Munuaisbiopsian käyttöaiheet tyypin 2 diabetespotilailla (RIB-R2D2)
Retrospektiivinen tutkimus munuaisbiopsioiden indikaatioista ja niiden tuloksista tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla: monikeskustutkimus
WHO (Maailman terveysjärjestö) arvioi diabeteksen esiintyvyyden olevan 422 miljoonaa ihmistä vuonna 2014, kun se vuonna 1980 oli 108 miljoonaa. Tämä on johtanut siihen, että yhä useampi diabeetikko on lähetetty nefrologille diagnostisia tarkoituksia varten. Diabeettinen nefropatia on yleisin munuaissairaus tässä populaatiossa ja se on yleensä kliinisiin ja biologisiin ominaisuuksiin perustuva oletettu diagnoosi, vaikka munuaisbiopsialla saadun munuaisnäytteen mikroskooppitutkimus on ainoa tapa olla varma tästä diagnoosista. Munuaisbiopsia on kuitenkin invasiivinen toimenpide, johon liittyy pieni mutta kiistaton riski haittavaikutuksista, kuten toimenpiteen jälkeisestä kivusta ja verenvuodosta. Tästä syystä nefrologit ympäri maailmaa katsovat, että munuaisbiopsia tulisi tehdä vain tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille ei-diabeettisen munuaissairauden havaitsemiseksi, kun diabeettisen nefropatian diagnoosi on kyseenalainen tai epätodennäköinen. Tämä todennäköisyys perustuu tyypillisten piirteiden, kuten diabeettisen retinopatian, hematurian, progressiivisen munuaisten toiminnan heikkenemisen tai proteinurian lisääntymisen, pitkäkestoisen diabeteksen, nefroottisen oireyhtymän, olemassaoloon tai puuttumiseen. Nämä piirteet tunnistettiin vertaamalla potilaita, joilla oli tyypin 2 diabetes ja ei-diabeettinen munuaissairaus (yksin tai liittyy diabeettiseen nefropatiaan) ja eristettyä diabeettista nefropatiaa.
Ei kuitenkaan tiedetä, onko näiden epätyypillisten piirteiden esiintyminen (tai puuttuminen) itsessään todellakin merkkejä ei-diabeettisesta munuaissairaudesta ja edellyttääkö munuaisbiopsian suorittamista. Tutkimuksen tavoitteena on määrittää, ovatko nämä epätyypilliset piirteet relevantteja indikaatioita munuaisbiopsian suorittamiselle. Tähän kysymykseen vastaamiseksi analysoidaan tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden potilastiedot, joille tehtiin munuaisbiopsia viidessä ranskalaisessa nefrologiakeskuksessa, jotta voidaan määrittää kussakin tapauksessa biopsian osoitus ja onko tästä ollut hyötyä potilaille.
Lisäksi arvioidaan munuaispatologiayhdistyksen diabeettisen nefropatian ennustearvoa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja diabeettinen nefropatia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tyypin 2 diabetespotilaiden munuaisbiopsia-indikaatioiden tarkkuutta ei-diabeettisen munuaissairauden diagnosoimiseksi kanonisten epätyypillisten ominaisuuksien perusteella (diabeettisen retinopatian puuttuminen, matala tai nopeasti laskeva GFR, nopeasti lisääntyvä proteinuria tai nefroottinen oireyhtymä ja aktiivisen virtsan sedimentin esiintyminen. Tämä tutkimus on retrospektiivinen havainnollinen tapaustutkimus, johon on otettu mukaan yli 18-vuotiaita tyypin 2 diabetesta sairastavia potilaita, joille tehtiin munuaisbiopsia viidessä ranskalaisessa nefrologiakeskuksessa vuosina 2006–2015.
Potilaiden lääketieteellisistä kartoista kerätään demografisia, kliinisiä ja biologisia tietoja munuaisbiopsian ja viimeisen seurannan yhteydessä.
Käyttöaiheet munuaisbiopsiaan luokitellaan
- Etiologisen merkityksen epätyypillinen ominaisuus, jos esiintyy jokin epätyypillinen piirre, jota ei ole lueteltu alla (mukaan lukien akuutti munuaisvaurio, sellaisena kuin se on määritelty KDIG-ohjeiden vaiheessa 1)
- Brutaali nefroottinen oireyhtymä yllä olevan kriteerin puuttuessa
- GFR:n nopea lasku (määritelty 50 %:n eGFR:n laskuksi yli viikon mutta < 1 vuoden aikana) kriteerien 1-2 puuttuessa
- Proteinurian puuttuminen kriteerien 1-3 puuttuessa
- Proteinurian nopea lisääntyminen kriteerien 1-4 puuttuessa
- Hematurian esiintyminen kriteerien 1-5 puuttuessa
- Diabeettisen retinopatian puuttuminen kriteerien 1–6 puuttuessa Arvioidaan todellinen todennäköisyys saada ei-diabeettinen munuaissairaus jokaisessa näistä käyttöaiheista.
Suoritetaan myös klassinen analyysi arvioimalla kliinisen ja biologisen ominaisuuden, kuten HbA1c:n, diabeteksen keston, diabeettisen retinopatian puuttumisen,... ei-diabeettisen munuaissairauden yhteyttä.
Lisäksi biopsianäytteet pisteytetään RPS-diabeettisen nefropatian luokituksen mukaisesti tämän luokituksen ennustearvon arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska, 13005
- AP-HM, Hôpital de la Conception
-
Paris, Ranska, 75015
- AP-HP, hôpital Bichat-Claude Bernard
-
Rennes, Ranska, 35000
- Rennes University Hospital
-
Tours, Ranska, 37044
- Hôpital Bretonneau
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes
- Yli 18-vuotias
- Ensimmäisellä ei-transplantaattisella munuaisbiopsialla ei-kasvainindikaatiota varten 1.1.2006-31.12.2015
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat ilmaisseet vastustavansa tietojensa käyttöä tässä tutkimuksessa
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut munuaisbiopsia
- Potilaat, joilla on muu kuin tyypin 2 diabetes (tyypin 1, haimatulehduksen jälkeinen, geneettinen jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-diabeettinen munuaissairaus
Aikaikkuna: yksi päivä
|
ei-diabeettisen munuaissairauden histologisen diagnoosin osuus (diabeettisen nefropatian kanssa tai ilman)
|
yksi päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaisten eloonjääminen
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Aika munuaisbiopsiasta loppuvaiheen munuaissairauteen (määritelty dialyysin tai munuaisensiirron aloittamiseksi)
|
yksi päivä
|
|
Potilaan selviytyminen
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Potilaiden kuolema ja tämän tuloksen aika munuaisbiopsiasta
|
yksi päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan Chemouny, Rennes University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 35RC19_30031_RIB-R2D2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .