- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04006028
Показания к биопсии почки у пациентов с диабетом 2 типа (RIB-R2D2)
Ретроспективное исследование показаний и результатов биопсии почек у пациентов с сахарным диабетом 2 типа: многоцентровое исследование
ВОЗ (Всемирная организация здравоохранения) оценила распространенность диабета в 422 миллиона человек в 2014 году по сравнению со 108 миллионами в 1980 году. Это привело к увеличению числа пациентов с диабетом, направленных к нефрологам для диагностических целей. Диабетическая нефропатия является наиболее частым почечным заболеванием в этой популяции и обычно является предположительным диагнозом, основанным на клинических и биологических особенностях, хотя микроскопическое исследование почечного образца, полученного при биопсии почки, является единственным способом установить этот диагноз. Тем не менее, биопсия почки является инвазивной процедурой с низким, но неоспоримым риском побочных эффектов, таких как послеоперационная боль и кровотечение. Следовательно, нефрологи во всем мире считают, что биопсию почки следует выполнять только у пациентов с диабетом 2 типа для выявления недиабетического заболевания почек, когда диагноз диабетической нефропатии сомнителен или маловероятен. Эта вероятность основана на наличии или отсутствии типичных признаков, таких как диабетическая ретинопатия, гематурия, прогрессирующее снижение почечной функции или усиление протеинурии, длительное течение диабета, нефротический синдром. Эти особенности были выявлены при сравнении пациентов с СД 2 типа и недиабетическим заболеванием почек (самостоятельно или в сочетании с диабетической нефропатией) и изолированной диабетической нефропатией.
Однако неизвестно, действительно ли наличие (или отсутствие) этих атипичных признаков само по себе является признаком недиабетического заболевания почек и требует проведения биопсии почки. Цель исследования — определить, являются ли эти атипичные признаки релевантными показаниями для выполнения биопсии почки. Чтобы ответить на этот вопрос, мы проанализируем медицинские записи пациентов с диабетом 2 типа, которым была проведена биопсия почки в пяти французских нефрологических центрах, чтобы определить в каждом случае показания к биопсии и ее пользу для пациентов.
Кроме того, будет оценено прогностическое значение классификации диабетической нефропатии Общества почечной патологии у пациентов с диабетом 2 типа и диабетической нефропатией.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Цель исследования — оценить точность показаний к биопсии почек у пациентов с сахарным диабетом 2 типа для диагностики недиабетического заболевания почек на основании канонических атипичных признаков (отсутствие диабетической ретинопатии, низкая или быстро снижающаяся СКФ, быстро нарастающая протеинурия или нефротический синдром). и Наличие активного мочевого осадка. Это исследование представляет собой ретроспективное обсервационное исследование, в котором участвуют пациенты старше 18 лет с диабетом 2 типа, которым была проведена биопсия почки в пяти французских нефрологических центрах в период с 2006 по 2015 год.
Будут собраны демографические, клинические и биологические данные во время биопсии почки и при последнем наблюдении из медицинских карт пациентов.
Показания к биопсии почки подразделяют на:
- Атипичный признак этиологического значения при наличии любого атипичного признака, не указанного ниже (включая острую почечную недостаточность, как определено стадией 1 рекомендаций KDIG)
- Брутальный нефротический синдром при отсутствии вышеуказанного критерия
- Быстрое снижение СКФ (определяемое как снижение рСКФ на 50 % в течение >1 недели, но <1 года) при отсутствии критериев 1-2
- Отсутствие протеинурии при отсутствии критериев 1-3
- Быстрое нарастание протеинурии при отсутствии критериев 1-4
- Наличие гематурии при отсутствии критериев 1-5
- Отсутствие диабетической ретинопатии при отсутствии критериев 1-6 Будет оцениваться фактическая вероятность достижения недиабетического заболевания почек по каждому из этих показаний.
Также будет проведен классический анализ путем оценки связи клинических и биологических признаков, таких как HbA1c, продолжительность диабета, отсутствие диабетической ретинопатии… с наличием недиабетического заболевания почек.
Кроме того, образцы биопсии будут оцениваться в соответствии с классификацией диабетической нефропатии RPS для оценки прогностической ценности этой классификации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция, 13005
- AP-HM, Hôpital de la Conception
-
Paris, Франция, 75015
- AP-HP, hôpital Bichat-Claude Bernard
-
Rennes, Франция, 35000
- Rennes University Hospital
-
Tours, Франция, 37044
- Hôpital Bretonneau
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Больные сахарным диабетом 2 типа
- старше 18 лет
- При первой нетрансплантационной биопсии почки по неопухолевым показаниям между 01.01.2006 и 31.12.2015
Критерий исключения:
- Пациенты, выразившие свое несогласие с использованием их данных в этом исследовании.
- Пациенты с биопсией почки в анамнезе
- Пациенты с сахарным диабетом не 2 типа (1 тип, постпанкреатит, генетический и др.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Недиабетическая болезнь почек
Временное ограничение: один день
|
доля гистологического диагноза недиабетического заболевания почек (с диабетической нефропатией или без нее)
|
один день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Почечная выживаемость
Временное ограничение: один день
|
Время от биопсии почки до терминальной стадии почечной недостаточности (определяемой как начало диализа или трансплантации почки)
|
один день
|
|
Выживание пациента
Временное ограничение: один день
|
Смерть больных и время этого исхода при биопсии почки
|
один день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jonathan Chemouny, Rennes University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 35RC19_30031_RIB-R2D2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .