Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Показания к биопсии почки у пациентов с диабетом 2 типа (RIB-R2D2)

28 августа 2020 г. обновлено: Rennes University Hospital

Ретроспективное исследование показаний и результатов биопсии почек у пациентов с сахарным диабетом 2 типа: многоцентровое исследование

ВОЗ (Всемирная организация здравоохранения) оценила распространенность диабета в 422 миллиона человек в 2014 году по сравнению со 108 миллионами в 1980 году. Это привело к увеличению числа пациентов с диабетом, направленных к нефрологам для диагностических целей. Диабетическая нефропатия является наиболее частым почечным заболеванием в этой популяции и обычно является предположительным диагнозом, основанным на клинических и биологических особенностях, хотя микроскопическое исследование почечного образца, полученного при биопсии почки, является единственным способом установить этот диагноз. Тем не менее, биопсия почки является инвазивной процедурой с низким, но неоспоримым риском побочных эффектов, таких как послеоперационная боль и кровотечение. Следовательно, нефрологи во всем мире считают, что биопсию почки следует выполнять только у пациентов с диабетом 2 типа для выявления недиабетического заболевания почек, когда диагноз диабетической нефропатии сомнителен или маловероятен. Эта вероятность основана на наличии или отсутствии типичных признаков, таких как диабетическая ретинопатия, гематурия, прогрессирующее снижение почечной функции или усиление протеинурии, длительное течение диабета, нефротический синдром. Эти особенности были выявлены при сравнении пациентов с СД 2 типа и недиабетическим заболеванием почек (самостоятельно или в сочетании с диабетической нефропатией) и изолированной диабетической нефропатией.

Однако неизвестно, действительно ли наличие (или отсутствие) этих атипичных признаков само по себе является признаком недиабетического заболевания почек и требует проведения биопсии почки. Цель исследования — определить, являются ли эти атипичные признаки релевантными показаниями для выполнения биопсии почки. Чтобы ответить на этот вопрос, мы проанализируем медицинские записи пациентов с диабетом 2 типа, которым была проведена биопсия почки в пяти французских нефрологических центрах, чтобы определить в каждом случае показания к биопсии и ее пользу для пациентов.

Кроме того, будет оценено прогностическое значение классификации диабетической нефропатии Общества почечной патологии у пациентов с диабетом 2 типа и диабетической нефропатией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Цель исследования — оценить точность показаний к биопсии почек у пациентов с сахарным диабетом 2 типа для диагностики недиабетического заболевания почек на основании канонических атипичных признаков (отсутствие диабетической ретинопатии, низкая или быстро снижающаяся СКФ, быстро нарастающая протеинурия или нефротический синдром). и Наличие активного мочевого осадка. Это исследование представляет собой ретроспективное обсервационное исследование, в котором участвуют пациенты старше 18 лет с диабетом 2 типа, которым была проведена биопсия почки в пяти французских нефрологических центрах в период с 2006 по 2015 год.

Будут собраны демографические, клинические и биологические данные во время биопсии почки и при последнем наблюдении из медицинских карт пациентов.

Показания к биопсии почки подразделяют на:

  1. Атипичный признак этиологического значения при наличии любого атипичного признака, не указанного ниже (включая острую почечную недостаточность, как определено стадией 1 рекомендаций KDIG)
  2. Брутальный нефротический синдром при отсутствии вышеуказанного критерия
  3. Быстрое снижение СКФ (определяемое как снижение рСКФ на 50 % в течение >1 недели, но <1 года) при отсутствии критериев 1-2
  4. Отсутствие протеинурии при отсутствии критериев 1-3
  5. Быстрое нарастание протеинурии при отсутствии критериев 1-4
  6. Наличие гематурии при отсутствии критериев 1-5
  7. Отсутствие диабетической ретинопатии при отсутствии критериев 1-6 Будет оцениваться фактическая вероятность достижения недиабетического заболевания почек по каждому из этих показаний.

Также будет проведен классический анализ путем оценки связи клинических и биологических признаков, таких как HbA1c, продолжительность диабета, отсутствие диабетической ретинопатии… с наличием недиабетического заболевания почек.

Кроме того, образцы биопсии будут оцениваться в соответствии с классификацией диабетической нефропатии RPS для оценки прогностической ценности этой классификации.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Marseille, Франция, 13005
        • AP-HM, Hôpital de la Conception
      • Paris, Франция, 75015
        • AP-HP, hôpital Bichat-Claude Bernard
      • Rennes, Франция, 35000
        • Rennes University Hospital
      • Tours, Франция, 37044
        • Hôpital Bretonneau

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены все пациенты с сахарным диабетом 2 типа, которым впервые была проведена биопсия почки в одном из участвующих центров (нефрологическом отделении больницы Поншайю в Ренне, больнице Консешн в Марселе, больницах Биша и Неккер в Париже и больнице Бретонно в Туре). если они не соответствуют одному из критериев исключения.

Описание

Критерии включения:

  • Больные сахарным диабетом 2 типа
  • старше 18 лет
  • При первой нетрансплантационной биопсии почки по неопухолевым показаниям между 01.01.2006 и 31.12.2015

Критерий исключения:

  • Пациенты, выразившие свое несогласие с использованием их данных в этом исследовании.
  • Пациенты с биопсией почки в анамнезе
  • Пациенты с сахарным диабетом не 2 типа (1 тип, постпанкреатит, генетический и др.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Недиабетическая болезнь почек
Временное ограничение: один день
доля гистологического диагноза недиабетического заболевания почек (с диабетической нефропатией или без нее)
один день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Почечная выживаемость
Временное ограничение: один день
Время от биопсии почки до терминальной стадии почечной недостаточности (определяемой как начало диализа или трансплантации почки)
один день
Выживание пациента
Временное ограничение: один день
Смерть больных и время этого исхода при биопсии почки
один день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jonathan Chemouny, Rennes University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 июня 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 сентября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться