2 型糖尿病患者における腎生検の適応 (RIB-R2D2)
2型糖尿病患者における腎生検の適応とその結果に関する後ろ向き研究：多施設共同研究
WHO (世界保健機関) は、1980 年の 1 億 800 万人に対し、2014 年には 4 億 2200 万人の糖尿病患者がいると推定しています。 これにより、診断目的で腎臓専門医に紹介される糖尿病患者の数が増加しています。 糖尿病性腎症は、この集団で最も一般的な腎疾患であり、通常は臨床的および生物学的特徴に基づく推定診断ですが、腎生検によって得られた腎サンプルの顕微鏡検査がこの診断を確実にする唯一の方法です。 しかし、腎生検は侵襲的な処置であり、処置後の痛みや出血などの有害事象のリスクは低いものの、議論の余地はありません。 その結果、世界中の腎臓専門医は、糖尿病性腎症の診断が疑わしい、または可能性が低い場合に、非糖尿病性腎疾患を検出するために 2 型糖尿病患者にのみ腎生検を実施すべきであると考えています。 この可能性は、糖尿病性網膜症、血尿、腎機能の進行性の低下またはタンパク尿の増加、長期間の糖尿病、ネフローゼ症候群などの典型的な特徴の有無に基づいています。 これらの特徴は、2型糖尿病および非糖尿病性腎疾患（単独または糖尿病性腎症に関連する）および孤立した糖尿病性腎症の患者の比較によって特定されました。
ただし、これらの非定型機能の存在 (または非存在) 自体が実際に非糖尿病性腎疾患の徴候であり、腎生検を行う必要があるかどうかは不明です。 この研究の目的は、これらの非定型の特徴が腎生検を実施するための適切な指標であるかどうかを判断することです。 この質問に答えるために、5つのフランスの腎臓センターで腎生検を受けた2型糖尿病患者の医療記録を分析して、それぞれの場合に生検の適応と、後者が患者に利益をもたらしたかどうかを判断します.
さらに、2型糖尿病および糖尿病性腎症患者における糖尿病性腎症の腎病理学会分類の予後値を評価します。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究の目的は、2 型糖尿病患者の腎生検適応症の精度を評価して、非糖尿病性腎疾患を診断することです。活動性尿沈渣の存在。 この研究は、2006 年から 2015 年の間にフランスの 5 つの腎臓センターで腎生検を受けた 2 型糖尿病の 18 歳以上の患者を募集する遡及的観察研究です。
腎生検時および患者のカルテからの最後のフォローアップ時に、人口統計学的、臨床的、および生物学的データが収集されます。
腎生検の適応症は次のように分類されます。
- -以下にリストされていない非定型機能の存在下で病因的に重要な非定型機能（KDIGガイドラインのステージ1で定義された急性腎障害を含む）
- 上記の基準がない場合の残忍なネフローゼ症候群
- 基準 1-2 がない場合の GFR の急速な低下 (1 週間以上 1 年未満で eGFR が 50% 低下したものと定義)
- 基準1～3の非存在下でのタンパク尿の非存在
- 基準1～4の不在下でのタンパク尿の急激な増加
- 基準1～5に当てはまらない血尿の存在
- 基準１～６の非存在下での糖尿病性網膜症の非存在は、これらの適応症のそれぞれについて、非糖尿病性腎疾患に到達する実際の確率を評価する。
また、HbA1c、糖尿病の期間、糖尿病性網膜症の欠如などの臨床的および生物学的特徴と非糖尿病性腎疾患の存在との関連を評価することにより、古典的な分析を行います。
さらに、生検サンプルは、RPS糖尿病性腎症分類に従ってスコア付けされ、この分類の予後値を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Marseille、フランス、13005
- AP-HM, Hôpital de la Conception
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Paris、フランス、75015
- AP-HP, hôpital Bichat-Claude Bernard
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Rennes、フランス、35000
- Rennes University Hospital
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Tours、フランス、37044
- Hôpital Bretonneau
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 2型糖尿病患者
- 18歳以上
- 2006 年 1 月 1 日から 2015 年 12 月 31 日までの間に非腫瘍適応症の最初の非移植腎生検を実施
除外基準:
- この研究でのデータの使用に関して反対を表明した患者
- -以前に腎生検を受けた患者
- 非2型糖尿病患者（1型、膵炎後、遺伝性など）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非糖尿病性腎疾患
時間枠：ある日
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非糖尿病性腎疾患（糖尿病性腎症の有無にかかわらず）の組織学的診断の割合
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ある日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎生存
時間枠：ある日
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腎生検から末期腎不全（透析または腎移植の開始と定義）までの時間
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ある日
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患者の生存
時間枠：ある日
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患者の死亡と腎生検によるこの転帰の時期
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ある日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jonathan Chemouny、Rennes University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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