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Nierenbiopsie-Indikationen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (RIB-R2D2)

28. August 2020 aktualisiert von: Rennes University Hospital

Retrospektive Studie der Indikationen von Nierenbiopsien und deren Ergebnisse bei Patienten mit Typ-2-Diabetes: eine multizentrische Studie

Die WHO (Weltgesundheitsorganisation) schätzte die Prävalenz von Diabetes auf 422 Millionen Menschen im Jahr 2014, verglichen mit 108 Millionen im Jahr 1980. Dies hat dazu geführt, dass immer mehr Diabetiker zu diagnostischen Zwecken an Nephrologen überwiesen werden. Die diabetische Nephropathie ist die häufigste Nierenerkrankung in dieser Population und ist normalerweise eine Verdachtsdiagnose, die auf klinischen und biologischen Merkmalen basiert, obwohl die mikroskopische Untersuchung einer Nierenprobe, die durch eine Nierenbiopsie gewonnen wurde, die einzige Möglichkeit ist, diese Diagnose sicher zu stellen. Die Nierenbiopsie ist jedoch ein invasives Verfahren, das ein geringes, aber unbestreitbares Risiko für unerwünschte Ereignisse wie Schmerzen und Blutungen nach dem Eingriff birgt. Folglich sind Nephrologen auf der ganzen Welt der Meinung, dass eine Nierenbiopsie nur bei Patienten mit Typ-2-Diabetes durchgeführt werden sollte, um eine nicht-diabetische Nierenerkrankung zu erkennen, wenn die Diagnose einer diabetischen Nephropathie zweifelhaft oder unwahrscheinlich ist. Diese Wahrscheinlichkeit basiert auf dem Vorhandensein oder Fehlen typischer Merkmale wie diabetischer Retinopathie, Hämaturie, fortschreitender Abnahme der Nierenfunktion oder Zunahme der Proteinurie, langer Diabetesdauer, nephrotischem Syndrom. Diese Merkmale wurden durch den Vergleich von Patienten mit Typ-2-Diabetes und nicht-diabetischer Nierenerkrankung (allein oder in Verbindung mit diabetischer Nephropathie) und isolierter diabetischer Nephropathie identifiziert.

Es ist jedoch nicht bekannt, ob das Vorhandensein (oder Fehlen) dieser atypischen Merkmale an sich tatsächlich Anzeichen einer nicht-diabetischen Nierenerkrankung sind und eine Nierenbiopsie erforderlich machen. Ziel der Studie ist es festzustellen, ob diese atypischen Merkmale relevante Indikationen für die Durchführung einer Nierenbiopsie sind. Um diese Frage zu beantworten, werden die Krankenakten von Patienten mit Typ-2-Diabetes analysiert, die sich einer Nierenbiopsie in fünf französischen nephrologischen Zentren unterzogen haben, um jeweils die Indikation der Biopsie zu bestimmen und festzustellen, ob diese letztere den Patienten zugute kam.

Darüber hinaus wird der Prognosewert der Klassifikation der diabetischen Nephropathie der Renal Pathology Society bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und diabetischer Nephropathie bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Genauigkeit von Nierenbiopsie-Indikationen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zur Diagnose einer nicht-diabetischen Nierenerkrankung basierend auf kanonischen atypischen Merkmalen (Fehlen einer diabetischen Retinopathie, niedrige oder schnell abnehmende GFR, schnell zunehmende Proteinurie oder nephrotisches Syndrom). und Anwesenheit von aktivem Harnsediment. Diese Studie ist eine retrospektive beobachtende Fallstudie, in der Patienten über 18 Jahre mit Typ-2-Diabetes rekrutiert wurden, die sich zwischen 2006 und 2015 in fünf französischen nephrologischen Zentren einer Nierenbiopsie unterzogen hatten.

Werden zum Zeitpunkt der Nierenbiopsie und bei der letzten Nachsorge aus den Krankenakten der Patienten demografische, klinische und biologische Daten erhoben.

Indikationen für eine Nierenbiopsie werden kategorisiert als

  1. Atypisches Merkmal von ätiologischer Bedeutung bei Vorliegen eines atypischen Merkmals, das unten nicht aufgeführt ist (einschließlich akuter Nierenschädigung gemäß Stufe 1 der KDIG-Richtlinien)
  2. Brutales nephrotisches Syndrom in Abwesenheit des oben genannten Kriteriums
  3. Rascher Rückgang der GFR (definiert als 50 % eGFR-Abfall über > 1 Woche, aber < 1 Jahr) bei Fehlen der Kriterien 1-2
  4. Fehlen von Proteinurie bei Fehlen der Kriterien 1-3
  5. Rascher Anstieg der Proteinurie bei Fehlen der Kriterien 1-4
  6. Vorhandensein von Hämaturie in Abwesenheit der Kriterien 1-5
  7. Fehlen einer diabetischen Retinopathie bei Fehlen der Kriterien 1–6 Für jede dieser Indikationen wird die tatsächliche Wahrscheinlichkeit bewertet, eine nicht-diabetische Nierenerkrankung zu erreichen.

Es wird auch eine klassische Analyse durchgeführt, indem die Assoziation klinischer und biologischer Merkmale wie HbA1c, Diabetesdauer, Fehlen einer diabetischen Retinopathie usw. mit dem Vorhandensein einer nicht-diabetischen Nierenerkrankung bewertet wird.

Darüber hinaus werden die Biopsieproben gemäß der RPS-Klassifikation der diabetischen Nephropathie bewertet, um den prognostischen Wert dieser Klassifikation zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • AP-HM, Hôpital de la Conception
      • Paris, Frankreich, 75015
        • AP-HP, Hôpital Bichat-Claude Bernard
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Rennes University Hospital
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Hopital Bretonneau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit Typ-2-Diabetes, die sich einer ersten Nierenbiopsie in einem der teilnehmenden Zentren (nephrologische Abteilung des Krankenhauses Pontchaillou in Rennes, Krankenhaus Conception in Marseille, Krankenhäuser Bichat und Necker in Paris und Krankenhaus Bretonneau in Tours) unterzogen haben, werden in die Studie aufgenommen es sei denn, sie erfüllen eines der Ausschlusskriterien.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-2-Diabetes
  • Über 18 Jahre alt
  • Mit einer ersten Nicht-Transplantat-Nierenbiopsie für nicht-tumorale Indikation zwischen dem 01.01.2006 und dem 31.12.2015

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die ihren Widerspruch gegen die Verwendung ihrer Daten in dieser Forschung zum Ausdruck gebracht haben
  • Patienten mit vorheriger Nierenbiopsie
  • Patienten mit Nicht-Typ-2-Diabetes (Typ 1, Post-Pankreatitis, genetisch usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht-diabetische Nierenerkrankung
Zeitfenster: einmal
Anteil der histologischen Diagnose einer nicht diabetischen Nierenerkrankung (mit oder ohne diabetischer Nephropathie)
einmal

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenüberleben
Zeitfenster: einmal
Zeit von der Nierenbiopsie bis zum Endstadium einer Nierenerkrankung (definiert als Beginn einer Dialyse oder Nierentransplantation)
einmal
Überleben des Patienten
Zeitfenster: einmal
Der Tod der Patienten und der Zeitpunkt dieses Ergebnisses aus der Nierenbiopsie
einmal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rennes University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan Chemouny, Rennes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. Juni 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. September 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 35RC19_30031_RIB-R2D2

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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