- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04005989
Injectie van stromale vetcellen in het myocardium voor inductie van revascularisatie (ADMIRE)
Behandeling van ischemisch myocardium is de afgelopen jaren het onderwerp geweest van intensief onderzoek en stamceltherapie is een van de grote beloften. Het InCor-laboratorium heeft cellen met verschillende achtergronden bestudeerd als kandidaten voor celtherapie in het kader van een hartinfarct. Bewijs in preklinische studies van de toepassing van stromaal (mesenchymaal) vetweefsel (hASC) in het ischemische hart door zowel de InCor-groep (in het diermodel bij knaagdieren en varkens) als anderen in de literatuur suggereren relevante voordelen voor de vermindering van verslechtering na -infarct. Meer recentelijk is aangetoond dat het voornamelijk ontstaat door de vorming van nieuwe vaten als gevolg van paracriene factoren, die worden uitgescheiden door de geïnjecteerde cellen. Er zijn momenteel geen onderzoeken in Brazilië waarin de veiligheid van het injecteren van verschillende doses hASC-cellen in het hart in het bijzonder is geëvalueerd. Onlangs hebben twee onderzoeken de klinische toepasbaarheid van hASC aangetoond bij patiënten met perifere ischemische ziekte en beroerte.
Het doel van dit werk zal dus zijn om de hypothese te testen dat de implantatie van autologe stromacellen afgeleid van vetweefsel in combinatie met myocardiale revascularisatiechirurgie bij patiënten met coronaire hartziekte
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming (TCLE)
- de patiënt moet een patiënt zijn met obstructieve atherosclerotische coronaire hartziekte
- geslacht: zowel mannen als vrouwen komen in aanmerking-
- Leeftijd: tussen de 18 en 80 jaar
- de patiënt moet klinisch bewijs overleggen (angina pectoris of angina-equivalent) OF beeldvorming (stress-echocardiografie, myocardperfusiescintigrafie, cardiale magnetische resonantiebeeldvorming) van myocardischemie, invasief gestratificeerd met coronaire angiografie
- de aanwezigheid van myocardischemie moet worden bevestigd door middel van ten minste 2 (twee) verschillende diagnostische methoden die worden uitgevoerd binnen een jaar nadat de patiënt in het onderzoek is opgenomen
- de patiënt komt in aanmerking voor myocardiale revascularisatiechirurgie, maar coronaire obstructieve laesies in hun geheel komen volgens de chirurg (hoofdchirurg) NIET in aanmerking voor chirurgische behandeling, afhankelijk van het anatomische type, de omvang of de distale betrokkenheid van de laesies OF, zelfs als ze als geheel chirurgisch kunnen worden behandeld, wordt een onbevredigend chirurgisch resultaat verwacht in termen van functionele winst (herstel van myocardiale perfusie)
Uitsluitingscriteria:
niet aan ALLE criteria voor opname voldoen
- een bijkomende ernstige ziekte hebben, in een vergevorderd stadium, of met een onbetwistbare verkorting van de levensverwachting (<1 jaar), of die aanvullende onderzoeken en/of het bijwonen van vervolgbezoeken verhindert
- een bevestigde diagnose, voorgeschiedenis en/of eerdere behandeling van neoplasie hebben, ongeacht de locatie en stadia, in de afgelopen 5 jaar
- in klinische behandeling zijn of wachten op chirurgische behandeling van neoplasie, ongeacht de locatie en stadia
- presenteren, tijdens het poliklinische onderzoek, ondubbelzinnige bevindingen van neoplasie
- symptomen hebben die uitsluitend zijn toe te schrijven aan linkerventrikeldisfunctie, hoewel van ischemische etiologie, zonder bewijs van huidige myocardischemie, door middel van ten minste twee (2) evaluatiemethoden
- presenteerde ernstige linkerventrikeldisfunctie zoals gedefinieerd door transthoracale echocardiografie als gevolg van de vondst van een linkerventrikelejectiefractie <0,25 (Simpson's methode)
- een geschiedenis of huidige diagnose hebben van ernstige ventriculaire aritmieën zoals aanhoudende ventriculaire tachycardie, tenzij eerder een automatische cardioverter-defibrillator is geïmplanteerd
- Gelijktijdige hartaandoeningen van andere etiologieën (valvulaire, idiopathische, hypertensieve, chagasische, enz.).
- een voorgeschiedenis heeft van acuut coronair syndroom (instabiele angina pectoris of acuut myocardinfarct) in de afgelopen 3 maanden
- aanwezig chronisch nierfalen bij dialysebehandeling
- de afgelopen 2 jaar hebben deelgenomen aan andere onderzoeken naar celtherapie
- Zwangere vrouw
- patiënten met de diagnose verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: PLACEBO GROEP
injectie van zoutoplossing
|
Vet stromale cel
|
Actieve vergelijker: Lage dosis groep
hASC-injectie (1x10e6 / kg lichaamsgewicht)
|
Vet stromale cel
|
Actieve vergelijker: Tussenliggende dosis
injectie van hASC (2x10e6 / kg lichaamsgewicht)
|
Vet stromale cel
|
Actieve vergelijker: Hoge dosis groep
injectie van hASC (4x10e6 / kg lichaamsgewicht)
|
Vet stromale cel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Overlijden door beroerte, hartinfarct of andere cardiovasculaire oorzaken
|
12 maanden
|
Instabiele angina
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Optreden van angina pectoris waarvoor ziekenhuisopname nodig is
|
12 maanden
|
Acuut myocardinfarct
Tijdsspanne: 12 maanden na procedure
|
Optreden van acuut myocardinfarct (met of zonder ST-segmentelevatie)
|
12 maanden na procedure
|
Ongeplande myocardiale revascularisatie-operatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Behoefte aan dringende chirurgische myocardiale revascularisatie
|
12 maanden
|
Ongeplande myocardiale revascularisatie door angioplastiek
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Behoefte aan dringende niet-chirurgische myocardiale revascularisatie
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hartinfarct
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Cardiogene shock
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Optreden van complexe ventriculaire aritmie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Nieuw begin atriale fibrillatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Optreden van acuut longoedeem
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Longembolie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Acute respiratoire insufficiëntie van welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Septische shock
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gedissemineerde infectie waarvoor vasopressoren nodig zijn
|
12 maanden
|
Nieuwe kanker
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Diagnose van elke vorm van kanker in elk stadium van de studieperiode
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ADMIRE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Stromale cellen injectie
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...Dhaka Medical CollegeVoltooidArtrose knieënBangladesh
-
HealthBeacon PlcModena Allergy & AsthmaAanmelden op uitnodiging
-
Oxford ImmunotecVoltooidTuberculoseVerenigde Staten, Zuid-Afrika
-
Alphatec Spine, Inc.BeëindigdLumbale degeneratieve schijfziekteVerenigde Staten
-
Eduardo SchifferUniversity Hospital, Geneva; Insel Gruppe AG, University Hospital BernNog niet aan het wervenLevertransplantatie | Bloeding, chirurgischZwitserland
-
Alphatec Spine, Inc.BeëindigdCervicale degeneratieve schijfziekteVerenigde Staten
-
Lille Catholic UniversityVoltooidNefrolithiase | Hematurie | Ureteropelvic Junction Obstructie | Kanker van de urinewegenFrankrijk
-
University of RochesterVoltooid
-
University of NebraskaIngetrokken
-
University Hospital, MontpellierWervingLymfoom en acute lymfoblastische leukemieFrankrijk