Wskazania do biopsji nerki u pacjentów z cukrzycą typu 2 (RIB-R2D2)
Retrospektywne badanie wskazań do biopsji nerki i ich wyników u pacjentów z cukrzycą typu 2: badanie wieloośrodkowe
WHO (Światowa Organizacja Zdrowia) oszacowała częstość występowania cukrzycy na 422 miliony ludzi w 2014 roku, w porównaniu do 108 milionów w 1980 roku. Doprowadziło to do wzrostu liczby pacjentów z cukrzycą kierowanych do nefrologów w celach diagnostycznych. Nefropatia cukrzycowa jest najczęstszą chorobą nerek w tej populacji i jest zwykle rozpoznaniem wstępnym opartym na cechach klinicznych i biologicznych, chociaż badanie mikroskopowe próbki nerki pobranej w drodze biopsji nerki jest jedynym sposobem na uzyskanie pewności tego rozpoznania. Jednak biopsja nerki jest procedurą inwazyjną obarczoną niskim, ale niezaprzeczalnym ryzykiem wystąpienia zdarzeń niepożądanych, takich jak ból pozabiegowy i krwawienie. W konsekwencji nefrolodzy na całym świecie uważają, że biopsja nerki powinna być wykonywana tylko u pacjentów z cukrzycą typu 2 w celu wykrycia niecukrzycowej choroby nerek, gdy rozpoznanie nefropatii cukrzycowej jest wątpliwe lub mało prawdopodobne. Prawdopodobieństwo to opiera się na obecności lub braku typowych cech, takich jak retinopatia cukrzycowa, krwiomocz, postępujący spadek czynności nerek lub wzrost białkomoczu, długi czas trwania cukrzycy, zespół nerczycowy. Cechy te zostały zidentyfikowane przez porównanie pacjentów z cukrzycą typu 2 i niecukrzycową chorobą nerek (pojedynczą lub związaną z nefropatią cukrzycową) i izolowaną nefropatią cukrzycową.
Nie wiadomo jednak, czy sama obecność (lub brak) tych nietypowych cech rzeczywiście jest objawem niecukrzycowej choroby nerek i wymaga wykonania biopsji nerki. Celem pracy jest ustalenie, czy te nietypowe cechy są istotnymi wskazaniami do wykonania biopsji nerki. Aby odpowiedzieć na to pytanie, przeanalizowana zostanie dokumentacja medyczna pacjentów z cukrzycą typu 2, u których wykonano biopsję nerki w pięciu francuskich ośrodkach nefrologicznych, aby określić w każdym przypadku wskazanie do biopsji i czy ta ostatnia była korzystna dla pacjentów.
Ponadto zostanie oceniona wartość rokownicza klasyfikacji Neral Pathology Society nefropatii cukrzycowej u pacjentów z cukrzycą typu 2 i nefropatią cukrzycową.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Celem pracy jest ocena trafności wskazań do biopsji nerki u pacjentów z cukrzycą typu 2 w diagnostyce niecukrzycowej choroby nerek na podstawie kanonicznych cech atypowych (brak retinopatii cukrzycowej, niski lub szybko malejący GFR, szybko narastający białkomocz lub zespół nerczycowy) oraz Obecność aktywnego osadu w moczu. Niniejsze badanie jest retrospektywnym badaniem obserwacyjnym obejmującym wyłącznie pacjentów w wieku powyżej 18 lat z cukrzycą typu 2, którzy przeszli biopsję nerki w pięciu francuskich ośrodkach nefrologicznych w latach 2006-2015.
Zostaną zebrane dane demograficzne, kliniczne i biologiczne w czasie biopsji nerki i podczas ostatniej kontroli z kart medycznych pacjentów.
Wskazania do biopsji nerki zostaną sklasyfikowane jako
- Nietypowa cecha o znaczeniu etiologicznym w obecności jakiejkolwiek cechy nietypowej niewymienionej poniżej (w tym ostra niewydolność nerek zdefiniowana w etapie 1 wytycznych KDIG)
- Brutalny zespół nerczycowy przy braku powyższego kryterium
- Gwałtowny spadek GFR (zdefiniowany jako spadek eGFR o 50% w ciągu >1 tygodnia, ale <1 roku) przy braku kryteriów 1-2
- Brak białkomoczu przy braku kryteriów 1-3
- Szybki wzrost białkomoczu przy braku kryteriów 1-4
- Obecność krwiomoczu przy braku kryteriów 1-5
- Brak retinopatii cukrzycowej przy braku kryteriów 1-6 Ocenione zostanie rzeczywiste prawdopodobieństwo wystąpienia niecukrzycowej choroby nerek dla każdego z tych wskazań.
Przeprowadzona zostanie również klasyczna analiza oceniająca związek cech klinicznych i biologicznych, takich jak HbA1c, czas trwania cukrzycy, brak retinopatii cukrzycowej,… z obecnością niecukrzycowej choroby nerek.
Ponadto próbki biopsji zostaną ocenione zgodnie z klasyfikacją nefropatii cukrzycowej RPS w celu oceny wartości prognostycznej tej klasyfikacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja, 13005
- AP-HM, Hôpital de la Conception
-
Paris, Francja, 75015
- AP-HP, hôpital Bichat-Claude Bernard
-
Rennes, Francja, 35000
- Rennes University Hospital
-
Tours, Francja, 37044
- Hôpital Bretonneau
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z cukrzycą typu 2
- powyżej 18 roku życia
- Z pierwszą biopsją nerki niezwiązaną z przeszczepem ze wskazań nienowotworowych w okresie od 01.01.2006 do 31.12.2015
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy wyrazili sprzeciw wobec wykorzystania ich danych w tym badaniu
- Pacjenci z wcześniejszą biopsją nerki
- Pacjenci z cukrzycą inną niż typu 2 (typu 1, po zapaleniu trzustki, genetyczna itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niecukrzycowa choroba nerek
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
odsetek rozpoznań histologicznych niecukrzycowej choroby nerek (z lub bez nefropatii cukrzycowej)
|
pewnego dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie nerek
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
Czas od biopsji nerki do schyłkowej niewydolności nerek (definiowanej jako rozpoczęcie dializy lub przeszczepu nerki)
|
pewnego dnia
|
|
Przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
Śmierć pacjentów i czas tego wyniku z biopsji nerki
|
pewnego dnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jonathan Chemouny, Rennes University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 35RC19_30031_RIB-R2D2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .