Indikace biopsie ledvin u pacientů s diabetem 2. typu (RIB-R2D2)
Retrospektivní studie indikací renálních biopsií a jejich výsledků u pacientů s diabetem 2. typu: multicentrická studie
WHO (Světová zdravotnická organizace) odhadla prevalenci diabetu na 422 milionů lidí v roce 2014 ve srovnání se 108 miliony v roce 1980. To vedlo ke zvyšujícímu se počtu diabetických pacientů odeslaných k nefrologům pro diagnostické účely. Diabetická nefropatie je nejčastějším onemocněním ledvin v této populaci a je obvykle předpokládanou diagnózou založenou na klinických a biologických rysech, ačkoli mikroskopické vyšetření ledvinového vzorku získaného biopsií ledviny je jediným způsobem, jak si být touto diagnózou jistý. Biopsie ledviny je však invazivní postup s nízkým, ale nesporným rizikem nežádoucích příhod, jako je postprocedurální bolest a krvácení. V důsledku toho se nefrologové na celém světě domnívají, že renální biopsie by měla být prováděna pouze u pacientů s diabetem 2. typu k detekci nediabetického onemocnění ledvin, pokud je diagnóza diabetické nefropatie pochybná nebo nepravděpodobná. Tato pravděpodobnost je založena na přítomnosti nebo nepřítomnosti typických znaků, jako je diabetická retinopatie, hematurie, progresivní pokles renálních funkcí nebo zvýšení proteinurie, dlouhé trvání diabetu, nefrotický syndrom. Tyto rysy byly identifikovány srovnáním pacientů s diabetem 2. typu a nediabetickým onemocněním ledvin (samostatným nebo spojeným s diabetickou nefropatií) a izolovanou diabetickou nefropatií.
Není však známo, zda přítomnost (nebo nepřítomnost) těchto atypických znaků sama o sobě jsou skutečně příznaky nediabetického onemocnění ledvin a vyžadují provedení renální biopsie. Cílem studie je zjistit, zda jsou tyto atypické znaky relevantní indikací k provedení renální biopsie. K zodpovězení této otázky bude provedena analýza lékařských záznamů pacientů s diabetem 2. typu, kteří podstoupili renální biopsii v pěti francouzských nefrologických centrech, aby se v každém případě určila indikace biopsie a zda tato biopsie pacientům prospěla.
Dále bude zhodnocena prognostická hodnota klasifikace Renal Pathology Society pro diabetickou nefropatii u pacientů s diabetem 2. typu a diabetickou nefropatií.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Účelem studie je zhodnotit přesnost indikací biopsií ledvin u pacientů s diabetem 2. typu k diagnostice nediabetického onemocnění ledvin na základě kanonických atypických znaků (absence diabetické retinopatie, nízká nebo rychle klesající GFR, rychle rostoucí proteinurie nebo nefrotický syndrom a Přítomnost aktivního močového sedimentu. Tato studie je pouze retrospektivní observační případovou studií, která zahrnuje pacienty starší 18 let s diabetem 2. typu, kteří v letech 2006 až 2015 podstoupili biopsii ledvin v pěti francouzských nefrologických centrech.
Budou shromážděny demografické, klinické a biologické údaje v době renální biopsie a při posledním sledování z lékařských tabulek pacientů.
Indikace pro renální biopsii budou rozděleny do kategorií
- Atypický rys etiologického významu v přítomnosti jakéhokoli atypického rysu, který není uveden níže (včetně akutního poškození ledvin, jak je definováno ve stádiu 1 pokynů KDIG)
- Brutální nefrotický syndrom při absenci výše uvedeného kritéria
- Rychlý pokles GFR (definovaný jako 50% pokles eGFR během > 1 týdne, ale < 1 roku) při absenci kritérií 1-2
- Absence proteinurie při absenci kritérií 1-3
- Rychlé zvýšení proteinurie při absenci kritéria 1-4
- Přítomnost hematurie při absenci kritérií 1-5
- Absence diabetické retinopatie při absenci kritérií 1-6 Bude vyhodnocena skutečná pravděpodobnost dosažení nediabetického renálního onemocnění pro každou z těchto indikací.
Dále bude provedena klasická analýza posouzením asociace klinických a biologických vlastností jako je HbA1c, trvání diabetu, nepřítomnost diabetické retinopatie,… s přítomností nediabetického onemocnění ledvin.
Kromě toho budou vzorky biopsie hodnoceny podle klasifikace RPS diabetické nefropatie, aby se vyhodnotila prognostická hodnota této klasifikace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie, 13005
- AP-HM, Hôpital de la Conception
-
Paris, Francie, 75015
- AP-HP, Hôpital Bichat-Claude Bernard
-
Rennes, Francie, 35000
- Rennes University Hospital
-
Tours, Francie, 37044
- Hopital Bretonneau
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diabetem 2. typu
- Starší 18 let
- S první netransplantační renální biopsií pro nenádorovou indikaci mezi 01.01.2006 a 31.12.2015
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří vyjádřili svůj nesouhlas s používáním jejich dat v tomto výzkumu
- Pacienti s předchozí biopsií ledvin
- Pacienti s diabetem jiného než typu 2 (typ 1, post-pankreatitida, genetický atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nediabetické onemocnění ledvin
Časové okno: jednoho dne
|
podíl histologické diagnózy nediabetického onemocnění ledvin (s nebo bez diabetické nefropatie)
|
jednoho dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Renální přežití
Časové okno: jednoho dne
|
Doba od biopsie ledvin do konečného stádia onemocnění ledvin (definované jako zahájení dialýzy nebo transplantace ledviny)
|
jednoho dne
|
|
Přežití pacienta
Časové okno: jednoho dne
|
Smrt pacientů a čas tohoto výsledku z renální biopsie
|
jednoho dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Chemouny, Rennes University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 35RC19_30031_RIB-R2D2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .