Nyrebiopsiindikationer hos type 2-diabetespatienter (RIB-R2D2)
Retrospektiv undersøgelse af indikationer af nyrebiopsier og deres resultater hos patienter med type 2-diabetes: en multicenterundersøgelse
WHO (World Health Organisation) anslåede prævalensen af diabetes til at være 422 millioner mennesker i 2014 sammenlignet med 108 millioner i 1980. Dette har ført til, at et stigende antal diabetespatienter henvises til nefrologer til diagnostiske formål. Diabetisk nefropati er den mest almindelige nyresygdom i denne population og er sædvanligvis en formodet diagnose baseret på kliniske og biologiske træk, selvom mikroskopisk undersøgelse af en nyreprøve erhvervet gennem nyrebiopsi er den eneste måde at være sikker på denne diagnose. Imidlertid er nyrebiopsi en invasiv procedure, der medfører en lav, men ubestridelig risiko for uønskede hændelser, såsom post-procedureelle smerter og blødninger. Følgelig mener nefrologer over hele verden, at nyrebiopsi kun bør udføres hos patienter med type 2-diabetes for at påvise ikke-diabetisk nyresygdom, når diagnosen diabetisk nefropati er tvivlsom eller usandsynlig. Denne sandsynlighed er baseret på tilstedeværelsen eller fraværet af typiske træk såsom diabetisk retinopati, hæmaturi, progressivt fald i nyrefunktionen eller øget proteinuri, langvarig diabetes, nefrotisk syndrom. Disse træk blev identificeret ved sammenligning af patienter med type 2-diabetes og ikke-diabetisk nyresygdom (alene eller forbundet med diabetisk nefropati) og isoleret diabetisk nefropati.
Det vides dog ikke, om tilstedeværelsen (eller fraværet) af disse atypiske træk i sig selv er tegn på ikke-diabetisk nyresygdom og nødvendiggør at udføre nyrebiopsi. Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om disse atypiske træk er relevante indikationer for at udføre nyrebiopsi. For at besvare dette spørgsmål vil der blive analyseret de medicinske journaler af patienter med type 2-diabetes, som gennemgik nyrebiopsi i fem franske nefrologiske centre for at bestemme, i hvert tilfælde, indikationen af biopsien, og om denne sidstnævnte gavnede patienterne.
Derudover vil der blive evalueret prognoseværdien af Renal Pathology Society klassifikation af diabetisk nefropati hos patienter med type 2 diabetes og diabetisk nefropati.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at evaluere nøjagtigheden af indikationer af nyrebiopsier hos patienter med type 2-diabetes for at diagnosticere ikke-diabetisk nyresygdom baseret på kanoniske atypiske træk (fravær af diabetisk retinopati, lav eller hurtigt faldende GFR, hurtigt stigende proteinuri eller nefrotisk syndrom og Tilstedeværelse af aktivt urinsediment. Denne undersøgelse er et retrospektivt observationsstudie, der kun rekrutterer patienter over 18 år med type 2-diabetes, som gennemgik en nyrebiopsi i fem franske nefrologiske centre mellem 2006 og 2015.
Vil blive indsamlet demografiske, kliniske og biologiske data på tidspunktet for nyrebiopsien og ved sidste opfølgning fra patienternes lægeskemaer.
Indikationer for nyrebiopsi vil blive kategoriseret som
- Atypisk træk af ætiologisk betydning i nærværelse af ethvert atypisk træk, der ikke er anført nedenfor (inklusive akut nyreskade som defineret af trin 1 i KDIG-retningslinjerne)
- Brutalt nefrotisk syndrom i mangel af ovenstående kriterium
- Hurtigt fald i GFR (defineret som 50 % eGFR-fald over >1 uge, men < 1 år) i mangel af kriterier 1-2
- Fravær af proteinuri i fravær af kriterier 1-3
- Hurtig stigning af proteinuri i fravær af kriterier 1-4
- Tilstedeværelse af hæmaturi i mangel af kriterier 1-5
- Fravær af diabetisk retinopati i mangel af kriterier 1-6 Vil blive evalueret den faktiske sandsynlighed for at nå en ikke-diabetisk nyresygdom for hver af disse indikationer.
Vil også udføre en klassisk analyse ved at vurdere sammenhængen mellem kliniske og biologiske egenskaber såsom HbA1c, diabetesvarighed, fravær af diabetisk retinopati,... med tilstedeværelsen af en ikke-diabetisk nyresygdom.
Derudover vil biopsiprøverne blive bedømt i henhold til RPS-diabetisk nefropati-klassificeringen for at evaluere den prognostiske værdi af denne klassifikation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig, 13005
- AP-HM, Hôpital de la Conception
-
Paris, Frankrig, 75015
- AP-HP, Hôpital Bichat-Claude Bernard
-
Rennes, Frankrig, 35000
- Rennes University Hospital
-
Tours, Frankrig, 37044
- Hôpital Bretonneau
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med type 2-diabetes
- Over 18 år gammel
- Med en første ikke-transplanteret nyrebiopsi til ikke-tumoral indikation mellem 01/01/2006 og 31/12/2015
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har udtrykt deres modstand med hensyn til brugen af deres data i denne forskning
- Patienter med tidligere nyrebiopsi
- Patienter med ikke-type 2-diabetes (type 1, post-pancreatitis, genetisk osv.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-diabetisk nyresygdom
Tidsramme: en dag
|
andel af histologisk diagnosticering af ikke-diabetisk nyresygdom (med eller uden diabetisk nefropati)
|
en dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Renal overlevelse
Tidsramme: en dag
|
Tid fra nyrebiopsi til nyresygdom i slutstadiet (defineret som påbegyndelse af dialyse eller nyretransplantation)
|
en dag
|
|
Patient overlevelse
Tidsramme: en dag
|
Patienters død og tidspunktet for dette udfald fra nyrebiopsi
|
en dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jonathan Chemouny, Rennes University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 35RC19_30031_RIB-R2D2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .