El impacto de cambiar los guantes durante la cesárea en la complicación de la herida posoperatoria
9 de marzo de 2020 actualizado por: khalid abd aziz mohamed
El impacto de cambiar los guantes durante la cesárea en la complicación de la herida postoperatoria. Un ensayo controlado aleatorizado simple ciego
El objetivo de los investigadores es comparar el efecto de cambiar los guantes quirúrgicos exteriores por un nuevo par de guantes estériles justo antes del cierre abdominal versus ninguna intervención en la incidencia de infecciones de heridas posoperatorias en mujeres embarazadas que se someten a una cesárea.
El resultado primario es la incidencia de cualquier complicación relacionada con la herida poscesárea, incluido el seroma de la herida, la separación de la piel de al menos 1 cm, la infección de la herida u otra anomalía de la incisión que requiera tratamiento dentro de las 8 semanas posteriores a la cirugía, mientras que los resultados secundarios son Fiebre posoperatoria: definida como mayor de 38 grados centígrados o endometritis poscesárea: definida como un diagnóstico clínico, que generalmente incluye fiebre, sensibilidad del fondo uterino o loquios purulentos que requieren terapia con antibióticos o complicaciones combinadas de la herida y endometritis.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores realizan un estudio prospectivo aleatorizado en el Departamento de Obstetricia y Ginecología, AFHSR desde abril de 2019 hasta octubre de 2019, luego de la aprobación del protocolo de estudio por parte del Comité Ético Local.
Los pacientes que se sometieron a cesáreas electivas y de emergencia y los pacientes recibieron profilaxis antibiótica estándar dentro de las dos horas posteriores al procedimiento o durante el procedimiento en caso de emergencia. Todos los pacientes recibieron antibióticos preoperatorios apropiados, preparación de la piel con clorohexidina, excepto en casos de alergias prohibidas, y corte de cabello según lo indicado.
Los pacientes (600) se dividen en dos grupos, Grupo A (300) durante la cesárea, el equipo quirúrgico cambia sus guantes quirúrgicos exteriores por un nuevo par de guantes estériles justo antes del cierre abdominal, mientras que en el Grupo B (300) no hay intervención
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
600
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Khamis Mushait, Arabia Saudita
- Reclutamiento
- AFHSR
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Contacto:
- Khalid ibrahim, MD
- Número de teléfono: 00966596984055
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Contacto:
- mohamed hussein, MD
- Número de teléfono: 00966596984055
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 49 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tanto cesáreas electivas como de emergencia.
- El paciente recibió profilaxis antibiótica estándar dentro de las dos horas posteriores al procedimiento o durante el procedimiento en caso de emergencia.
Criterio de exclusión:
- Mujeres con infección activa durante el procedimiento.
- Las mujeres no recibieron la profilaxis antibiótica preoperatoria estándar.
- Mujeres con diagnóstico de corioamnionitis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
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Todo el equipo quirúrgico, incluidos los cirujanos, los asistentes quirúrgicos y los técnicos quirúrgicos, reemplazó sus guantes quirúrgicos exteriores por un nuevo par de guantes estériles justo antes del cierre abdominal.
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Sin intervención: Grupo B
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia de cualquier complicación relacionada con la herida poscesárea
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
incluyendo hematoma de la herida, seroma, separación de la piel de al menos 1 cm, infección de la herida u otra anomalía de la incisión que requiera tratamiento
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de junio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
2 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- khalid-shafik
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
se compartirá más adelante
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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