帝王切開中の手袋交換が術後創傷合併症に及ぼす影響
2020年3月9日 更新者：khalid abd aziz mohamed
帝王切開中の手袋交換が術後の創傷合併症に及ぼす影響。単一盲検ランダム化比較試験
研究者らは、帝王切開を受ける妊婦の術後創傷感染の発生率に対する、開腹直前に外側の手術用手袋を新しい滅菌手袋に交換した場合と介入しなかった場合の効果を比較することを目的としている。
主要アウトカムは、創傷漿液腫、少なくとも1cmの皮膚剥離、創傷感染、または手術後8週間以内の治療を必要とするその他の切開異常を含む帝王切開後の創傷関連合併症の発生率であり、二次アウトカムは術後発熱です。 38℃以上または帝王切開後の子宮内膜炎：臨床診断として定義され、通常は発熱、子宮底部の圧痛、抗生物質による治療を必要とする化膿性悪露、または創傷合併症と子宮内膜炎の複合を伴う。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、地方倫理委員会による研究プロトコールの承認後、2019年4月から2019年10月までAFHSRの産婦人科で前向きランダム化研究を実施した。
待機的帝王切開と緊急帝王切開の両方を受けている患者、および患者は手術後 2 時間以内、または緊急の場合は手術中に標準的な抗生物質による予防投与を受けています。 すべての患者は、適切な術前抗生物質の投与、アレルギーが禁止されている場合を除いてクロロヘキシジンによる皮膚の準備、および指示に応じた毛刈りを受けました。
患者 (600 人) は 2 つのグループに分けられます。グループ A (300 人) は CS 中に、手術チームが開腹直前に外側の手術用手袋を新しい滅菌手袋に交換します。一方、グループ B (300 人) は介入しません。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
600
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Khamis Mushait、サウジアラビア
- 募集
- AFHSR
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コンタクト：
- Khalid ibrahim, MD
- 電話番号：00966596984055
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コンタクト：
- mohamed hussein, MD
- 電話番号：00966596984055
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～49年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 選択的帝王切開と緊急帝王切開の両方。
- 患者は処置後 2 時間以内、または緊急の場合には処置中に標準的な抗生物質による予防投与を受けた。
除外基準:
- 処置中に活動性感染症を患っている女性。
- 女性は標準的な術前抗生物質予防投与を受けていなかった。
- 絨毛膜羊膜炎と診断された女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
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外科医、手術助手、洗浄技師を含むすべての手術チームは、開腹直前に外側の手術用手袋を新しい滅菌手袋に交換しました。
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介入なし：グループB
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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帝王切開後の傷に関連した合併症の発生率
時間枠：8週間
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創傷血腫、漿液腫、少なくとも 1cm の皮膚剥離、創傷感染、または治療が必要なその他の切開異常を含む
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月20日
一次修了 (予想される)
2020年10月1日
研究の完了 (予想される)
2020年10月1日
試験登録日
最初に提出
2019年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月1日
最初の投稿 (実際)
2019年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月9日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。