Rasvan stromaalisten solujen injektio sydänlihakseen revaskularisaatioon (ADMIRE)
tiistai 20. syyskuuta 2022 päivittänyt: Hospital do Coracao
Iskeemisen sydänlihaksen hoito on ollut viime vuosina intensiivisen tutkimuksen kohteena ja kantasoluterapia on yksi suurista lupauksista. InCor-laboratorio on tutkinut eri taustoista tulevia soluja ehdokkaina soluterapiaan sydäninfarktin yhteydessä. Prekliinisissä tutkimuksissa saadut todisteet stromaalisen (mesenkymaalisen) rasvakudoksen (hASC) levittämisestä iskeemiseen sydämeen sekä InCor-ryhmässä (eläinmallissa jyrsijöillä ja sioilla) että muissa kirjallisuudessa viittaavat merkityksellisiin hyötyihin heikkenemisen vähentämisessä -infarkti. Viime aikoina on osoitettu, että se johtuu pääasiassa uusien verisuonten muodostumisesta parakriinisten tekijöiden vuoksi, joita injektoidut solut erittävät. Brasiliassa ei tällä hetkellä ole tutkimuksia, joissa erilaisten hASC-solujen sydämeen injektoinnin turvallisuutta olisi erityisesti arvioitu. Äskettäin kaksi tutkimusta ovat osoittaneet hASC:n kliinisen käyttökelpoisuuden potilailla, joilla on perifeerinen iskeeminen sairaus ja aivohalvaus.
Tämän työn tavoitteena on siis testata hypoteesia, jonka mukaan rasvakudoksesta peräisin olevien autologisten stroomasolujen implantointi yhdistettynä sydänlihaksen revaskularisaatioleikkaukseen potilailla, joilla on sepelvaltimotauti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Testaa hypoteesi, jonka mukaan rasvakudoksesta peräisin olevien rasvaperäisten autologisten solujen (hASC) istuttaminen yhdistettynä sepelvaltimoiden ohitusleikkaukseen sepelvaltimotautipotilailla on turvallista ja hyvin siedetty, sen lisäksi se pystyy edistämään alueellista perfuusion lisääntymistä injektoiduissa osissa .
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoitettu suostumuslomakkeen (TCLE) allekirjoittaminen
- potilaan on oltava potilas, jolla on ahtauttava ateroskleroottinen sepelvaltimotauti
- sukupuoli: sekä miehet että naiset ovat kelvollisia
- Ikä: 18-80 vuoden ikäinen
- potilaan tulee esittää kliininen näyttö (angina pectoris tai vastaava angina pectoris) TAI kuvantaminen (stressi kaikututkimus, sydänlihaksen perfuusiokuvaus, sydämen magneettikuvaus) sydänlihaksen iskemiasta, joka on kerrostettu invasiivisesti sepelvaltimon angiografialla
- sydänlihaksen iskemian esiintyminen tulee vahvistaa vähintään kahdella (kahdella) erillisellä diagnostisella menetelmällä vuoden sisällä potilaan tutkimukseen ottamisesta
- potilas on ehdolla sydänlihaksen revaskularisaatioleikkaukseen, mutta sepelvaltimon obstruktiiviset leesiot EIVÄT ole kokonaisuudessaan kirurgin (pääkirurgin) käsityksen mukaan soveltuvia kirurgiseen hoitoon leesioiden anatomisesta tyypistä, laajuudesta tai distaalisesta osasta riippuen TAI, vaikka ne voidaan hoitaa kirurgisesti kokonaisuutena, leikkaustulos on epätyydyttävä toiminnallisen paranemisen kannalta (sydänlihaksen perfuusion palautuminen)
Poissulkemiskriteerit:
eivät täytä KAIKKI sisällyttämiskriteerit
- sinulla on samanaikainen vakava sairaus, joka on pitkälle edennyt tai jonka elinajanodote on kiistattomasti lyhentynyt (<1 vuosi), tai joka estää täydentäviä tutkimuksia ja/tai seurantakäynneillä
- sinulla on vahvistettu diagnoosi, aiempi historia ja/tai aiempi neoplasian hoito, mistä tahansa sijainnista ja vaiheesta viimeisten 5 vuoden aikana
- jotka ovat kliinisessä hoidossa tai odottavat neoplasian kirurgista hoitoa, missä tahansa paikassa ja missä tahansa vaiheessa
- esittää avohoitotutkimuksen aikana yksiselitteisiä neoplasialöydöksiä
- joilla on oireita, jotka johtuvat yksinomaan vasemman kammion toimintahäiriöstä, vaikka syy on iskeeminen, ilman todisteita nykyisestä sydänlihasiskemiasta vähintään kahdella (2) arviointimenetelmällä
- esiintyi vakava vasemman kammion toimintahäiriö, joka määritellään rintakehän kaikukardiografialla, koska vasemman kammion ejektiofraktio oli <0,25 (Simpsonin menetelmä)
- sinulla on aiemmin tai tällä hetkellä diagnosoitu vakavia kammiorytmihäiriöitä, kuten pitkittynyt kammiotakykardia, ellei automaattista kardioverteri-defibrillaattoria ole aiemmin istutettu
- Samanaikaiset muiden etiologioiden sydänsairaudet (läppäläppä, idiopaattinen, hypertensiivinen, Chagasic jne.).
- sinulla on ollut akuutti sepelvaltimotauti (epästabiili angina pectoris tai akuutti sydäninfarkti) viimeisen 3 kuukauden aikana
- krooninen munuaisten vajaatoiminta dialyysihoidossa
- ovat osallistuneet muihin soluterapiatutkimuksiin viimeisen 2 vuoden aikana
- Raskaana olevat naiset
- potilaat, joilla on diagnosoitu hankinnainen immuunikatooireyhtymä (AIDS)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: PLACEBO-RYHMÄ
suolaliuoksen ruiskutus
|
Rasvainen stroomasolu
|
|
Active Comparator: Pienen annoksen ryhmä
hASC-injektio (1x10e6 / painokilo)
|
Rasvainen stroomasolu
|
|
Active Comparator: Väliannos
hASC-injektio (2x10e6 / painokilo)
|
Rasvainen stroomasolu
|
|
Active Comparator: Suuren annoksen ryhmä
hASC-injektio (4x10e6 / painokilo)
|
Rasvainen stroomasolu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aivohalvauksen, sydäninfarktin tai muiden sydän- ja verisuonisairauksien aiheuttama kuolema
|
12 kuukautta
|
|
Epästabiili angina
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Angina pectoris, joka vaatii sairaalahoitoa
|
12 kuukautta
|
|
Akuutti sydäninfarkti
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Akuutin sydäninfarktin esiintyminen (ST-segmentin nousun kanssa tai ilman)
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Suunnittelematon sydänlihaksen revaskularisaatioleikkaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tarve kiireelliseen kirurgiseen sydänlihaksen revaskularisaatioon
|
12 kuukautta
|
|
Suunnittelematon sydänlihaksen revaskularisaatio angioplastian avulla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tarve kiireelliseen ei-kirurgiseen sydänlihaksen revaskularisaatioon
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Kardiogeeninen sokki
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Monimutkaisen ventrikulaarisen rytmihäiriön esiintyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Uusi eteisvärinä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Akuutin keuhkopöhön esiintyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Keuhkoveritulppa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Akuutti hengitysvajaus mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Septinen shokki
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Levitetty infektio, joka vaatii vasopressoreita
|
12 kuukautta
|
|
Uusi syöpä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Minkä tahansa syövän diagnoosi missä tahansa vaiheessa tutkimusjakson aikana
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADMIRE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .