Injeksjon av fettstromale celler i myokardiet for induksjon av revaskularisering (ADMIRE)
20. september 2022 oppdatert av: Hospital do Coracao
Behandling av iskemisk myokard har vært gjenstand for intens forskning de siste årene og stamcelleterapi er et av de store løftene. InCor-laboratoriet har studert celler fra ulike bakgrunner som kandidater for celleterapi i forbindelse med hjerteinfarkt. Bevis i prekliniske studier av bruk av stromalt (mesenkymalt) fettvev (hASC) i det iskemiske hjertet av både InCor-gruppen (i dyremodellen hos gnagere og griser) og andre i litteraturen antyder relevante fordeler på reduksjon av forverring etter -infarkt. Nylig har det blitt påvist at det hovedsakelig oppstår fra dannelsen av nye kar på grunn av parakrine faktorer, som skilles ut av de injiserte cellene. Det er foreløpig ingen studier i Brasil hvor sikkerheten ved å injisere ulike doser av hASC-celler i hjertet har blitt spesielt evaluert. Nylig har to studier vist den kliniske anvendeligheten av hASC hos pasienter med perifer iskemisk sykdom og hjerneslag.
Målet med dette arbeidet vil derfor være å teste hypotesen om at implantasjon av autologe stromaceller avledet fra fettvev kombinert med myokard revaskulariseringskirurgi hos pasienter med koronarsykdom
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å teste hypotesen om at implantasjon av fettavledede autologe celler avledet fra fettvev (hASC) kombinert med koronar bypass-transplantasjon hos pasienter med koronararteriesykdom er trygt og godt tolerert, i tillegg til å kunne fremme regional perfusjonsøkning i de injiserte segmentene .
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- signere skjemaet for informert samtykke (TCLE)
- pasienten må være en pasient med obstruktiv aterosklerotisk koronarsykdom
- sex: både menn og kvinner er kvalifisert-
- Alder: mellom 18 og 80 år
- pasienten skal presentere kliniske bevis (angina pectoris eller angina ekvivalent) ELLER avbildning (stressekkokardiografi, myokardperfusjonsscintigrafi, magnetisk resonansavbildning) av myokardiskemi, invasivt lagdelt med koronar angiografi
- tilstedeværelsen av myokardiskemi bør bekreftes med minst 2 (to) distinkte diagnostiske metoder utført innen ett år etter at pasienten ble inkludert i studien
- pasienten er en kandidat for myokardrevaskulariseringskirurgi, men koronare obstruktive lesjoner er i sin helhet IKKE egnet for kirurgisk behandling etter kirurgens (hovedkirurg) oppfatning, avhengig av anatomisk type, omfang eller distale involvering av lesjonene ELLER, selv om de kan behandles kirurgisk som helhet, forventes et utilfredsstillende kirurgisk resultat når det gjelder funksjonell gevinst (gjenoppretting av myokardperfusjon)
Ekskluderingskriterier:
oppfyller ikke ALLE kriterier for inkludering
- har en samtidig alvorlig sykdom, i et avansert stadium, eller med en utvilsom forkorting av forventet levealder (<1 år), eller som hindrer komplementære undersøkelser og/eller oppmøte ved oppfølgingsbesøk
- har en bekreftet diagnose, tidligere historie og/eller tidligere behandling av neoplasi, uansett sted og stadie, i løpet av de siste 5 årene
- være i klinisk behandling eller i påvente av kirurgisk behandling av neoplasi, hvilket som helst sted og stadie
- presentere, under den polikliniske utredningen, utvetydige funn av neoplasi
- har symptomer som utelukkende kan tilskrives venstre ventrikkel dysfunksjon, selv om av iskemisk etiologi, uten bevis på nåværende myokardiskemi, ved minst to (2) metoder for evaluering
- presenterte alvorlig venstre ventrikkel dysfunksjon som definert ved transthorax ekkokardiografi på grunn av funnet av en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <0,25 (Simpsons metode)
- har en historie eller nåværende diagnose av alvorlige ventrikulære arytmier som vedvarende ventrikkeltakykardi med mindre en automatisk kardioverter-defibrillator har blitt implantert tidligere
- Samtidige hjertesykdommer av andre etiologier (valvulære, idiopatiske, hypertensive, Chagasic, etc.).
- har en historie med akutt koronarsyndrom (ustabil angina eller akutt hjerteinfarkt) de siste 3 månedene
- tilstede kronisk nyresvikt i dialysebehandling
- har deltatt i andre celleterapistudier de siste 2 årene
- Gravide kvinner
- pasienter diagnostisert med ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: PLACEBO GROUP
injeksjon av saltoppløsning
|
Fettstromacelle
|
|
Aktiv komparator: Lavdosegruppe
hASC-injeksjon (1x10e6 / kg kroppsvekt)
|
Fettstromacelle
|
|
Aktiv komparator: Mellomdose
injeksjon av hASC (2x10e6 / kg kroppsvekt)
|
Fettstromacelle
|
|
Aktiv komparator: Høydosegruppe
injeksjon av hASC (4x10e6 / kg kroppsvekt)
|
Fettstromacelle
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 12 måneder
|
Død på grunn av hjerneslag, hjerteinfarkt eller andre kardiovaskulære årsaker
|
12 måneder
|
|
Ustabil angina
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst av angina som krever sykehusinnleggelse
|
12 måneder
|
|
Akutt hjerteinfarkt
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
|
Forekomst av akutt hjerteinfarkt (med eller uten ST-segmentheving)
|
12 måneder etter prosedyren
|
|
Uplanlagt myokard revaskulariseringskirurgi
Tidsramme: 12 måneder
|
Behov for akutt kirurgisk revaskularisering av myokard
|
12 måneder
|
|
Uplanlagt myokard revaskularisering gjennom angioplastikk
Tidsramme: 12 måneder
|
Behov for akutt ikke-kirurgisk myokard revaskularisering
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slag
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Kardiogent sjokk
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Forekomst av kompleks ventrikulær arytmi
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Nyoppstått atrieflimmer
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Forekomst av akutt lungeødem
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Lungeemboli
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Akutt respirasjonssvikt uansett årsak
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Septisk sjokk
Tidsramme: 12 måneder
|
Disseminert infeksjon som krever vasopressorer
|
12 måneder
|
|
Nyoppstått kreft
Tidsramme: 12 måneder
|
Diagnose av kreft på ethvert stadium i studieperioden
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. desember 2021
Primær fullføring (Forventet)
30. november 2022
Studiet fullført (Forventet)
20. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
2. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2022
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ADMIRE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .