Indicações de biópsia renal em pacientes com diabetes tipo 2 (RIB-R2D2)
Estudo retrospectivo das indicações de biópsias renais e seus resultados em pacientes com diabetes tipo 2: um estudo multicêntrico
A OMS (Organização Mundial da Saúde) estimou a prevalência de diabetes em 422 milhões de pessoas em 2014, em comparação com 108 milhões em 1980. Isso levou a um número crescente de pacientes diabéticos encaminhados a nefrologistas para fins de diagnóstico. A nefropatia diabética é a doença renal mais comum nessa população e geralmente é um diagnóstico presuntivo baseado em características clínicas e biológicas, embora o exame microscópico de uma amostra renal adquirida por meio de biópsia renal seja a única maneira de ter certeza desse diagnóstico. No entanto, a biópsia renal é um procedimento invasivo que acarreta um risco baixo, mas incontestável, de eventos adversos, como dor e sangramento pós-procedimento. Consequentemente, nefrologistas de todo o mundo acham que a biópsia renal só deve ser realizada em pacientes com diabetes tipo 2 para detectar doença renal não diabética, quando o diagnóstico de nefropatia diabética é duvidoso ou improvável. Essa probabilidade é baseada na presença ou ausência de características típicas, como retinopatia diabética, hematúria, declínio progressivo da função renal ou aumento da proteinúria, diabetes de longa duração, síndrome nefrótica. Essas características foram identificadas pela comparação de pacientes com diabetes tipo 2 e doença renal não diabética (isolada ou associada à nefropatia diabética) e nefropatia diabética isolada.
No entanto, não se sabe se a presença (ou ausência) dessas características atípicas por si só são de fato sinais de doença renal não diabética e requerem a realização de biópsia renal. O objetivo do estudo é determinar se essas características atípicas são indicações relevantes para a realização de biópsia renal. Para responder a esta questão, serão analisados os prontuários de pacientes com diabetes tipo 2 que realizaram biópsia renal em cinco centros de nefrologia franceses para determinar, em cada caso, a indicação da biópsia e se esta beneficiou os pacientes.
Além disso, será avaliado o valor prognóstico da classificação da Renal Pathology Society para nefropatia diabética em pacientes com diabetes tipo 2 e nefropatia diabética.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é avaliar a precisão das indicações de biópsias renais em pacientes com diabetes tipo 2 para diagnosticar doença renal não diabética com base em características atípicas canônicas (ausência de retinopatia diabética, baixa ou rápida diminuição da TFG, aumento rápido da proteinúria ou síndrome nefrótica e Presença de sedimento urinário ativo. Este estudo é um estudo de caso observacional retrospectivo, recrutando pacientes com mais de 18 anos com diabetes tipo 2 submetidos a biópsia renal em cinco centros de nefrologia franceses entre 2006 e 2015.
Serão coletados dados demográficos, clínicos e biológicos no momento da biópsia renal e no último acompanhamento dos prontuários dos pacientes.
As indicações para biópsia renal serão categorizadas como
- Aspecto atípico de significado etiológico na presença de qualquer aspecto atípico não listado abaixo (incluindo lesão renal aguda conforme definido pelo estágio 1 das diretrizes KDIG)
- Síndrome nefrótica brutal na ausência do critério acima
- Declínio rápido da TFG (definido como declínio de 50% da TFG em > 1 semana, mas < 1 ano) na ausência dos critérios 1-2
- Ausência de proteinúria na ausência dos critérios 1-3
- Aumento rápido da proteinúria na ausência dos critérios 1-4
- Presença de hematúria na ausência dos critérios 1-5
- Ausência de retinopatia diabética na ausência dos critérios 1-6 Será avaliada a real probabilidade de se chegar a uma doença renal não diabética para cada uma dessas indicações.
Será também realizada uma análise clássica avaliando a associação de características clínicas e biológicas como HbA1c, duração da diabetes, ausência de retinopatia diabética,… com a presença de doença renal não diabética.
Além disso, as amostras de biópsia serão pontuadas de acordo com a classificação de nefropatia diabética RPS para avaliar o valor prognóstico dessa classificação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Marseille, França, 13005
- AP-HM, Hôpital de la Conception
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Paris, França, 75015
- AP-HP, Hôpital Bichat-Claude Bernard
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Rennes, França, 35000
- Rennes University Hospital
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Tours, França, 37044
- Hôpital Bretonneau
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diabetes tipo 2
- Mais de 18 anos
- Com primeira biópsia renal não transplantada por indicação não tumoral entre 01/01/2006 e 31/12/2015
Critério de exclusão:
- Pacientes que expressaram sua oposição quanto ao uso de seus dados nesta pesquisa
- Pacientes com biópsia renal prévia
- Pacientes com diabetes não tipo 2 (tipo 1, pós-pancreatite, genética, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Doença renal não diabética
Prazo: um dia
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proporção de diagnóstico histológico de doença renal não diabética (com ou sem nefropatia diabética)
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um dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência renal
Prazo: um dia
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Tempo desde a biópsia renal até a doença renal terminal (definida como início da diálise ou transplante renal)
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um dia
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Sobrevivência do paciente
Prazo: um dia
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Óbito do paciente e o tempo desse desfecho da biópsia renal
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um dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Chemouny, Rennes University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 35RC19_30031_RIB-R2D2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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