Indicaciones de biopsia renal en pacientes con diabetes tipo 2 (RIB-R2D2)
Estudio retrospectivo de las indicaciones de biopsias renales y sus resultados en pacientes con diabetes tipo 2: un estudio multicéntrico
La OMS (Organización Mundial de la Salud) estimó que la prevalencia de diabetes era de 422 millones de personas en 2014, en comparación con 108 millones en 1980. Esto ha llevado a que un número cada vez mayor de pacientes diabéticos sean derivados a los nefrólogos con fines diagnósticos. La nefropatía diabética es la enfermedad renal más común en esta población y suele ser un diagnóstico presuntivo basado en las características clínicas y biológicas, aunque el examen microscópico de una muestra renal adquirida mediante biopsia renal es la única forma de estar seguro de este diagnóstico. Sin embargo, la biopsia renal es un procedimiento invasivo que conlleva un riesgo bajo pero indiscutible de eventos adversos, como dolor y sangrado posteriores al procedimiento. En consecuencia, los nefrólogos de todo el mundo consideran que la biopsia renal solo debe realizarse en pacientes con diabetes tipo 2 para detectar enfermedad renal no diabética, cuando el diagnóstico de nefropatía diabética es dudoso o improbable. Esta probabilidad se basa en la presencia o ausencia de características típicas como retinopatía diabética, hematuria, disminución progresiva de la función renal o aumento de la proteinuria, diabetes de larga duración, síndrome nefrótico. Estas características se identificaron mediante la comparación de pacientes con diabetes tipo 2 y enfermedad renal no diabética (sola o asociada a nefropatía diabética) y nefropatía diabética aislada.
Sin embargo, no se sabe si la presencia (o ausencia) de estas características atípicas por sí mismas son signos de enfermedad renal no diabética y requieren realizar una biopsia renal. El objetivo del estudio es determinar si estas características atípicas son indicaciones relevantes para realizar una biopsia renal. Para responder a esta pregunta, se analizarán las historias clínicas de pacientes con diabetes tipo 2 a los que se les realizó biopsia renal en cinco centros de nefrología franceses para determinar, en cada caso, la indicación de la biopsia y si esta última benefició a los pacientes.
Además, se evaluará el valor pronóstico de la clasificación de nefropatía diabética de la Sociedad de Patología Renal en pacientes con diabetes tipo 2 y nefropatía diabética.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito del estudio es evaluar la precisión de las indicaciones de biopsias renales en pacientes con diabetes tipo 2 para diagnosticar enfermedad renal no diabética basada en características canónicas atípicas (ausencia de retinopatía diabética, TFG baja o que disminuye rápidamente, proteinuria que aumenta rápidamente o síndrome nefrótico y Presencia de sedimento urinario activo. Este estudio es un estudio observacional retrospectivo de casos, que recluta pacientes mayores de 18 años con diabetes tipo 2 que se sometieron a una biopsia renal en cinco centros de nefrología franceses entre 2006 y 2015.
Se recogerán datos demográficos, clínicos y biológicos en el momento de la biopsia renal y en el último control de las historias clínicas de los pacientes.
Las indicaciones para la biopsia renal se clasificarán como
- Característica atípica de importancia etiológica en presencia de cualquier característica atípica no enumerada a continuación (incluida la lesión renal aguda según lo definido por la etapa 1 de las pautas KDIG)
- Síndrome nefrótico brutal en ausencia del criterio anterior
- Disminución rápida de la TFG (definida como una disminución del 50 % de la TFGe durante > 1 semana pero < 1 año) en ausencia de los criterios 1-2
- Ausencia de proteinuria en ausencia de los criterios 1-3
- Aumento rápido de proteinuria en ausencia de los criterios 1-4
- Presencia de hematuria en ausencia de los criterios 1-5
- Ausencia de retinopatía diabética en ausencia de los criterios 1-6 Se evaluará la probabilidad real de llegar a una enfermedad renal no diabética para cada una de estas indicaciones.
También se realizará un análisis clásico valorando la asociación de características clínicas y biológicas como HbA1c, duración de la diabetes, ausencia de retinopatía diabética,… con la presencia de una enfermedad renal no diabética.
Además, las muestras de biopsia se calificarán de acuerdo con la clasificación de nefropatía diabética RPS para evaluar el valor pronóstico de esta clasificación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Marseille, Francia, 13005
- AP-HM, Hôpital de la Conception
-
Paris, Francia, 75015
- AP-HP, Hôpital Bichat-Claude Bernard
-
Rennes, Francia, 35000
- Rennes University Hospital
-
Tours, Francia, 37044
- Hôpital Bretonneau
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diabetes tipo 2
- mayores de 18 años
- Con una primera biopsia renal no trasplantada por indicación no tumoral entre el 01/01/2006 y el 31/12/2015
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan expresado su oposición al uso de sus datos en esta investigación.
- Pacientes con biopsia renal previa
- Pacientes con diabetes no tipo 2 (tipo 1, pospancreatitis, genética, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Enfermedad renal no diabética
Periodo de tiempo: un día
|
proporción de diagnóstico histológico de enfermedad renal no diabética (con o sin nefropatía diabética)
|
un día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia renal
Periodo de tiempo: un día
|
Tiempo desde la biopsia renal hasta la enfermedad renal terminal (definida como inicio de diálisis o trasplante renal)
|
un día
|
|
Supervivencia del paciente
Periodo de tiempo: un día
|
La muerte de los pacientes y el momento de este resultado de la biopsia renal
|
un día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Chemouny, Rennes University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 35RC19_30031_RIB-R2D2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .