Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av å skifte hansker under keisersnitt på postoperative sårkomplikasjoner

9. mars 2020 oppdatert av: khalid abd aziz mohamed

Virkningen av å skifte hansker under keisersnitt på postoperative sårkomplikasjoner. En enkelt blind randomisert kontrollert prøveversjon

Etterforskerne tar sikte på å sammenligne effekten av å bytte ut ytre operasjonshansker med et nytt par sterile hansker rett før abdominal lukking versus ingen intervensjon i forekomsten av postoperative sårinfeksjoner hos gravide kvinner som gjennomgår keisersnitt. Det primære utfallet er forekomsten av eventuelle sårrelaterte komplikasjoner etter keisersnitt, inkludert sårseroma, hudseparasjon på minst 1 cm, sårinfeksjon eller annen snittabnormalitet som krever behandling innen 8 uker etter operasjonen, mens de sekundære utfallene er postoperativ feber: definert som høyere enn 38 grader Celsius eller post keisersnitt endometritt: definert som en klinisk diagnose som vanligvis involverer feber, ømhet i livmoren eller purulent lochia som krever antibiotikabehandling eller kombinerte sårkomplikasjoner og endometritt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne gjennomfører en prospektiv randomisert studie ved Institutt for obstetrikk og gynekologi, AFHSR siden april 2019 til oktober 2019, etter godkjenning av studieprotokollen av den lokale etiske komiteen.

Pasienter som gjennomgikk både elektive og akutte keisersnitt og pasienter fikk standard antibiotikaprofylakse innen to timer etter inngrepet eller under inngrepet i akutte tilfeller. Alle pasienter fikk passende preoperative antibiotika, klorheksidin hudforberedelse unntatt der allergier var forbudt, og hårklipping som angitt.

Pasientene (600) er delt inn i to grupper, gruppe A (300) under CS bytter operasjonsteamet sine ytre operasjonshansker med et nytt par sterile hansker rett før abdominal lukking, mens i gruppe B (300) ingen intervensjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Saudi-Arabia
      • Khamis Mushait, Saudi-Arabia
        • Rekruttering
        • AFHSR
        • Ta kontakt med:
          • Khalid ibrahim, MD
          • Telefonnummer: 00966596984055
        • Ta kontakt med:
          • mohamed hussein, MD
          • Telefonnummer: 00966596984055

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 49 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Både elektive og akutte keisersnitt.
  2. Pasienten fikk standard antibiotikaprofylakse innen to timer fra prosedyren eller under prosedyren i nødstilfelle.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner med aktiv infeksjon under prosedyren.
  2. Kvinner mottok ikke standard preoperativ antibiotikaprofylakse.
  3. Kvinner med diagnosen chorioamnionitt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
Annen: skifte av kirurgiske hansker
Hele det kirurgiske teamet, inkludert kirurger, kirurgiske assistenter og skrubbeteknikere, byttet ut de ytre kirurgiske hanskene med et nytt par sterile hansker rett før abdominal lukking.
Ingen inngripen: Gruppe B

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av komplikasjoner etter keisersnitt
Tidsramme: 8 uker
inkludert sårhematom, seroma, hudseparasjon på minst 1 cm, sårinfeksjon eller annen snittavvik som krever behandling
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

khalid abd aziz mohamed

Samarbeidspartnere

Armed Forces Hospitals, Southern Region, Saudi Arabia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • khalid-shafik

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

vil bli delt senere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere