血行再建術の誘導のための心筋における脂肪間質細胞注入 (ADMIRE)
2022年9月20日 更新者:Hospital do Coracao
虚血性心筋の治療は、近年集中的な研究の対象となっており、幹細胞治療は大きな期待の 1 つです。 InCor の研究室では、心筋梗塞の状況における細胞療法の候補として、さまざまな背景の細胞を研究してきました。 InCor グループ (齧歯類およびブタの動物モデル) および他の文献による虚血性心臓への間質 (間葉系) 脂肪組織 (hASC) の適用に関する前臨床研究の証拠は、ポスト劣化の減少に関連する利点を示唆しています。 -梗塞。 最近では、注入された細胞によって分泌されるパラクリン因子による新しい血管の形成から主に生じることが実証されています。 異なる用量の hASC 細胞を心臓に注入することの安全性が特に評価されたブラジルでの研究は現在のところありません。 最近、末梢虚血性疾患および脳卒中患者における hASC の臨床的適用性が 2 つの研究で実証されました。
したがって、この作業の目的は、脂肪組織由来の自家間質細胞の移植が冠動脈疾患患者の心筋血行再建手術と組み合わされているという仮説を検証することです。
調査の概要
詳細な説明
冠動脈疾患患者における冠動脈バイパス移植と組み合わせた脂肪組織由来の脂肪由来自己細胞 (hASC) の移植が安全で忍容性が高いという仮説を検証する.
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームド コンセント フォーム (TCLE) に署名する
- 患者は閉塞性アテローム性動脈硬化性冠動脈疾患の患者でなければなりません
- 性別:男女問わず対象です。
- 年齢:18歳から80歳まで
- 患者は、心筋虚血の臨床的証拠(狭心症または同等の狭心症)またはイメージング(ストレス心エコー検査、心筋灌流シンチグラフィー、心臓磁気共鳴画像法)を提示する必要があります。
- -心筋虚血の存在は、患者が研究に含まれてから1年以内に実行された少なくとも2つの異なる診断方法によって確認されるべきです
- 患者は心筋血行再建術の候補であるが、解剖学的タイプ、病変の範囲または遠位の関与に応じて、外科医(主な外科医)の意見では、冠動脈閉塞性病変全体が外科的治療に適していない、または、全体として外科的に治療できたとしても、機能的獲得(心筋灌流の回復)の点で不十分な外科的結果が予想されます。
除外基準:
含めるためのすべての基準を満たしていない
- -進行した段階で、または疑いの余地のない平均余命の短縮(<1年)を伴う重篤な疾患を併発している、または補完的な検査および/またはフォローアップ訪問への参加を妨げる
- -過去5年間に、場所や病期を問わず、新形成の診断、以前の病歴および/または過去の治療が確認されている
- -新形成の臨床治療中または外科的治療を待っている、任意の場所および病期
- 外来患者の調査中に、腫瘍形成の明確な所見が存在する
- -少なくとも2つの評価方法による、現在の心筋虚血の証拠なしで、虚血性病因ではあるが、左心室機能不全にのみ起因する症状がある
- -0.25未満の左心室駆出率(シンプソン法)の発見により、経胸壁心エコー検査で定義される重度の左心室機能障害を示した
- -自動除細動器が以前に埋め込まれていない限り、持続性心室頻拍などの重度の心室性不整脈の病歴または現在の診断がある
- -他の病因(弁膜症、特発性、高血圧症、Chagasicなど)の同時心臓病。
- -過去3か月間に急性冠症候群(不安定狭心症または急性心筋梗塞)の病歴がある
- 透析治療中の慢性腎不全の存在
- 過去2年間に他の細胞療法研究に参加したことがある
- 妊娠中の女性
- 後天性免疫不全症候群(AIDS)と診断された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター:プラセボグループ
生理食塩水の注射
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脂肪間質細胞
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アクティブコンパレータ:低用量群
hASC 注射 (1x10e6/kg 体重)
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脂肪間質細胞
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アクティブコンパレータ:中用量
hASC の注射 (2x10e6 / kg 体重)
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脂肪間質細胞
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アクティブコンパレータ:高用量群
hASC の注射 (4x10e6 / kg 体重)
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脂肪間質細胞
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心血管死
時間枠:12ヶ月
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脳卒中、心筋梗塞またはその他の心血管系の原因による死亡
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12ヶ月
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不安定狭心症
時間枠:12ヶ月
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入院を要する狭心症の発生
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12ヶ月
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急性心筋梗塞
時間枠:手続き後12ヶ月
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急性心筋梗塞の発生(ST上昇の有無にかかわらず)
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手続き後12ヶ月
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計画外の心筋血行再建術
時間枠:12ヶ月
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緊急の外科的心筋血行再建術の必要性
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12ヶ月
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血管形成術による予定外の心筋血行再建術
時間枠:12ヶ月
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緊急の非外科的心筋血行再建術の必要性
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳卒中
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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すべての原因の死亡率
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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心原性ショック
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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複雑な心室性不整脈の発生
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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心房細動の新規発症
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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急性肺水腫の発生
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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肺塞栓症
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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原因を問わない急性呼吸不全
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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敗血症性ショック
時間枠:12ヶ月
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昇圧剤を必要とする播種性感染症
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12ヶ月
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新たに発症したがん
時間枠:12ヶ月
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-研究期間中の任意の段階での任意の癌の診断
|
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年12月1日
一次修了 (予想される)
2022年11月30日
研究の完了 (予想される)
2022年12月20日
試験登録日
最初に提出
2019年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月1日
最初の投稿 (実際)
2019年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月20日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。