Indicazioni per la biopsia renale nei pazienti con diabete di tipo 2 (RIB-R2D2)
Studio retrospettivo sulle indicazioni delle biopsie renali e sui loro risultati nei pazienti con diabete di tipo 2: uno studio multicentrico
L'OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità) ha stimato la prevalenza del diabete in 422 milioni di persone nel 2014, rispetto ai 108 milioni del 1980. Ciò ha portato a un numero crescente di pazienti diabetici indirizzati ai nefrologi per scopi diagnostici. La nefropatia diabetica è la malattia renale più comune in questa popolazione e di solito è una diagnosi presuntiva basata su caratteristiche cliniche e biologiche, sebbene l'esame microscopico di un campione renale acquisito attraverso la biopsia renale sia l'unico modo per essere certi di questa diagnosi. Tuttavia, la biopsia renale è una procedura invasiva che comporta un rischio basso ma incontestabile di eventi avversi come dolore post-procedurale e sanguinamento. Di conseguenza, i nefrologi di tutto il mondo ritengono che la biopsia renale debba essere eseguita solo in pazienti con diabete di tipo 2 per rilevare malattie renali non diabetiche, quando la diagnosi di nefropatia diabetica è dubbia o improbabile. Questa probabilità si basa sulla presenza o assenza di caratteristiche tipiche come retinopatia diabetica, ematuria, progressivo declino della funzione renale o aumento della proteinuria, lunga durata del diabete, sindrome nefrosica. Queste caratteristiche sono state identificate dal confronto tra pazienti con diabete di tipo 2 e malattia renale non diabetica (da sola o associata a nefropatia diabetica) e nefropatia diabetica isolata.
Tuttavia, non è noto se la presenza (o l'assenza) di queste caratteristiche atipiche di per sé siano effettivamente segni di malattia renale non diabetica e richiedano l'esecuzione di una biopsia renale. Lo scopo dello studio è determinare se queste caratteristiche atipiche sono indicazioni rilevanti per eseguire la biopsia renale. Per rispondere a questa domanda, analizzeremo le cartelle cliniche dei pazienti con diabete di tipo 2 sottoposti a biopsia renale in cinque centri nefrologici francesi per determinare, caso per caso, l'indicazione della biopsia e se quest'ultima abbia giovato ai pazienti.
Inoltre, verrà valutato il valore prognostico della classificazione della Renal Pathology Society della nefropatia diabetica nei pazienti con diabete di tipo 2 e nefropatia diabetica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è valutare l'accuratezza delle indicazioni di biopsie renali in pazienti con diabete di tipo 2 per diagnosticare malattie renali non diabetiche sulla base di caratteristiche atipiche canoniche (assenza di retinopatia diabetica, velocità di filtrazione glomerulare bassa o in rapida diminuzione, proteinuria in rapido aumento o sindrome nefrosica e Presenza di sedimento urinario attivo. Questo studio è uno studio osservazionale retrospettivo, che ha reclutato pazienti di età superiore ai 18 anni con diabete di tipo 2 sottoposti a biopsia renale in cinque centri nefrologici francesi tra il 2006 e il 2015.
Verranno raccolti dati demografici, clinici e biologici al momento della biopsia renale e all'ultimo follow-up dalle cartelle cliniche dei pazienti.
Le indicazioni per la biopsia renale saranno classificate come
- Caratteristica atipica di significato eziologico in presenza di qualsiasi caratteristica atipica non elencata di seguito (inclusa la lesione renale acuta come definita dalla fase 1 delle linee guida KDIG)
- Sindrome nefrosica brutale in assenza del criterio di cui sopra
- Declino rapido della velocità di filtrazione glomerulare (definita come riduzione del 50% di eGFR in > 1 settimana ma < 1 anno) in assenza dei criteri 1-2
- Assenza di proteinuria in assenza dei criteri 1-3
- Rapido aumento della proteinuria in assenza dei criteri 1-4
- Presenza di ematuria in assenza dei criteri 1-5
- Assenza di retinopatia diabetica in assenza dei criteri 1-6 Verrà valutata l'effettiva probabilità di raggiungere una malattia renale non diabetica per ognuna di queste indicazioni.
Verrà inoltre eseguita un'analisi classica valutando l'associazione di caratteristiche cliniche e biologiche come HbA1c, durata del diabete, assenza di retinopatia diabetica,… con la presenza di una malattia renale non diabetica.
Inoltre, i campioni bioptici saranno valutati secondo la classificazione della nefropatia diabetica RPS per valutare il valore prognostico di questa classificazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Marseille, Francia, 13005
- AP-HM, Hôpital de la Conception
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Paris, Francia, 75015
- AP-HP, Hôpital Bichat-Claude Bernard
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Rennes, Francia, 35000
- Rennes University Hospital
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Tours, Francia, 37044
- Hôpital Bretonneau
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diabete di tipo 2
- Più di 18 anni
- Con una prima biopsia renale non trapianto per indicazione non tumorale tra il 01/01/2006 e il 31/12/2015
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno espresso la loro opposizione all'utilizzo dei loro dati in questa ricerca
- Pazienti con precedente biopsia renale
- Pazienti con diabete non di tipo 2 (tipo 1, post-pancreatite, genetico, ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Malattia renale non diabetica
Lasso di tempo: un giorno
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percentuale di diagnosi istologiche di malattia renale non diabetica (con o senza nefropatia diabetica)
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un giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza renale
Lasso di tempo: un giorno
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Tempo dalla biopsia renale alla malattia renale allo stadio terminale (definita come inizio della dialisi o trapianto di rene)
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un giorno
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Sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: un giorno
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La morte dei pazienti e il tempo di questo risultato dalla biopsia renale
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un giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jonathan Chemouny, Rennes University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 35RC19_30031_RIB-R2D2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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