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2 型糖尿病患者的肾脏活检指征 (RIB-R2D2)

2020年8月28日更新者：Rennes University Hospital

2 型糖尿病患者肾活检指征及其结果的回顾性研究：一项多中心研究

WHO（世界卫生组织）估计 2014 年糖尿病患病人数为 4.22 亿，而 1980 年为 1.08 亿。这导致越来越多的糖尿病患者被转诊给肾病专家进行诊断。糖尿病肾病是这一人群中最常见的肾脏疾病，通常是基于临床和生物学特征的推定诊断，尽管通过肾活检获得的肾脏样本的显微镜检查是确定该诊断的唯一方法。然而，肾活检是一种侵入性手术，具有较低但无可争辩的不良事件风险，例如术后疼痛和出血。因此，世界各地的肾病学家认为，只有当糖尿病肾病的诊断可疑或不太可能时，才应对 2 型糖尿病患者进行肾活检以检测非糖尿病肾病。这种可能性基于是否存在典型特征，例如糖尿病性视网膜病变、血尿、肾功能进行性下降或蛋白尿增加、糖尿病病程长、肾病综合征。这些特征是通过比较患有 2 型糖尿病和非糖尿病肾病（单独或与糖尿病肾病相关）和孤立性糖尿病肾病的患者而确定的。

然而，尚不清楚这些非典型特征的存在（或不存在）本身是否确实是非糖尿病肾病的征兆，是否需要进行肾活检。该研究的目的是确定这些非典型特征是否是进行肾活检的相关指征。为了回答这个问题，将分析在法国五个肾脏病学中心接受肾活检的 2 型糖尿病患者的病历，以确定在每种情况下活检的指征以及后者是否对患者有益。

此外，还将评估肾脏病理学会糖尿病肾病分类对2型糖尿病和糖尿病肾病患者的预后价值。

研究概览

地位

完全的

条件

2型糖尿病、慢性肾病

详细说明

该研究的目的是评估 2 型糖尿病患者肾脏活检适应症的准确性，以根据典型的非典型特征（无糖尿病视网膜病变、低或快速降低 GFR、快速增加蛋白尿或肾病综合征）诊断非糖尿病肾病存在活性尿沉渣。本研究是一项仅回顾性观察性病例研究，招募了 2006 年至 2015 年间在法国五个肾脏病中心接受肾活检的 18 岁以上 2 型糖尿病患者。

将在肾活检时和最后一次随访时从患者的病历中收集人口统计学、临床和生物学数据。

肾活检的指征将被分类为

在存在以下未列出的任何非典型特征的情况下具有病因学意义的非典型特征（包括 KDIG 指南第 1 阶段定义的急性肾损伤）
不符合上述标准的残酷性肾病综合征
在没有标准 1-2 的情况下，GFR 快速下降（定义为 50% eGFR 下降超过 1 周但 < 1 年）
在没有标准 1-3 的情况下没有蛋白尿
在没有标准 1-4 的情况下蛋白尿迅速增加
在没有标准 1-5 的情况下出现血尿
在没有标准 1-6 的情况下没有糖尿病视网膜病变将评估这些适应症中的每一个达到非糖尿病肾病的实际概率。

还将通过评估临床和生物学特征（例如 HbA1c、糖尿病病程、无糖尿病视网膜病变……与非糖尿病肾病的存在）之间的关联来进行经典分析。

此外，将根据RPS糖尿病肾病分类对活检样本进行评分，以评估该分类的预后价值。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

法国
- - Marseille、法国、13005
    - AP-HM, Hôpital de la Conception
  - Paris、法国、75015
    - AP-HP, hôpital Bichat-Claude Bernard
  - Rennes、法国、35000
    - Rennes University Hospital
  - Tours、法国、37044
    - Hôpital Bretonneau

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

所有在其中一个参与中心（雷恩 Pontchaillou 医院肾脏科、马赛 Conception 医院、巴黎 Bichat 和 Necker 医院以及图尔 Bretonneau 医院）接受第一次肾活检的 2 型糖尿病患者都将被纳入研究除非他们符合排除标准之一。

描述

纳入标准：

2型糖尿病患者
18岁以上
在 2006 年 1 月至 2015 年 12 月 31 日之间进行了首次非肿瘤适应症非移植肾活检

排除标准：

患者表示反对在本研究中使用他们的数据
既往进行过肾活检的患者
非2型糖尿病患者（1型、胰腺炎后、遗传等）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
非糖尿病肾病大体时间：一天	组织学诊断为非糖尿病肾病（伴或不伴糖尿病肾病）的比例	一天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
肾脏存活大体时间：一天	从肾活检到终末期肾病（定义为开始透析或肾移植）的时间	一天
患者生存大体时间：一天	患者死亡和肾活检结果出现的时间	一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rennes University Hospital

调查人员

首席研究员：Jonathan Chemouny、Rennes University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月6日

初级完成 (实际的)

2019年9月17日

研究完成 (实际的)

2019年9月17日

研究注册日期

首次提交

2019年6月26日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月1日

首次发布 (实际的)

2019年7月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月28日

最后验证

2019年5月1日