Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstrzyknięcie komórek zrębu tkanki tłuszczowej w mięsień sercowy w celu wywołania rewaskularyzacji (ADMIRE)

20 września 2022 zaktualizowane przez: Hospital do Coracao

Leczenie niedokrwiennego mięśnia sercowego było przedmiotem intensywnych badań w ostatnich latach, a terapia komórkami macierzystymi jest jedną z wielkich obietnic. Laboratorium InCor badało komórki z różnych środowisk jako kandydatów do terapii komórkowej w kontekście zawału mięśnia sercowego. Dowody z badań przedklinicznych dotyczące stosowania zrębowej (mezenchymalnej) tkanki tłuszczowej (hASC) w niedokrwionym sercu zarówno przez grupę InCor (w modelu zwierzęcym u gryzoni i świń), jak i inne w literaturze sugerują istotne korzyści w zakresie zmniejszenia pogorszenia po -zawał. Niedawno wykazano, że powstaje ona głównie w wyniku tworzenia się nowych naczyń pod wpływem czynników parakrynnych, które są wydzielane przez wstrzyknięte komórki. Obecnie w Brazylii nie ma badań, w których szczególnie oceniano bezpieczeństwo wstrzykiwania różnych dawek komórek hASC do serca. Niedawno dwa badania wykazały przydatność kliniczną hASC u pacjentów z chorobą niedokrwienną obwodową i udarem mózgu.

Zatem celem niniejszej pracy będzie przetestowanie hipotezy, że implantacja autologicznych komórek zrębowych pochodzących z tkanki tłuszczowej połączona z operacją rewaskularyzacji mięśnia sercowego u pacjentów z chorobą wieńcową

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby przetestować hipotezę, że implantacja autologicznych komórek pochodzących z tkanki tłuszczowej (hASC) w połączeniu z pomostowaniem aortalno-wieńcowym u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca jest bezpieczna i dobrze tolerowana, poza możliwością promowania regionalnego wzrostu perfuzji w wstrzykniętych segmentach .

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • podpisanie formularza świadomej zgody (TCLE)
  • pacjent musi być pacjentem z obturacyjną miażdżycową chorobą wieńcową
  • płeć: kwalifikują się zarówno mężczyźni, jak i kobiety-
  • Wiek: od 18 do 80 lat
  • pacjent powinien przedstawić dowody kliniczne (dławica piersiowa lub dławica piersiowa równoważna) LUB badania obrazowe (echokardiografia wysiłkowa, scyntygrafia perfuzyjna mięśnia sercowego, rezonans magnetyczny serca) niedokrwienia mięśnia sercowego, inwazyjnie stratyfikowane za pomocą koronarografii
  • obecność niedokrwienia mięśnia sercowego powinna być potwierdzona co najmniej 2 (dwoma) odrębnymi metodami diagnostycznymi wykonanymi w ciągu roku od włączenia pacjenta do badania
  • pacjent jest kandydatem do zabiegu rewaskularyzacji mięśnia sercowego, ale w ocenie chirurga (chirurga głównego) zmiany zatorowe w tętnicach wieńcowych w całości NIE kwalifikują się do leczenia chirurgicznego, w zależności od typu anatomicznego, rozległości lub zajęcia dystalnego zmian LUB, nawet jeśli można je leczyć chirurgicznie jako całość, przewiduje się niezadowalający wynik chirurgiczny w zakresie poprawy czynnościowej (przywrócenie perfuzji mięśnia sercowego)

