Nyrebiopsiindikasjoner hos type 2-diabetespasienter (RIB-R2D2)
Retrospektiv studie av indikasjoner på nyrebiopsier og deres resultater hos pasienter med type 2-diabetes: en multisenterstudie
WHO (Verdens helseorganisasjon) estimerte prevalensen av diabetes til å være 422 millioner mennesker i 2014, sammenlignet med 108 millioner i 1980. Dette har ført til at et økende antall diabetespasienter henvises til nefrologer for diagnostiske formål. Diabetisk nefropati er den vanligste nyresykdommen i denne populasjonen og er vanligvis en presumptiv diagnose basert på kliniske og biologiske egenskaper, selv om mikroskopisk undersøkelse av en nyreprøve ervervet gjennom nyrebiopsi er den eneste måten å være sikker på denne diagnosen. Imidlertid er nyrebiopsi en invasiv prosedyre som har en lav, men ubestridelig risiko for uønskede hendelser som post-prosedyre smerte og blødning. Følgelig mener nefrologer over hele verden at nyrebiopsi kun bør utføres hos pasienter med type 2-diabetes for å oppdage ikke-diabetisk nyresykdom, når diagnosen diabetisk nefropati er tvilsom eller usannsynlig. Denne sannsynligheten er basert på tilstedeværelse eller fravær av typiske trekk som diabetisk retinopati, hematuri, progressiv nedgang i nyrefunksjonen eller økning av proteinuri, langvarig diabetes, nefrotisk syndrom. Disse funksjonene ble identifisert ved sammenligning av pasienter med type 2 diabetes og ikke-diabetisk nyresykdom (alene eller assosiert med diabetisk nefropati) og isolert diabetisk nefropati.
Det er imidlertid ikke kjent om tilstedeværelsen (eller fraværet) av disse atypiske egenskapene i seg selv er tegn på ikke-diabetisk nyresykdom og nødvendiggjør nyrebiopsi. Målet med studien er å finne ut om disse atypiske trekkene er relevante indikasjoner for å utføre nyrebiopsi. For å svare på dette spørsmålet, vil bli analysert de medisinske journalene til pasienter med type 2-diabetes som gjennomgikk nyrebiopsi i fem franske nefrologiske sentre for å bestemme, i hvert tilfelle, indikasjonen på biopsien og om denne sistnevnte var til nytte for pasientene.
I tillegg vil prognoseverdien av Renal Pathology Society-klassifiseringen av diabetisk nefropati hos pasienter med type 2-diabetes og diabetisk nefropati evalueres.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Formålet med studien er å evaluere nøyaktigheten av indikasjoner på nyrebiopsier hos pasienter med type 2-diabetes for å diagnostisere ikke-diabetisk nyresykdom basert på kanoniske atypiske trekk (fravær av diabetisk retinopati, lav eller raskt avtagende GFR, raskt økende proteinuri eller nefrotisk syndrom og tilstedeværelse av aktivt urinsediment. Denne studien er en retrospektiv observasjonsstudie som kun rekrutterer pasienter over 18 år med type 2-diabetes som gjennomgikk nyrebiopsi i fem franske nefrologiske sentre mellom 2006 og 2015.
Vil bli samlet inn demografiske, kliniske og biologiske data på tidspunktet for nyrebiopsien og ved siste oppfølging fra pasientenes medisinske kart.
Indikasjoner for nyrebiopsi vil bli kategorisert som
- Atypiske trekk av etiologisk betydning i nærvær av atypiske trekk som ikke er oppført nedenfor (inkludert akutt nyreskade som definert av trinn 1 i KDIG-retningslinjene)
- Brutalt nefrotisk syndrom i fravær av kriteriet ovenfor
- Rask reduksjon av GFR (definert som 50 % eGFR-nedgang over >1 uke men < 1 år) i fravær av kriteriene 1-2
- Fravær av proteinuri i fravær av kriterie 1-3
- Rask økning av proteinuri i fravær av kriterie 1-4
- Tilstedeværelse av hematuri i fravær av kriterie 1-5
- Fravær av diabetisk retinopati i fravær av kriteriene 1-6 Vil vurdere den faktiske sannsynligheten for å oppnå en ikke-diabetisk nyresykdom for hver av disse indikasjonene.
Vil også utføre en klassisk analyse ved å vurdere assosiasjonen av kliniske og biologiske egenskaper som HbA1c, diabetesvarighet, fravær av diabetisk retinopati,... med tilstedeværelsen av en ikke-diabetisk nyresykdom.
I tillegg vil biopsiprøvene bli skåret i henhold til RPS-klassifiseringen av diabetisk nefropati for å evaluere den prognostiske verdien av denne klassifiseringen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13005
- AP-HM, Hôpital de la Conception
-
Paris, Frankrike, 75015
- AP-HP, hôpital Bichat-Claude Bernard
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Rennes University Hospital
-
Tours, Frankrike, 37044
- Hôpital Bretonneau
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med type 2 diabetes
- Over 18 år gammel
- Med en første ikke-transplantert nyrebiopsi for ikke-tumoral indikasjon mellom 01/01/2006 og 31/12/2015
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har uttrykt motstand angående bruken av dataene deres i denne forskningen
- Pasienter med tidligere nyrebiopsi
- Pasienter med ikke-type 2 diabetes (type 1, post-pankreatitt, genetisk, etc.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-diabetisk nyresykdom
Tidsramme: en dag
|
andel av histologisk diagnose av ikke-diabetisk nyresykdom (med eller uten diabetisk nefropati)
|
en dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Renal overlevelse
Tidsramme: en dag
|
Tid fra nyrebiopsi til sluttstadium nyresykdom (definert som oppstart av dialyse eller nyretransplantasjon)
|
en dag
|
|
Pasientens overlevelse
Tidsramme: en dag
|
Pasienters død og tidspunktet for dette utfallet fra nyrebiopsi
|
en dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan Chemouny, Rennes University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 35RC19_30031_RIB-R2D2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .