Indications de la biopsie rénale chez les patients atteints de diabète de type 2 (RIB-R2D2)
Etude rétrospective des indications des biopsies rénales et de leurs résultats chez les patients atteints de diabète de type 2 : une étude multicentrique
L'OMS (Organisation mondiale de la santé) a estimé la prévalence du diabète à 422 millions de personnes en 2014, contre 108 millions en 1980. Cela a conduit à un nombre croissant de patients diabétiques référés aux néphrologues à des fins de diagnostic. La néphropathie diabétique est la maladie rénale la plus courante dans cette population et est généralement un diagnostic présomptif basé sur des caractéristiques cliniques et biologiques, bien que l'examen microscopique d'un échantillon rénal acquis par biopsie rénale soit le seul moyen d'être certain de ce diagnostic. Cependant, la biopsie rénale est une procédure invasive comportant un risque faible mais incontestable d'événements indésirables tels que des douleurs et des saignements post-opératoires. Par conséquent, les néphrologues du monde entier estiment que la biopsie rénale ne devrait être pratiquée que chez les patients atteints de diabète de type 2 pour détecter une maladie rénale non diabétique, lorsque le diagnostic de néphropathie diabétique est douteux ou peu probable. Cette probabilité est basée sur la présence ou l'absence de caractéristiques typiques telles que la rétinopathie diabétique, l'hématurie, le déclin progressif de la fonction rénale ou l'augmentation de la protéinurie, la longue durée du diabète, le syndrome néphrotique. Ces caractéristiques ont été identifiées par la comparaison de patients atteints de diabète de type 2 et d'insuffisance rénale non diabétique (seule ou associée à une néphropathie diabétique) et de néphropathie diabétique isolée.
Cependant, on ne sait pas si la présence (ou l'absence) de ces caractéristiques atypiques sont en elles-mêmes des signes d'insuffisance rénale non diabétique et nécessitent la réalisation d'une biopsie rénale. Le but de l'étude est de déterminer si ces caractéristiques atypiques sont des indications pertinentes pour effectuer une biopsie rénale. Pour répondre à cette question, seront analysés les dossiers médicaux de patients diabétiques de type 2 ayant subi une biopsie rénale dans cinq centres de néphrologie français afin de déterminer, dans chaque cas, l'indication de la biopsie et si cette dernière a bénéficié aux patients.
En outre, nous évaluerons la valeur pronostique de la classification de la néphropathie diabétique de la Renal Pathology Society chez les patients atteints de diabète de type 2 et de néphropathie diabétique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le but de l'étude est d'évaluer la précision des indications de biopsies rénales chez les patients atteints de diabète de type 2 pour diagnostiquer une maladie rénale non diabétique sur la base de caractéristiques atypiques canoniques (absence de rétinopathie diabétique, DFG faible ou en diminution rapide, protéinurie ou syndrome néphrotique en augmentation rapide). et Présence de sédiment urinaire actif. Cette étude est une étude observationnelle rétrospective de cas uniquement, recrutant des patients de plus de 18 ans atteints de diabète de type 2 ayant subi une biopsie rénale dans cinq centres de néphrologie français entre 2006 et 2015.
Seront recueillies des données démographiques, cliniques et biologiques au moment de la biopsie rénale et au dernier recul à partir des dossiers médicaux des patients.
Les indications de la biopsie rénale seront classées comme
- Caractéristique atypique d'importance étiologique en présence de toute caractéristique atypique non répertoriée ci-dessous (y compris les lésions rénales aiguës telles que définies par le stade 1 des directives du KDIG)
- Syndrome néphrotique brutal en l'absence du critère ci-dessus
- Déclin rapide du DFG (défini comme une baisse de 50 % du DFGe sur > 1 semaine mais < 1 an) en l'absence des critères 1-2
- Absence de protéinurie en l'absence des critères 1-3
- Augmentation rapide de la protéinurie en l'absence des critères 1 à 4
- Présence d'hématurie en l'absence des critères 1 à 5
- Absence de rétinopathie diabétique en l'absence des critères 1 à 6 Sera évaluée la probabilité réelle d'atteindre une néphropathie non diabétique pour chacune de ces indications.
Sera également effectué une analyse classique en évaluant l'association de caractéristiques cliniques et biologiques telles que l'HbA1c, la durée du diabète, l'absence de rétinopathie diabétique,… avec la présence d'une maladie rénale non diabétique.
De plus, les échantillons de biopsie seront notés selon la classification de la néphropathie diabétique RPS pour évaluer la valeur pronostique de cette classification.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Marseille, France, 13005
- AP-HM, Hôpital de la Conception
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Paris, France, 75015
- AP-HP, hôpital Bichat-Claude Bernard
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Rennes, France, 35000
- Rennes University Hospital
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Tours, France, 37044
- Hôpital Bretonneau
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de diabète de type 2
- Plus de 18 ans
- Avec une première biopsie rénale hors greffe pour indication non tumorale entre le 01/01/2006 et le 31/12/2015
Critère d'exclusion:
- Patients ayant exprimé leur opposition quant à l'utilisation de leurs données dans cette recherche
- Patients ayant déjà subi une biopsie rénale
- Les patients atteints de diabète non type 2 (type 1, post-pancréatite, génétique, etc.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Maladie rénale non diabétique
Délai: un jour
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proportion de diagnostics histologiques d'insuffisance rénale non diabétique (avec ou sans néphropathie diabétique)
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un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie rénale
Délai: un jour
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Délai entre la biopsie rénale et l'insuffisance rénale terminale (définie comme le début de la dialyse ou de la transplantation rénale)
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un jour
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Survie des patients
Délai: un jour
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La mort des patients et le moment de ce résultat de la biopsie rénale
|
un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonathan Chemouny, Rennes University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 35RC19_30031_RIB-R2D2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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