Kryteria wyłączenia:

nie spełniają WSZYSTKICH kryteriów włączenia

  • współistniejąca ciężka choroba, w zaawansowanym stadium lub z niewątpliwym skróceniem oczekiwanej długości życia (<1 roku) lub uniemożliwiająca badania uzupełniające i/lub zgłaszanie się na wizyty kontrolne
  • mieć potwierdzone rozpoznanie, wcześniejszą historię i/lub leczenie nowotworu o dowolnej lokalizacji i stopniu zaawansowania w ciągu ostatnich 5 lat
  • będąc w trakcie leczenia klinicznego lub oczekujących na chirurgiczne leczenie nowotworu, dowolnej lokalizacji i stopnia zaawansowania
  • przedstawić w badaniu ambulatoryjnym jednoznaczne rozpoznanie nowotworu
  • mają objawy, które można przypisać wyłącznie dysfunkcji lewej komory, chociaż o etiologii niedokrwiennej, bez cech obecnego niedokrwienia mięśnia sercowego, co najmniej dwiema (2) metodami oceny
  • prezentowali ciężką dysfunkcję lewej komory określoną przez echokardiografię przezklatkową z powodu stwierdzenia frakcji wyrzutowej lewej komory <0,25 (metoda Simpsona)
  • u pacjenta występują w przeszłości lub obecnie rozpoznano ciężkie komorowe zaburzenia rytmu, takie jak utrzymujący się częstoskurcz komorowy, chyba że wcześniej wszczepiono im automatyczny kardiowerter-defibrylator
  • Współistniejące choroby serca o innej etiologii (zastawkowe, idiopatyczne, nadciśnieniowe, Chagasa itp.).
  • w ciągu ostatnich 3 miesięcy występował ostry zespół wieńcowy (niestabilna dławica piersiowa lub ostry zawał mięśnia sercowego)
  • współistniejąca przewlekła niewydolność nerek w leczeniu dializacyjnym
  • brało udział w innych badaniach nad terapią komórkową w ciągu ostatnich 2 lat
  • Kobiety w ciąży
  • pacjentów z rozpoznaniem zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: GRUPA PLACEBO
wstrzyknięcie roztworu soli
Biologiczny: Wstrzyknięcie komórek zrębu
Komórka zrębowa tkanki tłuszczowej
Aktywny komparator: Grupa niskich dawek
iniekcja hASC (1x10e6/kg masy ciała)
Biologiczny: Wstrzyknięcie komórek zrębu
Komórka zrębowa tkanki tłuszczowej
Aktywny komparator: Dawka pośrednia
wstrzyknięcie hASC (2x10e6/kg m.c.)
Biologiczny: Wstrzyknięcie komórek zrębu
Komórka zrębowa tkanki tłuszczowej
Aktywny komparator: Grupa wysokich dawek
wstrzyknięcie hASC (4x10e6/kg masy ciała)
Biologiczny: Wstrzyknięcie komórek zrębu
Komórka zrębowa tkanki tłuszczowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Śmierć z powodu udaru mózgu, zawału mięśnia sercowego lub innych przyczyn sercowo-naczyniowych
12 miesięcy
Niestabilna dławica piersiowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Występowanie dusznicy bolesnej wymagającej hospitalizacji
12 miesięcy
Ostry zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
Występowanie ostrego zawału mięśnia sercowego (z uniesieniem odcinka ST lub bez)
12 miesięcy po zabiegu
Nieplanowana operacja rewaskularyzacji mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Konieczność pilnej chirurgicznej rewaskularyzacji mięśnia sercowego
12 miesięcy
Nieplanowana rewaskularyzacja mięśnia sercowego przez angioplastykę
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Konieczność pilnej niechirurgicznej rewaskularyzacji mięśnia sercowego
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udar mózgu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wstrząs kardiogenny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Występowanie złożonych komorowych zaburzeń rytmu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Migotanie przedsionków o nowym początku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Występowanie ostrego obrzęku płuc
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zatorowość płucna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Ostra niewydolność oddechowa z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wstrząs septyczny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Rozsiana infekcja wymagająca wazopresorów
12 miesięcy
Nowy początek raka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Diagnoza dowolnego nowotworu na dowolnym etapie w okresie studiów
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital do Coracao

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADMIRE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie komórek zrębu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj