Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv výměny rukavic během císařského řezu na pooperační komplikace rány

9. března 2020 aktualizováno: khalid abd aziz mohamed

Vliv výměny rukavic během císařského řezu na pooperační komplikace rány. Single Blind Randomized Controlled Trial

Výzkumníci si kladou za cíl porovnat účinek výměny jejich vnějších chirurgických rukavic za nový pár sterilních rukavic těsně před uzavřením břicha oproti žádné intervenci na výskyt pooperačních infekcí ran u těhotných žen podstupujících císařský řez. Primárním výsledkem je výskyt jakékoli komplikace související s ranou po císařském řezu, včetně seromu rány, oddělení kůže alespoň 1 cm, infekce rány nebo jiné abnormality řezu vyžadující léčbu do 8 týdnů po operaci, zatímco sekundárními výsledky jsou pooperační horečka: definovaná jako vyšší než 38 stupňů Celsia nebo endometritida po císařském řezu: definovaná jako klinická diagnóza, obvykle zahrnující horečku, citlivost děložního pozadí nebo hnisavé lochie vyžadující antibiotickou terapii nebo kombinované komplikace rány a endometritidu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé provádějí prospektivní randomizovanou studii na Porodnicko-gynekologické klinice AFHSR od dubna 2019 do října 2019 po schválení protokolu studie místní etickou komisí.

Pacienti podstupující elektivní i urgentní císařský řez a pacienti dostávali standardní antibiotickou profylaxi do dvou hodin od výkonu nebo v naléhavém případě během výkonu. Všichni pacienti dostávali vhodná předoperační antibiotika, chlorohexidinový přípravek na kůži s výjimkou případů, kdy alergie byla zakázána, a stříhání vlasů, jak je uvedeno.

Pacienti (600) jsou rozděleni do dvou skupin, skupina A (300) během CS si chirurgický tým vymění své vnější chirurgické rukavice za nový pár sterilních rukavic těsně před uzavřením břicha, zatímco ve skupině B (300) žádný zásah

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Saudská arábie
      • Khamis Mushait, Saudská arábie
        • Nábor
        • AFHSR
        • Kontakt:
          • Khalid ibrahim, MD
          • Telefonní číslo: 00966596984055
        • Kontakt:
          • mohamed hussein, MD
          • Telefonní číslo: 00966596984055

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jak elektivní, tak nouzové císařské řezy.
  2. Pacient dostal standardní antibiotickou profylaxi do dvou hodin od výkonu nebo v naléhavém případě během výkonu.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy s aktivní infekcí během procedury.
  2. Ženy nedostávaly standardní předoperační antibiotickou profylaxi.
  3. Ženy s diagnózou chorioamnionitidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Jiný: výměna chirurgických rukavic
Veškerý chirurgický tým včetně chirurgů, chirurgických asistentů a techniků čištění vyměnil své vnější chirurgické rukavice za nový pár sterilních rukavic těsně před uzavřením břicha.
Žádný zásah: Skupina B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt jakýchkoli komplikací souvisejících s ranou po císařském řezu
Časové okno: 8 týdnů
včetně hematomu v ráně, seromu, oddělení kůže alespoň 1 cm, infekce rány nebo jiné řezné abnormality vyžadující léčbu
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

khalid abd aziz mohamed

Spolupracovníci

Armed Forces Hospitals, Southern Region, Saudi Arabia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • khalid-shafik

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

budou sdíleny později

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Snížení infekce ran

Klinické studie na výměna chirurgických rukavic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit