Nierbiopsie-indicaties bij patiënten met diabetes type 2 (RIB-R2D2)
Retrospectief onderzoek naar indicaties voor nierbiopten en hun resultaten bij patiënten met diabetes type 2: een onderzoek in meerdere centra
De WHO (Wereldgezondheidsorganisatie) schatte de prevalentie van diabetes op 422 miljoen mensen in 2014, vergeleken met 108 miljoen in 1980. Dit heeft ertoe geleid dat steeds meer diabetespatiënten voor diagnostische doeleinden worden doorverwezen naar de nefroloog. Diabetische nefropathie is de meest voorkomende nierziekte in deze populatie en is meestal een vermoedelijke diagnose op basis van klinische en biologische kenmerken, hoewel microscopisch onderzoek van een niermonster verkregen via nierbiopsie de enige manier is om zeker te zijn van deze diagnose. Nierbiopsie is echter een invasieve procedure met een laag maar onbetwistbaar risico op bijwerkingen zoals postprocedurele pijn en bloedingen. Bijgevolg zijn nefrologen over de hele wereld van mening dat nierbiopsie alleen mag worden uitgevoerd bij patiënten met diabetes type 2 om niet-diabetische nierziekte op te sporen, wanneer de diagnose diabetische nefropathie twijfelachtig of onwaarschijnlijk is. Deze waarschijnlijkheid is gebaseerd op de aan- of afwezigheid van typische kenmerken zoals diabetische retinopathie, hematurie, progressieve achteruitgang van de nierfunctie of toename van proteïnurie, langdurige diabetes, nefrotisch syndroom. Deze kenmerken werden geïdentificeerd door de vergelijking van patiënten met diabetes type 2 en niet-diabetische nierziekte (alleen of geassocieerd met diabetische nefropathie) en geïsoleerde diabetische nefropathie.
Het is echter niet bekend of de aanwezigheid (of afwezigheid) van deze atypische kenmerken op zichzelf inderdaad tekenen zijn van niet-diabetische nierziekte en het uitvoeren van een nierbiopsie noodzakelijk maken. Het doel van de studie is om te bepalen of deze atypische kenmerken relevante indicaties zijn om een nierbiopsie uit te voeren. Om deze vraag te beantwoorden, zullen de medische dossiers worden geanalyseerd van patiënten met diabetes type 2 die een nierbiopsie ondergingen in vijf Franse nefrologische centra om in elk geval de indicatie van de biopsie te bepalen en of deze laatste gunstig was voor de patiënten.
Daarnaast zal de prognosewaarde van de Renal Pathology Society-classificatie van diabetische nefropathie bij patiënten met diabetes type 2 en diabetische nefropathie worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is het evalueren van de nauwkeurigheid van indicaties van nierbiopten bij patiënten met diabetes type 2 om niet-diabetische nierziekte te diagnosticeren op basis van canonieke atypische kenmerken (afwezigheid van diabetische retinopathie, lage of snel afnemende GFR, snel toenemende proteïnurie of nefrotisch syndroom). en Aanwezigheid van actief urinesediment. Deze studie is een retrospectieve observationele case study, waarbij patiënten ouder dan 18 jaar met diabetes type 2 werden gerekruteerd die tussen 2006 en 2015 een nierbiopsie ondergingen in vijf Franse nefrologische centra.
Er worden demografische, klinische en biologische gegevens verzameld op het moment van de nierbiopsie en bij de laatste follow-up van de medische dossiers van de patiënten.
Indicaties voor nierbiopsie worden gecategoriseerd als
- Atypisch kenmerk van etiologische betekenis in de aanwezigheid van een atypisch kenmerk dat hieronder niet wordt vermeld (inclusief acuut nierletsel zoals gedefinieerd door stadium 1 van de KDIG-richtlijnen)
- Brutaal nefrotisch syndroom bij afwezigheid van het bovenstaande criterium
- Snelle afname van GFR (gedefinieerd als 50% afname van eGFR gedurende >1 week maar <1 jaar) bij afwezigheid van criteria 1-2
- Afwezigheid van proteïnurie bij afwezigheid van criteria 1-3
- Snelle toename van proteïnurie bij afwezigheid van criteria 1-4
- Aanwezigheid van hematurie bij afwezigheid van criteria 1-5
- Afwezigheid van diabetische retinopathie bij afwezigheid van criteria 1-6 Zal voor elk van deze indicaties de werkelijke waarschijnlijkheid evalueren om een niet-diabetische nierziekte te bereiken.
Zal ook een klassieke analyse uitvoeren door de associatie te beoordelen van klinische en biologische kenmerken zoals HbA1c, diabetesduur, afwezigheid van diabetische retinopathie,... met de aanwezigheid van een niet-diabetische nierziekte.
Bovendien zullen de biopsiemonsters worden gescoord volgens de RPS-classificatie voor diabetische nefropathie om de prognostische waarde van deze classificatie te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13005
- AP-HM, Hôpital de la Conception
-
Paris, Frankrijk, 75015
- AP-HP, Hôpital Bichat-Claude Bernard
-
Rennes, Frankrijk, 35000
- Rennes University hospital
-
Tours, Frankrijk, 37044
- Hôpital Bretonneau
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met diabetes type 2
- Meer dan 18 jaar oud
- Bij een eerste niet-transplantatie nierbiopsie voor niet-tumorale indicatie tussen 01/01/2006 en 12/31/2015
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die bezwaar hebben gemaakt tegen het gebruik van hun gegevens in dit onderzoek
- Patiënten met eerdere nierbiopsie
- Patiënten met niet-type 2 diabetes (type 1, post-pancreatitis, genetisch, etc.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niet-diabetische nierziekte
Tijdsspanne: op een dag
|
deel van de histologische diagnose van niet-diabetische nierziekte (met of zonder diabetische nefropathie)
|
op een dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Renale overleving
Tijdsspanne: op een dag
|
Tijd vanaf nierbiopsie tot terminale nierziekte (gedefinieerd als start van dialyse of niertransplantatie)
|
op een dag
|
|
Patiënt overleving
Tijdsspanne: op een dag
|
Overlijden van patiënten en het tijdstip van deze uitkomst van nierbiopsie
|
op een dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathan Chemouny, Rennes University hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 35RC19_30031_RIB-R2D2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .