Indikationer för njurbiopsi hos patienter med typ 2-diabetes (RIB-R2D2)
Retrospektiv studie av njurbiopsier och deras resultat hos patienter med typ 2-diabetes: en multicenterstudie
WHO (World Health Organisation) uppskattade prevalensen av diabetes till 422 miljoner människor 2014, jämfört med 108 miljoner 1980. Detta har lett till att ett ökande antal diabetespatienter remitteras till nefrologer i diagnostiska syften. Diabetisk nefropati är den vanligaste njursjukdomen i denna population och är vanligtvis en presumtiv diagnos baserad på kliniska och biologiska egenskaper även om mikroskopisk undersökning av ett njurprov som erhållits genom njurbiopsi är det enda sättet att vara säker på denna diagnos. Njurbiopsi är emellertid en invasiv procedur som medför en låg men obestridlig risk för biverkningar såsom post-procedurell smärta och blödning. Följaktligen anser nefrologer runt om i världen att njurbiopsi endast bör utföras hos patienter med typ 2-diabetes för att upptäcka icke-diabetisk njursjukdom, när diagnosen diabetisk nefropati är tveksam eller osannolik. Denna sannolikhet är baserad på närvaron eller frånvaron av typiska egenskaper såsom diabetisk retinopati, hematuri, progressiv försämring av njurfunktionen eller ökning av proteinuri, långvarig diabetes, nefrotiskt syndrom. Dessa egenskaper identifierades genom jämförelse av patienter med typ 2-diabetes och icke-diabetisk njursjukdom (ensamma eller associerade med diabetisk nefropati) och isolerad diabetisk nefropati.
Det är dock inte känt om förekomsten (eller frånvaron) av dessa atypiska egenskaper i sig själva verkligen är tecken på icke-diabetisk njursjukdom och nödvändiggör att utföra njurbiopsi. Syftet med studien är att avgöra om dessa atypiska egenskaper är relevanta indikationer för att utföra njurbiopsi. För att besvara denna fråga, kommer att analysera de medicinska journalerna för patienter med typ 2-diabetes som genomgick njurbiopsi i fem franska nefrologiska center för att fastställa, i varje fall, indikationen på biopsi och om denna senare gynnade patienterna.
Dessutom kommer att utvärderas prognosvärdet av Renal Pathology Society klassificering av diabetisk nefropati hos patienter med typ 2-diabetes och diabetisk nefropati.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att utvärdera noggrannheten av indikationer för njurbiopsier hos patienter med typ 2-diabetes för att diagnostisera icke-diabetisk njursjukdom baserat på kanoniska atypiska egenskaper (Frånvaro av diabetisk retinopati, Låg eller snabbt minskande GFR, Snabbt ökande proteinuri eller nefrotiskt syndrom och närvaro av aktivt urinsediment. Denna studie är en retrospektiv observationsstudie som endast rekryterar patienter över 18 år med typ 2-diabetes som genomgick njurbiopsi på fem franska nefrologiska center mellan 2006 och 2015.
Kommer att samlas in demografiska, kliniska och biologiska data vid tidpunkten för njurbiopsi och vid den sista uppföljningen från patienternas medicinska diagram.
Indikationer för njurbiopsi kommer att kategoriseras som
- Atypiska kännetecken av etiologisk betydelse i närvaro av något atypiskt kännetecken som inte anges nedan (inklusive akut njurskada som definieras av steg 1 i KDIG-riktlinjerna)
- Brutalt nefrotiskt syndrom i avsaknad av ovanstående kriterium
- Snabb minskning av GFR (definierad som 50 % eGFR-minskning över >1 vecka men < 1 år) i avsaknad av kriterier 1-2
- Frånvaro av proteinuri i frånvaro av kriterier 1-3
- Snabb ökning av proteinuri i avsaknad av kriterier 1-4
- Förekomst av hematuri i avsaknad av kriterier 1-5
- Frånvaro av diabetisk retinopati i avsaknad av kriterier 1-6 Kommer att utvärderas den faktiska sannolikheten att nå en icke-diabetisk njursjukdom för var och en av dessa indikationer.
Kommer också att utföra en klassisk analys genom att bedöma sambandet mellan kliniska och biologiska egenskaper såsom HbA1c, diabetesvaraktighet, frånvaro av diabetisk retinopati,... med närvaron av en icke-diabetisk njursjukdom.
Dessutom kommer biopsiproverna att bedömas enligt RPS-klassificeringen för diabetisk nefropati för att utvärdera det prognostiska värdet av denna klassificering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13005
- AP-HM, Hôpital de la Conception
-
Paris, Frankrike, 75015
- AP-HP, hôpital Bichat-Claude Bernard
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Rennes University Hospital
-
Tours, Frankrike, 37044
- Hôpital Bretonneau
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med typ 2-diabetes
- Över 18 år gammal
- Med en första icke-transplanterad njurbiopsi för icke-tumoral indikation mellan 2006-01-01 och 2015-12-31
Exklusions kriterier:
- Patienter som har uttryckt sitt motstånd angående användningen av deras data i denna forskning
- Patienter med tidigare njurbiopsi
- Patienter med icke-typ 2-diabetes (typ 1, post-pankreatit, genetisk, etc.)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Icke-diabetisk njursjukdom
Tidsram: en dag
|
andel histologisk diagnos av icke-diabetisk njursjukdom (med eller utan diabetisk nefropati)
|
en dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Njuröverlevnad
Tidsram: en dag
|
Tid från njurbiopsi till njursjukdom i slutstadiet (definierad som initiering av dialys eller njurtransplantation)
|
en dag
|
|
Patientöverlevnad
Tidsram: en dag
|
Patienternas död och tidpunkten för detta utfall från njurbiopsi
|
en dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jonathan Chemouny, Rennes University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 35RC19_30031_RIB-R2D2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .