Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zmiany rękawiczek podczas cięcia cesarskiego na powikłania rany pooperacyjnej

9 marca 2020 zaktualizowane przez: khalid abd aziz mohamed

Wpływ zmiany rękawiczek podczas cięcia cesarskiego na powikłania rany pooperacyjnej. Pojedyncza ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

Badacze mają na celu porównanie wpływu zmiany zewnętrznych rękawiczek chirurgicznych na nową parę sterylnych rękawiczek tuż przed zamknięciem jamy brzusznej z brakiem interwencji w częstości występowania infekcji rany pooperacyjnej u kobiet w ciąży poddawanych cesarskiemu cięciu. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wystąpienie jakichkolwiek powikłań związanych z raną po cięciu cesarskim, takich jak wysięk surowiczy rany, oddzielenie skóry na co najmniej 1 cm, zakażenie rany lub inne nieprawidłowości w obrębie nacięcia wymagające leczenia w ciągu 8 tygodni od operacji, podczas gdy drugorzędnymi punktami końcowymi są gorączka pooperacyjna: zdefiniowana jako powyżej 38 stopni Celsjusza lub zapalenie błony śluzowej macicy po cięciu cesarskim: definiowane jako rozpoznanie kliniczne, zwykle obejmujące gorączkę, tkliwość dna macicy lub ropne lochie wymagające antybiotykoterapii lub złożone powikłania związane z raną i zapaleniem błony śluzowej macicy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze prowadzą prospektywne randomizowane badanie w Klinice Położnictwa i Ginekologii AFHSR od kwietnia 2019 r. do października 2019 r., po zatwierdzeniu protokołu badania przez Lokalną Komisję Etyczną.

Pacjenci poddawani planowemu i pilnemu cięciu cesarskiemu oraz Pacjenci otrzymywali standardową profilaktykę antybiotykową w ciągu dwóch godzin od zabiegu lub w trakcie zabiegu w trybie pilnym. Wszyscy pacjenci otrzymywali przed operacją odpowiednie antybiotyki, preparaty skórne zawierające chloroheksydynę, z wyjątkiem miejsc, w których alergie były zabronione, oraz strzyżenie włosów zgodnie ze wskazaniami.

Pacjentów (600) podzielono na dwie grupy, Grupa A (300) podczas CS zespół chirurgiczny zmienia zewnętrzne rękawiczki chirurgiczne na nową parę sterylnych rękawiczek tuż przed zamknięciem jamy brzusznej, natomiast w Grupie B (300) brak interwencji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Khamis Mushait, Arabia Saudyjska
        • Rekrutacyjny
        • AFHSR
        • Kontakt:
          • Khalid ibrahim, MD
          • Numer telefonu: 00966596984055
        • Kontakt:
          • mohamed hussein, MD
          • Numer telefonu: 00966596984055

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zarówno planowe, jak i nagłe cięcie cesarskie.
  2. Pacjent otrzymał standardową profilaktykę antybiotykową w ciągu dwóch godzin od zabiegu lub w trakcie zabiegu w trybie pilnym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety z aktywną infekcją podczas zabiegu.
  2. Kobiety nie otrzymywały standardowej przedoperacyjnej profilaktyki antybiotykowej.
  3. Kobiety z rozpoznaniem zapalenia błon płodowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Inny: zmiana rękawiczek chirurgicznych
Cały zespół chirurgiczny, w tym chirurdzy, asystenci chirurgiczni i technicy czyszczący wymienili swoje zewnętrzne rękawice chirurgiczne na nową parę sterylnych rękawiczek tuż przed zamknięciem jamy brzusznej.
Brak interwencji: Grupa B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania jakichkolwiek powikłań związanych z raną po cięciu cesarskim
Ramy czasowe: 8 tygodni
w tym krwiak rany, surowica, oddzielenie skóry na co najmniej 1 cm, zakażenie rany lub inne nieprawidłowości w obrębie nacięcia wymagające leczenia
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

khalid abd aziz mohamed

Współpracownicy

Armed Forces Hospitals, Southern Region, Saudi Arabia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • khalid-shafik

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

zostaną udostępnione później

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj