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L'impact du changement de gants pendant la césarienne sur la complication postopératoire de la plaie

9 mars 2020 mis à jour par: khalid abd aziz mohamed

L'impact du changement de gants pendant la césarienne sur la complication postopératoire de la plaie. Un essai contrôlé randomisé en simple aveugle

Les chercheurs visent à comparer l'effet du changement de leurs gants chirurgicaux extérieurs avec une nouvelle paire de gants stériles juste avant la fermeture abdominale par rapport à l'absence d'intervention sur l'incidence des infections postopératoires des plaies chez les femmes enceintes subissant une césarienne. Le critère de jugement principal est l'incidence de toute complication liée à la plaie post-césarienne, y compris le sérome de la plaie, une séparation cutanée d'au moins 1 cm, une infection de la plaie ou toute autre anomalie incisionnelle nécessitant un traitement dans les 8 semaines suivant la chirurgie, tandis que les critères de jugement secondaires sont Fièvre postopératoire : définie comme supérieure à 38 degrés Celsius ou endométrite post-césarienne : définie comme un diagnostic clinique, impliquant généralement de la fièvre, une sensibilité du fond utérin ou des lochies purulentes nécessitant une antibiothérapie ou des complications de plaies combinées et une endométrite.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs mènent une étude prospective randomisée au Département d'obstétrique et de gynécologie de l'AFHSR d'avril 2019 à octobre 2019, après approbation du protocole d'étude par le comité d'éthique local.

Les patients subissant à la fois des césariennes électives et d'urgence et les patients ont reçu une prophylaxie antibiotique standard dans les deux heures suivant la procédure ou pendant la procédure en cas d'urgence. Tous les patients ont reçu des antibiotiques préopératoires appropriés, une préparation cutanée à la chlorhexidine, sauf en cas d'allergies interdites, et une tonte des cheveux comme indiqué.

Les patients (600) sont divisés en deux groupes, le groupe A (300) pendant la césarienne, l'équipe chirurgicale change ses gants chirurgicaux extérieurs avec une nouvelle paire de gants stériles juste avant la fermeture abdominale, tandis que dans le groupe B (300) aucune intervention

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Arabie Saoudite
      • Khamis Mushait, Arabie Saoudite
        • Recrutement
        • AFHSR
        • Contact:
          • Khalid ibrahim, MD
          • Numéro de téléphone: 00966596984055
        • Contact:
          • mohamed hussein, MD
          • Numéro de téléphone: 00966596984055

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 49 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Les césariennes électives et d'urgence.
  2. Le patient a reçu une prophylaxie antibiotique standard dans les deux heures suivant la procédure ou pendant la procédure en cas d'urgence.

Critère d'exclusion:

  1. Femmes présentant une infection active pendant la procédure.
  2. Les femmes n'ont pas reçu l'antibioprophylaxie préopératoire standard.
  3. Femmes avec un diagnostic de chorioamniotite.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
Autre: changer de gants chirurgicaux
Toute l'équipe chirurgicale, y compris les chirurgiens, les assistants chirurgicaux et les techniciens de nettoyage, a remplacé ses gants chirurgicaux extérieurs par une nouvelle paire de gants stériles juste avant la fermeture abdominale.
Aucune intervention: Groupe B

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de toute complication liée à la plaie post-césarienne
Délai: 8 semaines
y compris hématome de la plaie, sérome, séparation de la peau d'au moins 1 cm, infection de la plaie ou autre anomalie de l'incision nécessitant un traitement
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

khalid abd aziz mohamed

Collaborateurs

Armed Forces Hospitals, Southern Region, Saudi Arabia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juin 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2019

Première publication (Réel)

2 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • khalid-shafik

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

sera partagé plus tard

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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