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在心肌中注射脂肪基质细胞以诱导血运重建 (ADMIRE)

2022年9月20日 更新者:Hospital do Coracao

近年来,缺血性心肌的治疗一直是深入研究的主题,而干细胞疗法是最有前途的治疗之一。 InCor 实验室研究了来自不同背景的细胞作为心肌梗死细胞治疗的候选细胞。 InCor 组(在啮齿动物和猪的动物模型中)和文献中的其他人在缺血性心脏中应用基质(间充质)脂肪组织 (hASC) 的临床前研究证据表明,在减少恶化后的相关益处-梗塞。 最近已经证明,它主要是由注射细胞分泌的旁分泌因子引起的新血管形成引起的。 目前在巴西没有研究特别评估将不同剂量的 hASC 细胞注射到心脏中的安全性。 最近,两项研究证明了 hASC 在外周缺血性疾病和中风患者中的临床适用性。

因此,这项工作的目的是检验以下假设:在冠状动脉疾病患者中植入源自脂肪组织的自体基质细胞与心肌血运重建手术相结合

研究概览

详细说明

检验这样的假设,即在冠状动脉疾病患者中植入源自脂肪组织 (hASCs) 的脂肪来源的自体细胞与冠状动脉旁路移植术相结合是安全且耐受性良好的,除了能够促进注射节段的区域灌注增加.

研究类型

介入性

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 签署知情同意书 (TCLE)
  • 患者必须是患有阻塞性动脉粥样硬化性冠状动脉疾病的患者
  • 性别:男女均可——
  • 年龄:18至80岁
  • 患者应出示心肌缺血的临床证据(心绞痛或心绞痛等效物)或影像学(负荷超声心动图、心肌灌注闪烁显像、心脏磁共振成像),并通过冠状动脉造影进行有创分层
  • 应在患者纳入研究后一年内通过至少 2(两)种不同的诊断方法确认心肌缺血的存在
  • 患者是心肌血运重建手术的候选者,但外科医生(主刀外科医生)认为冠状动脉阻塞性病变整体上不适合手术治疗,这取决于病变的解剖类型、范围或远端受累情况,或者,即使它们可以作为一个整体进行手术治疗,但在功能增益(心肌灌注的恢复)方面预计手术结果并不令人满意

排除标准:

不符合纳入的所有标准

  • 伴有严重疾病,处于晚期,或预期寿命明显缩短(<1 年),或妨碍补充检查和/或参加随访
  • 在过去 5 年内有任何部位和分期的肿瘤确诊、既往病史和/或既往治疗
  • 正在进行临床治疗或等待手术治疗的肿瘤,任何位置和分期
  • 目前,在门诊调查期间,肿瘤的明确发现
  • 通过至少两 (2) 种评估方法,具有完全归因于左心室功能障碍的症状,尽管是缺血性病因,但没有当前心肌缺血的证据
  • 由于发现左心室射血分数 <0.25(Simpson 方法),经胸超声心动图定义为严重的左心室功能障碍
  • 有严重室性心律失常的病史或当前诊断,例如持续性室性心动过速,除非先前植入了自动心律转复除颤器
  • 其他病因的并发心脏病(瓣膜性、特发性、高血压、Chagasic 等)。
  • 最近 3 个月内有急性冠脉综合征(不稳定型心绞痛或急性心肌梗死)病史
  • 在透析治疗中出现慢性肾功能衰竭
  • 过去2年参加过其他细胞治疗研究
  • 孕妇
  • 被诊断患有获得性免疫缺陷综合症(艾滋病)的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂组
生理盐水注射
脂肪基质细胞
有源比较器:低剂量组
hASC注射液(1x10e6 / kg体重)
脂肪基质细胞
有源比较器:中间剂量
注射 hASC(2x10e6 / kg 体重)
脂肪基质细胞
有源比较器:高剂量组
注射 hASC(4x10e6 / kg 体重)
脂肪基质细胞

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心血管死亡
大体时间:12个月
死于中风、心肌梗塞或其他心血管原因
12个月
不稳定型心绞痛
大体时间:12个月
发生需要住院的心绞痛
12个月
急性心肌梗塞
大体时间:手术后 12 个月
急性心肌梗死的发生(伴或不伴 ST 段抬高)
手术后 12 个月
非计划性心肌血运重建手术
大体时间:12个月
需要紧急手术心肌血运重建
12个月
通过血管成形术进行计划外的心肌血运重建
大体时间:12个月
需要紧急非手术心肌血运重建
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
中风
大体时间:12个月
12个月
全因死亡率
大体时间:12个月
12个月
心源性休克
大体时间:12个月
12个月
复杂室性心律失常的发生
大体时间:12个月
12个月
新发房颤
大体时间:12个月
12个月
急性肺水肿的发生
大体时间:12个月
12个月
肺栓塞
大体时间:12个月
12个月
任何原因的急性呼吸衰竭
大体时间:12个月
12个月
感染性休克
大体时间:12个月
需要血管升压药的播散性感染
12个月
新发癌症
大体时间:12个月
在研究期间的任何阶段诊断出任何癌症
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年12月1日

初级完成 (预期的)

2022年11月30日

研究完成 (预期的)

2022年12月20日

研究注册日期

首次提交

2019年6月13日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月1日

首次发布 (实际的)

2019年7月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月20日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

基质细胞注射的临床试验

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