제2형 당뇨병 환자의 신장 생검 적응증 (RIB-R2D2)
제2형 당뇨병 환자의 신생검 적응증 및 결과에 대한 후향적 연구 : 다기관 연구
WHO(세계보건기구)는 당뇨병 유병률이 1980년 1억 800만 명에서 2014년 4억 2200만 명으로 추산했습니다. 이로 인해 진단 목적으로 신장 전문의에게 의뢰되는 당뇨병 환자의 수가 증가했습니다. 당뇨병성 신병증은 이 집단에서 가장 흔한 신장 질환이며 일반적으로 임상 및 생물학적 특징에 기초한 추정 진단이지만 신장 생검을 통해 얻은 신장 샘플의 현미경 검사가 이 진단을 확신할 수 있는 유일한 방법입니다. 그러나 신장 생검은 시술 후 통증 및 출혈과 같은 부작용 위험이 낮지만 의심의 여지가 없는 침습적 절차입니다. 결과적으로 전 세계 신장 전문의는 당뇨병성 신증의 진단이 의심스럽거나 가능성이 낮을 때 비당뇨성 신장 질환을 발견하기 위해 제2형 당뇨병 환자에게만 신장 생검을 시행해야 한다고 생각합니다. 이 가능성은 당뇨망막병증, 혈뇨, 신기능의 진행성 저하 또는 단백뇨의 증가, 당뇨병의 장기 지속, 신증후군과 같은 전형적인 특징의 유무에 근거합니다. 이러한 특징은 제2형 당뇨병 환자와 비당뇨성 신질환(단독 또는 당뇨병성 신병증과 관련됨) 및 단독 당뇨병성 신장병 환자를 비교하여 확인되었습니다.
그러나 이러한 비정형적 특징의 존재(또는 부재) 자체가 실제로 비당뇨병성 신질환의 징후이고 신생검을 수행해야 하는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 이 연구의 목적은 이러한 비정형 특징이 신장 생검을 수행하는 관련 적응증인지 확인하는 것입니다. 이 질문에 답하기 위해 5개의 프랑스 신장 센터에서 신장 생검을 받은 제2형 당뇨병 환자의 의료 기록을 분석하여 각각의 경우 생검의 적응증과 후자가 환자에게 도움이 되었는지 여부를 결정합니다.
또한, 제2형 당뇨병 및 당뇨병성 신증 환자에서 당뇨병성 신증의 신장병리학회 분류의 예후 가치를 평가할 것이다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구의 목적은 제2형 당뇨병 환자의 신장 생검 적응증의 정확성을 평가하여 표준 비정형 특징(당뇨병성 망막병증의 부재, GFR이 낮거나 빠르게 감소, 단백뇨 또는 신증후군 급격하게 증가하는 및 활동성 요침전의 존재. 이 연구는 2006년에서 2015년 사이에 5개의 프랑스 신장 센터에서 신장 생검을 받은 18세 이상의 제2형 당뇨병 환자를 모집하는 후향적 관찰 사례 연구입니다.
신장 생검 시점과 환자의 의료 차트에서 마지막 후속 조치 시 인구 통계학적, 임상적 및 생물학적 데이터를 수집합니다.
신장 생검의 적응증은 다음과 같이 분류됩니다.
- 아래에 열거되지 않은 비정형 소견이 존재하는 병인학적 의미가 있는 비정형 소견(KDIG 가이드라인 1단계에서 정의한 급성 신장 손상 포함)
- 위의 기준이 없는 잔인한 신증후군
- 기준 1-2가 없을 때 GFR의 급격한 감소(1주 이상 1년 미만에 걸쳐 50% eGFR 감소로 정의됨)
- 기준 1-3의 부재에서 단백뇨의 부재
- 기준 1-4의 부재에서 단백뇨의 급격한 증가
- 기준 1-5가 없는 혈뇨의 존재
- 기준 1-6의 부재에서 당뇨병성 망막병증의 부재는 이들 각각의 적응증에 대해 비당뇨병성 신장 질환에 도달할 실제 확률을 평가할 것이다.
또한 HbA1c, 당뇨병 지속 기간, 당뇨병성 망막병증의 부재 등과 같은 임상적 및 생물학적 특징과 비당뇨성 신장 질환의 연관성을 평가하여 고전적 분석을 수행합니다.
또한, 이 분류의 예후 가치를 평가하기 위해 RPS 당뇨병성 신장병증 분류에 따라 생검 샘플을 점수화할 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Marseille, 프랑스, 13005
- AP-HM, Hôpital de la Conception
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Paris, 프랑스, 75015
- AP-HP, hôpital Bichat-Claude Bernard
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Rennes, 프랑스, 35000
- Rennes University Hospital
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Tours, 프랑스, 37044
- Hôpital Bretonneau
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병 환자
- 18세 이상
- 2006년 1월 1일부터 2015년 12월 31일 사이에 비종양 적응증에 대한 첫 번째 비이식 신장 생검
제외 기준:
- 이 연구에서 자신의 데이터 사용에 대해 반대를 표명한 환자
- 이전에 신장 생검을 받은 환자
- 제2형이 아닌 당뇨병 환자(제1형, 췌장염 후염, 유전 등)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비당뇨성 신장질환
기간: 어느 날
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비당뇨성 신질환의 조직학적 진단 비율(당뇨병성 신병증이 있거나 없음)
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어느 날
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장 생존
기간: 어느 날
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신장 생검에서 말기 신장 질환(투석 또는 신장 이식의 시작으로 정의됨)까지의 시간
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어느 날
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환자 생존
기간: 어느 날
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환자의 사망 및 신장 생검 결과의 시간
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어느 날
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jonathan Chemouny, Rennes University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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