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Injection de cellules stromales adipeuses dans le myocarde pour l'induction de la revascularisation (ADMIRE)

20 septembre 2022 mis à jour par: Hospital do Coracao

Le traitement du myocarde ischémique a fait l'objet d'intenses recherches ces dernières années et la thérapie par cellules souches est l'une des grandes promesses. Le laboratoire InCor a étudié des cellules d'horizons différents comme candidates à la thérapie cellulaire dans le cadre de l'infarctus du myocarde. Les preuves dans les études précliniques de l'application du tissu adipeux stromal (mésenchymateux) (hASC) dans le cœur ischémique à la fois par le groupe InCor (dans le modèle animal chez les rongeurs et les porcs) et d'autres dans la littérature suggèrent des avantages pertinents sur la diminution de la détérioration après -infarctus. Plus récemment, il a été démontré qu'elle provenait principalement de la formation de nouveaux vaisseaux dus aux facteurs paracrines, sécrétés par les cellules injectées. Il n'existe actuellement aucune étude au Brésil dans laquelle la sécurité de l'injection de différentes doses de cellules hASC dans le cœur a été particulièrement évaluée. Récemment, deux études ont démontré l'applicabilité clinique des hASC chez les patients atteints d'une maladie ischémique périphérique et d'un accident vasculaire cérébral.

Ainsi, l'objectif de ce travail sera de tester l'hypothèse selon laquelle l'implantation de cellules stromales autologues issues du tissu adipeux associée à une chirurgie de revascularisation myocardique chez des patients atteints de maladie coronarienne

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tester l'hypothèse selon laquelle l'implantation de cellules autologues dérivées du tissu adipeux (hASC) combinées à un pontage aortocoronarien chez les patients atteints de maladie coronarienne est sûre et bien tolérée, en plus de pouvoir favoriser l'augmentation de la perfusion régionale dans les segments injectés .

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • signer le formulaire de consentement éclairé (TCLE)
  • le patient doit être un patient atteint d'une maladie coronarienne athéroscléreuse obstructive
  • sexe: les hommes et les femmes sont éligibles-
  • Âge : entre 18 et 80 ans
  • le patient doit présenter des signes cliniques (angine de poitrine ou équivalent angor) OU imagerie (échocardiographie d'effort, scintigraphie de perfusion myocardique, imagerie par résonance magnétique cardiaque) d'ischémie myocardique, stratifiée de manière invasive avec coronarographie
  • la présence d'ischémie myocardique doit être confirmée par au moins 2 (deux) méthodes de diagnostic distinctes réalisées dans l'année suivant l'inclusion du patient dans l'étude
  • le patient est candidat à une chirurgie de revascularisation myocardique mais les lésions coronariennes obstructives, dans leur intégralité, ne se prêtent PAS à un traitement chirurgical de l'avis du chirurgien (chirurgien principal), selon le type anatomique, l'étendue ou l'atteinte distale des lésions OU, même s'ils peuvent être traités chirurgicalement dans leur ensemble, on s'attend à un résultat chirurgical insatisfaisant en termes de gain fonctionnel (restauration de la perfusion myocardique)

Critère d'exclusion:

ne répondent pas à TOUS les critères d'inclusion

  • avoir une maladie grave concomitante, à un stade avancé, ou avec un raccourcissement certain de l'espérance de vie (<1 an), ou qui empêche les examens complémentaires et/ou la participation aux visites de suivi
  • avoir un diagnostic confirmé, des antécédents et / ou un traitement antérieur de néoplasie, de tout emplacement et de tout stade, au cours des 5 dernières années
  • être en traitement clinique ou en attente d'un traitement chirurgical d'une néoplasie, quel que soit l'emplacement et le stade
  • présenter, lors de l'investigation ambulatoire, des constatations non équivoques de néoplasie
  • présentent des symptômes attribuables exclusivement à un dysfonctionnement ventriculaire gauche, bien que d'étiologie ischémique, sans preuve d'ischémie myocardique actuelle, par au moins deux (2) méthodes d'évaluation
  • a présenté une dysfonction ventriculaire gauche sévère telle que définie par l'échocardiographie transthoracique en raison de la découverte d'une fraction d'éjection ventriculaire gauche <0,25 (méthode de Simpson)
  • avez des antécédents ou un diagnostic actuel d'arythmies ventriculaires graves telles qu'une tachycardie ventriculaire soutenue, à moins qu'un défibrillateur automatique n'ait été implanté auparavant
  • Cardiopathies concomitantes d'autres étiologies (valvulaires, idiopathiques, hypertensives, chagasiques, etc.).
  • avez des antécédents de syndrome coronarien aigu (angor instable ou infarctus aigu du myocarde) au cours des 3 derniers mois
  • présenter une insuffisance rénale chronique en traitement de dialyse
  • ont participé à d'autres études de thérapie cellulaire au cours des 2 dernières années
  • Femmes enceintes
  • patients diagnostiqués avec le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: GROUPE PLACEBO
injection de solution saline
Biologique: Injection de cellules stromales
Cellule stromale adipeuse
Comparateur actif: Groupe à faible dose
injection hASC (1x10e6 / kg de poids corporel)
Biologique: Injection de cellules stromales
Cellule stromale adipeuse
Comparateur actif: Dose intermédiaire
injection de hASC (2x10e6 / kg de poids corporel)
Biologique: Injection de cellules stromales
Cellule stromale adipeuse
Comparateur actif: Groupe à dose élevée
injection de hASC (4x10e6 / kg de poids corporel)
Biologique: Injection de cellules stromales
Cellule stromale adipeuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès cardiovasculaire
Délai: 12 mois
Décès dû à un accident vasculaire cérébral, à un infarctus du myocarde ou à d'autres causes cardiovasculaires
12 mois
Une angine instable
Délai: 12 mois
Présence d'angor nécessitant une hospitalisation
12 mois
Infarctus aigu du myocarde
Délai: 12 mois après la procédure
Présence d'un infarctus aigu du myocarde (avec ou sans sus-décalage du segment ST)
12 mois après la procédure
Chirurgie de revascularisation myocardique non planifiée
Délai: 12 mois
Nécessité d'une revascularisation myocardique chirurgicale urgente
12 mois
Revascularisation myocardique non planifiée par angioplastie
Délai: 12 mois
Nécessité d'une revascularisation myocardique non chirurgicale urgente
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accident vasculaire cérébral
Délai: 12 mois
12 mois
Mortalité toutes causes
Délai: 12 mois
12 mois
Choc cardiogénique
Délai: 12 mois
12 mois
Présence d'arythmie ventriculaire complexe
Délai: 12 mois
12 mois
Nouvelle apparition de la fibrillation auriculaire
Délai: 12 mois
12 mois
Présence d'œdème pulmonaire aigu
Délai: 12 mois
12 mois
Embolie pulmonaire
Délai: 12 mois
12 mois
Insuffisance respiratoire aiguë de toute cause
Délai: 12 mois
12 mois
Choc septique
Délai: 12 mois
Infection disséminée nécessitant des vasopresseurs
12 mois
Nouveau cancer d'apparition
Délai: 12 mois
Diagnostic de tout cancer à n'importe quel stade pendant la période d'étude
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital do Coracao

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2019

Première publication (Réel)

2 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2022

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ADMIRE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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