Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Injectie van stromale vetcellen in het myocardium voor inductie van revascularisatie (ADMIRE)

20 september 2022 bijgewerkt door: Hospital do Coracao

Behandeling van ischemisch myocardium is de afgelopen jaren het onderwerp geweest van intensief onderzoek en stamceltherapie is een van de grote beloften. Het InCor-laboratorium heeft cellen met verschillende achtergronden bestudeerd als kandidaten voor celtherapie in het kader van een hartinfarct. Bewijs in preklinische studies van de toepassing van stromaal (mesenchymaal) vetweefsel (hASC) in het ischemische hart door zowel de InCor-groep (in het diermodel bij knaagdieren en varkens) als anderen in de literatuur suggereren relevante voordelen voor de vermindering van verslechtering na -infarct. Meer recentelijk is aangetoond dat het voornamelijk ontstaat door de vorming van nieuwe vaten als gevolg van paracriene factoren, die worden uitgescheiden door de geïnjecteerde cellen. Er zijn momenteel geen onderzoeken in Brazilië waarin de veiligheid van het injecteren van verschillende doses hASC-cellen in het hart in het bijzonder is geëvalueerd. Onlangs hebben twee onderzoeken de klinische toepasbaarheid van hASC aangetoond bij patiënten met perifere ischemische ziekte en beroerte.

Het doel van dit werk zal dus zijn om de hypothese te testen dat de implantatie van autologe stromacellen afgeleid van vetweefsel in combinatie met myocardiale revascularisatiechirurgie bij patiënten met coronaire hartziekte

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Om de hypothese te testen dat de implantatie van van vetweefsel afgeleide autologe cellen afgeleid van vetweefsel (hASC's) in combinatie met coronaire bypass-transplantatie bij patiënten met coronaire hartziekte veilig is en goed wordt verdragen, naast dat het in staat is regionale perfusietoename in de geïnjecteerde segmenten te bevorderen .

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming (TCLE)
  • de patiënt moet een patiënt zijn met obstructieve atherosclerotische coronaire hartziekte
  • geslacht: zowel mannen als vrouwen komen in aanmerking-
  • Leeftijd: tussen de 18 en 80 jaar
  • de patiënt moet klinisch bewijs overleggen (angina pectoris of angina-equivalent) OF beeldvorming (stress-echocardiografie, myocardperfusiescintigrafie, cardiale magnetische resonantiebeeldvorming) van myocardischemie, invasief gestratificeerd met coronaire angiografie
  • de aanwezigheid van myocardischemie moet worden bevestigd door middel van ten minste 2 (twee) verschillende diagnostische methoden die worden uitgevoerd binnen een jaar nadat de patiënt in het onderzoek is opgenomen
  • de patiënt komt in aanmerking voor myocardiale revascularisatiechirurgie, maar coronaire obstructieve laesies in hun geheel komen volgens de chirurg (hoofdchirurg) NIET in aanmerking voor chirurgische behandeling, afhankelijk van het anatomische type, de omvang of de distale betrokkenheid van de laesies OF, zelfs als ze als geheel chirurgisch kunnen worden behandeld, wordt een onbevredigend chirurgisch resultaat verwacht in termen van functionele winst (herstel van myocardiale perfusie)

Uitsluitingscriteria:

niet aan ALLE criteria voor opname voldoen

  • een bijkomende ernstige ziekte hebben, in een vergevorderd stadium, of met een onbetwistbare verkorting van de levensverwachting (<1 jaar), of die aanvullende onderzoeken en/of het bijwonen van vervolgbezoeken verhindert
  • een bevestigde diagnose, voorgeschiedenis en/of eerdere behandeling van neoplasie hebben, ongeacht de locatie en stadia, in de afgelopen 5 jaar
  • in klinische behandeling zijn of wachten op chirurgische behandeling van neoplasie, ongeacht de locatie en stadia
  • presenteren, tijdens het poliklinische onderzoek, ondubbelzinnige bevindingen van neoplasie
  • symptomen hebben die uitsluitend zijn toe te schrijven aan linkerventrikeldisfunctie, hoewel van ischemische etiologie, zonder bewijs van huidige myocardischemie, door middel van ten minste twee (2) evaluatiemethoden
  • presenteerde ernstige linkerventrikeldisfunctie zoals gedefinieerd door transthoracale echocardiografie als gevolg van de vondst van een linkerventrikelejectiefractie <0,25 (Simpson's methode)
  • een geschiedenis of huidige diagnose hebben van ernstige ventriculaire aritmieën zoals aanhoudende ventriculaire tachycardie, tenzij eerder een automatische cardioverter-defibrillator is geïmplanteerd
  • Gelijktijdige hartaandoeningen van andere etiologieën (valvulaire, idiopathische, hypertensieve, chagasische, enz.).
  • een voorgeschiedenis heeft van acuut coronair syndroom (instabiele angina pectoris of acuut myocardinfarct) in de afgelopen 3 maanden
  • aanwezig chronisch nierfalen bij dialysebehandeling
  • de afgelopen 2 jaar hebben deelgenomen aan andere onderzoeken naar celtherapie
  • Zwangere vrouw
  • patiënten met de diagnose verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: PLACEBO GROEP
injectie van zoutoplossing
Vet stromale cel
Actieve vergelijker: Lage dosis groep
hASC-injectie (1x10e6 / kg lichaamsgewicht)
Vet stromale cel
Actieve vergelijker: Tussenliggende dosis
injectie van hASC (2x10e6 / kg lichaamsgewicht)
Vet stromale cel
Actieve vergelijker: Hoge dosis groep
injectie van hASC (4x10e6 / kg lichaamsgewicht)
Vet stromale cel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 12 maanden
Overlijden door beroerte, hartinfarct of andere cardiovasculaire oorzaken
12 maanden
Instabiele angina
Tijdsspanne: 12 maanden
Optreden van angina pectoris waarvoor ziekenhuisopname nodig is
12 maanden
Acuut myocardinfarct
Tijdsspanne: 12 maanden na procedure
Optreden van acuut myocardinfarct (met of zonder ST-segmentelevatie)
12 maanden na procedure
Ongeplande myocardiale revascularisatie-operatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Behoefte aan dringende chirurgische myocardiale revascularisatie
12 maanden
Ongeplande myocardiale revascularisatie door angioplastiek
Tijdsspanne: 12 maanden
Behoefte aan dringende niet-chirurgische myocardiale revascularisatie
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartinfarct
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Cardiogene shock
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Optreden van complexe ventriculaire aritmie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Nieuw begin atriale fibrillatie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Optreden van acuut longoedeem
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Longembolie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Acute respiratoire insufficiëntie van welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Septische shock
Tijdsspanne: 12 maanden
Gedissemineerde infectie waarvoor vasopressoren nodig zijn
12 maanden
Nieuwe kanker
Tijdsspanne: 12 maanden
Diagnose van elke vorm van kanker in elk stadium van de studieperiode
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 november 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

20 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stromale cellen injectie

3
Abonneren