelizumab Q3W y continuará hasta la progresión de la enfermedad, pérdida del beneficio clínico, toxicidad inaceptable o retiro del consentimiento informado.
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Comparador activo: Placebo más etopósido y platino
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Placebo Q3W en combinación con quimioterapia que consiste en etopósido (100 mg/m² IV los días 1-3 de cada ciclo de 21 días) y platino (cisplatino 75 mg/m² IV Q3W o carboplatino AUC 5 IV Q3W) durante 4 ciclos.
Luego, el mantenimiento consiste en Placebo Q3W y continuará hasta la progresión de la enfermedad, pérdida del beneficio clínico, toxicidad inaceptable o retiro del consentimiento informado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 51 meses)
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Evaluar y comparar la eficacia de tislelizumab + cisplatino o carboplatino + etopósido en comparación con placebo + cisplatino o carboplatino + etopósido en el conjunto de análisis por intención de tratar medido por la supervivencia general (SG)
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Línea de base hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 51 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta respuesta parcial (PR) o respuesta completa (CR), lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 29 meses)
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Evaluar y comparar la eficacia de tislelizumab + cisplatino o carboplatino + etopósido en comparación con placebo + cisplatino o carboplatino + etopósido en el conjunto de análisis ITT según lo medido por la tasa de respuesta global evaluada por el investigador (ORR), según RECIST v1.1
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Línea de base hasta respuesta parcial (PR) o respuesta completa (CR), lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 29 meses)
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta respuesta parcial (PR) o respuesta completa (CR), lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 29 meses)
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Evaluar y comparar la eficacia de tislelizumab + cisplatino o carboplatino + etopósido en comparación con placebo + cisplatino o carboplatino + etopósido en el conjunto de análisis ITT según lo medido por la duración de respuesta evaluada por el investigador (DOR) según RECIST v1.1
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Línea de base hasta respuesta parcial (PR) o respuesta completa (CR), lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 29 meses)
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Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 29 meses
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Evaluar y comparar la eficacia de tislelizumab + cisplatino o carboplatino + etopósido en comparación con placebo + cisplatino o carboplatino + etopósido en el conjunto de análisis ITT según lo medido por la tasa de control de la enfermedad evaluada por el investigador (DCR) según RECIST v1.1
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hasta aproximadamente 29 meses
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) clasificados de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 51 meses
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hasta aproximadamente 51 meses
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Porcentaje de pacientes con cambios clínicamente significativos posteriores al inicio
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 29
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hasta aproximadamente 29
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Tiempo hasta el deterioro (TTD), definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de puntuaciones de empeoramiento confirmadas en la siguiente visita o muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 29 meses
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hasta aproximadamente 29 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta EP o muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 29 meses)
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Evaluar y comparar la eficacia de tislelizumab + cisplatino o carboplatino + etopósido en comparación con placebo + cisplatino o carboplatino + etopósido en el conjunto de análisis por intención de tratar (ITT) medido por el investigador evaluó la supervivencia libre de progresión (PFS) de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta en Tumores Sólidos Versión 1.1 (RECIST v1.1)
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Línea de base hasta EP o muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 29 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ying Cheng, Professor, Jilin Provincial Tumor Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
19 de abril de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
2 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Carboplatino
- Etopósido
- Fosfato de etopósido
- Cisplatino
- Tislelizumab
Otros números de identificación del estudio
- BGB-A317-312
- CTR20190511 (Identificador de registro: Center for drug evaluation, NMPA)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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