이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

혈관재생 유도를 위한 심근에 지방간질세포 주입 (ADMIRE)

2022년 9월 20일 업데이트: Hospital do Coracao

허혈성 심근의 치료는 최근 몇 년 동안 집중적인 연구의 대상이었으며 줄기 세포 치료는 큰 가능성 중 하나입니다. InCor 연구소는 심근 경색의 맥락에서 세포 치료의 후보로서 다양한 배경의 세포를 연구했습니다. InCor 그룹(설치류 및 돼지의 동물 모델에서) 및 문헌의 다른 그룹 모두에 의해 허혈성 심장에서 간질(중간엽) 지방 조직(hASC)의 적용에 대한 전임상 연구의 증거는 사후 악화 감소에 대한 관련 이점을 제안합니다. -경색. 보다 최근에는 주사된 세포에 의해 분비되는 측분비 인자로 인한 새로운 혈관의 형성에서 주로 발생한다는 것이 입증되었습니다. 현재 브라질에서는 다른 용량의 hASC 세포를 심장에 주입하는 안전성이 특별히 평가된 연구는 없습니다. 최근 두 연구에서 말초 허혈성 질환 및 뇌졸중 환자에서 hASC의 임상적 적용 가능성을 입증했습니다.

따라서 본 연구의 목적은 관상동맥질환 환자에서 심근재생술과 함께 지방조직 유래 자가기질세포 이식이 가능하다는 가설을 검증하는 것이다.

연구 개요

상세 설명

관상동맥 질환 환자에게 관상동맥 우회로 이식과 결합된 지방 조직(hASC)에서 유래한 지방 유래 자가 세포의 이식이 안전하고 내약성이 양호하며 주입된 세그먼트의 국소 관류 증가를 촉진할 수 있다는 가설을 테스트하기 위해 .

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서(TCLE) 서명
  • 환자는 폐쇄성 죽상동맥경화성 관상동맥질환 환자여야 합니다.
  • 성별: 남녀 모두 자격이 있습니다-
  • 연령: 18세에서 80세 사이
  • 환자는 임상적 증거(협심증 또는 이에 상응하는 협심증)를 제시해야 합니다. 또는 관상 동맥 조영술로 침습적으로 계층화된 심근 허혈의 영상(스트레스 심장 초음파 검사, 심근 관류 신티그래피, 심장 자기 공명 영상)을 제시해야 합니다.
  • 심근 허혈의 존재는 환자가 연구에 포함된 후 1년 이내에 수행된 적어도 2개의 별개의 진단 방법에 의해 확인되어야 합니다.
  • 환자가 심근혈관재생술을 받을 대상이지만 병변의 해부학적 유형, 정도 또는 원위 침범에 따라 외과의(주요 외과의)의 의견에 따라 관상동맥 폐쇄성 병변 전체가 외과적 치료에 적합하지 않습니다. 또는, 전체적으로 외과적 치료가 가능하더라도 기능적 이득(심근 관류의 회복) 측면에서 만족스럽지 못한 수술 결과가 예상됩니다.

제외 기준:

모든 포함 기준을 충족하지 않음

  • 진행된 단계에 있거나 의심할 여지 없이 기대 수명이 단축(1년 미만)하거나 보완 검사 및/또는 후속 방문을 방해하는 수반되는 심각한 질병이 있습니다.
  • 지난 5년 동안 확인된 진단, 이전 병력 및/또는 신생물의 과거 치료, 위치 및 병기
  • 신생물의 임상 치료를 받고 있거나 외과적 치료를 기다리고 있는 경우, 모든 위치 및 병기
  • 현재, 외래 환자 조사 중에 신생물의 명백한 소견
  • 허혈성 병인이지만 좌심실 기능 장애에 전적으로 기인하는 증상이 있고 적어도 2가지 평가 방법에 의해 현재 심근 허혈의 증거가 없는 경우
  • 0.25 미만의 좌심실 박출률(Simpson 방법)의 발견으로 인해 경흉부 심초음파에서 정의된 바와 같이 심각한 좌심실 기능 장애를 나타냈습니다.
  • 이전에 자동 제세동기를 이식한 적이 없는 한 지속적인 심실 빈맥과 같은 중증 심실 부정맥의 병력이 있거나 현재 진단을 받은 사람
  • 다른 병인의 동시 심장 질환(판막, 특발성, 고혈압, 샤가식 등).
  • 지난 3개월 동안 급성 관상 동맥 증후군(불안정 협심증 또는 급성 심근 경색증)의 병력이 있습니다.
  • 투석 치료에서 현재 만성 신부전
  • 지난 2년 동안 다른 세포 치료 연구에 참여
  • 임산부
  • 후천성면역결핍증후군(AIDS) 진단을 받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 플라시보 그룹
식염수 주입
지방간질세포
활성 비교기: 저용량 그룹
hASC 주입 (1x10e6 / kg 체중)
지방간질세포
활성 비교기: 중간 용량
hASC 주입 (2x10e6 / 체중 kg)
지방간질세포
활성 비교기: 고용량 그룹
hASC 주입 (4x10e6 / kg 체중)
지방간질세포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심혈관 사망
기간: 12 개월
뇌졸중, 심근경색 또는 기타 심혈관 원인으로 인한 사망
12 개월
불안정 협심증
기간: 12 개월
입원이 필요한 협심증 발생
12 개월
급성 심근 경색
기간: 시술 후 12개월
급성 심근경색의 발생(ST 분절 상승 유무)
시술 후 12개월
계획되지 않은 심근 재생술 수술
기간: 12 개월
긴급한 외과적 심근 재관류술 필요
12 개월
혈관 성형술을 통한 계획되지 않은 심근 재관류술
기간: 12 개월
긴급한 비수술적 심근재관류술 필요
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌졸중
기간: 12 개월
12 개월
모든 원인 사망
기간: 12 개월
12 개월
심인성 쇼크
기간: 12 개월
12 개월
복합 심실성 부정맥의 발생
기간: 12 개월
12 개월
새로운 발병 심방 세동
기간: 12 개월
12 개월
급성 폐부종의 발생
기간: 12 개월
12 개월
폐 색전증
기간: 12 개월
12 개월
모든 원인의 급성 호흡 부전
기간: 12 개월
12 개월
패혈성 쇼크
기간: 12 개월
승압제를 필요로 하는 파종성 감염
12 개월
새로운 발병 암
기간: 12개월
연구 기간 동안 모든 단계에서 암 진단
12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 11월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 1일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 20일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다